Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Mexcold 100:

• Thuốc dùng để hạ sốt và giảm đau cho trẻ trong các trường hợp: cảm, cúm, sốt xuất huyết, nhiễm khuẩn, nhiễm siêu vi, mọc răng, sau khi tiêm chủng, sau phẫu thuật…

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Nghiền viên thuốc rồi hòa vào một ít nước cho bé uống.

Lưu ý:

• Trẻ em suy thận có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: uống cách nhau 8 giờ/lần.
• Bệnh nhân suy gan: dùng thận trọng. Tránh kéo dài.
• Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc cho trẻ mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
  • Cơn đau kéo dài quá 5 ngày.
  • Sốt cao (trên 39,5 C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát.

Liều dùng

• Trẻ em từ 4 -12 tháng tuổi: 1 viên mỗi 6 giờ nếu cần thiết. Không dùng quá 4 lần/ngày.
• Hàm lượng paracetamol trong Mexcold 100 không thích hợp để sử dụng cho các đối tượng dưới 4 tháng tuổi.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn (ví dụ 7,5 -10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc tính cấp nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol. Một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh.
• Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương với biểu hiện như sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông, mạch nhanh, yếu và không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Bệnh nhân có thể tử vong do cơn co giật nghẹt thở, hoặc sau một cơn hôn mê đột ngột hoặc kéo dài vài ngày.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 – 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài, có thể dẫn đến tử vong do suy gan.
• Suy thận cấp cũng có thể xảy ra ở một số người bệnh.

Xử trí:

• Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Liệu pháp giải độc chính là dùng N-acetylcystein đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc ngay lập tức trong vòng 36 giờ và hiệu quả hơn trong vòng 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha.
• Uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
• Có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch cho các bệnh nhân suy gan tiến triển nhanh: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó truyền tĩnhmạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong vòng 4 giờ, tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5%, có thể dùngnatri clorid 0,9%.
• ADR của N-acetylcystein gồm ban da (kể cả mày đay, không yêu cầu phải ngưng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ.
• Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin (không dùng nếu đã quá 12 giờ tính từ lúc uống thuốc quá liều) theo đường truyền tĩnh mạch hoặc uống (trong bữa ăn hoặc khi no).
• Liều dùng của methionin:
  • Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều uống 2,5 g/lần, bắt đầu từ khi uống quá liều paracetamol, cứ 4 giờ uống 1 lần và uống đủ 4 liều.
  • Trẻ em dưới 6 tuổi: uống 1,0 g/lần bắt đầu từ khi uống quá liều paracetamol, cứ 4 giờ uống 1 lần và uống đủ 4 liều.
• Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước.
• Ngoài ra, có thể dùng than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với paracetamol hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Da: Ban đỏ hoặc mày đay, đôi khi nặng hơn có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR ≤ 1/100

• Da: phát ban.
• Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn.
• Huyết học: loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu), thiếu máu.
• Thận: bệnh thận hoặc độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1.000

• Da: hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong.
• Khác: phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn xử trí ADR:

• Nếu thấy xuất hiện các biểu hiện bất thường trên da hoặc các ADR nghiêm trọng, phải ngưng dùng thuốc và thăm khám bác sĩ để có biện pháp xử trí kịp thời.
• Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Coumarin và dẫn chất indandion: uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
• Phenothiazin: cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời paracetamol với phenothiazin hoặc các liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày: có thể làm tăng độc tính cho gan của paracetamol.
• Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin): gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan làm tăng chuyển hóa paracetamol thành những chất độc hại cho gan.
• Probenecid: có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.
• Isoniazid và các thuốc chống lao: làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
• Cholestyramin: làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol. Do đó, để đạt được hiệu quả giảm đau tối đa, không nên dùng cholestyramin trong vòng 1 giờ trước và sau khi uống paracetamol.
• Metoclopramid, domperidon: có thể làm tăng sự hấp thu của paracetamol. Tuy nhiên, vẫn có thể phối hợp khi cần thiết.
• Chloramphenicol: paracetamol làm gia tăng nồng độ chloramphenicol trong huyết tương.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị và khi dùng dưới sự chỉ định của bác sĩ. Tuy nhiên, dùng đồng thời nhiều chế phẩm chứa paracetamol có thể dẫn đến quá liều, gây suy gan cấp.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Lyell. Các hội chứng này tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong và thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác. Người bệnh cần phải ngưng dùng paracetamol và thông báo ngay cho bác sĩ khi thấy phát ban, có các biểu hiện bất thường ở da hoặc gặp các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị.
• Người bệnh có tiền sử mẫn cảm với paracetamol không nên dùng Mexcold 100.
• Người bệnh sử dụng paracetamol đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (hiếm gặp mất bạch cầu hạt) và giảm toàn thể huyết cầu có thể xảy ra khi dùng liều paracetamol lớn và kéo dài.
• Thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, kéo dài cho người bị suy gan.
• Dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu hiện rõ, mặc dù nồng độ methemoglobin trong máu cao. Rượu có thể gây tăng độc tính của paracetamol với gan. Vì vậy, nên tránh cho trẻ dùng các sản phẩm có chứa rượu khi sử dụng Mexcold 100.
• Do thuốc có chứa tá dược lactose nên bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng sản phẩm này.
• Thành phần FD&C yellow 6 powder trong thuốc có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Nếu có các biểu hiện bất thường xảy ra trong thời gian điều trị với thuốc, cần thông báo ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó chỉ nên dùng paracetamol ở phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú dùng paracetamol cho thấy thuốc qua sữa mẹ với lượng rất nhỏ, không có ý nghĩa trên lâm sàng và chưa thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ. Tuy nhiên, tốt nhất hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu cho thấy thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
• Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố

• Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể.
• Khoảng 26% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hoá

• Paracetamol bị n – hydroxyl hóa bởi cytochrome P450 tạo thành n – acetyl – benzoquinonimine, một chất trung gian có tính phản ứng cao.
• Chất chuyển hóa này phản ứng với các nhóm sulfhydryl (thiol) trong glutathione và bị khử hoạt tính.
• Tuy nhiên, khi uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathione của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

Thải trừ

• Paracetamol được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.
• Thời gian bán thải của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có tổn thương gan.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin. Paracetamol có tác dụng giảm đau hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy nhiên không hiệu quả trong điều trị viêm. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
• Paracetamol với liều điều trị ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như salicylate vì paracetamol không tác động trên cyclooxygenase toàn thân mà chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương.
• Paracetamol không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Khi dùng quá liều sẽ tạo ra chất chuyển hóa là n – acetyl – benzoquinonimine gây độc nặng cho gan.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất