Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Meloxicam	7.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Meloxicam 7.5mg:

• Viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp:
• • Meloxicam được chỉ định làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.
• Viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA) thể viêm ít khớp và thể viêm đa khớp:
  • Meloxicam được chỉ định làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA) thể viêm ít khớp và thể viêm đa khớp ở bệnh nhân 2 tuổi trở lên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống, uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng:

• Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.
• Cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của meloxicam và lựa chọn các liệu pháp điều trị khác trước khi quyết định sử dụng meloxicam. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị cho từng bệnh nhân.
• Sau khi quan sát bệnh nhân đáp ứng với điều trị ban đầu bằng meloxicam, nên điều chỉnh liều cho phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Ở người lớn, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày của meloxicam là 15mg. Ở bệnh nhân thẩm phân máu, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 7,5mg.

Viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp:

• Liều khởi đầu và duy trì được khuyến cáo của meloxicam là 7,5mg, 1 lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể tăng liều tới 15mg, 1 lần/ngày.

Viêm khớp dạng thấp thiếu niên thể viêm ít khớp và thể viêm đa khớp:

• Để cải thiện độ chính xác liều lượng cho trẻ em, nên sử dụng meloxicam dạng bào chế khác phù hợp với trẻ hơn.
• Để điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên, liều khuyến cáo của meloxicam là 0,125 mg/kg, 1 lần/ngày, tối đa 7,5 mg/ngày. Không có bằng chứng có thêm lợi ích khi tăng liều trên 0,125 mg/kg/ngày trong các thử nghiệm lâm sàng.

Sử dụng thuốc cho đối tượng đặc biệt:

• Mang thai:
  • Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Meloxicam đi qua hàng rào nhau thai. Phụ nữ mang thai trước 30 tuần, chỉ sử dụng meloxicam trong thời gian mang thai này khi lợi ích cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Bắt đầu từ 30 tuần tuổi thai, tránh dùng meloxicam và các NSAID khác cho phụ nữ mang thai do có thể gây đóng sớm ống động mạch ở thai nhi. Nếu meloxicam được sử dụng trong thời gian này của thai kỳ, cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Chuyển dạ và sinh con:
  • Ảnh hưởng của meloxicam đối với quá trình chuyển dạ và sinh con của phụ nữ mang thai chưa được biết rõ. Dùng meloxicam đường uống cho chuột trong những tháng cuối của thai kỳ đến thời kỳ cho con bú làm tăng tỷ lệ mắc chứng loạn dưỡng cơ, làm chậm quá trình chuyển dạ và giảm tỷ lệ sống của chuột con ở liều meloxicam 0,125 mg/kg/ngày hoặc cao hơn (ít nhất 12,5 lần so với liều tối đa khuyến cáo hàng ngày cho người dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể).
• Phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ:
  • Chưa rõ meloxicam có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, meloxicam được bài tiết trong sữa của chuột cho con bú ở nồng độ cao hơn so với nồng độ trong huyết tương. Do có nhiều loại thuốc được bài tiết trong sữa mẹ và do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ có dùng meloxicam, nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
• Bệnh nhân trẻ em:
  • Sự an toàn và hiệu quả của meloxicam ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA) từ 2 đến 17 tuổi đã được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng (xem Liều dùng, cách dùng).
• Bệnh nhân cao tuổi:
  • Như với bất kỳ NSAID nào, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên). Nghiên cứu lâm sàng trên 5157 bệnh nhân từ 65 trở lên (4044 bệnh nhân trong nghiên cứu viêm xương khớp và 1113 bệnh nhân trong nghiên cứu viêm khớp dạng thấp). Không có sự khác biệt tổng thể về an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, các báo cáo lâm sàng khác cũng không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm của một số bệnh nhân cao tuổi.
• Suy gan:
  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên bệnh nhân suy gan nặng.
  • Vì meloxicam được chuyển hóa đáng kể ở gan; thận trọng sử dụng meloxicam ở những bệnh nhân suy gan (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Suy thận:
  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng. Không khuyến cáo dùng meloxicam ở bệnh nhân suy thận nặng. Sau khi uống một liều đơn meloxicam, nồng độ C_max trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận mạn tính có thẩm phân máu (1% dạng không gắn kết protein) cao hơn so với người tình nguyện khỏe mạnh (0,3% dạng không gắn kết protein). Do đó, ở những bệnh nhân này, liều meloxicam không vượt quá 7,5mg mỗi ngày.Thẩm phân máu không làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương; do đó, không cần thiết thêm liều bổ sung sau khi thẩm phân máu. Meloxicam không thẩm phân được (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản:
  • Dữ liệu từ một số nghiên cứu nhỏ ở người và trên động vật cho thấy các NSAID, bao gồm meloxicam, có thể làm chậm quá trình rụng trứng.
  • Do đó, ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc những phụ nữ đang điều trị vô sinh, không khuyến cáo sử dụng meloxicam.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Triệu chứng quá liều NSAID cấp tính thường là mệt mỏi, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, những triệu chứng này có thể hồi phục khi được điều trị hỗ trợ.
• Có thể xảy ra xuất huyết đường tiêu hóa.
• Tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê cũng đã xảy ra nhưng hiếm gặp.

Cách xử trí:

• Điều trị triệu chứng và hỗ trợ sau khi quá liều NSAID. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cân nhắc gây nôn và/hoặc sử dụng than hoạt tính (60g đến 100g đối với người lớn, 1 g đến 2 g/kg cân nặng đối với trẻ em) và/hoặc thuốc tẩy thẩm thấu đối với bệnh nhân có triệu chứng trong vòng 4 giờ sau khi quá liều hoặc đối với bệnh nhân quá liều nặng (5 đến 10 lần liều khuyến cáo). Lợi tiểu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thẩm phân máu hoặc lọc máu có thể không có tác dụng do khả năng gắn kết cao với protein.
• Chỉ có kinh nghiệm giới hạn về tình trạng quá liều meloxicam. Cholestyramin được biết có khả năng tăng thải trừ meloxicam. Uống 4g cholestyramin, 3 lần mỗi ngày làm tăng đào thải meloxicam đã được chứng minh trong thử nghiệm lâm sàng. Sử dụng cholestyramin có thể có tác dụng khi quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với meloxicam hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử hen suyễn, mày đay hoặc các phản ứng dị ứng khác sau khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc NSAID khác. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với các thuốc NSAID, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở các bệnh nhân này.
• Phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).

Tác dụng phụ

• Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

Các cơ quan	Các phản ứng không mong muốn
Toàn thân	Phản ứng dị ứng, phù mặt, mệt mỏi, sốt, cơn nóng bừng, khó chịu, ngất, giảm cân, tăng cân.
Hệ tim mạch	Đau thắt ngực, suy tim, hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, viêm mạch. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên	Co giật, dị cảm, run, chóng mặt.
Hệ tiêu hoá	Viêm ruột, khô miệng, loét tá tràng, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày-thực quản, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, loét-xuất huyết tá tràng, loét – xuất huyết dạ dày, thủng ruột, phân đen, viêm tụy, loét thủng tá tràng, loét thủng dạ dày, viêm loét miệng.
Nhịp tim	Loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Huyết học	Giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu.
Gan và mật	Tăng ALT, AST, tăng Bilirubin máu, tăng GGT, viêm gan
Chuyển hoá và dinh dưỡng	Mất nước
Tâm thần	Ác mộng, lo lắng, tăng thèm ăn, nhầm lẫn, trầm cảm, bồn chồn, buồn ngủ.
Hệ hô hấp	Hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở
Da và mô dưới da	Rụng tóc, phù mạch, ban bọng nước, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, ngứa, tăng tiết mồ hôi, mày đay.
Các giác quan	Bất thường về thị lực, viêm kết mạc, rối loạn vị giác, ù tai.
Hệ tiết niệu	Albumin niệu, tăng BUN, tăng creatinin, tiểu ra máu, suy thận.
Khác	Bí tiểu cấp tính, mất bạch cầu hạt, sốc phản vệ, hồng ban đa dạng, vàng da, viêm da tróc vảy, viêm thận kẽ, suy gan, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, vô sinh ở nữ.

Tương tác thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Việc sử dụng các thuốc NSAID, bao gồm meloxicam, trong suốt 3 tháng cuối thai không làm tăng nguy cơ đóng sớm ống động mạch của bào thai. Tránh sử dụng meloxicam ở phụ nữ mang thai từ tuần thứ 30 trở đi của thai kỳ (3 tháng cuối). Dữ liệu từ các nghiên cứu về các nguy cơ tiềm ẩn đối và phôi thai khi sử dụng NSAID ở 3 tháng đầu hoặc 3 tháng giữa thai kỳ vẫn chưa được thuyết phục.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa có dữ liệu trên người về sự bài tiết meloxicam qua sữa hoặc ảnh hưởng đối với ti sơ sinh bú mẹ hoặc sự bài tiết sữa. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nhu cầu điều trị bằng meloxicam ở người m và các tác dụng không mong muốn tiềm ẩn trên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng cho người đang lái tàu xe, và hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Sinh khả dụng tuyệt đối của meloxicam là 89% sau khi uống liều duy nhất 30mg. Sau khi uống đa liều, dược động học của meloxicam tuyến tính trong khoảng 7,5mg đến 15mg. C_max trung bình đạt được trong vòng 4 đến 5 giờ sau khi uống Meloxicam 7,5mg lúc đói, điều này cho thấy có sự kéo dài hấp thu thuốc. Với chế độ đa liều, nồng độ ổn định đạt được vào ngày thứ 5. Đỉnh nồng độ thứ hai của meloxicam xuất hiện vào khoảng 12 đến 14 giờ cho thấy sự tái hấp thu thông qua mật.
• Uống meloxicam sau bữa ăn sáng nhiều chất béo (75g chất béo) sẽ làm tăng nồng độ đỉnh trung bình của thuốc (C_max khoảng 22% trong khi mức độ hấp thu (AUC) không đổi. Thời gian đạt nồng độ tối đa khoảng 5 đến 6 giờ. Không phát hiện tương tác dược động học khi sử dụng đồng thời với các thuốc kháng acid.

Phân bố:

• Thể tích trung bình (V_ss) của meloxicam khoảng 10 lít. Ở người, meloxicam gắn kết với protein huyết tương 99,4% (chủ yếu là albumin) trong khoảng liều điều trị. Tỷ lệ gắn kết với protein không phụ thuộc vào nồng độ thuốc, ngoài khoảng nồng độ lâm sàng, nhưng giảm đến khoảng 99% ở bệnh nhân suy thận. Sau khi uống, meloxicam thấm vào tế bào hồng cầu người dưới 10%. Sau khi uống một liều được đánh dấu phóng xạ, trên 90% phóng xạ được phát hiện trong huyết tương là dạng không đổi của meloxicam.
• Sau một liều uống, nồng độ meloxicam trong hoạt dịch tương đương 40% đến 50% so với trong huyết tương. Phần tự do trong hoạt dịch gấp 2,5 lần trong huyết tương do albumin trong hoạt dịch thấp hơn so với huyết tương. Chưa rõ tầm quan trọng của sự thâm nhập này.

Chuyển hóa:

• Meloxicam được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Chất chuyển hóa của meloxicam gồm 5′-carboxy meloxicam (khoảng 60% liều dùng), được tạo thành thông qua P₄₅₀ bởi quá trình oxy hóa chất chuyển hóa trung gian 5′-hydroxymethyl meloxicam, chất này cũng được bài tiết với một lượng ít hơn (khoảng 9% liều dùng). Các nghiên cứu in vitro cho thấy CYP2C9 đóng vai trò quan trọng trong quá trình chuyển hóa này với sự đóng góp nhỏ của isozym CYP3A4. Hoạt động peroxidase của bệnh nhân tạo ra 2 chất chuyển hóa khác lần lượt chiếm 16% và 4% của liều dùng. Cả 4 chất chuyển hóa đều không được biết rõ tác dụng dược lý in vivo nào.

Thải trừ:

• Meloxicam được thải trừ chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa với mức độ như nhau trong nước tiểu và phân. Chỉ có một lượng rất nhỏ chất chưa chuyển hóa được thải trừ trong nước tiểu (0,2%) và trong phân (1,6 %). Mức độ thải trừ qua nước tiểu được ghi nhận đối với đa liều 7,5mg: Lần lượt là 0,5%, 6% và 13% liều được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng meloxicam, chất chuyển hóa 5′-hydroxymethyl và 5′-carboxy. Có sự thải trừ đáng kể của thuốc qua mật và/hoặc ruột. Điều này chứng minh rằng khi uống cholestyramin sau đơn liều meloxicam đường tĩnh mạch sẽ làm giảm AUC của meloxicam khoảng 50%.
• Thời gian bán thải trung bình (t_1/2) khoảng từ 15 đến 20 giờ. Thời gian bán thải không đổi qua các mức liều cho thấy sự chuyển hóa tuyến tính trong khoảng liều điều trị. Độ thanh thải huyết tương từ 7 đến 9 ml/phút.

Dược động cho các đối tượng đặc biệt:

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm non-steroid.
• Mã ATC: M01A C06.
• Meloxicam có tác dụng giảm đau, kháng viêm, hạ sốt.
• Cơ chế tác dụng của meloxicam cũng giống như các thuốc NSAID khác, chưa được hiểu hoàn toàn nhưng có liên quan đến sự ức chế cyclooxygenase (COX-1 và COX-2).
• Meloxicam có khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin in vitro. Nồng độ meloxicam đạt được trong trị liệu cho tác dụng in vivo. Prostaglandin làm nhạy các dây thần kinh hướng tâm và hoạt hóa tác dụng giảm đau của bradykinin trong các mô hình trên động vật. Prostaglandin là các chất trung gian gây viêm. Do meloxicam là chất ức chế tổng hợp prostaglandin nên tác dụng của meloxicam có thể là do làm giảm prostaglandin ở các mô ngoại vi.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất