Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Methylprednisolon	16mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Medlon 16:

• Rối loạn nội tiết: Thiểu năng vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát, tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh.
• Rối loạn thấp khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp mạn tính ở thiếu niên, viêm cột sống dính khớp.
• Bệnh collagen (bệnh hệ thống tạo keo)/ viêm động mạch: Lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ), sốt thấp khớp kèm viêm tim nặng, viêm động mạch tế bào khổng lồ/ đau đa cơ do thấp khớp.
• Bệnh da liễu: Bệnh Pemphigus Vulgaris.
• Bệnh dị ứng: Viêm mũi dị ứng nặng theo mùa và quanh năm, phản ứng quá mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, viêm da tiếp xúc dị ứng, hen phế quản.
• Bệnh nhãn khoa: Viêm màng bồ đào trước (viêm mống mắt, viêm mống mắt – thể mi), viêm màng bồ đào sau, viêm thần kinh thị giác.
• Bệnh đường hô hấp: Bệnh Sarcoid phổi, lao phổi thể lan tỏa hoặc bùng phát (dùng đồng thời với liệu pháp hóa trị kháng lao thích hợp), viêm phổi hít.
• Rối loạn huyết học: Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn ở người lớn, thiếu máu tan huyết (tự miễn).
• Bệnh ung thư: Bệnh bạch cầu (cấp tính và bạch huyết), u lympho ác tính.
• Bệnh đường tiêu hóa: Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn.
• Các chỉ định khác: Lao màng não (khi dùng đồng thời hóa trị liệu chống lao thích hợp), cấy ghép tạng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Các khuyến nghị về liều dùng trong bảng dưới đây được đề xuất liều hàng ngày ban đầu và được xem như là hướng dẫn. Tổng liều trung bình hàng ngày được đề nghị có thể được dùng theo liều đơn hoặc chia liều (ngoại trừ trong liệu pháp liều cách ngày, liều tối thiểu hàng ngày được tăng gấp đôi và được cho cách ngày vào lúc 8 giờ sáng).

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Liều khởi đầu có thể thay đổi tùy thuộc vào tình trạng bệnh được điều trị. Liều này được tiếp tục cho đến khi có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, khoảng thời gian thường là 3 đến 7 ngày trong trường hợp bệnh thấp khớp (trừ thấp tim cấp), tình trạng dị ứng ảnh hưởng đến da hoặc đường hô hấp và bệnh nhãn khoa. Nếu không có đáp ứng lâm sàng đầy đủ trong 7 ngày, cần đánh giá lại tình trạng bệnh để xác định lại chẩn đoán ban đầu. Ngay khi có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, nên giảm dần liều hàng ngày, hoặc chấm dứt điều trị trong trường hợp cấp tính (ví dụ hen suyễn theo mùa, viêm da tróc vẩy, viêm mắt cấp tính) hoặc đến mức liều duy trì hiệu quả tối thiểu trong trường hợp bệnh mạn tính (ví dụ viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, hen phế quản, viêm da dị ứng). Trong trường hợp mạn tính và đặc biệt là viêm khớp dạng thấp, điều quan trọng là việc giảm liều từ liều ban đầu đến liều duy trì phải được thực hiện khi thích hợp về mặt lâm sàng. Đề nghị giảm không quá 2 mg trong khoảng thời gian 7 – 10 ngày. Trong viêm khớp dạng thấp, điều trị steroid duy trì nên ở mức thấp nhất có thể.

Trong liệu pháp liều cách ngày, nhu cầu corticoid tối thiểu hàng ngày được tăng gấp đôi và dùng một liều duy nhất cách ngày vào lúc 8 giờ sáng. Yêu cầu về liều dùng tùy thuộc vào tình trạng bệnh đang được điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.

Bệnh nhân cao tuổi: Điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu sử dụng lâu dài, nên được lên kế hoạch ghi chú những hậu quả nghiêm trọng hơn của tác dụng phụ phổ biến của corticosteroid ở tuổi già, đặc biệt là loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, dễ bị nhiễm trùng và mỏng da (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Trẻ em: Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên đáp ứng lâm sàng và theo chỉ định của bác sĩ. Điều trị nên được giới hạn ở liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất. Nếu có thể, điều trị nên được thực hiện như một liều duy nhất cách ngày (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Liều khuyến cáo

Viêm khớp dạng thấp

• Nặng: 12 -16 mg.
• Trung bình – nặng: 8 – 12 mg.
• Trung bình: 4 – 8 mg.
• Trẻ em: 4 – 8 mg.

Viêm da cơ toàn thân: 48 mg.

Lupus ban đỏ hệ thống: 20 – 100 mg.

Sốt thấp khớp cấp: 48 mg cho đến khi ESR bình thường trong một tuần. Bệnh dị ứng: 12 – 40 mg.

Hen phế quản: lên đến 64 mg liều duy nhất / liều cách ngày tối đa 100 mg. Bệnh nhãn khoa: 12 – 40 mg.

Rối loạn huyết học và bệnh bạch cầu: 16 – 100 mg.

U Lympho ác tính: 16 – 100 mg.

Viêm loét đại tràng: 16 – 60 mg.

Bệnh Crohn: lên đến 48 mg mỗi ngày trong các đợt cấp tính.

Cấy ghép nội tạng: lên đến 3,6 mg/ kg/ ngày.

Sarcoid phổi: 32 – 48 mg cách ngày.

Viêm động mạch tế bào khổng lồ/ đau đa cơ do thấp khớp: 64 mg.

Bệnh Pemphigus Vulgaris: 80 – 360 mg.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không nên ngưng sử dụng methylprednisolon đột ngột mà phải giảm liều trong một khoảng thời gian. Điều trị thích hợp nên được thực hiện để làm giảm bớt các triệu chứng rõ ràng do các tác dụng phụ gây ra. Có thể cần phải hỗ trợ bệnh nhân với corticosteroid trong bất kỳ giai đoạn chấn thương nào xảy ra trong vòng hai năm sau khi dùng quá liều.
• Không có triệu chứng lâm sàng với trường hợp quá liều cấp tính methylprednisolon. Hiếm có các báo cáo về ngộ độc cấp tính và/ hoặc tử vong sau khi sử dụng quá liều glucocorticoid. Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc đặc hiệu; điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có thể thẩm tách methylprednisolon.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Những bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân.
• Những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn toàn thân trừ khi sử dụng liệu pháp chống nhiễm khuẩn cụ thể.
• Những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Sử dụng vắc-xin sống hoặc vắc-xin sống giảm độc lực là chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng liều corticosteroid ức chế miễn dịch.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần số theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100, < 1/10); không thường gặp (≥ 1/1000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), không rõ (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện có).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Thường gặp: Nhiễm khuẩn (bao gồm tăng độ nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn với sự ức chế các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng).
• Không rõ: Nhiễm khuẩn cơ hội, tái phát bệnh lao không hoạt động, viêm phúc mạc.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Không rõ: Tăng bạch cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Không rõ: Quá mẫn thuốc; phản ứng phản vệ; phản ứng dạng phản vệ.

Rối loạn nội tiết

• Thường gặp: Hội chứng Cushing.
• Không rõ: Suy tuyến yên.
• U lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp)
• Không rõ: Ung thư Kaposi.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Thường gặp: Giữ natri, giữ nước.
• Không rõ: Nhiễm toan chuyển hóa, hạ kali máu do nhiễm kiềm, rối loạn mỡ máu, giảm dung nạp glucose, tăng nhu cầu insulin (hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống ở bệnh nhân đái tháo đường), chứng tích mỡ, tăng cảm giác thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân), tích lũy mỡ ngoài màng cứng.

Rối loạn tâm thần

• Thường gặp: Rối loạn cảm xúc (bao gồm tâm trạng trầm cảm và tâm trạng hưng phấn).
• Không rõ: Rối loạn tâm thần (bao gồm chứng điên cuồng, hoang tưởng, ảo giác và tâm thần phân liệt), hành vi tâm thần, rối loạn cảm xúc (bao gồm ảnh hưởng đến khả năng chịu đựng, lệ thuộc tâm lý, ý tưởng tự tử), rối loạn tâm thần, thay đổi tính cách, trạng thái nhầm lẫn, lo âu, tâm trạng lâng lâng, hành vi bất thường, mất ngủ, cáu gắt.

Rối loạn hệ thần kinh

• Không rõ: Tăng áp lực nội sọ (kèm phù gai [Tăng áp lực nội sọ lành tính]), động kinh, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, chóng mặt, đau đầu.

Rối loạn mắt

• Thường gặp: Đục thủy tinh thể.
• Hiếm gặp: Tầm nhìn bị mờ (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Không rõ: Bệnh tăng nhãn áp, lồi mắt, giác mạc mỏng, củng mạc mỏng, hắc võng mạc.

Rối loạn tai và tai trong 

• Không rõ: Chóng mặt.

Rối loạn tim

• Không rõ: Suy tim sung huyết (ở bệnh nhân có nguy cơ), vỡ cơ tim sau nhồi máu cơ tim.

Rối loạn mạch

• Thường gặp: Tăng huyết áp.
• Không rõ: huyết áp thấp, thuyên tắc động mạch, huyết khối.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Không rõ: Thuyên tắc phổi, nấc cụt.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: Loét dạ dày tá tràng (có thể thủng loét dạ dày và xuất huyết do loét dạ dày).
• Không rõ: Thủng ruột, xuất huyết dạ dày, viêm tụy, viêm loét thực quản, viêm thực quản, đầy bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn.

Rối loạn gan mật

• Không rõ: Tăng men gan (ví dụ tăng alanin aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase).

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: Teo da, mụn.
• Không rõ: Phù mạch, rậm lông, đốm xuất huyết, bầm máu, ban đỏ, tăng tiết mồ hôi, vân trên da, phát ban, ngứa, mày đay, giãn tĩnh mạch.

Rối loạn cơ xương và các mô liên kết

• Thường gặp: Yếu cơ, chậm phát triển.
• Không rõ: Đau cơ, bệnh cơ, teo cơ, loãng xương, hoại tử xương, gãy xương bệnh lý, bệnh khớp do thần kinh, đau khớp.

Rối loạn hệ sinh sản và vú

• Không rõ: Kinh nguyệt không đều.

Rối loạn chung và rối loạn tại chỗ dùng thuốc

• Thường gặp: Chậm lành vết thương.
• Không rõ: Phù ngoại biên, mệt mỏi, khó chịu, các triệu chứng cai – giảm quá nhanh liều corticosteroid sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Xét nghiệm

• Thường gặp: Giảm kali máu.
• Không rõ: Tăng áp lực nội nhãn, giảm dung nạp carbohydrat, tăng calci trong nước tiểu, phosphatase kiềm trong máu tăng, tăng urê trong máu, ức chế phản ứng với các xét nghiệm trên da*.

Các biến chứng do thủ thuật, chấn thương và ngộ độc 

• Không rõ: Đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), gãy xương do chèn ép cột sống.

* Không phải là thuật ngữ được ưu tiên sử dụng của MedDRA.

+ Viêm phúc mạc có thể là dấu hiệu hoặc triệu chứng chính của chứng rối loạn tiêu hóa như thủng, tắc đường tiêu hóa hoặc viêm tụy (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Tỷ lệ tác dụng không mong muốn có thể dự đoán được liên quan đến việc sử dụng corticosteroid, bao gồm ức chế trục vùng hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận tương quan với hiệu lực tương đối của thuốc, liều lượng, thời gian dùng và thời gian điều trị (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 3A4, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
• Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolon.
• Methylprednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn. Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
• Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress. Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Sử dụng corticosteroid ở người mang thai cần cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.

Thời kỳ cho con bú

• Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng thuốc vì thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Dược động học methylprednisolon là tuyến tính, không phụ thuộc vào đường dùng.

Hấp thu:

• Methylprednisolon được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1,5 đến 2,3 giờ ở mọi liều lượng sau khi uống ở người trưởng thành khỏe mạnh bình thường. Sinh khả dụng tuyệt đối của methylprednisolon ở những người bình thường, khỏe mạnh thường cao (82% đến 89%) sau khi uống.

Phân bố:

• Methylprednisolon phân bố rộng trong các mô, qua được hàng rào máu não và tiết vào trong sữa mẹ. Thể tích phân bố biểu kiến của thuốc là khoảng 1,4 L/ kg. Methylprednisolon liên kết protein huyết tương ở người với tỷ lệ khoảng 77%.

Chuyển hóa:

• Corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan mà còn ở thận và được bài tiết qua nước tiểu.
• Ở người, methylprednisolon được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa không hoạt động; các chất chuyển hóa chủ yếu là 20a- hydroxymethylprednisolon và 20ẞ-hydroxymethylprednisolon.
• Quá trình chuyển hóa ở gan chủ yếu qua enzym CYP3A4. (Xem danh sách các tương tác thuốc do chuyển hóa qua trung gian CYP3A4, xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Giống như nhiều loại cơ chất của CYP3A4, methylprednisolon có thể là cơ chất cho protein vận chuyển p-glycoprotein phân họ ABC gắn ATP, ảnh hưởng đến sự phân bố trong mô và tương tác với các loại thuốc khác.

Thải trừ:

• Thời gian bán thải trung bình của methylprednisolon vào khoảng 1,8 đến 5,2 giờ.
• Tốc độ bán thải tổng thể là khoảng 5 đến 6 mL/ phút/ kg.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Methylprednisolon là một glucocorticoid tổng hợp và là dẫn xuất methyl của prednisone.
• Methylprednisolon là một chất chống viêm mạnh với khả năng ức chế mạnh hệ thống miễn dịch.
• Glucocorticoid hoạt động chủ yếu bằng cách liên kết và kích hoạt các thụ thể glucocorticoid nội bào. Các thụ thể glucocorticoid được kích hoạt liên kết với các vùng khởi động của DNA (có thể kích hoạt hoặc ngăn chặn quá trình phiên mã) và kích hoạt các yếu tố phiên mã dẫn đến bất hoạt gen thông qua khử acetyl hóa histon. Sau khi dùng corticosteroid, các tác dụng lâm sàng do những thay đổi trong biểu hiện gen được nhìn thấy chậm trễ một vài giờ. Các tác động khác không liên quan đến biểu hiện gen có thể thấy ngay lập tức.
• Corticosteroid ảnh hưởng đến thận, nước và cân bằng điện giải, chuyển hóa lipid, protein và carbohydrat, cơ xương, hệ tim mạch, hệ miễn dịch, hệ thần kinh và hệ nội tiết. Corticosteroid cũng rất quan trọng trong việc duy trì chức năng khi bị căng thẳng.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất