Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Meloxicam	15mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Mebilax 15:

• Điều trị ngắn hạn triệu chứng các đợt cấp của viêm xương khớp.
• Điều trị lâu dài triệu chứng của viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc được dùng qua đường uống.

Liều dùng

Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp:

• 15mg (1 viên/ngày). Tùy theo đáp ứng điều trị có thể giảm liều còn 7,5mg/ngày.

Đợt đau cấp của thoái hóa khớp:

• 7,5mg/ ngày. Nếu cần có thể tăng liều lên 15 mg (1 viên/ngày).

Bệnh nhân có nguy cơ phản ứng phụ cao, người cao tuổi:

• Khởi đầu điều trị với liều 7,5mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận phải chạy thận nhân tạo:

• Dùng không quá 7,5 mg/ngày. Bệnh nhân suy thận nặng không dùng.

Trẻ em dưới 18 tuổi:

• Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả điều trị đối với trẻ em dưới 18 tuổi.

Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng sau khi dùng quá liều NSAID cấp tính thường bị giới hạn ở trạng thái lờ đờ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường có thể hồi phục khi được điều trị hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Nhiễm độc nặng có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngừng tim. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi uống NSAID và có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
• Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ sau khi dùng quá liều NSAID. Loại bỏ nhanh meloxicam bằng 4 g liều cholestyramin uống ba lần một ngày đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Ba tháng cuối của thai kỳ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Quá mẫn cảm với meloxicam hoặc với một trong những tá dược hoặc quá mẫn cảm với các chất có tác dụng tương tự, ví dụ: NSAID, aspirin. Meloxicam không nên dùng cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay sau khi dùng aspirin hoặc NSAID khác.
• Có tiền sử thủng/ xuất huyết tiêu hóa, liên quan đến việc điều trị bằng NSAID trước đó.
• Có tiền sử loét dạ dày/ xuất huyết tiêu hóa hóa gần đây hoặc đang tiến triển (hai hoặc nhiều đợt khác nhau của loét hoặc xuất huyết đã được chứng minh).
• Chức năng gan bị suy giảm nghiêm trọng.
• Suy thận nặng không thẩm tách.
• Chảy máu đường tiêu hóa, chảy máu não hoặc rối loạn chảy máu khác.
• Suy tim nặng.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Mebilax 15, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp

• Rối loạn tiêu hóa; Buồn nôn; Nôn;
• Đau bụng; Táo bón;
• Chướng bụng; Tiêu chảy;
• Thiếu máu;
• Ngứa; Phát ban trên da;
• Đau đầu;
• Phù.

Ít gặp

• Tăng nhẹ transaminase, bilirubin;
• Ợ hơi;
• Viêm thực quản, loét dạ dày – tá tràng, chảy máu đường tiêu hóa tiềm tàng;
• Giảm bạch cầu, tiểu cầu;
• Viêm miệng;
• Mày đay;
• Tăng huyết áp;
• Đánh trống ngực;
• Đỏ bừng mặt;
• Tăng nồng độ creatinin và ure máu;
• Chóng mặt, ù tai và buồn ngủ.

Hiếm gặp

• Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm gan, viêm dạ dày;
• Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng;
• Ban hồng da;
• Hội chứng Stevens – Johnson;
• Hội chứng Lyell;
• Cơn hen phế quản;
• Phù mạch thần kinh;
• Sốc phản vệ;
• Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Phối hợp với các thuốc kháng viêm không steroid khác tăng nguy cơ gây loét, xuất huyết đường tiêu hóa. Phối hợp với các thuốc chống đông, các thuốc làm tan huyết khối làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Meloxicam làm tăng hàm lượng lithium trong máu và làm tăng độc tính trên máu của methotrexat và độc tính trên thân của cyclosporin. Sử dụng chung với thuốc lợi tiểu làm tăng khả năng suy thận cấp ở những bệnh nhân mất nước.
• Meloxicam làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng đối với bệnh nhân có bệnh lý đường tiêu hóa trên hoặc đang điều trị bằng thuốc kháng đông. Phải ngưng dùng Mebilax nếu xuất hiện loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.

Meloxicam nên tránh dùng trong trường hợp bệnh nhân suy gan nặng, rối loạn chảy máu hoặc bệnh nhân suy thận nặng. Liều dùng meloxicam của bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối không được vượt quá 7,5mg/ngày. Suy thận nhẹ hay vừa không cần giảm liều. Nên ngừng sử dụng thuốc và tiến hành xét nghiệm theo dõi nếu có sự gia tăng đáng kể transaminase huyết thanh hay các thông số chức năng gan khác.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Mebilax 15 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên, meloxicam được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Không nên dùng meloxicam trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ nên tốt nhất không dùng meloxicam khi đang tham gia các hoạt động này.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Meloxicam được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng tuyệt đối qua đường uống khoảng 90% sau khi uống. Viên nén, hỗn dịch uống và viên nang được chứng minh là tương đương sinh học. Sau khi uống liều đơn meloxicam, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 giờ đối với hỗn dịch và 5 – 6 giờ đối với dạng bào chế rắn (viên nang và viên nén). Với đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau 3 – 5 ngày. Liều một lần mỗi ngày dẫn đến nồng độ trung bình thuốc trong huyết tương với dao động đáy/ đỉnh tương đối nhỏ trong khoảng tương ứng từ 0,4 – 1,0 µg/ mL với liều 7,5 mg và 0,8 – 2,0 µg/ mL với liều 15 mg (tương ứng với Cmax và Cmin ở trạng thái ổn định). Nồng độ tối đa trung bình của meloxicam trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 5 – 6 giờ tương ứng đối với viên nén, viên nang và hỗn dịch uống. Mức độ hấp thu meloxicam sau khi dùng đường uống không bị ảnh hưởng bởi việc dùng cùng thức ăn.

Phân bố

• Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99%).
• Meloxicam xâm nhập tốt vào dịch khớp và đạt được nồng độ xấp xỉ bằng ½ nồng độ trong huyết tương.
• Thể tích phân bố thấp, trung bình 11 L. Biến thể giữa các cá nhân từ 30 – 40%.

Chuyển hóa

• Meloxicam được chuyển dạng sinh học mạnh tại gan. Bốn chất chuyển hóa của meloxicam qua nước tiểu đã được xác định không có hoạt tính sinh học. Dạng chuyển hóa chính, 5′-carboxymeloxicam (60% liều dùng) được cấu thành bởi sự oxy hóa chất chuyển hóa trung gian 5′-hydroxymethylmeloxicam, cũng được thải trừ ở mức độ ít hơn (9% liều dùng). Nghiên cứu in vitro cho thấy CYP 2C9 đóng vai trò quan trọng trong đường chuyển hóa này với một sự đóng góp nhỏ từ isoenzym CYP 3A4. Hoạt tính chống oxy hóa ở bệnh nhân có lẽ chịu trách nhiệm cho hai chất chuyển hóa khác, với lần lượt chiếm 16% và 4% liều sử dụng.

Thải trừ

• Meloxicam được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và phân ở mức ngang nhau dưới dạng chất chuyển hóa. Dưới 5% liều dùng được thải qua phân dưới dạng nguyên dạng, trong khi chỉ một lượng rất nhỏ được thải qua nước tiểu dưới dạng nguyên dạng.
• Thời gian bán thải trung bình khoảng 20 giờ. Độ thanh thải huyết tương trung bình 7,5 mL/ phút.

Tính tuyến tính/ phi tuyến tính

• Meloxicam được chứng minh dược động học tuyến tính trong khoảng liều điều trị là 7,5 mg – 15 mg sau mỗi lần uống hoặc tiêm bắp.

Đối tượng đặc biệt

Suy gan/ thận

• Cả trường hợp suy gan và suy thận từ nhẹ đến vừa đều không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học meloxicam. Suy thận trung bình có tổng độ thanh thải thuốc cao hơn đáng kể. Tỷ lệ gắn kết với protein giảm ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối. Trường hợp suy thận giai đoạn cuối, thể tích phân bố tăng có thể dẫn đến tăng nồng độ tự do của meloxicam cao hơn và không nên sử dụng quá 7,5 mg/ ngày.

Người cao tuổi

• Độ thanh thải huyết tương trung bình ở trạng thái ổn định ở người cao tuổi kém hơn người trẻ tuổi không đáng kể.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Meloxicam là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) thuộc họ oxicam, có đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt.
• Hoạt động chống viêm của meloxicam đã được chứng minh trong các mô hình viêm cổ điển. Cũng như NSAID khác, cơ chế hoạt động chính xác của thuốc vẫn chưa được biết.
• Cơ chế tác dụng chung cho những tác dụng chung của tất cả NSAID (bao gồm cả meloxicam) là ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được biết là những chất trung gian gây viêm.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất