Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Loratadin	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của LORAVIDI 10mg:

• Điều trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi có trọng lượng trên 30kg.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Dùng theo đường uống.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: dùng 1 lần trong ngày, liều 10mg.
• Trẻ em từ 2 – 12 tuổi:
  • Trọng lượng cơ thể > 30kg: uống 10mg/lần, một lần/ ngày.
  • Trọng lượng cơ thể < 30kg: không dùng dạng bào chế này (dùng dạng bào chế phù hợp khác).
  • An toàn và hiệu quả khi dùng loratadin cho trẻ dưới 2 tuổi chưa được xác định.
• Suy gan nặng: liều khởi đầu là 10mg/lần, hai ngày uống một lần cho người lớn và trẻ em có trọng lượng cơ thể > 30kg.
• Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Ở người lớn khi uống quá liều viên nén loratadin (40 – 180mg), có những biểu hiện: buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu.

Xử trí:

• Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống.
• Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch).
• Rửa dạ dày có thể xem xét.
• Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu.
• Người bệnh cần được nghỉ ngơi và theo dõi y tế chặt chẽ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10mg hàng ngày, những tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra.

Thường gặp: ADR > 1/100

• Thần kinh: đau đầu.
• Tiêu hóa: khô miệng.

Ít gặp: 1/1.000 < ADR <1/100

• Thần kinh: chóng mặt.
• Hô hấp: khô mũi và hắt hơi.
• Khác: viêm kết mạc.

Hiếm gặp ADR < 1.000

• Thần kinh: trầm cảm.
• Tim mạch: tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.
• Tiêu hóa: buồn nôn.
• Chuyển hóa: chức năng gan bất thường, kinh nguyệt không đều.
• Khác: ngoại ban, nổi mày đay và choáng phản vệ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Loratadin được chuyển hoá bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6, vì vậy sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hoặc bị chuyển hoá bằng những enzym này có thể tạo ra thay đổi về nồng độ thuốc trong huyết tương và có thể có tác dụng không mong muốn. Các thuốc đã biết có ức chế enzym trên bao gồm: cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol và fluoxetin.
• Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
• Điều trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 3 lần, do ức chế CYP 3A4. Điều này không có biểu hiện lâm sàng, vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.
• Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC của loratadin tăng trung bình 40% và AUC của desloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. Về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Suy gan.
• Khi dùng loratadin có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
• Thành phần thuốc có chứa lactose, vì vậy không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
• Nên ngưng uống loratadin ít nhất 48 giờ trước khi xét nghiệm da vì các thuốc kháng histamin có thể ngăn chặn hoặc làm giảm các phản ứng dương tính và các chỉ số phản ứng da.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Đã có một lượng lớn dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả thực nghiệm) cho thấy loratadin không gây quái thai hay độc tính cho bào thai hoặc trẻ sơ sinh. Nghiên cứu động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của độc tính trên hệ sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, nên tránh sử dụng loratadin trong khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Loratadin được bài tiết vào sữa mẹ, do đó phụ nữ cho con bú không nên dùng loratadin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn ngủ gà, đau đầu, chóng mặt.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Loratadin được hấp thu nhanh chóng. Khi dùng chung thức ăn có thể làm chậm hấp thu loratadin một chút nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả làm sàng. Các thông số sinh khả dụng của loratadin và của chất chuyển hóa có hoạt tính tỷ lệ theo liều.

Phân bố:

• Loratadin gắn kết mạnh (97% đến 99%) và chất chuyển hóa hoạt động chính desloratadin (DL) gắn kết trung bình (73% đến 76%) với protein huyết tương.
• Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương của loratadin và chất chuyển hóa tương ứng khoảng 1 và 2 giờ.

Biến đổi sinh học:

• Sau khi uống, loratadin được hấp thu nhanh chóng và tốt, và trải qua chuyển hóa lần đầu, chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Các chất chuyển hóa chính – desloratadin (DL) – có hoạt tính dược lý và đảm nhiệm phần lớn hiệu quả lâm sàng. Loratadin và DL đạt nồng độ huyết tương tối đa (Tmax) tương ứng giữa 1-1,5 giờ và 1,5-3,7 giờ sau khi sử dụng.

Thải trừ:

• Khoảng 40% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu và 42% trong phân trong khoảng thời gian 10 ngày và chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp. Khoảng 27% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu. Ít hơn 1% hoạt chất được bài tiết ở dạng không thay đổi hoạt tinh, là loratadin hoặc DL.
• Thời gian bán thải trung bình của loratadin ở người trưởng thành khỏe mạnh là 8,4 giờ (dao động khoảng 3-20 giờ) và chất chuyển hóa chính có hoạt tính là 28 giờ (dao động 8,8-92 giờ).

Suy thận: 

• Ở những bệnh nhân bị suy thận mạn tính, cả nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC (Cmax) của loratadin và chất chuyển hóa đều tăng so với các AUCs và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadin và chất chuyển hóa của nó khác biệt không đáng kể so với người bình thường. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadin hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính ở người bệnh bị suy thận mạn tính.

Suy gan: 

• Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính do rượu, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC (Cmax) của loratadin tăng gấp đôi trong khi dược động học của các chất chuyển hóa có hoạt tính thay đổi không đáng kể so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Thời gian bán hủy của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính tương ứng là 24 giờ và 37 giờ và tăng theo mức độ nghiêm trọng của bệnh gan.

Người cao tuổi:

• Dược động học của loratadin và chất chuyển hóa ở người tình nguyện khỏe mạnh tương đương với người già tình nguyện khỏe mạnh.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Loratadin là dẫn chất piperidin liên quan đến azatadin, là thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể H, ngoại vi thuộc thế hệ thứ hai, không an thần, không có hoạt tính muscarinic đáng kể.
• Loratadin có tác dụng giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên, loratadin không có tác dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sàng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Trong trường hợp đó, điều trị chủ yếu là dùng adrenalin và corticosteroid. Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điều trị hen.
• Tác dụng kéo dài của loratadin là do thuốc phân ly chậm sau khi gắn với thụ thể H, hoặc do tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính là desloratadin (descarboethoxyloratadin).
• Những thuốc kháng histamin không có tác dụng chữa nguyên nhân mà chỉ trợ giúp làm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi dị ứng có thể là bệnh mạn tính và tái diễn; để điều trị thành công thường dùng các thuốc kháng histamin lâu dài và ngắt quãng và sử dụng thêm những thuốc khác như glucocorticoid dùng theo đường hít và dùng kéo dài.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất