Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Levofloxacin hemihydrat	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của LevoDHG 500:

Levofloxacin được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn trong các trường hợp sau:

• Viêm bàng quang không biến chứng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng/ Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng.

Đối với các nhiễm khuẩn trên, chỉ nên sử dụng levofloxacin khi các kháng sinh thông thường khác không phù hợp để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn này.

• Viêm bể thận cấp tính và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
• Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Bệnh than qua đường hô hấp: Dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị bệnh than.
• Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính bao gồm cả viêm phế quản. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Levofloxacin có thể dùng nối tiếp đợt điều trị ở các bệnh nhân đã có cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu với levofloxacin tiêm tĩnh mạch.

Cần lưu ý hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý các thuốc kháng sinh.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Nhiễm khuẩn đường hô hấp

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500mg, 1 – 2 lần/ngày, trong 7 – 14 ngày.
• Viêm xoang hàm trên cấp tính: 50mg, 1 lần/ngày, trong 10 – 14 ngày.

Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da

• Không biến chứng: 500mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 10 ngày.
• Có biến chứng: 750mg, 1 lần/ngày, trong 7 – 14 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

• Có biến chứng: 250mg, 1 lần/ngày, trong 10 ngày.
• Viêm thận – bể thận cấp: 250mg, 1 lần/ngày, trong 10 ngày.

Bệnh than

• Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: 500mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp

• 250mg, 1 lần/ngày, trong 3 ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính

• 500mg, 1 lần/ngày, trong 7 ngày.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn

• 500mg, 1 lần/ngày, trong 10 – 14 ngày.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận – bể thận cấp

• Độ thanh thải creatinin ≥ 20ml/phút: Liều ban đầu là 250mg, liều duy trì 250mg mỗi 24 giờ.
• Độ thanh thải creatinin 10 – 19ml/phút: Liều ban đầu là 250mg, liều duy trì 250mg mỗi 48 giờ.

Các chỉ định khác

• Độ thanh thải creatinin 50 – 80ml/phút: Không cần hiệu chỉnh liều.
• Độ thanh thải creatinin 20 – 49ml/phút: Liều ban đầu là 500mg, liều duy trì 250mg mỗi 24 giờ.
• Độ thanh thải creatinin 10 – 19ml/phút: Liều ban đầu là 500mg, liều duy trì 125mg mỗi 24 giờ.
• Thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục: Liều ban đầu 500 mg, liều duy trì 125 mg mỗi 24 giờ.

Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật hoặc các nghiên cứu về dược lâm sàng cho thấy với liều vượt quá liều điều trị, các dấu hiệu quan trọng nhất được ghi nhận sau khi quá liều cấp tính của levofloxacin là các triệu chứng ở hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức và co giật, tăng khoảng QT cũng như các phản ứng ở dạ dày-ruột như buồn nôn và ăn mòn niêm mạc.
• Các dấu hiệu trên hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, co giật, ảo giác và run đã được quan sát sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Cách xử trí

• Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng. Cần theo dõi điện tâm đồ do khả năng kéo dài khoảng QT.
• Các thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày.
• Thẩm tách máu, bao gồm thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú, không có hiệu quả trong việc loại bỏ levofloxacin ra khỏi cơ thể.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với levofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc,
• Bệnh nhân bị động kinh,
• Bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến việc dùng fluoroquinolon,
• Trẻ em hoặc thanh thiếu niên đang phát triển,
• Trong thời kỳ mang thai,
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc LevoDHG 500, bạn có thể gặp một số tác dụng không mong muốn.

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy.
• Gan: Tăng enzym gan
• Hệ thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
• Rối loạn chung: Kích ứng nơi tiêm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Mắt: Hoa mất
• Tâm thần: Căng thẳng, kích động, lo lắng.
• Hệ tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.
• Hệ gan mật: Tăng bilirubin huyết
• Nhiễm khuẩn và nhiễm nấm: Viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục.
• Da và mô mềm: Ngứa, phát ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Mạch máu: Tăng hoặc hạ huyết áp
• Hệ tim mạch: Loạn nhịp
• Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp
• Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng
• Hệ thần kinh: Co giật.
• Tâm thần: Giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần
• Hệ miễn dịch: Choáng phản vệ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, nên uống xa ít nhất 2 giờ.
• Cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.
• Levofloxacin làm tăng tác dụng của warfarin và tăng nguy cơ rối loạn đường huyết khi dùng đồng thời với các thuốc hạ đường huyết, tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với thuốc chống viêm không steroid.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
• Người bệnh có bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch máu não…
• Thuốc có thể gây viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Đã có thông báo người bệnh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin xuất hiện mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng.
• Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng hoặc hạ đường huyết thường xảy ra ở người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin, do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này.
• Cần tránh sử dụng trên người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…), thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu liên quan đến việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ mang thai còn hạn chế.
• Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật chưa chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.
• Tuy nhiên, trong trường hợp không có dữ liệu trên người và dựa trên dữ liệu thực nghiệm cho thấy nguy cơ gây tổn thương bởi fluoroquinolon đối với sụn nâng đỡ trọng lượng của cơ thể đang phát triển, levofloxacin không được sử dụng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Levofloxacin không được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
• Chưa có đủ thông tin về sự bài tiết của levofloxacin trong sữa mẹ; tuy nhiên các kháng sinh fluoroquinolon khác được bài tiết qua sữa mẹ.
• Trong trường hợp không có dữ liệu trên người và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy nguy cơ tổn thương bởi fluoroquinolon đối với sụn chịu trọng lượng của cơ thể đang phát triển, không được sử dụng levofloxacin cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Một vài tác dụng không mong muốn (như chóng mặt/ choáng váng, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, và do đó có thể gây nguy hiểm trong các trường hợp mà khả năng tập trung và phản ứng có tầm quan trọng đặc biệt (như lái xe hoặc vận hành máy móc).

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%.
• Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là gần như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường này thay thế cho nhau.
• Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, nhưng khó thấm vào dịch não tủy.
• Levofloxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu dưới dạng còn hoạt tính.
• Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ và kéo dài hơn ở người suy thận.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp ADN của vi khuẩn.
• Levofloxacin có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương như tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn và cả phế cầu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenzae, đặc biệt tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác.
• Thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất