Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Vardenafil	10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Levivina 10mg điều trị rối loạn chức năng cương dương ở nam giới trưởng thành.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng qua đường uống có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg uống trước khi hoạt động tình dục khoảng 25 – 60 phút. Hoạt động tình dục có thể được bắt đầu sau 15 phút và khoản 4 – 5 giờ sau khi uống. Liều tối đa khuyến cáo là 20mg, tối thiểu là 5mg, uống 1 lần/ngày. Cần có kích thích tình dục để có đáp ứng điều trị tự nhiên.

• Người già (trên 65 tuổi): Nên sử dụng liều khởi đầu là 5mg.
• Trẻ em dưới 18 tuổi: Không dùng.
• Suy gan nhẹ và trung bình: Không cần điều chỉnh liều, nên sử dụng liều khởi đầu 5mg, rồi tăng lên liều tối đa 10mg, dựa trên tính dung nạp và hiệu quả của thuốc.
• Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Biểu hiện

• Nghiên cứu đơn liều trên người tình nguyện, tăng liều lên đến 80mg vardenafil/ngày (viên nén bao phim) không gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
• Khi uống vardenafil ở liều cao hơn và thường xuyên hơn chế độ liều khuyến cáo (40mg, 2 lần/ngày), ghi nhận một số trường hợp đau lưng nặng, không liên quan đến độc tính trên cơ hay thần kinh.

Xử trí

• Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ nếu cần. Thẩm phân máu không đẩy nhanh thanh thải thuốc vì thuốc chủ yếu liên kết với protein huyết tương và ít thải trừ qua nước tiểu.
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Thuốc Levivina chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan, thận nặng.
• Người bệnh đang được điều trị đồng thời với nitrat hay những chất sinh nitric oxid. Chống chỉ định sử dụng chung với thuốc ức chế HIV protease như indinavir hay ritonavir.
• Người trên 75 tuổi đang sử dụng ketoconazol, itraconazol, các thuốc chống nấm.
• Bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION)
• Phụ nữ, trẻ em, thanh niên dưới 18 tuổi.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Levivina thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Hiếm gặp: Viêm kết mạc.

Hệ miễn dịch:

• Ít gặp: Phù dị ứng và phù mạch.
• Hiếm gặp: Dị ứng.

Tâm thần:

• Ít gặp: Rối loạn giấc ngủ.
• Hiếm gặp: Lo lắng.

Hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Đau đầu.
• Thường gặp: Hoa mắt, chóng mặt.
• Ít gặp: Ngủ gà, cảm giác khác thường, dị cảm.
• Hiếm gặp: Ngất, co giật, quên.

Mắt:

• Ít gặp: Rối loạn thị giác, sung huyết mắt, nhìn màu sắc không rõ, đau và khó chịu ở mắt, sợ ánh sáng.
• Hiếm gặp: Tăng nhãn áp, tăng chảy nước mắt.
• Không rõ: Bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), giảm khả năng nhìn.

Tai:

• Ít gặp: Ù tai, chóng mặt.
• Không rõ: Điếc đột ngột.

Tim:

• Ít gặp: Trống ngực, nhịp tim nhanh.
• Hiếm gặp: Nhồi máu cơ tim, nhịp thất nhanh, đau thắt ngực.

Mạch:

• Thường gặp: Chứng đỏ bừng.
• Hiếm gặp: Giảm huyết áp, tăng huyết áp.

Hô hấp ngực và trung thất:

• Thường gặp: Sung huyết mũi.
• Ít gặp: Khó thở, sung huyết xoang.
• Hiếm gặp: Chảy máu cam.

Dạ dày – ruột:

• Thường gặp: Khó tiêu.
• Ít gặp: Trào ngược dạ dày thực quản, viêm dạ dày, đau dạ dày, ruột và bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, khô miệng.

Gan – mật:

• Ít gặp: Tăng men gan.
• Hiếm gặp: Tăng gamma – glutamyl – transferase.

Da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ban đỏ, phát ban.
• Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng.

Cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: Tăng creatin, phosphokinase, đau cơ, tăng trương lực cơ và chuột rút.

Thận tiết niệu:

• Không rõ: Đái ra máu.

Sinh sản:

• Ít gặp: Tăng cương cứng.
• Hiếm gặp: Cương dương vật.
• Không rõ: Xuất huyết dương vật, xuất tinh ra máu.

Khác:

• Ít gặp: Cảm giác không khỏe.
• Hiếm gặp: Đau ngực.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Thuốc ức chế cytochrom P450 (CYP)

Thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua gan CYP3A4 và một phần qua CYP3A5, CYP2C. Do đó, thuốc ức chế những enzym này có thể làm giảm thanh thải của thuốc, tăng tích lũy thuốc gây độc cho gan. Không dùng thuốc kết hợp với: Cimetidin, erythromycin, ketoconazol, indinavir, ritonavir vì làm tăng AUC và Cmax của verdenafil khi dùng đồng thời.

Nitrat, chất sinh nitric oxid

Không ghi nhận nguy cơ hạ huyết áp của nitroglycerin (0,4mg) ngậm dưới lưỡi khi sử dụng cùng với verdenafil (10mg) ở những thời điểm khác nhau (24 giờ giảm dần đến 1 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin). Tác dụng hạ huyết áp của nitrat ngậm dưới lưỡi 0,4mg (dùng sau vardenafil liều 20mg 1 và 4 giờ) bị tăng lên. Không nên sử dụng kết hợp vardenafil với các nitrat và các chất sinh nitric oxid.

Những thuốc khác

Thuốc chẹn alpha đơn trị liệu có thể làm giảm huyết áp đáng kể, đặc biệt là hạ huyết áp tư thế đứng và ngất. Do đó không nên phối hợp.

Thức ăn và thực phẩm

Không uống verdenafil với bữa ăn chứa nhiều chất béo vì làm giảm tốc độ hấp thu và thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh tăng khoảng 60 phút và nồng độ đỉnh trong huyết thanh giảm 20%.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Trước khi khởi đầu điều trị rối loạn cương dương, cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì hoạt động tình dục có liên quan đến nguy cơ tim mạch. Thuốc có tình giãn mạch có thể làm giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua. Những bệnh nhân có tắc luồng máu thất trái như hẹp van động mạch chủ hay hẹp dưới van động mạch chủ phì đại vô căn, có thể nhạy cảm với tác dụng của thuốc giãn mạch bao gồm những thuốc ức chế phosphodiesterase type 5.

Không nên sử dụng thuốc ở người được khuyến cáo không nên hoạt động tình dục do bệnh lí tim mạch, những người có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hay những người đang sử dụng thuốc loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid) hay nhóm III (amiodaron, sotalol).

Thận trọng dùng thuốc ở bệnh nhân có bất thường về giải phẫu dương vật (như gập góc, xơ hoá thể nang hay bệnh Peyronie) hay có tình trạng bệnh có thể gây cương đau dương vật (bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tuyển hay bệnh bạch cầu).

Tính an toàn của thuốc chưa được nghiên cứu đầy đủ do đó không nên sử dụng thuốc cho những người bệnh sau: suy gan nặng, suy thận giai đoạn cuối cần lọc máu, hạ huyết áp, tiền đình, bệnh thoái hoá võng mạc di truyền (viêm võng mạc sắc tố), bệnh nhân rối loạn chảy máu hay loét dạ dày đang tiến triển.

Thận trọng dùng vardafil đồng thới với thuốc chẹn alpha. Không sử dụng liều quá 5mg vardenafil với thuốc chẹn alpha. Không dùng thuốc trong vòng 6 giờ sau khi uống thuốc chẹn alpha. Chỉ nên sử dụng thuốc đồng thời khi bệnh nhân đã được điều trị ổn định với thuốc chẹn alpha.

Không dùng liều quá 5mg vardenafil khi dùng đồng thời với với erythromycin, ketoconazol và itraconazol, indinavir hay ritonavir.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiện cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt, ảnh hưởng đến tấm nhìn nên cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

• Thuốc không được chỉ định cho phụ nữ. Chưa có dữ liệu nghiên cứu khi sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Vardenafil được hấp thu nhanh sau khi uống, Cmax đạt được trong vòng 15 phút ở một số trường hợp. Tuy nhiên, ở 90% trường hợp, Cmax đạt được trong vòng 30 đến 120 phút (trung bình 60 phút) sau khi uống lúc đói.

Sau khi uống một liều của vardenafil, AUC và Cmax tăng gần như tương ứng với liều, trong khoảng liều khuyến cáo từ 5mg – 20mg.

Khi uống vardenafil cùng với bữa ăn có hàm lượng chất béo cao (~ 57% chất béo), Cmax trung bình giảm khoảng 20%, tmax trung bình kéo dài khoảng 1 giờ, và AUC không bị ảnh hưởng. Khi uống vardenafil cùng với bữa ăn bình thường (- 30% chất béo) các thông số dược động học không bị ảnh hưởng đáng kể. Do đó, vardenafil có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Phân bố

Vardenalil phân bố vào các mô, khoảng 95% gắn với protein huyết tương

Chuyển hóa

Vardenafil được chuyển hóa chủ yếu qua gan bởi CYP3A4.

Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa M1 là khoảng 4 giờ, tương đương với thuốc mẹ. Một phần M1 liên hợp với acid glucuronic trong tuần hoàn.

Thải trừ

Sau khi uống, vardenafil và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91% – 95% liều uống) và một phần nhỏ thải trừ qua nước tiểu (khoảng 2-6% liều uống).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cương cứng dương vật là một quá trình huyết động học dựa trên sự co giãn cơ trơn ở thể hang và tiểu động mạch liên quan của nó. Trong sự kích thích tình dục, từ dây thần kinh trong thể hang phóng thích nitric oxyd (NO), kích hoạt các enzym guanylat cyclase dẫn đến tăng nồng độ của monophosphat guanosin cyclic (CGMP) trong thể hang. Điều này sẽ gây giãn cơ trơn, làm tăng dòng chảy của máu vào dương vật gây cương cứng.

Bảo quản

• Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất