Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Insulin glargin	100đơn vị/ml

Tá dược: Chlorid kẽm, m-cresol, glycerol, acid hydrochloric, natri hydroxid, và nước pha tiêm.

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Lantus SoloStar 100IU/ml:

• Lantus được dùng để làm giảm lượng đường cao trong máu ở người lớn, thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị bệnh đái tháo đường khi cần điều trị bằng insulin.
• Đái tháo đường là bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát nồng độ đường trong máu.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Bút tiêm Lantus được tiêm dưới da, không được tiêm Lantus vào tĩnh mạch vì tác dụng của thuốc sẽ bị thay đổi và có thể gây hạ đường huyết.
• Bác sĩ sẽ cho bạn biết nên tiêm Lantus ở vùng da nào. Mỗi lần tiêm nên thay đổi vị trí tiêm trên vùng da đã chọn.
• SoloStar là bút tiêm nạp sẵn chứa insulin glargin dùng hết rồi bỏ.
• Phải gắn một kim tiêm mới trước mỗi lần tiêm. Chỉ sử dụng loại kim tiêm tương thích với SoloStar.
• Phải làm test an toàn trước mỗi lần tiêm.
• Trước khi dùng bút tiêm, cần xem kỹ ngăn chứa thuốc. Nếu thấy có những hạt lợn cợn thì không nên dùng bút tiêm. Chỉ sử dụng bút tiêm Lantus 100IU/ml nếu dung dịch thuốc trong, không màu và giống như nước. Không lắc hoặc trộn chung thuốc trước khi dùng.
• Để đề phòng lây truyền bệnh nhiễm khuẩn, mỗi bút tiêm chỉ được sử dụng cho một bệnh nhân. Nếu nhờ người khác tiêm giúp, người này phải đặc biệt thận trọng để tránh vô tình bị kim châm và lây bệnh truyền nhiễm.
• Phải bảo đảm rằng insulin không bị vấy nhiễm cồn hay thuốc sát khuẩn khác, hoặc những chất khác.
• Phải luôn luôn dùng một bút tiêm mới nếu thấy việc kiểm soát đường huyết diễn biến xấu ngoài dự kiến. Nếu nghi rằng có trục trặc khi sử dụng bút tiêm Lantus SoloStar nên hỏi lại bác sĩ.
• Không được nạp lại thuốc vào bút tiêm rỗng mà phải hủy bỏ đúng cách.
• Không được dùng bút tiêm Lantus SoloStar nếu nó bị hư hỏng hoặc hoạt động không đạt yêu cầu, mà phải hủy đi và dùng một bút tiêm mới. Luôn luôn phải có một bút tiêm Lantus 100IU/ml dự phòng trong trường hợp bút tiêm đang dùng bị hỏng hoặc bị mất.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Kiểm tra insulin.

A. Kiểm tra nhãn bút SoloStar để bảo đảm là dùng đúng loại insulin. Bút Lantus SoloStar có màu xám và nút tiêm màu tím.

B. Tháo nắp bút.

C. Kiểm tra hình thức cảm quan của Insulin. Lantus là dung dịch insulin trong suốt. Không dùng bút tiêm Lantus SoloStar 100IU/ml nếu Insulin bị vẩn đục, có màu hoặc có hạt lợn cợn.

Bước 2: Gắn kim.

Luôn luôn dùng một kim tiêm mới, vô khuẩn, cho mỗi lần tiêm. Điều này giúp tránh vấy nhiễm và tắc kim.

A. Tháo niêm bảo vệ của kim tiêm mới.

B. Để kim thẳng hàng với thân bút, và vẫn giữ thẳng khỉ gắn vào (vặn hoặc ấn vào, tùy loại kim).

Để kim thẳng hàng với thân bút, và vẫn giữ thẳng khỉ gắn vào (vặn hoặc ấn vào, tùy loại kim).

Nếu không giữ thẳng kim khi gắn, nó có thể làm hỏng miếng nệm cao su và gây rò rỉ, hoặc gãy kim.

Bước 3: Làm test an toàn.

Luôn luôn làm test an toàn trước mỗi lần tiêm. Việc này giúp bạn lấy đúng liều thuốc bằng cách:

• Bảo đảm bút tiêm và kim tiêm hoạt động bình thường.
• Loại bỏ bọt khí.

A. Chọn liều 2 đơn vị bằng cách vặn vòng chọn liều.

B. Tháo nắp kim ngoài và giữ nó lại để tháo kim sau khi tiêm xong.

Tháo nắp kim trong và vứt bỏ.

C. Cầm bút tiêm với đầu kim hướng lên trên.

D. Gõ nhẹ buồng chứa insulin để đẩy bọt khí lên đầu kim.

E. Bấm hết chiều sâu nút tiêm. Kiểm tra xem insulin có trào ra ở đầu kim hay không.

Có thể phải làm test an toàn vài lần mới thấy insulin trào ra.

• Nếu không thấy insulin ở đầu kim, kiểm tra xem có bọt khí hay không và làm lại test an toàn hai lần nữa để loại bỏ bọt khí.
• Nếu vẫn không thấy insulin ở đầu kim, có thể kim đã bị tắc. Thay kim khác và thử lại.
• Nếu vẫn không thấy insulin sau khi thay kim, bút tiêm SoloStar có thể đã hỏng. Không dùng bút tiêm này nữa.

Bước 4: Chọn liều.

Bạn có thể chọn liều từng đơn vị một, từ tối thiểu là 1 đơn vị đến tối đa là 80 đơn vị. Nếu cần dùng liều lớn hơn 80 đơn vị, thì nên chia ra hai hoặc nhiều lần tiêm.

A. Kiểm tra cửa sổ chỉ liều cho thấy số “0” sau khi làm test an toàn.

B. Chọn liều cần dùng (ví dụ: Liều được chọn là 30 đơn vị). Nếu lỡ vặn quá liều cần thiết, bạn có thể vặn ngược trở lại.

• Không được ấn nút tiêm trong khi vặn chọn liều vì sẽ đẩy insulin trào ra.
• Bạn không thể vặn vòng chọn liều vượt quá số đơn vị thuốc còn lại trong bút tiêm. Đừng cố sức vặn vòng chọn liều. Trong trường hợp này, bạn có thể tiêm lượng thuốc còn lại trong bút và tiêm thêm cho đủ liều với một bút tiêm insulin Lantus SoloStar mới, hoặc dùng một bút tiêm SoloStar mới để tiêm. trọn cả liều cần dùng.

Bước 5: Tiêm thuốc.

A. Sử dụng cách tiêm được bác sĩ chỉ dẫn.

B. Chích kim vào da.

C. Ấn nút tiêm hết chiều sâu của nó. Chữ số trên cửa sổ chỉ liều sẽ trở về số “0” khi tiêm.

D. Vẫn ấn giữ nút tiêm. Đếm chậm rãi đến 10 trước khi rút kim khỏi da. Điều này bảo đảm cho trọn liều thuốc được tiêm hết.

Bước 6: Tháo và huỷ kim tiêm.

Sau khi tiêm, luôn luôn phải tháo kim ra và cất giữ bút tiêm SoloStar không có gắn kim.

Điều đó giúp tránh:

• Vấy nhiễm và/hoặc nhiễm khuẩn.
• Để lọt không khí vào buồng chứa insulin và rò rỉ insulin, có thể gây sai liều khi tiêm thuốc.

A. Đậy nắp ngoài vào kim tiêm, và dùng nó để vặn kim ra khỏi bút tiêm. Để tránh nguy cơ vô tình bị kim đâm phải, đừng bao giờ đậy kim bằng nắp trong.

Nếu nhờ người khác tiêm giúp, người này phải đặc biệt thận trọng khi tháo và hủy kim tiêm. Tuân thủ các biện pháp an toàn được khuyến nghị khi tháo và hủy kim tiêm (ví dụ kỹ thuật đậy nắp bằng một tay) để giảm nguy cơ bị kim châm và lây bệnh truyền nhiễm.

B. Hủy kim tiêm một cách an toàn, theo hướng dẫn của nhân viên y tế.

C. Luôn luôn nhớ đậy nắp bút, rồi cất giữ bút tiêm cho đến lần tiêm kế tiếp.

Bảo trì

• Đừng để bút tiêm bị dơ và lấm bụi.
• Có thể lau bên ngoài bút tiêm insulin Lantus SoloStar bằng vải thấm ướt.
• Không được nhúng nước, rửa hoặc bôi trơn bút tiêm vì sẽ làm hỏng bút.
• Bút tiêm SoloStar được thiết kế để tiêm thuốc hữu hiệu và an toàn, cần nhẹ tay khi thao tác. Tránh những tình huống có thể làm hỏng bút tiêm SoloStar. Nếu e ngại bút tiêm SoloStar bị hỏng, hãy sử dụng một bút tiêm mới.

Liều dùng

Dựa trên lối sống, kết quả xét nghiệm đường huyết và việc sử dụng insulin trước đó của bạn, bác sĩ sẽ:

• Xác định mỗi ngày bạn cần bao nhiêu Lantus và dùng vào lúc nào.
• Cho bạn biết khi nào cần kiểm tra nồng độ đường huyết và có cần xét nghiệm nước tiểu hay không.
• Cho bạn biết khi nào cần tiêm Lantus liều cao hơn hoặc thấp hơn.

Lantus là một insulin tác dụng dài, có thể chỉ định dùng phối hợp với một insulin tác dụng ngắn hoặc thuốc viên chống đái tháo đường.

Thời điểm dùng thuốc:

• Mỗi ngày tiêm một mũi Lantus vào một giờ nhất định.
• Ở trẻ em, chỉ có nghiên cứu tiêm thuốc vào buổi tối.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nếu đã tiêm quá nhiều Lantus có thể bị hạ đường huyết. Hãy thường xuyên kiểm tra đường huyết. Nói chung, để đề phòng hạ đường huyết, bạn cần ăn nhiều đồ ăn hơn và theo dõi đường huyết.
• Để biết thông tin về điều trị hạ đường huyết, xem phần đóng khung ở cuối tờ hướng dẫn này.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bỏ sót một liều Lantus hoặc không tiêm đủ liều insulin, mức đường huyết của bạn có thể tăng quá cao. Hãy thường xuyên kiểm tra đường huyết. Xem thông tin về điều trị tăng đường huyết trong phần đóng khung ở cuối tờ hướng dẫn này.
• Không nên tiêm liều gấp đôi để bù vào liều bị bỏ sót.
• Ngưng dùng bút tiêm insulin Lantus: Việc này có thể dẫn đến tăng đường huyết nặng (nồng độ đường trong máu rất cao) và nhiễm toan keton (tích tụ acid trong máu vì cơ thể tiêu thụ mỡ thay cho đường). Không nên tự ý ngưng dùng Lantus mà phải hỏi ý kiến bác sĩ.

Chống chỉ định

• Những trường hợp bệnh nhân bị dị ứng (tăng mẫn cảm) với insulin glargin hoặc với bất cứ thành phần nào khác của Lantus.

Tác dụng phụ

Như tất cả các thuốc khác, Lantus có thể gây ra tác dụng phụ, nhưng không phải ai cũng có.

Hạ đường huyết (mức đường huyết thấp) có thể rất nghiêm trọng

• Nếu mức đường huyết giảm quá nhiều, bạn có thể bị mất tri giác. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây hư tổn não và có thể đe dọa tính mạng. Nếu có triệu chứng đường huyết thấp, hãy hành động để tăng nồng độ đường trong máu ngay lập tức.

Nếu bạn có những triệu chứng sau đây, hãy liên hệ với bác sĩ ngay:

• Phản ứng lan rộng trên da (nổi mẩn và ngứa toàn thân), da và niêm mạc phù nề nặng (phù mạch), khó thở, tụt huyết áp kèm tim đập nhanh và vã mồ hôi. Đây có thể là các triệu chứng của phản ứng dị ứng nặng với insulin và có thể đe dọa tính mạng.

Các tác dụng phụ rất hay gặp (xảy ra ở > 1/10 số bệnh nhân)

Hạ đường huyết

• Như tất cả các liệu pháp insulin, tác dụng phụ thường gặp nhất là hạ đường huyết. Hạ đường huyết nghĩa là không có đủ đường trong máu. Xem thêm các thông tin về tác dụng phụ của hạ đường huyết và tăng đường huyết trong phần đóng khung ở cuối tờ hướng dẫn này.

Các tác dụng phụ hay gặp (xảy ra ở > 1/100 nhưng < 1/10 số bệnh nhân)

Thay đổi trên da ở chỗ tiêm (loạn dưỡng mỡ)

• Nếu tiêm insulin quá thường xuyên ở cùng một vị trí trên da, mô mỡ dưới da ở vùng này có thể bị teo hoặc dày lên (còn gọi là loạn dưỡng mỡ).
• Dày mô mở xảy ra ở 1 – 2% số bệnh nhân, còn teo mô mỡ ít xảy ra hơn. Insulin tiêm vào vùng này sẽ kém tác dụng. Thay đổi vị trí ở mỗi lần tiêm có thể giúp đề phòng những thay đổi này ở da.

Phản ứng da và dị ứng

• Khoảng 3 – 4% số bệnh nhân có thể có các phản ứng tại chỗ tiêm (ví dụ đỏ, đau nhức chỗ tiêm, ngứa, nổi dát, sưng hoặc viêm). Phản ứng cũng có thể lan rộng chung quanh chỗ tiêm.
• Phần lớn các phản ứng nhẹ với insulin thường tự khỏi trong vòng vài ngày đến vài tuần.

Các tác dụng phụ hiếm gặp (xảy ra ở > 1/10.000 nhưng < 1/1.000 số bệnh nhân)

Phản ứng dị ứng nặng với insulin

• Các triệu chứng kết hợp có thể gồm các phản ứng lan rộng trên da (nổi mẩn và ngứa toàn thân), da và niêm mạc phù nề nặng (phù mạch), khó thở, tụt huyết áp kèm tim đập nhanh và vã mồ hôi.
• Đây có thể là các triệu chứng của phản ứng dị ứng nặng với insulin và có thể đe dọa tính mạng.

Phản ứng ở mắt

• Một sự thay đổi rõ rệt (cải thiện hoặc diễn biến xấu hơn) trong việc kiểm soát nồng độ đường huyết có thể tạm thời gây rối loạn thị giác.
• Nếu bạn có bệnh võng mạc tăng sinh (một bệnh mắt có liên quan với đái tháo đường) thì các cơn hạ đường huyết nặng có thể gây mất thị lực tạm thời.

Các tác dụng phụ khác gồm có:

• Điều trị insulin có thể làm cho cơ thể sản xuất ra kháng thể kháng-insulin (chất chống lại insulin). Điều này hiếm khi cần phải thay đổi liều lượng insulin.
• Trong một số hiếm trường hợp, điều trị insulin cũng có thể gây giữ nước tạm thời trong cơ thể, gây phù ở cẳng chân và cổ chân.
• Trong một số trường hợp rất hiếm, có thể xảy ra rối loạn vị giác và đau cơ.

Bệnh nhân trẻ em

• Nói chung, các tác dụng phụ ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở xuống tương tự như tác dụng phụ ở người lớn. Các phản ứng tại chỗ tiêm và phản ứng trên da ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở xuống được báo cáo tương đối nhiều hơn so với bệnh nhân người lớn.
• Hiện không có số liệu nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn nhận thấy có bất kỳ tác dụng phụ nào được nêu trên đây hoặc bất kỳ một tác dụng không mong muốn hoặc ngoài dự kiến khác. Để đề phòng những phản ứng nghiêm trọng, hãy báo ngay cho bác sĩ biết nếu có tác dụng phụ nặng, xảy ra đột ngột, và nhanh chóng trở nặng.

Tương tác thuốc

• Một số thuốc có thể làm thay đổi nồng độ đường trong máu (giảm, tăng hoặc cả hai tùy theo tình huống). Trong mỗi trường hợp, cần điều chỉnh liều lượng insulin để tránh tình trạng đường huyết quá thấp hoặc quá cao. Phải thận trọng không những khi bắt đầu dùng một loại thuốc mà cả khi ngưng dùng thuốc ấy.
• Báo cho bác sĩ biết tất cả những thứ thuốc mà bạn đang dùng, kể cả những thuốc mua không cần toa. Trước khi dùng một loại thuốc, nên hỏi bác sĩ xem nó có thể ảnh hưởng đến đường huyết hay không, và nếu có thì phải làm gì.
• Những loại thuốc có thể làm giảm đường huyết bao gồm tất cả những thuốc trị đái tháo đường khác, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (được dùng để chữa một số bệnh tim hoặc tăng huyết áp), disopyramid, (được dùng để chữa một số bệnh tim), fluoxetin (được dùng để chữa trầm cảm), fibrat (được dùng để hạ thấp nồng độ lipid cao trong máu), thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO) (được dùng để chữa trầm cảm), pentoxifyllin, ropoxyphen, salicylat (như aspirin, được dùng để giảm đau và hạ sốt), và các kháng sinh sulfonamid.
• Những loại thuốc có thể làm tăng đường huyết bao gồm corticoid (như “cortisone” được dùng để chữa viêm), danazol (thuốc tác động trên sự rụng trứng), diazoxid (được dùng để chữa tăng huyết áp), thuốc lợi tiểu (được dùng để chữa tăng huyết áp hoặc giữ nước quá nhiều), glucagon (hormone tuyến tụy được dùng để chữa hạ đường huyết nặng), isoniazid (được dùng để chữa bệnh lao), các estrogen và progestogen (như thuốc viên tránh thai dùng trong kiểm soát sinh đẻ), các dẫn chất phenothiazin (được dùng để chữa các rối loạn tâm thần), somatropin (hormone tăng trưởng), thuốc cường giao cảm (như epinephrine [adrenalin] hoặc salbutamol, terbutalin được dùng để chữa hen suyễn), các hormon tuyến giáp (được dùng để chữa các rối loạn tuyến giáp), các thuốc chống loạn thần không điển hình (như olanzapin và clozapin), thuốc ức chế protease (được dùng để chữa HIV).
• Nồng độ đường huyết có thể tăng hoặc giảm nếu bạn đang dùng thuốc chẹn bêta (được dùng để chữa tăng huyết áp), clonidin (được dùng để chữa tăng huyết áp), muối lithium (được dùng để chữa các rối loạn tâm thần). Pentamidin (được dùng để chữa một số bệnh nhiễm ký sinh trùng) có thể gây hạ đường huyết và đôi khi tiếp theo đó là tăng đường huyết. Thuốc chẹn bêta, cũng như các thuốc liệt giao cảm khác (ví dụ clonidin, guanethidin và reserpin) có thể làm lu mờ hoặc ức chế hoàn toàn các triệu chứng báo động của phản ứng hạ đường huyết.
• Nếu không biết chắc là mình có đang sử dụng những thuốc này hay không, bạn hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Dùng Lantus khi ăn uống
• Nồng độ đường trong máu có thể tăng hoặc giảm nếu bạn uống rượu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tuân thủ chặt chẽ những hướng dẫn về liều dùng, cách theo dõi (xét nghiệm máu và nước tiểu), chế độ ăn, và hoạt động thể lực (lao động chân tay và tập thể dục), kỹ thuật tiêm, mà bác sĩ đã dặn.

Những nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng Lantus ở trẻ em dưới 6 tuổi và bệnh nhân có chức năng gan và thận không tốt.

Khi ra nước ngoài

Trước khi đi, nên hỏi ý kiến bác sĩ. Bạn cần nói chuyện về:

• Khả năng kiếm được loại insulin đang dùng ở nước đến thăm,
• Nguồn cung ứng insulin, bơm tiêm, v.v…
• Cất giữ insulin đúng cách trong khi đi xa,
• Ấn định giờ ăn và giờ tiêm thuốc trong khi đi,
• Những ảnh hưởng có thể có của việc thay đổi múi giờ,
• Những nguy cơ sức khỏe mới có thể gặp ở nước đến thăm.
• Những gì phải làm trong các tình huống khẩn cấp khi thấy không khỏe hoặc bị bệnh.

Đau ốm và chấn thương

Trong những tình huống sau đây, việc điều trị đái tháo đường phải thật cẩn thận:

• Khi bị ốm hoặc chấn thương nặng, đường huyết của bạn có thể tăng cao (tăng đường huyết).
• Nếu bạn ăn uống không đầy đủ, đường huyết có thể giảm quá thấp (hạ đường huyết). Trong đa số trường hợp, bạn sẽ cần đến bác sĩ. Cần bảo đảm là phải liên hệ sớm với bác sĩ.

Nếu bạn bị đái tháo đường týp 1 (đái tháo đường lệ thuộc Insulin), đừng ngưng dùng insulin và hãy ăn đủ carbohydrat. Luôn luôn phải báo cho người đang chăm sóc hoặc điều trị bạn biết rằng bạn cần insulin.

Không dùng Lantus quá hạn sử dụng được ghi rõ trên hộp và trên nhãn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc gì.
• Báo cho bác sĩ biết nếu bạn dự định mang thai hoặc đang có thai. Liều lượng insulin cần được thay đổi trong khi mang thai và sau khi sinh con. Đặc biệt, việc kiểm soát cẩn thận bệnh đái tháo đường và đề phòng hạ đường huyết là điều quan trọng đối với sức khỏe của em bé.
• Nếu cho con bú mẹ, bạn hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và chế độ ăn.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bạn có thể suy giảm nếu:

• Bạn bị hạ đường huyết (nồng độ đường trong máu thấp),
• Bạn bị tăng đường huyết (nồng độ đường trong máu cao),
• Bạn có vấn đề về thị lực.

Hãy lưu ý đến vấn đề này trong tất cả những tình huống mà bạn có thể gây nguy hiểm cho bản thân hoặc cho người khác (ví dụ lái xe hoặc vận hành máy). Nên hỏi ý kiến bác sĩ về việc lái xe nếu bạn:

• Hay có các đợt hạ đường huyết,
• Giảm hoặc không có dấu hiệu báo động của hạ đường huyết.

Thông tin quan trọng về một số tá dược của Lantus

Thuốc này chứa dưới 1 mmol (23mg) natri trong mỗi liều, tức là cơ bản ‘không có natri’.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Trên các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường, nồng độ insulin trong huyết thanh chứng tỏ một sự hấp thu chậm hơn và kéo dài hơn và không thấy đỉnh sau khi tiêm dưới da insulin glargin so với NPH insulin người. Như vậy, nồng độ phù hợp với đặc tính thời gian của hoạt tính dược lực học. Biểu đồ trên đây cho thấy diễn biến hoạt tính của insulin glargin và NPH insulin qua thời gian.
• Insulin glargin tiêm mỗi ngày một lần sẽ đạt nồng độ ở trạng thái ổn định trong 2 – 4 ngày sau liều đầu tiên.
• Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của insulin glargin và insulin người tương tự nhau. Trên người, insulin glargin bị phân hủy một phần trong mô dưới da ở đầu tận carboxyl của chuỗi bêta với sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính 21A-Gly-insulin và 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin.
• Insulin glargin không biến đổi và các sản phẩm phân hủy cũng hiện diện trong huyết tương. Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phân tích phân nhóm theo tuổi và giới không cho thấy sự khác biệt nào về độ an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân được điều trị insulin glargin so với toàn bộ quần thể nghiên cứu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Insulin glargin là chất tương đồng insulin người được thiết kế để có độ hòa tan thấp ở pH trung tính. Thuốc tan hoàn toàn ở pH acid của dung dịch tiêm Lantus (pH 4). Sau khi tiêm vào mô dưới da, dung dịch có tính acid này được trung hòa dẫn đến sự hình thành các vi tủa để từ đó phóng thích liên tục những lượng nhỏ insulin glargin, đem lại một nồng độ thuốc theo thời gian ít dao động, không có đỉnh, có thể tiên đoán được, với thời gian tác động kéo dài.
• Sự kết gắn thụ thể insulin: Insulin glargin khá giống với insulin người về mặt động học kết gắn thụ thể Insulin. Do đó, nó có thể được xem là làm trung gian cho cùng một kiểu tác dụng như insulin qua thụ thể insulin.
• Hoạt tính chính của insulin, kể cả insulin glargin, là điều hòa sự chuyển hóa glucose. Insulin và các chất tương đồng của nó hạ thấp nồng độ glucose trong máu bằng cách kích thích sự thu nạp glucose ngoại biên, đặc biệt là ở cơ vân và mỡ, và bằng cách ức chế sự sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế sự phân giải mỡ trong tế bào mỡ, ức chế sự phân giải protein và tăng cường tổng hợp protein.
• Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, insulin glargin và insulin người tiêm tĩnh mạch được chứng minh là có hoạt lực bằng nhau khi dùng cùng một liều lượng. Như tất cả các insulin khác, diễn biến thời gian tác động của insulin glargin có thể bị ảnh hưởng của hoạt động thể lực và các biến số khác.
• Trong các nghiên cứu truyền glucose giữ đường huyết ổn định trên các đối tượng khỏe mạnh hoặc trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1, khởi phát tác động của insulin glargin tiêm dưới da chậm hơn so với NPH insulin người, diễn biến tác dụng của nó ít dao động và không có đỉnh, và thời gian tác động kéo dài.
• Biểu đồ dưới đây trình bày kết quả của một nghiên cứu trên bệnh nhân:
• Diễn biến hoạt tính trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1
• (*) Được xác định là lượng glucose truyền tĩnh mạch để duy trì nồng độ glucose hằng định trong huyết tương (trị số trung bình hàng giờ)
• Thời gian tác động kéo dài của insulin glargin có liên quan trực tiếp với tốc độ hấp thu chậm của nó và ủng hộ cho việc dùng thuốc mỗi ngày một lần. Khoảng thời gian tác động của insulin và các chất tương đồng insulin như insulin glargin có thể thay đổi đáng kể trên những cá thể khác nhau hoặc trên cùng một cá thể.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng, các triệu chứng của hạ đường huyết hoặc đáp ứng với hormon điều hòa ngược đều tương tự nhau sau khi tiêm tĩnh mạch insulin glargin và insulin người trên người tình nguyện khỏe mạnh lẫn trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1.
• Tác dụng của Lantus (mỗi ngày một lần) trên bệnh võng mạc đái tháo đường đã được đánh giá trong một nghiên cứu đối chứng 5 năm công khai tên thuốc với NPH (NPH được tiêm ngày hai lần) trên 1024 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 mà sự tiến triển của bệnh võng mạc sang bước 3 hoặc hơn nữa trên thang điểm ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy study) được khảo sát bằng phương pháp chụp hình đáy mắt. Không thấy sự khác biệt có ý nghĩa về sự tiến triển của bệnh võng mạc đái tháo đường khi so sánh Lantus với NPH insulin.

Thông tin thêm

Đặc điểm

Lantus là một dung dịch tiêm trong suốt, không màu, chứa insulin glargin. Insulin glargin là một insulin biến đổi, rất giống insulin người. Nó được sản xuất bằng qui trình công nghệ sinh học. Insulin glargin có tác động hạ thấp đường huyết kéo dài và bền vững.

Dung dịch tiêm Lantus 100 đơn vị/ml trong bút tiêm nạp sẵn Solostar là một dung dịch trong suốt, không màu.

TĂNG ĐƯỜNG HUYẾT VÀ HẠ ĐƯỜNG HUYẾT

Luôn luôn đem theo bên mình một ít đường (ít nhất 20 gram). Nên mang thẻ ghi thông tin cho biết bạn là người đái tháo đường.

TĂNG ĐƯỜNG HUYẾT (nồng độ đường trong máu cao).

Nếu đường huyết quá cao (tăng đường huyết), có thể bạn không tiêm đủ insulin.

Tại sao tăng đường huyết xảy ra? Vài ví dụ cụ thể là:

• Bạn không tiêm hoặc tiêm không đủ liều insulin, hoặc khi insulin trở nên kém hiệu quả, ví dụ như do bảo quản không đúng cách,
• Bút tiêm insulin không hoạt động bình thường,
• Bạn ít tập thể dục hơn thường lệ, đang bị stress (đau buồn, phấn khích), hoặc bị chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn hoặc sốt,
• Bạn đã hoặc đang dùng một số loại thuốc khác (xem mục “Tương tác với các thuốc khác”).

Các triệu chứng cảnh báo của tăng đường huyết

Khát nước, đi tiểu nhiều, mệt, da khô, mặt đỏ, chán ăn, hạ huyết áp, tim đập nhanh, nước tiểu có glucose và thể keton. Đau dạ dày, thở nhanh và sâu, buồn ngủ hoặc thậm chí mất tri giác là những dấu hiệu của tình trạng nặng (nhiễm toan keton) do thiếu insulin.

Cần làm gì khi bạn bị tăng đường huyết?

Hãy đo lượng đường trong máu và keton trong nước tiểu càng sớm càng tốt khi xảy ra bất kỳ dấu hiệu nào như vậy. Tăng đường huyết nặng hoặc nhiễm toan keton phải luôn luôn cần sự điều trị của bác sĩ, thường là trong bệnh viện.

HẠ ĐƯỜNG HUYẾT (nồng độ đường trong máu thấp)

Nếu nồng độ đường trong máu giảm quá nhiều, bạn có thể bị mất tri giác. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể gây cơn đau tim hoặc hư tổn não và có thể đe dọa tính mạng. Bình thường, bạn cần nhận biết khi nào lượng đường trong máu giảm quá nhiều để có hành động đối phó đúng cách.

Tại sao xảy ra hạ đường huyết? Các ví dụ gồm có:

• Bạn tiêm quá nhiều insulin,
• Bạn bỏ bữa hoặc dùng bữa muộn,
• Ăn không đủ, hoặc ăn các thức ăn chứa ít carbohydrat hơn bình thường (đường và những chất tương tự như đường được gọi là carbohydrat; nhưng đường hóa học KHÔNG phải là carbohydrat),
• Bị mất carbohydrat do ói mửa hoặc tiêu chảy,
• Bạn uống rượu, nhất là khi ăn uống không đầy đủ,
• Tập thể dục nhiều hơn thường lệ hoặc chuyển sang một dạng hoạt động thể lực khác,
• Bạn đang bình phục sau một chấn thương, phẫu thuật hoặc một stress khác,
• Bạn đang bình phục sau một cơn bệnh có sốt hoặc một bệnh khác,
• Bạn đang dùng hoặc vừa ngưng dùng một số thuốc khác (xem mục “Tương tác với các thuốc khác )

Hạ đường huyết cũng cỏ nhiều khả năng xảy ra nếu:

• Bạn vừa mới bắt đầu điều trị insulin hoặc đổi sang dùng một chế phẩm insulin khác,
• Nồng độ đường huyết của bạn ở mức gần bình thường hoặc không ổn định,
• Thay đổi vùng da tiêm insulin (ví dụ từ da đùi chuyển sang vùng cánh tay),
• Có bệnh gan hoặc bệnh thận nặng, hoặc một số bệnh khác như nhược giáp.

Triệu chứng cảnh báo hạ đường huyết

Toàn thân

• Những triệu chứng cho biết nồng độ đường huyết đang giảm quá nhiều hoặc quá nhanh: vã mồ hôi, da ẩm ướt, lo sợ, tim đập nhanh, tăng huyết áp, đánh trống ngực và tim đập không đều. Những triệu chứng này thường xảy ra trước khi có triệu chứng hạ đường huyết ở não.

Ở não

• Những triệu chứng cho biết mức đường huyết thấp ở não: nhức đầu, đói cồn cào, buồn nôn, ói mửa, mệt mỏi, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, bứt rứt, ưa gây gổ, mất tập trung, chậm phản ứng, trầm uất, lơ mơ, rối loạn ngôn ngữ (đôi khi mất tiếng nói), rối loạn thị giác, run, yếu liệt, cảm giác ngứa ran ở miệng (dị cảm), chóng mặt, mất kiềm chế, không thể tự chăm sóc bản thân, co giật, mất trí giác (hôn mê).

Những triệu chứng đầu tiên cảnh báo tình trạng đường huyết (“triệu chứng báo động”) có thể thay đổi, ít rõ ràng hơn hoặc thậm chí không có nếu bạn:

• Là người cao tuổi, bị bệnh đái tháo đường đã lâu hoặc có một số bệnh lý thần kinh do đái tháo đường (bệnh lý thần kinh thực vật),
• Gần đây đã bị hạ đường huyết (ví dụ ngày hôm trước) hoặc hạ đường huyết diễn ra chậm chạp,
• Đường huyết của bạn gần như bình thường, hoặc ít ra cũng đã được cải thiện đáng kể,
• Mới đổi từ insulin động vật sang dùng insulin người, chẳng hạn như Lantus,
• Đã hoặc đang dùng một số thuốc khác (xem mục “Tương tác với các thuốc khác”),

Trong trường hợp đó, bạn có thể bị hạ đường huyết nặng (thậm chí bị ngất) trước khi ý thức được vấn đề đang xảy ra. Hãy luôn luôn cố gắng nhận ra những triệu chứng báo động. Nếu cần, việc thường xuyên xét nghiệm đường huyết có thể giúp nhận ra những đợt hạ đường huyết nhẹ, nếu không bạn có thể không nhận ra. Khi không tin tưởng vào khả năng nhận ra triệu chứng báo động của mình, bạn nên tránh những tình huống (ví dụ lái xe) mà bạn có thể gây nguy hiểm cho bản thân hoặc cho người khác vì hạ đường huyết.

Cần phải làm gì khi hạ đường huyết?

1. Không được tiêm insulin. Dùng ngay 10-20 g đường, ví dụ glucose, đường viên hoặc nước ngọt. Thận trọng: nên nhớ rằng đường hóa học hoặc thực phẩm chứa đường hóa học (thức uống dành cho người ăn kiêng) không có ích lợi gì trong điều trị hạ đường huyết.

2. Ăn một chút gì đó (ví dụ bánh mì) có tác dụng dài làm tăng mức đường huyết. Bác sĩ hoặc y tá sẽ trao đổi vấn đề này với bạn.

3. Nếu lại xảy ra hạ đường huyết, phải dùng lại 10-20g đường.

4. Báo ngay cho bác sĩ biết nếu bạn không thể kiểm soát được tình trạng hạ đường huyết hoặc nó tái diễn.

Báo cho người nhà, bạn bè và đồng nghiệp gần gũi biết những điều sau đây:

• Nếu không nuốt được hoặc bị bất tỉnh, bạn cần được tiêm glucose hoặc glucagon (thuốc làm tăng lượng đường trong máu). Những mũi tiêm này cần được thực hiện ngay cả khi không biết chắc bạn có bị hạ đường huyết hay không.
• Nên xét nghiệm đường huyết ngay sau khi dùng glucose để kiểm tra xem bạn có thật sự bị hạ đường huyết không.

Bảo quản

Để ngoài tầm tay và tầm mắt của trẻ em.

Bút tiêm không sử dụng

• Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Không được để đông lạnh.
• Không đặt SoloStar gần ngăn đá hoặc vỉ đá trong tủ lạnh.
• Giữ nguyên bút tiêm trong hộp để tránh ánh sáng.

Bút tiêm đang sử dụng

• Bút tiêm nạp sẵn đang sử dụng hoặc được mang theo để dự trữ có thể bảo quản tối đa 4 tuần ở nhiệt độ không quá 30°c, tránh sức nóng và ánh sáng trực tiếp.
• Bút tiêm đang sử dụng không nên bảo quản trong tủ lạnh. Đừng dùng bút tiêm sau khoảng thời gian nói trên.
• Không được tiêu hủy thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ về cách tiêu hủy thuốc không còn cần thiết. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

• Xem lại cách bảo quản bút tiêm SoloStar ở mặt trước tờ hướng dẫn này.
• Nếu SoloStar được bảo quản lạnh, cần lấy ra khỏi tủ lạnh 1-2 giờ trước khi tiêm vì tiêm Insulin lạnh rất đau.
• Tiêu hủy bút tiêm SoloStar theo qui định của y tế.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.