Thành phần

Mỗi viên Kem bôi da chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Terbinafine hydrochloride	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Lamisil:

• Nhiễm nấm da gây ra bởi nấm dermatophytes như Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum, như bệnh nấm da chân loại kẽ ngón (chân vận động viên), bệnh nấm ở vùng da bị ẩm ướt (dhobie (jock) itch) và bệnh nấm gây tổn thương mảng tròn (ringworm).
• Lang ben do Pityrosporum orbiculare (còn được gọi là Malassezia furfur).
• Nhiễm nấm men ở da, chủ yếu gây ra bởi nấm Candida (như Candida albicans).
• Nhiễm nấm bàn chân.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Chỉ dùng ngoài da. Trước khi sử dụng lần đầu, màng niêm phong của tuýp phải được đâm thủng bằng cách sử dụng điểm nhọn của nắp vặn.
• Vùng da bị bệnh cần được làm sạch và lau khô kỹ lưỡng trước khi bôi thuốc.
• Nên bôi một lớp kem mỏng vào vùng da bị bệnh và vùng xung quanh rồi xoa nhẹ nhàng.
• Trong trường hợp nhiễm nấm ở vùng da thường xuyên cọ xát nhau (dưới vú, kẽ ngón, kẽ mông, bẹn), chỗ bôi thuốc có thể được bao phủ bằng một miếng gạc, đặc biệt là vào ban đêm.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

• Thời gian và tần suất điều trị:
• • Bệnh nấm da chân (loại kẽ ngón): 1 lần/ngày trong 1 tuần.
  • Bệnh nấm da bàn chân: 2 lần/ngày trong 2 tuần.
  • Bệnh nấm ở vùng da bị ẩm ướt và bệnh nấm gây tổn thương mảng tròn: 1 lần/ngày trong 1 tuần.
  • Bệnh nấm Candida ở da: 1 hoặc 2 lần/ngày trong 1-2 tuần.
  • Lang ben: 1 hoặc 2 lần/ngày trong 2 tuần.
• Triệu chứng lâm sàng thường bắt đầu cải thiện trong vòng vài ngày. Sử dụng không thường xuyên hoặc ngừng điều trị sớm đưa đến nguy cơ tái phát. Nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ hoặc dược sĩ để xác minh chẩn đoán.

Dùng thuốc ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Trẻ em:

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Bệnh nhân cao tuổi:

• Không có bằng chứng cho thấy bệnh nhân cao tuổi cần các liều dùng khác hoặc gặp các tác dụng phụ khác so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Sự hấp thu toàn thân của terbinafine dùng tại chỗ thấp nên rất khó xảy ra quá liều.
• Vô ý nuốt phải 1 tuýp kem Lamisil 30g chứa 300mg terbinafine hydrochloride tương đương với uống một viên Lamisil 250mg (liều đơn vị dùng đường uống ở người lớn). Những tác dụng bất lợi này bao gồm nhức đầu, buồn nôn, đau vùng thượng vị và chóng mặt.
• Điều trị quá liều: Việc xử lý nên theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo cảu các trung tâm chống độc quốc gia.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với terbinafine hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, bong tróc da, đau ở chỗ bôi thuốc, kích ứng tại chỗ bôi thuốc, rối loạn sắc tố, cảm giác nóng ở da, ban đỏ, vảy, v.v… có thể xảy ra tại chỗ bôi thuốc.
• Phải phân biệt những triệu chứng nhẹ này với các phản ứng quá mẫn bao gồm cả nổi ban được báo cáo trong các trường hợp lẻ tẻ và cần phải ngừng điều trị. Trong trường hợp vô ý dính vào mắt, terbinafine hydrochloride có thể gây kích ứng mắt.

Thường gặp, ADR >1/100

• Rối loạn da và mô dưới da: Bong tróc da, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn da và mô dưới da: Tổn thương da, vảy, rối loạn về da, rối loạn sắc tố, ban đỏ, cảm giác nóng ở da.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ bôi thuốc: Đau, đau tại chỗ bôi thuốc, kích ứng tại chỗ bôi thuốc.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Rối loạn da và mô dưới da: Da khô, viêm da tiếp xúc, chàm (eczema).
• Rối loạn mắt: Kích ứng mắt.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ bôi thuốc: Tình trạng bệnh nặng thêm.

Không rõ tần suất

• Rối loạn da và mô dưới da: Nổi ban.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Không có tương tác thuốc liên quan đến lâm sàng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Có thể kích ứng mắt. Trong trường hợp vô ý để thuốc dính vào mắt, rửa sạch mắt dưới vòi nước.
• Phải để xa tầm tay trẻ em.
• Trẻ sơ sinh không được tiếp xúc với bất kỳ vùng da nào được điều trị, kể cá vú.
• Chỉ dùng ngoài.
• Nếu bôi thuốc trên mặt thì tránh xa mắt.
• Kem Lamisil 5G có chứa cồn cetyl và cồn stearyl, có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có kinh nghiệm lâm sàng với terbinafine ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu về độc tính trên bào thai ở động vật cho thấy không có bất kỳ tác hại nào đối với thai kỳ hoặc sức khỏe bào thai. Tuy nhiên, không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Terbinafine được bài tiết vào sữa mẹ. Sau khi sử dụng tại chỗ, dự kiến chỉ có phơi nhiễm hệ thống thấp.
• Terbinafine chỉ nên dùng cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích mong đợi vượt trội so với nguy cơ cho trẻ sơ sinh.
• Ngoài ra, trẻ sơ sinh không được phép tiếp xúc với bất kỳ vùng da nào được bôi thuốc, kể cả vú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Trên người, dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi dùng tại chỗ, vì vậy mức tiếp xúc toàn thân rất thấp.

Phân bố:

• Sau 7 ngày sử dụng kem Lamisil, nồng độ terbinafine vượt quá nồng độ cần thiết cho hoạt tính diệt nấm có trong lớp sừng vùng da bệnh trong ít nhất 7 ngày sau khi ngừng điều trị.

Chuyển hóa và thải trừ:

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Terbinafine là một allylamine có hoạt tính chống nấm phổ rộng trong các nhiễm trùng da gây ra bởi nấm dermatophytes như Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
• Ở nồng độ thấp, terbinafine diệt nấm dermatophytes, nấm mốc và một số nấm lưỡng hình. Hoạt tính chống nấm là diệt nấm (ví dụ Pityrosporum orbiculare hoặc Malassezia furfur) hoặc kìm nấm, tùy thuộc vào chủng loại nấm.
• Terbinafine có tác dụng kéo dài, dưới 10% người bị bệnh nấm da chân (athlete’s foot) được điều trị bằng kem terbinafine 1% trong 1 tuần có biểu hiện tái phát hoặc tái nhiễm lúc 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
• Terbinafine can thiệp chuyên biệt vào quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm ở bước ban đầu. Điều này đưa đến sự thiếu hụt ergosterol và sự tích tụ squalene trong tế bào, dẫn đến làm chết tế bào nấm.
• Terbinafine tác động bằng cách ức chế squalene epoxidase trong màng tế bào nấm. Enzyme squalene epoxidase không gắn kết với hệ cytochrome P450. Terbinafine không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hormon hoặc các thuốc khác.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất