Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Mirtazapine	30mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Jewell 30mg:

• Điều trị các đợt trầm cảm nặng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Jewell 30mg dùng đường uống, uống cùng với nước, không nhai viên thuốc.
• Uống thuốc vào cùng một thời điểm trong ngày. Tốt nhất, nên uống một liều duy nhất trước khi đi ngủ. Tuy nhiên, bác sĩ cũng có thể bảo bạn chia liều ra – uống một liều vào buổi sáng và một lần vào buổi tối trước khi đi ngủ.
• Thông thường, thuốc sẽ bắt đầu phát huy tác dụng sau 1 – 2 tuần sử dụng và sau 2 – 4 tuần, bạn có thể bắt đầu cảm thấy tốt hơn.
• Trong những tuần đầu điều trị, bạn phải thông báo cho bác sĩ hiệu quả của thuốc. Sau 2 – 4 tuần kể từ khi bắt đầu dùng thuốc, thông báo cho bác sĩ thuốc đã ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
• Nếu bạn vẫn không cảm thấy tốt hơn, bác sĩ có thể sẽ cho bạn dùng liều cao hơn. Trong trường hợp này, tiếp tục thông báo cho bác sĩ sau thêm 2 – 4 tuần. Thông thường, bạn sẽ phải tiếp tục uống thuốc cho đến khi các triệu chứng trầm cảm của bạn biến mất trong vòng 4 – 6 tháng.

Liều dùng

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 15 hoặc 30 mg/ngày.
• Sau một vài ngày, bác sĩ có thể cho bạn tăng liều đến liều tốt nhất cho bạn (khoảng từ 15 – 45 mg/ngày). Liều thường tương tự nhau ở tất cả các độ tuổi.
• Tuy nhiên, nếu bạn là người cao tuổi hoặc bạn có bệnh về gan hoặc thận, bác sĩ có thể thay đổi liều dùng thích hợp cho bạn.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dùng thuốc chính xác như hướng dẫn của bác sĩ. Nếu bạn dùng quá liều hoặc trẻ em nuốt phải thuốc, liên hệ ngay với bác sĩ và trung tâm y tế gần nhất.
• Ngừng dùng thuốc và liên lạc ngay với bác sĩ hoặc trung tâm y tế gần nhất.
• Mang theo viên thuốc cùng với bao bì để bác sĩ biết bạn đã uống thuốc gì và có biện pháp xử lý kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

Với liều 1 lần/ngày: Nếu bạn quên không dùng một liều, uống liều tiếp theo như lịch trình cũ. Không uống gấp đôi liều.

Với liều 2 lần/ngày:

• Nếu bạn quên uống liều buổi sáng: hãy uống liều này cùng với liều vào buổi tối
• Nếu bạn quên uống liều buổi tối, không uống liều này cùng với liều buổi sáng hôm sau. Tiếp tục dùng thuốc như liều bình thường vào buổi sáng và buổi tối.
• Nếu bạn quên cả hai liều, uống liều tiếp theo như lịch trình cũ, không uống liều đã quên.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với mirtazapine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phối hợp với các thuốc ức chế monoaminoxydase (IMAO) hoặc đã sử dụng các thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngày trước đó.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Jewell 30mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất thường gặp (có thể tác động đến trên 1 trong 10 người)

• Tăng cảm giác thèm ăn, tăng cân.
• Buồn ngủ, an thần, đau đầu.
• Khô miệng.

Thường gặp (có thể tác động đến 1 trong 10 người)

• Mơ bất thường, lú lẫn, lo âu, mất ngủ.
• Ngủ mê, chóng mặt, mệt mỏi.
• Chóng mặt hoặc ngất xỉu khi đứng dậy đột ngột (hạ huyết áp tư thế).
• Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
• Ban đỏ.
• Đau cơ, đau khớp, đau lưng.
• Sưng (điển hình là ở mắt cá chân hoặc bàn chân) do tích nước (phù).
• Mệt mỏi.

Ít gặp (có thể tác động đến 1 trong 100 người)

• Ác mộng, hưng cảm, kích động, ảo giác, tâm thần bất an (bao gồm chứng nằm ngồi không yên, tăng động). Cảm giác bất thường trên da như cảm giác bỏng rát, ngứa ran, châm chích khó chịu trên da (dị cảm), chân bồn chồn, bất tỉnh.
• Hạ huyết áp.
• Giảm cảm giác ở miệng.

Hiếm gặp (có thể tác động đến 1 trong 1000 người)

• Hung hãn.
• Rung giật cơ.
• Tăng hoạt tính transaminase huyết thanh.

Tần suất không rõ

• Ức chế tủy xương (giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu), tăng bạch cầu ái toan.
• Tiết hormone chống bài niệu không thích hợp.
• Hạ natri huyết.
• Rối loạn vị giác, loạn vận ngôn.
• Phù miệng, tăng tiết nước bọt.
• Bí tiểu.
• Mộng du.
• Tăng creatininkinase.

Trẻ em dưới 18 tuổi thường gặp phải các tác dụng không mong muốn sau:

• Tăng cân đáng kể.
• Nổi mày đay.
• Tăng triglyceride máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Ngưng thuốc và liên hệ với trung tâm y tế gần nhất nếu bạn gặp các phản ứng xuất hiện các triệu chứng phù mạch như: Ban da, mẩn đỏ, phù (mí mắt, mặt, môi, miệng và lưỡi), khó thở hoặc khó nuốt. Đây là các triệu chứng của phản ứng quá mẫn.

Ngưng mirtazapine và thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn dưới đây:

Ít gặp (có thể tác động đến 1 trong 100 người dùng thuốc):

• Cảm thấy phấn khởi hoặc cảm xúc mạnh (hưng cảm)

Hiếm gặp (có thể tác động đến 1 trong 1000 người dùng thuốc):

• Vàng mắt hoặc da, đây có thể là dấu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan (vàng da)
• Đau vùng bụng trên kèm buồn nôn và nôn (viêm tụy).

Chưa rõ tần suất:

• Các dấu hiệu nhiễm trùng như: Sốt đột ngột không rõ nguyên nhân, đau bụng và loét miệng (mất bạch cầu hạt).
• Cơn động kinh (co giật).
• Phối hợp của nhiều triệu chứng như: Sốt không rõ nguyên nhân, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim, tiêu chảy, co cơ (không kiểm soát được), run, phản xạ hoạt động quá mức, bồn chồn, thay đổi tâm trạng và hôn mê. Trong trường hợp rất hiếm, đây có thể là những dấu hiệu của hội chứng serotonin.
• Có suy nghĩ tự sát hoặc tự làm hại bản thân – liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.
• Phản ứng trên da gọi là hồng ban đa dạng (các mảng tím đỏ trên da, đặc biệt là ở lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân như tổ ong mọc lên trên các vùng da sưng, các phần mềm trên bề mặt miệng, mắt và bộ phận sinh dục, có thể kèm theo sốt và mệt mỏi.
• Phát ban nặng, có nốt phỏng (viêm da bóng nước), tróc da hoặc các tác dụng khác trên da, mắt, miệng hoặc bộ phận sinh dục, ngứa hoặc sốt cao (các triệu chứng của một phản ứng nặng trên da gọi là hội chứng Stevens – Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc)
• Đau cơ hoặc yếu ớt, hoặc sưng do bị tiêu hủy cơ bất thường, đôi khi kèm theo nước tiểu sẫm màu (tiêu cơ vân).

Tương tác thuốc

Không nên dùng phối hợp mirtazapine với các thuốc sau:

• Các thuốc ức chế monoaminoxydase (IMAO). Ngoài ra, không uống mirtazapine trong vòng 2 tuần sau khi ngưng sử dụng IMAO. Nếu bạn ngưng uống mirtazapine, bạn cũng không được sử dụng IMAO trong vòng 2 tuần sau đó. Các thuốc IMAO như moclobemide, tranylcypromin (đều là các thuốc chống trầm cảm) và selegilin (thuốc điều trị Parkinson).

Thận trọng khi dùng mirtazapine phối hợp với:

• Các thuốc chống trầm cảm như: Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI), venlafaxin và L – tryptophan hoặc các dẫn xuất triptan (điều trị đau nửa đầu), tramadol (thuốc giảm đau), linezolid (kháng sinh), lithi (điều trị các tình trạng loạn thần) và các chế phẩm của cỏ St. John – Hypericum perfolatum (một loại thảo dược điều trị trầm cảm).
• Trong rất hiếm trường hợp, chỉ dùng mirtazapine hoặc phối hợp mirtazapine với những thuốc này có thể gây hội chứng serotonin.
• Một số triệu chứng của hội chứng này là: Sốt không rõ nguyên nhân, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim, tiêu chảy, co cơ (không thể kiểm soát), run, phản xạ hoạt động quá mức, bồn chồn, thay đổi tâm trạng và bất tỉnh. Nếu bạn gặp phải những triệu chứng này, hãy thông báo cho bác sĩ.
• Thuốc chống trầm cảm nefazodon có thể làm tăng lượng mirtazapine trong máu của bạn. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang sử dụng những thuốc này vì có thể sẽ cần giảm bớt liều mirtazapine hoặc tăng liều trở lại khi ngưng sử dụng nefazodon.
• Các thuốc chống lo âu hoặc mất ngủ như benzodiazepin, thuốc điều trị tâm thần phân liệt như olanzapin, thuốc chống dị ứng như cetirizin, các thuốc dùng trong đau nặng như morphin. Mirtazapine có thể làm tăng tác dụng buồn ngủ gây ra bởi những thuốc này khi dùng phối hợp.
• Thuốc điều trị nhiễm trùng, nhiễm khuẩn (như erythromycin), các thuốc điều trị nhiễm nấm (như ketoconazol), thuốc điều trị HIV/AIDS (như thuốc ức chế HIV protease).
• Thuốc điều trị loét dạ dày (cimetidin). Phối hợp mirtazapine với các thuốc này có thể làm tăng lượng mirtazapine trong máu của bạn. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang sử dụng những thuốc này vì bạn cần giảm liều mirtazapine hoặc tăng liều mirtazapine trở lại khi ngưng sử dụng các thuốc trên.
• Các thuốc điều trị động kinh như carbamazepin và phenytoin, các thuốc điều trị lao như rifampicin. Phối hợp mirtazapine với các thuốc này có thể làm giảm lượng mirtazapine trong máu của bạn. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang sử dụng những thuốc này vì bạn cần tăng liều mirtazapine hoặc giảm liều mirtazapine trở lại khi ngưng sử dụng các thuốc trên.
• Các thuốc chống đông máu như warfarin. Mirtazapine có thể làm tăng tác dụng của warfarin trong máu. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang sử dụng những thuốc này. Trong trường hợp cần thiết phải dùng chung, bác sĩ sẽ theo dõi máu của bạn một cách chặt chẽ.

Sử dụng Jewell 30mg với thức ăn, đồ uống:

• Bạn có thể bị buồn ngủ nếu uống rượu trong khi đang điều trị với mirtazapine. Do đó, bạn không nên uống rượu trong khi dùng thuốc.
• Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang có các vấn đề về sức khỏe sau đây:

• Suy nghĩ tự sát và trầm cảm nặng lên.
• Nếu bạn bị trầm cảm, thỉnh thoảng bạn có thể có ý nghĩ làm hại bản thân hoặc tự sát. Điều này có thể tăng lên khi bắt đầu với thuốc chống trầm cảm. Vì những thuốc này đều cần thời gian để phát huy tác dụng (thường mất khoảng 2 tuần, đôi khi lâu hơn).

Bạn có nhiều khả năng có suy nghĩ như thế hơn:

• Nếu trước đó bạn đã có ý nghĩ tự sát hoặc tự làm hại bản thân.
• Nếu bạn là người lớn: Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ gia tăng hành vi tự sát ở người lớn dưới 25 tuổi với các tình trạng tâm thần được điều trị bằng một thuốc chống trầm cảm.
• Nếu bạn có suy nghĩ tự sát hoặc tự làm hại bản thân bất cứ lúc nào, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến các trung tâm y tế.
• Bạn nên thông báo cho người thân hoặc bạn bè rằng bạn đang bị trầm cảm. Hãy nhờ họ nói cho bạn biết nếu họ thấy tình trạng trầm cảm của bạn nặng lên hoặc lo lắng về những thay đổi trong hành vi của bạn.

Thông báo ngay cho bác sĩ trước khi uống mirtazapine nếu bạn đang có hoặc từng có một trong những tình trạng dưới đây:

• Co giật (động kinh). Nếu bạn bị co giật hoặc các cơn co giật diễn ra thường xuyên hơn, ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ của bạn.
• Bệnh viêm gan, bao gồm vàng da. Nếu xảy ra vàng da, ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ của bạn.
• Bệnh về thận.
• Bệnh về tim hoặc hạ huyết áp.
• Tâm thần phân liệt. Nếu các triệu chứng loạn thần như suy nghĩ hoang tưởng xảy ra thường xuyên hơn hoặc trở nên nặng hơn, hãy liên hệ ngay với bác sĩ của bạn.
• Hưng trầm cảm (xen kẽ các giai đoạn của cảm giác phấn chấn/hoạt động quá mức và tâm trạng chán nản). Nếu bạn bắt đầu cảm thấy phấn chấn hoặc hoạt động quá mức, ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ của bạn.
• Đái tháo đường (bạn có thể cần chỉnh liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác).
• Bệnh về mắt, như tăng áp lực trong mắt (glaucoma)
• Khó tiểu, có thể do phì đại tuyến tiền liệt.

Nếu bạn tiến triển các dấu hiệu nhiễm trùng như: Sốt cao không rõ nguyên nhân, đau họng hoặc loét miệng, ngưng dùng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ để tiến hành xét nghiệm máu. Trong những trường hợp hiếm gặp, những triệu chứng này có thể là dấu hiệu của những rối loạn trong việc sản sinh các tế bào máu từ tủy xương. Mặc dù hiếm thấy, những triệu chứng này thường xuất hiện sau 4 – 6 tuần điều trị.

Nếu bạn là người cao tuổi, bạn có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng không mong muốn của các thuốc chống trầm cảm.

• Jewell có chứa lactose. Thông báo cho bác sĩ biết nếu bạn không có khả năng dung nạp một loại đường nào đó.
• Jewell có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng, dầu Thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Dùng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên
• Không nên dùng thuốc này cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả của thuốc trên nhóm đối tượng này vẫn chưa được chứng minh.
• Ngoài ra, bạn cũng nên biết rằng những bệnh nhân dưới 18 tuổi khi dùng các thuốc thuộc nhóm thuốc này sẽ làm tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn như cố gắng tự sát, ý nghĩ tự sát và hành vi chống đối (chủ yếu là hung hãn, hành vi chống đối và giận dữ). Tuy nhiên, bác sĩ cũng có thể cho bệnh nhân dùng mirtazapine khi đây là sự lựa chọn tốt nhất cho họ.
• Nếu bác sĩ kê mirtazapine cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn trao đổi về điều này, hãy đến gặp bác sĩ. Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng nào ở trên tiến triển hoặc nặng thêm ở bệnh nhân dưới 18 tuổi đang uống mirtazapine.
• Các tác dụng an toàn lâu dài của mirtazapine liên quan đến sự phát triển, sự trưởng thành và phát triển nhận thức, hành vi ở nhóm tuổi này cũng chưa được chứng minh. Ngoài ra, tăng cân đáng kể ở nhóm tuổi này khi điều trị với mirtazapine cũng được báo cáo thường xuyên hơn so với người lớn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, nghĩ rằng mình mang thai hoặc có ý định mang thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.
• Một số thông tin về việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai không thấy sự gia tăng các nguy cơ. Tuy nhiên, thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.
• Nếu bạn dùng mirtazapine cho đến khi hoặc ngay trước khi sinh, con của bạn cần được theo dõi các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra.
• Phải chắc chắn rằng hộ sinh và/ hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang sử dụng mirtazapine. Trong thời kỳ mang thai, uống các thuốc tương tự (SSRI) có thể làm tăng nguy cơ gặp phải một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ được gọi là tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), làm trẻ thở nhanh và hơi xanh, những triệu chứng này thường bắt đầu trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi đứa trẻ được sinh ra.
• Nếu điều này xảy ra với con bạn, hãy liên hệ với hộ sinh và/hoặc bác sĩ của bạn.

Thời kỳ cho con bú

• Nếu bạn đang cho con bú, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Mirtazapine có thể gây ảnh hưởng đến khả năng tập trung hoặc tỉnh táo của bạn. Do đó, bạn không nên thực hiện các công việc cần tập trung cao độ như lái xe hoặc vận hành máy móc, cho đến khi xác định chắc chắn bạn có bị ảnh hưởng hay không.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Mirtazapine hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng đường uống khoảng 50%. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng thuốc.
• Thức ăn ảnh hưởng không đáng kể đến hấp thu thuốc. Nồng độ ổn định trong huyết tương đạt được sau 3 – 4 ngày dùng thuốc.

Phân bố

• Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của mirtazapine khoảng 85%.

Chuyển hóa

• Mirtazapine được chuyển hóa mạnh bước đầu ở gan, chủ yếu theo con đường demethyl hóa và hydroxyl hóa sau đó được liên hợp với acid glucuronic. CYP2D6, CYP1A2 và CYP3A4 là các isoenzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa mirtazapine.
• Trong các dẫn chất chuyển hóa, dẫn chất N-demethyl còn giữ được hoạt tính chống trầm cảm.

Thải trừ

• Mirtazapine thải trừ qua nước tiểu (75%) và phân (15%). Thời gian bán thải trong huyết tương từ 20 – 40h.
• Nghiên cứu trên động vật thực nghiệm cho thấy mirtazapine qua được nhau thai. Thuốc cũng được bài xuất vào sữa mẹ.
• Hệ số thanh thải của mirtazapine giảm ở người suy gan và suy thận. Ở bệnh nhân suy gan khi uống liều duy nhất 15 mg, hệ số thanh thải của mirtazapine giảm khoảng 35% ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ và trung bình so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường; nồng độ trung bình của mirtazapine huyết tương tăng khoảng 55%.
• Ở bệnh nhân suy thận, sau khi uống liều duy nhất 15 mg mirtazapine ở bệnh nhân suy thận vừa (Clcr < 40 ml/phút) và nặng (Clcr < 10 ml/phút), hệ số thanh thải của mirtazapine giảm theo thứ tự khoảng 30% và 50% so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường; nồng độ trung bình của mirtazapine huyết tương tăng theo thứ tự khoảng 55% và 115%.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Mirtazapine là thuốc chống trầm cảm bốn vòng, hoạt động bằng tác dụng đối kháng α2 tiền synap tại trung ương, làm tăng dẫn truyền thần kinh noradrenergic và serotonergic trung ương. Việc tăng cường dẫn truyền thần kinh serotonergic được qua trung gian các thụ thể 5HT-1.
• Mặt khác, mirtazapine còn đối kháng mạnh thụ thể 5HT-2 và 5HT-3 của serotonin đồng thời đối kháng ở mức độ trung bình với thụ thể muscarinic. Mirtazapine có tác dụng gây ngủ do đối kháng mạnh thụ thể H-1 của histamin và có tác dụng gây hạ huyết áp tư thế do đối kháng thụ thể α1-adrenergic ở ngoại vi.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất