Thành phần

Mỗi viên Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Irinotecan hydroclorid trihydrat	40mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Irinotecan:

• Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư ruột kết-trực tràng tiến triển:
  • Phối hợp với 5 -fluorouracil và acid folinic ở bệnh nhân ung thư ruột kết – trực tràng tiến triển chưa hóa trị liệu trước đó.
  • Là liệu pháp đơn trị liệu cho bệnh nhân không thành công với phác đồ điều trị chứa 5 – fluorouracil đã thiết lập.
• Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml phối hợp với cetuximab được chỉ định điều trị cho bệnh nhân ung thư ruột kết – trực tràng di căn với gen KRAS wild-type, có biểu hiện của thụ thể yếu tố tăng sinh biểu bì (EGFR-epidermal growth factor receptor) chưa được điều trị ung thư di căn trước đó hoặc sau khi thất bại với liệu pháp thuốc gây độc tế bào chứa irinotecan.
• Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml phối hợp với 5-fluorouracil, acid folinic và bevacizumab được chỉ định điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô ruột kết hoặc trực tràng di căn.
• Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml phối hợp với capecitabin, có hoặc không có bevacizumab để điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô ruột kết – trực tràng di căn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Chỉ dùng thuốc cho người lớn. Dung dịch tiêm truyền Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml nên được truyền vào tĩnh mạch ngoại biên hoặc trung tâm.
• Hướng dẫn sử dụng và pha chế:
  • Cũng như những thuốc chống ung thư khác, Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml phải được pha chế và xử lý một cách thận trọng. Cần sử dụng kính, mặt nạ và găng tay khi thao tác.
  • Nếu dung dịch thuốc Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml hoặc dung dịch tiêm truyền tiếp xúc da, cần sạch da ngay lập tức và kỳ bằng xà phòng và nước.
  • Nếu thuốc Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml hoặc dung dịch tiêm truyền tiếp xúc với niêm mạc bị dính thuốc, phải rửa ngay với nước.

Pha thuốc để tiêm truyền tĩnh mạch:

• Như với bất kỳ thuốc tiêm nào khác, dung dịch Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml phải được pha trong điều kiện vô trùng.
• Nếu quan sát thấy bất kỳ kết tủa nào trong lọ hoặc sau khi pha loãng, sản phẩm cần được loại bỏ theo quy trình tiêu chuẩn cho các chất gây độc tế bào.
• Dùng kỹ thuật vô trùng, rút lượng dung dịch Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml cần dùng ra từ lọ bằng ống tiêm đã hiệu chuẩn và tiêm vào túi hoặc chai truyền 250 ml chứa dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Sau đó, trộn đều dung dịch tiêm truyền bằng cách xoay vòng bằng tay.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng

• Thải bỏ: Tất cả các vật liệu được sử dụng để pha loãng và truyền thuốc phải được thải bỏ theo quy trình tiêu chuẩn của bệnh viện áp dụng cho chất gây độc tế bào.

Liều dùng

Liều dùng khuyến nghị:

• Trong điều trị đơn độc (cho bệnh nhân đã được điều trị trước đó): Liều khuyến nghị của Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml là 350 mg/m2 dùng qua đường truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 30 đến 90 phút, ba tuần một lần.
• Trong điều trị phối hợp (cho bệnh nhân chưa được điều trị trước đó): Sự an toàn và hiệu quả của Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml khi phối hợp với 5 -fluorouracil (5FU) và acid folinic (FA) đã được đánh giá qua liệu trình điều trị sau đây:
  • Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml phối hợp với 5FU/FA trong liệu trình dùng thuốc 2 tuần một lần.
• Liều khuyến nghị của Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml là 180 mg/m2 dùng 2 tuần một lần qua đường truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 30 đến 90 phút, sau đó truyền acid folinic và 5 -fluorouracil.
• Để biết liều lượng và cách dùng của cetuximab dùng đồng thời, tham khảo thông tin kê toa của cetuximab.
• Thông thường, liều irinotecan được dùng tương tự như liều đã dùng trong chu kỳ cuối cùng của phác đồ chứa irinotecan trước đó. Irinotecan chỉ được dùng sớm hơn 1 giờ sau khi kết thúc truyền cetuximab.
• Để biết liều lượng và cách dùng của bevacizumab, tham khảo thông tin kê toa của bevacizumab.
• Để biết liều lượng và cách dùng khi phối hợp capecitabin tham khảo các thông tin thích hợp trong thông tin kê toa của capecitabin.

Điều chỉnh liều:

• Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml nên được dùng sau khi tất cả các tác dụng không mong muốn hồi phục về đến cấp 0 hoặc 1 theo phân loại của NCI-CTC (Tiêu chuẩn về Độc tính chung của Viện Ung thư quốc gia Úc) và khi tình trạng tiêu chảy liên quan đến điều trị đã được giải quyết hoàn toàn.
• Khi bắt đầu liệu pháp điều trị tiếp theo, liều Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml, và 5FU nếu dùng, nên được giảm theo cấp xấu nhất của tác dụng không mong muốn quan sát thấy trong lần tiêm truyền trước. Nên điều trị chậm lại từ 1 đến 2 tuần để hồi phục từ các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị.
• Với các tác dụng không mong muốn sau đây nên giảm liều từ 15 đến 20% Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml và/hoặc 5FU nếu cần:
  • Độc tính về huyết học (giảm bạch cầu trung tính cấp 4, giảm bạch cầu trung tính kèm sốt (giảm bạch cầu trung tính cấp 3 – 4 và sốt cấp 2 – 4), giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu (cấp 4).
  • Độc tính không phải huyết học (cấp 3 – 4).
• Khuyến nghị sửa đổi liều cetuximab khi dùng kết hợp với irinotecan phải tuân theo thông tin kê toa của cetuximab.
• Kết hợp với capecitabin cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, nên giảm liều capecitabin khởi đầu xuống 800 mg/m2 hai lần mỗi ngày theo thông tin kê toa của capecitabin.
• Tham khảo khuyến nghị sửa đổi liều trong phác đồ điều trị kết hợp được cung cấp trong thông tin kê toa của capecitabin.

Khoảng thời gian điều trị:

• Nên tiếp tục điều trị bằng Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml đến khi bệnh đạt được mức tiến triển mục tiêu hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.

Các nhóm đặc biệt:

• Bệnh nhân bị suy chức năng gan: Trong điều trị đơn độc: Nồng độ bilirubin huyết (lên đến 3 lần giới hạn trên của phạm vi bình thường (UNL)) ở bệnh nhân có tình trạng hoạt động ≤ 2, nên xác định liều Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml khởi đầu. Ở những bệnh nhân bị tăng bilirubin huyết và thời gian prothrombin nhiều hơn 50%, độ thanh thải irinotecan giảm và do đó nguy cơ nhiễm độc huyết tăng lên. Do đó nên tiến hành theo dõi hàng tuần công thức máu trong nhóm bệnh nhân này.
• Ở bệnh nhân có bilirubin lên đến 1,5 lần giới hạn trên của phạm vi bình thường (ULN), liều Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml khuyến nghị là 350 mg/m2.
• Ở bệnh nhân có bilirubin từ 1,5 đến 3 lần ULN, liều Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml khuyến nghị là 200 mg/m2.
• Ở bệnh nhân có bilirubin vượt quá 3 lần ULN không nên được điều trị bằng Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml.

Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân bị suy gan được điều trị bằng Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml trong liệu pháp điều trị phối hợp.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận: Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân bị suy chức năng thận, do các nghiên cứu trong nhóm này chưa được thực hiện

Người cao tuổi:

• Chưa thực hiện nghiên cứu dược động học cụ thể ở người cao tuổi. Tuy nhiên, liều dùng nên được chọn lựa cẩn thận trong nhóm này do tần suất giảm chức năng sinh học của họ cao hơn.
• Nhóm này phải được giám sát chặt chẽ hơn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Xử trí

• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh viêm ruột mãn tính và/hoặc tắc ruột.
• Tiền sử có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với irinotecan hydrochlorid trihydrat hoặc một trong các tá dược của Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml.
• Phụ nữ cho con bú.
• Bilirubin > 3 lần giới hạn trên phạm vi bình thường.
• Suy tủy xương nặng.
• Tình trạng hoạt động WHO > 2.
• Sử dụng đồng thời với St. John’s Wort.
• Để biết thêm thông tin chống chỉ định của cetuximab hoặc bevacizumab hoặc capecitabin, tham khảo thông tin kê toa của các sản phẩm này.

Tác dụng phụ

Những thuốc như Irinotecan sẽ gây ra các tác dụng không mong muốn.

Các bác sỹ sẽ xem xét và đánh giá nguy cơ của các tác dụng không mong muốn này. Một số tác dụng không mong muốn phải được điều trị ngay lập tức.

Tiêu chảy

• Irinotecan có thể gây tiêu chảy. Có hai loại tiêu chảy: tiêu chảy “sớm” và tiêu chảy “muộn”.
• Nếu bạn nhận thấy có dấu hiệu tiêu chảy nào đều cần phải báo cho bác sỹ hoặc chuyên viên y tế ngay lập tức. Bác sỹ sẽ đưa ra cách điều trị thích hợp cho bạn.
• Tiêu chảy “sớm”: Tiêu chảy xuất hiện dưới 24 giờ sau khi tiêm truyền. Trường hợp tiêu chảy sớm có thể kèm theo những triệu chứng như:
  • Đổ mồ hôi;
  • Ớn lạnh;
  • Đau bụng;
  • Chảy nước mắt;
  • Nghẹt mũi;
  • Rối loạn thị giác;
  • Chóng mặt;
  • Huyết áp thấp;
  • Cảm thấy không khỏe/ yếu sức;
  • Khát nước;
  • Co đồng tử.
• Không sử dụng bất kỳ biện pháp điều trị tiêu chảy nào mà bác sỹ chỉ định điều trị tiêu chảy muộn trong trường hợp này.
• Tiêu chảy “muộn”: Tiêu chảy xuất hiện quá 24 giờ sau khi tiêm truyền.
• Nếu bạn gặp trường hợp tiêu chảy muộn, bạn nên thực hiện ngay và chính xác các chỉ định điều trị tiêu chảy do bác sỹ đưa ra.
• Nếu không chắc chắn hoặc chưa hiểu rõ các chỉ định, cần hỏi ngay bác sỹ và y tá.
• Nên báo ngay cho bác sỹ nếu:
  • Có hiện tượng buồn nôn và nôn khi tiêu chảy;
  • Tiêu chảy kèm sốt;
  • Tiếp tục bị tiêu chảy trong 48 giờ sau khi được điều trị.
• Lưu ý: Không nên dùng các biện pháp trị tiêu chảy nào khác ngoài các phương pháp bác sỹ chỉ định mà chỉ sử dụng các biện pháp được hướng dẫn như trên.

Giảm bạch cầu

• Irinotecan có thể gây giảm số lượng bạch cầu (các tế bào đóng vai trò quan trọng của hệ miễn dịch). Nó được gọi là triệu chứng giảm bạch cầu trung tính. Bác sỹ sẽ xem xét đề nghị xét nghiệm máu để đánh giá tình trạng bạch cầu của bạn.
• Nếu bạn có xuất hiện sốt và tiêu chảy, cần thông báo ngay lập tức cho bác sỹ hoặc y tá để được điều trị thích hợp.

Buồn nôn và nôn

• Nếu bạn có xuất hiện buồn nôn và nôn, cần thông báo ngay lập tức cho bác sỹ hoặc y tá.

Khó thở

• Nếu bạn cảm thấy thở khó, cần thông báo ngay lập tức cho bác sỹ hoặc y tá.

Các tác dụng không mong muốn khác

• Tất cả các thuốc đều có thể gây dị ứng. Nếu bạn từng gặp phải những triệu chứng sau, nên thông báo ngay cho bác sỹ hoặc y tá.
  • Khò khè;
  • Khó thở;
  • Sưng;
  • Ngứa hoặc phát ban (đặc biệt trường hợp toàn cơ thể);
  • Mất nước;
  • Các vấn đề về thận;
  • Huyết áp thấp;
  • Các vấn đề về tim;
  • Tắc nghẽn hoặc thủng ruột;
  • Xuất huyết ruột;
  • Viêm ruột;
  • Viêm tụy;
  • Đau dạ dày nặng;
  • Đi ra phân đen hoặc chảy máu;
  • Nôn ra máu.

Thay đổi kết quả xét nghiệm

• Nếu dùng irinotecan với cetuximab, một vài tác dụng không mong muốn liên quan đến sự phối hợp này có thể xảy ra. Tác dụng không mong muốn có thể bao gồm phát mụn ban. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân nên xem thêm tờ thông tin của cetuximab.
• Nếu dùng irinotecan với capecitabin, một vài tác dụng không mong muốn liên quan đến sự phối hợp này có thể xảy ra. Tác dụng không mong muốn có thể bao gồm rất thường gặp là xuất hiện cục máu đông, thường gặp phản ứng dị ứng, đau tim và sốt ở bệnh nhân có tổng bạch cầu thấp. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân có thể xem thêm tờ thông tin của capecitabin.
• Nếu dùng irinotecan với capecitabin và bevacizumab, một vài tác dụng không mong muốn liên quan đến sự phối hợp này có thể xảy ra. Tác dụng không mong muốn bao gồm: Tổng bạch cầu thấp, có máu đông, cao huyết áp, đau tim. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân có thể xem thêm tờ thông tin của capecitabin và bevacizumab.
• Các tác dụng không mong muốn khác có thể xảy ra:
  • Rụng lông tóc;
  • Mệt mỏi;
  • Ăn không ngon,
  • Phản ứng dị ứng da nhẹ;
  • Đau dạ dày nhẹ;
  • Co thắt cơ và co giật cơ, có cảm giác râm ran như kiến bò;
  • Táo bón;
  • Viêm nhiễm vùng tiêm;
  • Loét miệng;
  • Rối loạn ngôn ngữ tạm thời;
  • Cao huyết áp.

Tương tác thuốc

• Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.
• Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng.
• Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
• Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Irinotecan là chất độc, cần tuân thủ quy định về bảo quản, vận chuyển, sử dụng và tiêu hủy độc chất, có thể gây ra những phản ứng quá mẫn trầm trọng.
• Sản phẩm nên được sử dụng tại các cơ sở điều trị chuyên ngành và được giám sát sử dụng bởi các bác sĩ có chuyên môn trong việc sử dụng hóa trị liệu chống ung thư.

Tiêu chảy

• Irinotecan có thể gây tiêu chảy trầm trọng:
  • Biểu hiện sớm trong vòng 24 giờ đầu hoặc muộn hơn nhưng có thể gây ra nhiều biến chứng khác như mất nước, rối loạn cân bằng điện giải, suy thận thứ phát do mất nước do đó cần theo dõi chặt chẽ và điều trị tích cực nếu có tiêu chảy.
  • Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ ngay khi thấy có triệu chứng đi phân lỏng để có xử trí kịp thời (trong đơn trị liệu, thời gian trung bình của sự xuất hiện phân lỏng là vào ngày thứ 5 sau khi truyền Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml).
  • Những bệnh nhân có nguy cơ tiêu chảy là những người đã từng tiến hành điều trị tia xạ ở vùng bụng và xương chậu, những người đã có chứng tăng bạch cầu, người có tình trạng chức năng hoạt động bilirubin ≥ 2 và phụ nữ. Nếu không điều trị đúng cách, tiêu chảy có thể đe dọa đến tính mạng, đặc biệt là ở những bệnh nhân đang bị giảm bạch cầu (đếm số bạch cầu < 500 tế bào/ mm³).

*Cách xử trí tiêu chảy:

• Cần theo dõi điện giải đồ (nếu có tiêu chảy nặng)
• Bệnh nhân cần được uống các đồ uống có chứa chất điện giải và cần có biện pháp điều trị ngay tiêu chảy. Sau khi xuất viện, bệnh nhân nên được chỉ định các loại thuốc tiêu chảy để điều trị ngay khi có triệu chứng xảy ra. Đồng thời, bác sĩ dặn bệnh nhân phải thông báo ngay cho bác sĩ nếu tiêu chảy đang xảy ra.
• Chế độ khuyên dùng đối với loperamid là 4mg ngay sau khi xảy ra tiêu chảy và sau đó mỗi 2 giờ một liều 2 mg cho tới khi bệnh nhân hết tiêu chảy trong ít nhất 12 giờ. Không khuyến cáo cho bệnh nhân dùng mức liều này trong 48 giờ liên tiếp, do nguy cơ liệt ruột, hoặc dưới 12 giờ.
• Ngoài trị liệu kháng sinh, khuyến cáo nằm viện để kiểm soát tiêu chảy trong một số trường hợp sau:
  • Tiêu chảy kết hợp với sốt.
  • Tiêu chảy nghiêm trọng (yêu cầu cần truyền tĩnh mạch).
  • Bệnh nhân bị nôn kết hợp với tiêu chảy.
  • Tiêu chảy dai dẳng trên 48 giờ khi điều trị loperamid liều cao.
• Sau đợt điều trị đầu tiên, phải hoãn các đợt hóa trị liệu hàng tuần tiếp sau ở bệnh nhân đến khi hồi phục trở lại các chức năng của ruột trước khi điều trị trong ít nhất 24 giờ mà không cần dùng thuốc chống tiêu chảy. Nếu xảy ra tiêu chảy bậc 2, 3 hoặc 4, phải giảm các liều irinotecan tiếp theo trong chu kỳ đang tiến hành

Huyết học

• Cần theo dõi các thông số huyết học trong quá trình điều trị: công thức máu, số lượng tiểu cầu, hemoglobin máu (với mỗi liều); bilirubin.
• Những bệnh nhân đã từng bị các bệnh huyết học nặng thì khuyến cáo giảm liều với những bệnh nhân này.
• Tăng nguy cơ nhiễm trùng và độc tính máu ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng. Ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng, cần thực hiện đếm số tế bào máu hoàn chỉnh.

Suy gan

• Nên thực hiện thử nghiệm chức năng gan vào thời kỳ đầu và trước mỗi chu kỳ điều trị.

Buồn nôn và nôn

• Nên cho bệnh nhân dùng thuốc chống nôn trước khi điều trị với Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml. Buồn nôn và nôn đã từng được ghi nhận. Bệnh nhân bị nôn và bị tiêu chảy cùng lúc nên được đưa đến bệnh viện để chữa trị càng sớm càng tốt

Triệu chứng cholinergic cấp

• Nếu các triệu chứng cholinergic cấp xuất hiện (như tiêu chảy sớm và những dấu hiệu và triệu chứng khác như chảy mồ hôi, co cứng cơ bụng, co đồng tử và tăng tiết nước bọt) thì atropin sulfat (tiêm dưới da 0,25mg) nên được sử dụng trừ khi bị chống chỉ định lâm sàng.
• Có thể nhận thấy các triệu chứng này trong hoặc không lâu sau khi tiêm truyền irinotecan. Các triệu chứng này được xem là có liên quan đến hoạt tính kháng cholinesterase của hợp chất mẹ của irinotecan và có thể xảy ra thường xuyên hơn với các liều cao irinotecan.
• Thận trọng với bệnh nhân bị hen suyễn. Ở những bệnh nhân có tiền sử bị hội chứng cholinergic cấp và nặng, khuyến cáo sử dụng atropin sulfat để dự phòng sau khi dùng Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml.

Rối loạn hô hấp

• Bệnh mô kẽ phổi thể hiện ở thâm nhiễm phổi hiếm khi xảy ra trong điều trị với irinotecan. Bệnh mô kẽ phổi có thể gây tử vong. Các yếu tố nguy cơ có thể kết hợp với sự phát triển của bệnh mô kẽ phổi gồm bệnh phổi có từ trước, việc sử dụng các thuốc độc phổi, liệu pháp bức xạ và các yếu tố kích thích khuẩn lạc. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về các triệu chứng hô hấp trước và trong khi điều trị với irinotecan.

Thoát mạch

• Irinotecan không phải là chất làm phồng da, cần cẩn thận để tránh thoát mạch và cần theo dõi dấu hiệu viêm ở vị trí tiêm truyền. Khi xảy ra sự thoát mạch, khuyến cáo nên chườm nước đá.

Người cao tuổi

• Vì tần suất suy giảm chức năng sinh học lớn hơn, đặc biệt là chức năng gan, ở người lớn tuổi, nên thận trọng khi lựa chọn liều Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml ở những đối tượng này.

Bệnh viêm ruột mãn tính và/ hoặc tắc ruột

• Không được điều trị irinotecan cho bệnh nhân cho đến khi  chữa được bệnh tắc nghẽn ruột.

Chức năng thận

• Việc tăng creatinin huyết thanh hoặc nitơ urê máu đã được ghi nhận. Cũng có trường hợp suy thận cấp. Các hiện tượng này thường được xem là do các biến chứng do nhiễm khuẩn hoặc mất nước có liên quan tới nôn, buồn nôn hoặc tiêu chảy. Có gặp các trường hợp hiếm về rối loạn chức năng thận do hội chứng tiêu khối u cũng đã được báo cáo.

Liệu pháp chiếu xạ

• Bệnh nhân đã từng được điều trị bằng phương pháp chiếu xạ vùng bụng/ xương chậu có nguy cơ cao bị suy tủy sau khi tiêm irinotecan. Chuyên viên y tế nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã từng điều trị chiếu xạ mở rộng (vd: chiếu xạ > 25% tủy xương trong 6 tuần trước khi bắt đầu điều trị với irinotecan). Việc điều chỉnh liều có thể được áp dụng cho các đối tượng này.

Rối loạn về tim

• Thiếu máu cục bộ cơ tim đã được quan sát thấy sau khi điều trị với irinotecan, chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh tim, các yếu tố nguy cơ khác như người đã từng thực hiện hóa trị liệu độc tế bào.
• Do đó, những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cần được theo dõi chặt chẽ và có những biện pháp để giảm thiểu các yếu tố nguy cơ (như hút thuốc lá, tăng huyết áp và tăng lipid huyết).

Rối loạn mạch

• Irinotecan hiếm khi liên quan đến tắc mạch do huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch và tắc huyết khối động mạch) ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thêm vào dưới khối u.

Tác dụng ức chế miễn dịch/ Tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn

• Việc sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống đã được làm yếu đi ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bởi các thuốc hóa trị liệu bao gồm cả irinotecan có thể dẫn tới nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc nhiễm khuẩn gây tử vong. Do đó, tránh tiêm chủng vắc xin sống ở bệnh nhân dùng irinotecan. Có thể chỉ định vắc xin chết hoặc vắc xin bị bất hoạt; tuy nhiên, đáp ứng với vắc xin ở những bệnh nhân này có thể bị giảm bớt.

Những thận trọng khác

• Vì thuốc này có chứa sorbitol, do đó không thích hợp với những người không dung nạp fructose di truyền.
• Trường hợp suy thận, hạ huyết áp hoặc suy tuần hoàn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mất nước liên quan đến tiêu chảy và/ hoặc nôn mửa, nhiễm trùng huyết.
• Phải thực hiện các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị hoặc ít nhất 03 tháng sau khi ngừng điều trị.
• Dùng đồng thời irinotecan với một chất ức chế mạnh  (như ketoconazol) hay tác nhân gây cảm ứng của CYP3A4 (như rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, St John’s Wort) có thể làm thay đổi sự chuyển hóa của irinotecan. Do đó nên tránh sử dụng.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

• Chưa có dữ liệu.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chóng mặt có khả năng xuất hiện trong vòng 24 giờ sau khi tiêm truyền sản phẩm. Do đó không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có dữ liệu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có dữ liệu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất