Thành phần

Mỗi viên Dung dịch chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Durvalumab	500mg/10ml

Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate, Trehalose dihydrate, Polysorbate 80, nước cất pha tiêm.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Imfinzi được chỉ định trong các trường hợp bệnh lý sau đây

• Điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ ở bệnh nhân không thể phẫu thuật hoạt bệnh nhân tiến triển sau điều trị bằng hóa trị và xạ trị.
• Phối hợp với hóa trị liệu bằng etoposide và carboplatin hoặc cisplatin để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ đã di căn.
• Phối hợp với hóa trị liệu gemcitabine và cisplatin để điều trị ung thư đường mật, ung thư túi mật đã di căn.
• Điều trị ung thư biểu mô đường niệu (bàng quang, niệu đạo, niệu quản).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Imfinzi được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch với nhiều hàm lượng khác nhau.
• Chỉ sử dụng ở đường tiêm tĩnh mạch, không tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.

Liều dùng

• Bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ dưới 30kg: Tiêm tĩnh mạch 10mg/kg/lần mỗi 2 tuần cho đến khi bệnh có tiến triển; Sử dụng thuốc tối đa trong 12 tháng.
• Bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ trên 30kg: Tiêm tĩnh mạch 10mg/kg/lần mỗi 2 tuần; HOẶC 1500mg/lần tiêm tĩnh mạch mỗi 4 tuần cho đến khi bệnh có tiến triển; Không sử dụng thuốc quá 12 tháng.
• Bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ dưới 30kg: Tiêm tĩnh mạch 20mg/kg/lần kết hợp với hóa trị liệu mỗi 3 tuần; Tiêm thuốc trong 4 chu kỳ liên tiếp, sau đó sử dụng liều 10mg/kg/lần tiêm tĩnh mạch mỗi 4 tuần đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện các tác dụng phụ cơ thể không chịu đựng được.
• Bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ trên 30kg: Tiêm tĩnh mạch 1500mg/lần kết hợp với hóa trị liệu mỗi 3 tuần; Tiêm thuốc trong 4 chu kỳ liên tiếp, sau đó đơn trị liệu đến khi bệnh có tiến triển hoặc xuất hiện các tác dụng phụ cơ thể không chịu đựng được.
• Bệnh nhân ung thư đường mật dưới 30kg: Tiêm tĩnh mạch 20mg/kg/lần mỗi 3 tuần phối hợp với hóa trị liệu; Sử dụng thuốc tối đa trong 8 chu kỳ; Tiếp theo đơn trị liệu với liều 20mg/kg/lần mỗi 4 tuần cho đến khi bệnh có tiến triển hoặc xuất hiện các tác dụng phụ cơ thể không chịu đựng được.
• Bệnh nhân ung thư đường mật trên 30kg: Tiêm tĩnh mạch 1500mg/lần mỗi 3 tuần phối hợp với hóa trị liệu; Sử dụng thuốc tối đa trong 8 chu kỳ; Tiếp theo đơn trị liệu với liều 1500mg/lần mỗi 4 tuần cho đến khi bệnh có tiến triển hoặc xuất hiện các tác dụng phụ cơ thể không chịu đựng được.
• Tiêm thuốc Imfinzi ngay trước khi thực hiện hóa trị liệu nhưng không được cách nhau quá 24 giờ.
• Liều dùng chỉ mang tính chất tham khảo, tùy từng tình trạng bệnh lý khác nhau mà bác sĩ sẽ có chỉ định liều dùng Imfinzi khác nhau.

Quá liều

• Hiện chưa có thông tin về quá liều durvalumab. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng có hại, và cần tiến hành điều trị triệu chứng phù hợp ngay lập tức.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với thành phần của thuốc

Tác dụng phụ

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có những dấu hiệu của phản ứng dị ứng:khó thở;  nổi mề đay; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.
Một số tác dụng phụ có thể xảy ra trong quá trình tiêm thuốc Imfinzi 500mg/10ml. Hãy báo cho người chăm sóc của bạn ngay lập tức trong trường hợp bạn cảm thấy choáng váng, hoặc đau cổ hoặc đau lưng, ngứa ngáy, sốt, ớn lạnh, khó thở hoặc đỏ bừng (nóng, đỏ hoặc cảm giác ngứa ran).

Imfinzi 500mg/10ml (thành phần hoạt chất chính có trong Imfinzi 500mg/10ml) hoạt động bằng cách khiến hệ thống miễn dịch của bạn tấn công những tế bào khối u. Thuốc Imfinzi 500mg/10ml có thể khiến hệ thống miễn dịch của bạn tấn công những cơ quan và mô khỏe mạnh trong cơ thể bạn. Điều này có thể dẫn đến những tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc đe dọa tới tính mạng trên phổi, thận, ruột, gan, tuyến tụy, tuyến giáp hoặc tuyến thượng thận của bạn.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức trong trường hợp bạn có:

• Ho mới hoặc bị  nặng hơn, bị đau ngực, cảm thấy khó thở
• Tiêu chảy, đau bụng dữ dội, phân có máu hoặc nhựa đường
• Phát ban da mới hoặc là xấu đi, ngứa hoặc phồng rộp
• Sốt, những triệu chứng giống như cúm
• Đau hoặc rát khi bạn đi tiểu
• Nnhững vấn đề ở những cơ quan khác – thay đổi tâm trạng hoặc hành vi, đau mắt hoặc đỏ, cứng cổ, lú lẫn, các vấn đề về thị lực;
• Những vấn đề về gan – chán ăn, nước tiểu sẫm màu, đau bụng trên, buồn ngủ, dễ bị bầm tím hoặc chảy máu, vàng da (vàng da hoặc mắt)
• Vấn đề về thận – đi tiểu ít hoặc không đi tiểu, sưng ở bàn chân hoặc mắt cá chân của bạn; nước tiểu màu đỏ hoặc hồng,
• Dấu hiệu của rối loạn nội tiết tố – đau đầu bất thường, tăng cảm giác đói hoặc khát, nôn mửa, rụng tóc, cảm thấy choáng váng hoặc rất mệt mỏi, giọng nói khàn hoặc trầm hơn, cảm giác lạnh, tăng đi tiểu, táo bón, tăng cân hoặc giảm cân.

Phương pháp điều trị ung thư của bệnh nhân có thể bị trì hoãn hoặc ngừng vĩnh viễn nếu bệnh nhân có một số tác dụng phụ nhất định.
Những tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm:

• Buồn nôn, táo bón, chán ăn
• Đau xương, đau cơ
• Tiểu đau hoặc khó khăn
• Cảm thấy mệt, hoặc là sưng ở bàn tay hoặc bàn chân của bạn

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác thuốc

• cho bác sĩ những loại thuốc kê đơn, không kê đơn, vitamin, thực phẩm chức năng mà bạn đang sử dụng.
• Nguy cơ hoặc mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ có thể tăng lên nếu sử dụng kết hợp Durvalumab với một số chất như: Abciximab, Adalimumab, Aducanumab, Alemtuzumab, Alirocumab, Amivantamab, Anifrolumab, Ansuvimab, Anthrax immu globulin người, Antilymphocyte immunoglobulin , Asfotase alfa, Atezolizumab, Atoltivimab, …
• Hiệu quả điều trị của Durvalumab có thể bị giảm khi dùng kết hợp với Betamethasone, Budesonide, Corticotropin, Cortisone acetate, Deflazacort,…Diethylstilbestrol , Dienestrol , Estrogen liên hợp có thể làm tăng các hoạt động tạo huyết khối của Durvalumab

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Cấy ghép nội tạng hoặc cấy ghép tế bào gốc (gần đây hoặc theo kế hoạch)
• Bệnh phổi hoặc các vấn đề về hô hấp
• Bệnh gan
• Điều trị bức xạ vùng ngực của bạn.
• Rối loạn tự miễn dịch như lupus, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn.
• Durvalumab có thể gây hại cho thai nhi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Imfinzi 500mg/10ml có thể có hoặc không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Người lái xe và vận hành máy móc tham khảo ý kiến bác sĩ.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Durvalumab được tiêm tĩnh mạch (IV) và không cần hấp thu qua đường tiêu hóa, vì vậy nó nhanh chóng đi vào hệ tuần hoàn. Sau khi tiêm truyền, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Durvalumab đạt được vào cuối thời gian truyền dịch.

Phân bố

Durvalumab có thể phân bố rộng trong cơ thể, và có khả năng phân bố vào các mô và dịch ngoại bào. Thể tích phân bố của Durvalumab dao động từ 5 đến 10 L.

Chuyển hóa

Durvalumab chủ yếu được chuyển hóa qua quá trình phân hủy protein tự nhiên trong cơ thể, không có sự chuyển hóa lớn qua gan hay thận.

Thải trừ

Durvalumab được thải trừ chủ yếu qua quá trình phân hủy protein, không có cơ chế thải trừ chính qua thận hoặc gan. Thời gian bán hủy của Durvalumab trong huyết tương trung bình là khoảng 18 ngày, với sự thay đổi tùy theo từng bệnh nhân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị ung thư

Mã ATC: L01FF03

Cơ chế tác dụng

Protein PD-L1 là một “lá chắn” mà tế bào ung thư tạo ra để trốn tránh sự tấn công của hệ miễn dịch. Khi PD-L1 kết nối với các thụ thể như PD-1 hoặc CD80 trên tế bào T (tế bào miễn dịch), nó sẽ làm “tê liệt” hoạt động của các tế bào này, khiến hệ miễn dịch không còn nhận ra và tiêu diệt tế bào ung thư.

Durvalumab là một loại kháng thể đơn dòng nhân tạo được thiết kế để ngăn chặn sự kết nối giữa PD-L1 với PD-1 và CD80. Nhờ vậy, tế bào T có thể hoạt động trở lại, phát hiện và tiêu diệt tế bào ung thư hiệu quả hơn. Durvalumab không gây độc trực tiếp lên tế bào mà giúp hệ miễn dịch tự làm nhiệm vụ của mình tốt hơn.

Khi kết hợp Durvalumab (ức chế PD-L1) với Tremelimumab (ức chế CTLA-4 – một “phanh” khác của tế bào T), hiệu quả tăng cường hệ miễn dịch càng mạnh mẽ hơn. Sự phối hợp này giúp kích hoạt tế bào T ở nhiều giai đoạn, làm tăng khả năng tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư. Thử nghiệm trên chuột cho thấy sự kết hợp này giúp ức chế khối u tốt hơn so với khi chỉ dùng một loại thuốc đơn lẻ.

Thông tin thêm

• Imfinzi dạng đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch (dung dịch vô trùng) là một dung dịch không chứa chất bảo quản, trong suốt đến hơi đục, không màu đến hơi vàng, không có các hạt nhìn thấy được.

Bảo quản

• Để thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
• Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và nhãn lọ sau chữ EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng được ghi.
• Bảo quản trong tủ lạnh (từ 2 °C đến 8 °C).
• Không được đông lạnh.
• Để trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
• Không sử dụng nếu thuốc bị đục, đổi màu hoặc có các hạt nhìn thấy được.
• Không bảo quản phần dung dịch truyền còn thừa để sử dụng lại.
• Bất kỳ phần thuốc chưa dùng đến hoặc chất thải phải được xử lý theo đúng quy định địa phương.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất