Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Trimebutin maleat	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Iboten 100mg:

• Điều trị triệu chứng đau do rối loạn chức năng của ống tiêu hóa và đường mật.
• Hội chứng ruột bị kích thích, rối loạn tiêu hoá, chứng đau bụng quặn co thắt, chướng bụng, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Liệt ruột sau phẫu thuật, giảm co thắt môn vị hay ruột kết trong thời gian nội soi.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo dành cho người lớn là 600 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần.
• Hoặc theo phân liều sau: 2 viên 100 mg, 3 lần/ ngày trước bữa ăn.
• Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Để xử trí trường hợp nghi ngờ quá liều, hãy liên hệ ngay với cơ sở y tế gần nhất.
• Cho đến nay, không có báo cáo về quá liều.
• Tuy nhiên, nếu xảy ra quá liều sau khi uống trimebutin maleat thì nên rửa dạ dày.
• Điều trị nên được thực hiện theo các triệu chứng quan sát được.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với trimebutin và bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Không có chống chỉ định nào khác đã được xác định tại thời điểm này.

Tác dụng phụ

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, 7% bệnh nhân được điều trị bằng trimebutin maleat có các tác dụng không mong muốn từ nhẹ đến trung bình. Không có tác dụng không mong muốn xảy ra ở hơn 1,8% bệnh nhân và một số trong số này có thể liên quan đến tình trạng của bệnh nhân hơn là thuốc.

Các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo như sau:

• Tiêu hóa: Khô miệng, có vị hôi, tiêu chảy, khó tiêu, đau vùng thượng vị, buồn nôn và táo bón được báo cáo trong tổng số 3,1% bệnh nhân.
• Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, cảm giác nóng/ lạnh và nhức đầu được báo cáo là 3,3%.
• Phản ứng dị ứng: Phát ban ở 0,4% số bệnh nhân.
• Các tác dụng khác: Các vấn đề về kinh nguyệt, sưng đau vú, lo lắng, bí tiểu và điếc nhẹ báo cáo ít gặp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng trimebutin maleat làm tăng thời gian điều trị bằng cura do d-tubocurarin.
• Không có tương tác thuốc nào khác được quan sát thấy trong quá trình thử nghiệm lâm sàng hoặc báo cáo khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trẻ em: Không khuyến khích sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Liên quan đến tá dược

• Tinh bột mì có trong thuốc này chỉ chứa hàm lượng gluten rất thấp và ít có khả năng có hại nếu bệnh nhân có bệnh Celiac. Nếu bị dị ứng với lúa mì, bệnh nhân không nên dùng thuốc này.
• Lactose monohydrat: không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose – galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Mặc dù các nghiên cứu về quái thai cho thấy không có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến thuốc đối với quá trình và kết quả mang thai ở động vật thí nghiệm theo cả đường uống và đường tiêm.

Thời kỳ cho con bú

• Việc sử dụng trimebutin ở phụ nữ có thai không được khuyến cáo.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng trimebutin cho người lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Các nghiên cứu về chuyển hóa ở chuột, chó và người cho thấy C14-trimebutin maleat hoặc dạng base tự do được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ phóng xạ đỉnh trong huyết tương được quan sát thấy trong vòng một giờ ở người và chuột và trong vòng 2 – 4 giờ ở chó.
• Hoạt độ phóng xạ huyết tương ở người chỉ ra một mô hình động học với các ngăn trung tâm và ngoại vi và thời gian bán thải phân bố trung bình là 0,66 giờ.
• Các nghiên cứu về sự phân bố trên mô cho thấy nồng độ cao của thuốc được đánh dấu phóng xạ trong dạ dày và thành ruột của chuột cống và trong các cơ quan chính của quá trình chuyển hóa và bài tiết ở chuột nhắt. Việc chuyển qua nhau thai mà không có tác dụng gây quái thai đã được quan sát thấy ở chuột. Liên kết với protein ít hơn 5% in vivo (huyết tương chuột) và in vitro (albumin huyết thanh bò).
• Nước tiểu là con đường thải trừ chính ở tất cả các loài trong khi một tỷ lệ nhỏ (5 đến 12%) phóng xạ được phát hiện trong phân. Thời gian bán thải trong huyết tương của trimebutin ngắn, nhưng thời gian bán thải của hoạt độ phóng xạ khoảng 10 đến 12 giờ ở người và chuột. Ở chuột, tuần hoàn gan ruột cũng đã được chứng minh.
• Sự chuyển hóa rộng rãi của hợp chất mẹ được chỉ định vì ít hơn 2,4% hoạt động phóng xạ nước tiểu được tìm thấy dưới dạng thuốc không thay đổi ở tất cả các loài. Gan của chuột và chó dường như là nơi thủy phân chính của este và cũng có khả năng chuyển hóa “lần đầu”.
• Các chất chuyển hóa chính trong nước tiểu ở tất cả các loài là 2-amino (I) hoặc 2-methylamino (II) hoặc 2-dimethylamino-2-phenylbutan-1-ol (III). Ba chất chuyển hóa này cộng với mono-N-desmethyl trimebutin (IV) cũng được tìm thấy trong huyết tương; thành phần chính là III ở chuột và chó và IV ở người. Liên hợp sulfat và/ hoặc acid glucuronic cũng được chứng minh là đóng một vai trò quan trọng trong chuyển hóa.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Dữ liệu lâm sàng đã khẳng định tác dụng điều hòa của trimebutin maleat trên đường tiêu hóa dưới.
• Dữ liệu này dựa trên các bản ghi điện cơ ruột hoặc xác định thời gian vận chuyển phân ở những bệnh nhân bị liệt ruột sau phẫu thuật hoặc ở những bệnh nhân bị hội chứng ruột kích thích (lBS).
• Ngoài ra, những tác dụng điều hòa này cũng đã được xác nhận bởi hoạt tính vận động sigmoid ở những bệnh nhân có hoạt tính giảm hoặc tăng sigmoid.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất