Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	1000mg
Acid clavulanic	62.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Iba-Mentin 1000mg/62.5mg:

• Ðiều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Ðiều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrhalis tiết beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi.
• Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E.coli, Klebsiella và Enterobacter tiết beta-lactamase: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
• Điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Điều trị nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tuỷ xương.
• Điều trị nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
• Điều trị các nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống theo chỉ dẫn của bác sĩ. Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hoá.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Liều dùng

• Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicillin.

Trẻ em:

• Người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên: 500 – 1000 mg/lần x 2 – 3 lần/ngày.
• Trẻ em dưới 40 kg: 20 – 60 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/24 giờ.
• Trẻ em có thể được điều trị với Iba-Mentin dạng viên nén bao phim, thuốc bột pha hỗn dịch. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống hoặc dưới 40 kg tốt hơn nên được điều trị với Iba-Mentin dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống. Không có dữ liệu lâm sàng nào về liều dùng Iba-Mentin 16:1 cao hơn 40 mg amoxicillin/kg/ngày ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều dùng.

Bệnh nhân suy thận:

• Điều chỉnh liều dùng dựa trên lượng amoxicillin tối đa khuyên dùng. Không điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine (CrCl) lớn hơn 30 mL/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg có CrCl ≤ 30 mL/phút nên dùng Iba-Mentin 500 mg/31,25 mg:

CrCl: 10–30 mL/phút	500 mg amoxicillin x 2 lần/ngày.
CrCl < 10 mL/phút	500 mg amoxicillin x 1 lần/ngày.
Thẩm phân máu	500 mg amoxicillin x 1 lần/ngày, thêm 500 mg amoxicillin trong suốt quá trình lọc máu, được lặp lại ở cuối quá trình lọc máu (khi nồng độ trong huyết thanh của amoxicillin và acid clavulanic đều bị giảm).

Bệnh nhân suy gan:

• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc và thường xuyên theo dõi người bệnh.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Khi quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao.
• Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu–não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên, những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Tăng kali huyết sẽ xảy khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.
• Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn.
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và clavulanate hay các penicillin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Iba-Mentin, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tiêu hoá: Tiêu chảy.
• Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
• Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn.
• Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Da: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, hội chứng Stevens–Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
• Tiêu hoá: Viêm đại tràng giả mạc.
• Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết.
• Thận: Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cần phải cẩn thận đối với người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
• Như các kháng sinh phổ rộng khác, Iba-Mentin làm giảm hiệu lực của thuốc tránh thai dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
• Methotrexate: Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexate, tăng nguy cơ ngộ độc.
• Probenecid: Không nên sử dụng thuốc đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bớt sự tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng thuốc đồng thời với probenecid có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu.
• Mycophenolate mofetil: Ở những bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil, thuốc gây giảm khoảng 50% nồng độ chất chuyển hoá hoạt động acid mycophenolic (MPA) của liều trước đó sau khi bắt đầu dùng amoxicillin phối hợp acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức liều dùng trước đó có thể không phản ảnh chính xác những thay đổi trong sự phơi nhiễm MPA nói chung. Do đó, sự thay đổi trong các liều mycophenolate mofetil thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng của rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình kết hợp và một thời gian ngắn sau khi điều trị với kháng sinh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Đối với người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên, những triệu chứng này thường hồi phục và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
• Đối với người bệnh suy thận trung bình hay nặng, cần chú ý đến liều lượng dùng.
• Đối với người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.
• Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch khi dùng amoxicillin.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng thuốc trong thai kỳ, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sĩ chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

• Trong thời kỳ cho con bú, có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ, trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống.
• Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1–2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/mL (hay 8 – 9 mcg/mL) amoxicillin và khoảng 3 mcg/mL acid clavulanic trong huyết thanh.
• Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, trung bình có 8,7 mcg/mL amoxicillin và 3,0 mcg/mL acid clavulanic trong huyết thanh.
• Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và acid clavulanic là 75%.

Phân bố

• Amoxicillin phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thể, trừ mô não và dịch não tuỷ, nhưng khi màng não bị viêm thì amoxicillin lại vào dễ dàng. Tỷ lệ thuốc gắn kết với protein huyết tương là 17 – 20%.

Chuyển hoá

• Amoxicillin được chuyển hoá một phần thành acid penicilloic không có hoạt tính kháng khuẩn.

Thải trừ

• 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt tính. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.
• Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ, của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 9 mL/phút, thời gian bán thải của amoxicillin và acid clavulanic lần lượt là 7,5 và 4,3 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase nên không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn tiết các enzyme này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
• Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt acid clavulanic có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và các cephalosporin.
• Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicillin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
• Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.
• Có thể coi amoxicillin và clavulanate là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng tiết mạnh beta-lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn gram dương

• Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
• Loại kị khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn gram âm

• Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
• Loại kị khí: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Cơ chế đề kháng

Hai cơ chế chính kháng lại amoxicillin/acid clavulanic gồm:

• Ngừng hoạt động do những vi khuẩn sinh beta-lactamase không bị ức chế bởi acid clavulanic, bao gồm các nhóm B, C và D.
• Thay đổi các protein gắn kết penicillin, làm giảm ái lực của thuốc với mục tiêu.
• Khả năng thấm của vi khuẩn hoặc cơ chế bơm đẩy có thể gây ra hoặc góp phần vào sự đề kháng của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn gram âm.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất