Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột sủi bọt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	80mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Hapacol 80:

• Hạ sốt, giảm đau cho trẻ trong các trường hợp: cảm, cúm, sốt xuất huyết, nhiễm khuẩn, nhiễm siêu vi, mọc răng, sau khi tiêm chủng, sau phẫu thuật,…

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Hòa tan thuốc Hapacol 80 vào lượng nước (thích hợp cho bé) đến khi sủi hết bọt.
• Cách mỗi 6 giờ uống một lần, không quá 5 lần/ngày.

Liều dùng

Liều uống: trung bình từ 10 – 15 mg/kg thể trọng/lần.

Tổng liều tối đa không quá 60 mg/kg thể trọng/24 giờ.

Hoặc theo phân liều sau:

• Trẻ em từ 0 đến 3 tháng tuổi: Uống 1/2 gói/lần.
• Trẻ em từ 4 đến 11 tháng tuổi: Uống 1 gói/lần.
• Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Lưu ý: Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc Hapacol 80 cho trẻ mà cần có ý kiến bác sĩ khi:

• Có triệu chứng mới xuất hiện.
• Sốt cao (39,5°C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
• Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Biểu hiện của quá liều paracetamol:

• Buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.

Biểu hiện của ngộ độc nặng paracetamol:

• Ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.

Cách xử trí:

• Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi nhiễm độc paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực.
• Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Ngoài ra, có thể dùng methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc Hapacol 80, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.
• Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
• Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Hapacol 80, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Ban da.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
• Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
• Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Các thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của paracetamol.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa aspartam.
• Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
• Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Khi uống, sinh khả dụng của paracetamol là 75 – 85%.
• Sự hấp thu của paracetamol diễn ra nhanh chóng và đầy đủ. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được tùy theo dạng dược phẩm với thời gian từ 0,5 đến 2 giờ. Mức độ liên kết với protein huyết tương là 10%.
• Thời gian để phát huy tác dụng tối đa là 1 – 3 giờ, và thời gian tác dụng là 3 – 4 giờ. Sự chuyển hóa của paracetamol trải qua tác động đầu tiên ở gan, theo động học tuyến tính. Tuy nhiên, tính tuyến tính này biến mất khi dùng liều lớn hơn 2 g. Paracetamol được chuyển hóa cơ bản ở gan (90 – 95%), được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng liên hợp với acid glucuronic, và ở mức độ thấp hơn với acid sulfuric và cystein; dưới 5% được bài tiết dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải của thuốc là 1,5 – 3 giờ (tăng khi dùng quá liều và ở bệnh nhân suy gan, người già và trẻ em). Liều cao có thể làm bão hòa các cơ chế thông thường của chuyển hóa ở gan, dẫn đến việc sử dụng các con đường chuyển hóa thay thế làm phát sinh các chất chuyển hóa gây độc cho gan và có thể gây độc cho thận do cạn kiệt glutathion.

Các đối tượng đặc biệt

• Suy thận: Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút), việc thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa bị chậm lại.
• Người cao tuổi: Khả năng liên hợp không bị thay đổi. Đã quan sát thấy sự gia tăng thời gian bán thải của paracetamol.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paracetamol là một loại thuốc giảm đau cũng có đặc tính hạ sốt.
• Cơ chế hoạt động chính xác của paracetamol vẫn chưa được biết rõ, mặc dù người ta biết rằng paracetamol hoạt động ở cấp độ của hệ thần kinh trung ương và ở mức độ thấp hơn, bằng cách ngăn chặn sự tạo ra xung động đau ở cấp độ ngoại vi.
• Paracetamol được cho là làm tăng ngưỡng đau bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin, bằng cách ngăn chặn các cyclooxygenase trong hệ thần kinh trung ương (cụ thể là COX-3). Tuy nhiên, paracetamol không ức chế đáng kể cyclooxygenase ở các mô ngoại vi.
• Paracetamol kích thích hoạt động của các con đường serotonergic giảm dần, ngăn chặn việc truyền các tín hiệu cảm thụ đến tủy sống từ các mô ngoại vi. Theo nghĩa này, một số dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng việc sử dụng các chất đối kháng của các phân nhóm thụ thể serotonergic khác nhau được sử dụng trong tủy sống có khả năng làm mất tác dụng chống ung thư của paracetamol.
• Tác dụng hạ sốt liên quan đến sự ức chế tổng hợp PGE1 ở vùng dưới đồi, cơ quan điều phối sinh lý của quá trình điều nhiệt.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất