Thành phần

Mỗi viên Bút tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Somatropin	12mg/ml

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc tiêm Genotropin được chit định trong điều trị

Đối với trẻ em

• Rối loạn tăng trưởng do thiếu sự tiết hormone tăng trưởng (thiếu hụt hormone tăng trưởng, GHD) và rối loạn tăng trưởng kết hợp với hội chứng Turner hoặc suy thận mãn tính.
• Hội chứng Prader-Willi (PWS), để cải thiện sự tăng trưởng và thành phần cơ thể. Việc chẩn đoán PWS nên được khẳng định bằng cách kiểm tra di truyền thích hợp.

Đối với người lớn

Liệu pháp thay thế ở người lớn với sự thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt.

• Khởi đầu người lớn: Những bệnh nhân có thiếu hụt Genotropin hormone tăng trưởng nghiêm trọng liên quan đến sự thiếu hụt nhiều hormone như là kết quả của tiếng ở vùng dưới đồi hoặc tuyến yên bệnh lý, và những người có ít nhất một thiếu tiếng của một hormone tuyến yên không phải là prolactin. Những bệnh nhân này nên trải qua một bài kiểm tra năng động phù hợp để chẩn đoán hoặc loại trừ sự thiếu hụt hormone tăng trưởng.
• Thời thơ ấu Khởi phát: Bệnh nhân là hormone tăng trưởng thiếu trong thời thơ ấu như là kết quả của những nguyên nhân bẩm sinh, di truyền, thu thập hay tự phát. Bệnh nhân khởi đầu thời thơ ấu GHD nên được đánh giá lại cho khả năng chế tiết Genotropin hormone tăng trưởng sau khi hoàn thành tăng trưởng theo chiều dọc.

Ở bệnh nhân có khả năng cao cho dai dẳng GHD, tức là một nguyên nhân bẩm sinh hoặc GHD thứ phát sau một yên / bệnh ở vùng dưới đồi hoặc xúc phạm, một giống Insulin tăng trưởng yếu tố-I (IGF-I) SDS <- 2 tắt điều trị hormone tăng trưởng trong ít nhất 4 tuần nên được xem xét đầy đủ bằng chứng về GHD sâu sắc.

Tất cả các bệnh nhân khác sẽ yêu cầu IGF-I khảo nghiệm và một sự phát triển thử nghiệm kích thích hormone.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Genotropin

• Thuốc được tiêm dưới da vào mỗi buổi tối, cần phải thay đổi vị trí tiêm để ngăn ngừa mất mô mỡ.

Liều dùng Hormone tăng trưởng Genotropin

Genotropin chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ chuyên môn có kinh nghiệm.

Liều lượng phải được điều chỉnh phù hợp đối với tình trạng từng bệnh nhân, tình trạng lâm sàng và các xét nghiệm đi kèm.

Người lớn

Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt Somatotropin bẩm sinh hay nguyên phát, liều khuyến cáo để phục hồi từ 0,2 đến 0,5 mg / ngày. Sau đó nên điều chỉnh liều tùy theo nồng độ IGF-1.

Ở những bệnh nhân bị thiếu somatotropin mắc phải ở tuổi trưởng thành, nên bắt đầu điều trị với liều thấp từ 0,1 đến 0,3 mg / ngày. Khuyến cáo tăng dần liều lượng theo từng tháng tùy thuộc vào kết quả lâm sàng, tác dụng phụ xảy ra và tùy theo nồng độ IGF-1.

Liều điều trị ở nữ giới có thể cao hơn nam giới do sự nhạy cảm đối với nồng độ IGF-1 ngày càng tăng theo thời gian ở bệnh nhân nam. Điều này có nghĩa là với cùng 1 liều, có thể xảy ra trường hợp chưa đủ liều ở nữ giới (đặc biệt là nữ giới đang dùng estrogen đường uống) nhưng lại quá liều ở nam giới.

Trong cả hai trường hợp, việc điều trị phải đạt được nồng độ IGF-I và phù hợp theo độ tuổi, không vượt quá giới hạn 2 lần độ lệch chuẩn. Liều duy trì thay đổi đáng kể đối với mỗi bệnh nhân, nhưng hiếm khi vượt quá 1,0 mg / ngày.

Việc điều chỉnh liều lượng hormone Somatotropin chính xác nên được kiểm tra 6 tháng một lần.

Trẻ em

Liều dùng điều trị chậm phát triển liên quan đến thiếu hụt Somatotropin:

• Liều thông thường từ 0,025 đến 0,035 mg/kg/ngày hoặc từ 0,7 đến 1,0 mg/m²/ngày. Nếu tình trạng thiếu hụt Somatotropin vẫn còn tiếp diễn ở tuổi thiếu niên, nên tiếp tục điều trị bằng hormone cho đến khi phát triển hoàn toàn.

Liều dùng điều trị chậm phát triển liên quan đến hội chứng Turner:

• Liều thông thường từ 0,045 đến 0,067 mg/kg/ngày hoặc từ 1,3 đến 2,0 mg/m²/ngày.

Liều dùng điều trị chậm phát triển liên quan đến suy thận mạn:

• Liều thông thường từ 0,050 mg/kg/ngày hoặc 1,4 mg/m²/ngày.

Liều dùng điều trị chậm phát triển đối với trẻ sinh thiếu tháng:

• Liều thông thường từ 0,035 mg/kg/ngày hoặc từ 1,0 mg/m²/ngày.
• Liều 0,035 mg/kg/ngày thường được khuyến cáo cho đến khi trẻ đạt được chiều cao cuối cùng, ngừng điều trị sau năm điều trị đầu tiên nếu tốc độ tăng trưởng nhỏ hơn +1 SD (độ lệch chuẩn).
• Ngoài ra, nên ngừng điều trị nếu tốc độ tăng trưởng dưới 2 cm mỗi năm đối với bé gái có tuổi xương trên 14 tuổi và bé trai có tuổi xương trên 16 tuổi.

Liều dùng điều trịt chậm phát triển liên quan đến hội chứng Noonan:

• Liều thông thường khuyến cáo là 0,066 mg/kg/ngày, tuy nhiên trong một số trường hợp có thể dùng liều thấp hơn với 0,033 mg/kg/ngày.
• Nên ngừng điều trị tại thời điểm đầu xương đã hoàn toàn nối liền với thân xương.

Liều dùng điều trị chậm phát triển liên quan đến hội chứng Prader-Willi:

• Liều khuyến cáo là 0,035 mg/kg/ngày hoặc 1,0 mg/m²/ngày.
• Liều hàng ngày không được vượt quá 2,7 mg. Không nên điều trị ở trẻ có tốc độ tăng trưởng dưới 1 cm mỗi năm và có triệu chứng không không ổn định.
• Ở những bệnh nhân này, việc điều trị phải luôn kết hợp với chế độ ăn ít calo, đồng thời luôn phải kiểm soát cân nặng trước và trong quá trình điều trị.

Đối tượng khác

• Liều lượng điều trị cần phải giảm dần theo độ tuổi.
• Ở bệnh nhân trên 60 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 0,1 đến 0,2 mg mỗi ngày, tăng dần theo nhu cầu cá nhân của từng bệnh nhân. Liều duy trì ở những bệnh nhân này hiếm khi vượt quá 0,5 mg mỗi ngày.
• Không nên điều trị với bệnh nhân trên 80 tuổi.

Quá liều

Quá liều và độc tính

• Quá liều cấp tính ban đầu có thể dẫn đến hạ đường huyết và sau đó dẫn đến tăng đường huyết.
• Quá liều trong thời gian dài có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng tương tự như các tác động đã biết của việc dư thừa hormone.

Cách xử lý khi quá liều Genotropin

• Không có thuốc điều trị đặc hiệu, điều trị tùy vào triệu chứng.
• Tham vấn ý kiến của nhân viên y tế.

Quên liều và xử trí

• Tham vấn ý kiến của nhân viên y tế.
• Không sử dụng quá liều chỉ định.

Chống chỉ định

Hormone tăng trưởng Genotropin chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với Somatropin hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong sản phẩm thuốc.
• Khi có bất kỳ bằng chứng về khối u. Các khối u nội sọ phải đảm bảo không hoạt động và tất cả các liệu pháp trên khối u phải được chấm dứt trước khi bắt đầu điều trị với Somatropin. Ngưng dùng thuốc nếu khối u có dấu hiệu phát triển.
• Cải thiện chiều cao ở trẻ em mắc chứng đầu xương hoà nhập với thân xương.
• Ở những bệnh nhân tình trạng nguy kịch cấp tính với các biến chứng thứ phát sau khi – phẫu thuật tim hở, phẫu thuật ổ bụng, đa chấn thương, suy hô hấp cấp tính hoặc tình trạng tương tự.
• Ở trẻ em bị suy thận mãn tính có ghép thận.
• Ở trẻ em mắc hội chứng Prader-Willi bị béo phì nặng, có tiền sử tắc nghẽn đường hô hấp trên, ngưng thở khi ngủ, hoặc suy hô hấp nặng.
• Ở bệnh nhân mắc bệnh võng mạc do đái tháo đường, tiến triển hay không tiến triển.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Chủ yếu ở người lớn: Đau khớp, cứng khớp , đau cơ, nhức đầu, dị cảm, phù ngoại vi.

Ít gặp

• Rối loạn tim mạch, rối loạn tuyến giáp, đau tại nơi tiêm.
• Đối với trẻ em: Đau đầu, phản ứng tại chỗ tiêm.
• Đối với người lớn: Hội chứng ống cổ tay.

Hiếm gặp

• Bệnh bạch cầu, phát ban da, ngứa, mề đay.
• Ở trẻ em hay gặp phải phù ngoại vi, đau khớp và đau cơ.

Không xác định tần suất

• Đái tháo đường tuýp 2, tăng huyết áp nội sọ lành tính, phù mặt.
• Nữ hóa tuyến vú, viêm tụy.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Somatropin có thể dẫn đến ức chế và giảm nồng độ cortisol trong huyết thanh.
• Glucocorticoid có thể làm giảm tác dụng thúc đẩy sự tăng trưởng của Somatropin ở trẻ em.
• Somatropin có thể có thể làm thay đổi độ thanh thải của các chất chuyển hóa bởi men gan CP450 (ví dụ: Corticosteroid, steroid sinh dục, thuốc chống co giật, cyclosporin).
• Estrogen có thể làm giảm đáp ứng của IGF-1 huyết thanh với Somatropin.
• Điều trị bằng Somatropin có thể làm giảm độ nhạy insulin.

Tương kỵ thuốc

• Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

• Trẻ em được điều trị bằng Somatropin nên được theo dõi thường xuyên bởi bác sĩ có chuyên môn, đặc biệt là đối với trường hợp trẻ mắc hội chứng Turner, suy thận mãn tính, chậm phát triển ở trẻ sinh thiếu tháng và hội chứng Noonan.
• Việc kích thích tăng trưởng chiều cao ở trẻ chỉ có thể được thực hiện trước khi trưởng thành (sụn hoàn toàn hóa cốt, đầu xương hoà nhập với thân xương).
• Những bệnh nhân đã điều trị hoàn toàn các khối u ác tính, khi dùng Somatropin, cần theo dõi về nguy cơ tái phát.
• Cần điều chỉnh liều insulin sau khi bắt đầu điều trị bằng Somatropin ở bệnh nhân đái tháo đường. Theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị đối với triệu chứng không dung nạp glucose hoặc bất kỳ yếu tố nguy cơ nào khác.
• Hormone tăng trưởng có thể gây suy giáp. Cần theo dõi chức năng tuyến giáp ở tất cả các bệnh nhân, đặc biệt ở bệnh nhân đang bị suy tuyến yên.
• Điều trị bằng Somatropin có thể gây suy tuyến thượng thận, có thể tăng liều đối với những bệnh nhân điều trị bằng glucocorticoid trước đó.
• Nếu bệnh nhân nữ đang dùng Somatropin bắt đầu điều trị với estrogen đường uống, có thể cần phải tăng liều Somatropin để giữ mức IGF-1 huyết thanh trong giới hạn bình thường. Ngược lại, khi ngừng điều trị estrogen phải giảm liều Somatropin để tránh dư thừa hormone hoặc nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ.
• Nên ngừng điều trị Somatropin nếu phát hiện tăng huyết áp nội sọ.
• Chứng vẹo cột sống thường thấy ở hội chứng Prader-Willi, có khả năng tiến triển nhanh trong quá trình phát triển ở tất cả trẻ em. Cần lưu ý các dấu hiệu của chứng vẹo cột sống.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Không nên điều trị Somatropin ở phụ nữ có thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Đặc biệt thận trọng khi sử dụng các sản phẩm có chứa Somatropin cho bà mẹ đang cho con bú.
• Cần tham khảo ý kiến của bác sĩ và chuyên gia trước khi sử dụng

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Sử dụng quá liều Genotropin Goquick 12 mg/ml có thể gây tụt đường huyết, sau đó tăng đường huyết bù. Bệnh nhân nghi ngờ có tình trạng này cần cẩn thẩn khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thuốc sự hấp thu chậm qua đường tiêm dưới da, sinh khả dụng khoảng 80%.

Phân bố

• Thể tích phân bố khoảng 0,96 L / kg.

Chuyển hóa

• Sự chuyển hóa thuốc liên quan đến cả gan và thận, một phần sản phẩm phân hủy của Somatropin quay trở lại hệ tuần hoàn.

Thải trừ

• Thời gian bán thải trung bình khoảng 0,4 giờ.
• Tuy nhiên, sau khi tiêm dưới da, thời gian bán thải là 2-3 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Somatropin là một loại hormone tăng trưởng có khả năng chuyển hóa mạnh, hormone tăng trưởng Somatropin liên kết với các thụ thể GH nằm trong màng tế bào của tế bào mô đích. Sự tương tác này dẫn đến quá trình truyền tín hiệu nội bào, cảm ứng sự phiên mã và dịch mã của các protein GH bao gồm IGF-1, IGF BP-3 và tiểu đơn vị axit không bền.

Somatropin có tác dụng trực tiếp lên mô và chuyển hóa hoặc tác dụng qua trung gian gián tiếp bởi IGF-1, bao gồm kích thích biệt hóa và tăng sinh tế bào.

Somatropin kích thích sản xuất glucose ở gan, tổng hợp protein và phân giải lipid.

Ngoài việc tăng cường phân giải mỡ, somatropin còn làm giảm sự hấp thu triglyceride vào các kho dự trữ mỡ trong cơ thể.

Cơ chế kích thích sự phát triển ở bệnh nhi do thiếu hụt hormone tăng trưởng là sự tác động lên các sự tăng trưởng của xương. Kích thích tăng trưởng trên xương làm tăng tốc độ phát triển chiều cao ở hầu hết các bệnh nhi được điều trị bằng Somatropin. Sự tăng trưởng này còn một phần do quá trình tăng tổng hợp protein tế bào.

Bảo quản

• Bảo quản ở ngăn mát tủ lạnh
• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất