Thành phần

Mỗi viên Thuốc xịt dạng phun mù định liều chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Fluticasone propionate	125mcg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Flixotide 125mcg:

Hen

• Flixotide 125mcg có tác dụng kháng viêm rõ rệt ở phổi.
• Thuốc làm giảm các triệu chứng và các đợt kịch phát hen ở những bệnh nhân được điều trị trước đó chỉ bằng thuốc giãn phế quản đơn thuần hoặc bằng liệu pháp điều trị dự phòng khác.
• Hen nặng đòi hỏi phải được đánh giá thường xuyên về mặt y khoa vì có thể xảy ra tử vong.
• Bệnh nhân hen nặng có các triệu chứng dai dẳng không đổi và đợt kịch phát thường xuyên, bị hạn chế thể lực và trị số lưu lượng đỉnh (PEF) ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh trên 30% và thường không trở về hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản. Các bệnh nhân này cần dùng liệu pháp corticosteroid liều cao dạng hít (xem Liều dùng và cách dùng) hoặc uống. Có thể cần tăng liều corticosteroid dưới sự theo dõi chuyên môn y khoa khẩn cấp khi các triệu chứng đột ngột trở nặng.

Người lớn

Điều trị dự phòng trong

• Hen phế quản nhẹ (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu trên 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh dưới 20%): Bệnh nhân cần dùng thuốc giãn phế quản để điều trị triệu chứng hen từng cơn ngắt quãng hơn là chỉ dùng thuốc giãn phế quản khi cần.
• Hen phế quản vừa (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu từ 60 – 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh từ 20 – 30%): Bệnh nhân cần sử dụng thuốc trị hen thường xuyên và bệnh nhân bị hen thể không ổn định hoặc tình trạng hen xấu đi trong khi đang sử dụng thuốc dự phòng hiện có hoặc đang dùng chỉ một loại thuốc giãn phế quản đơn thuần.
• Hen phế quản nặng (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh lớn hơn 30%): Bệnh nhân có hen nặng mạn tính. Khi sử dụng Flixotide 125Mcg dạng hít, nhiều bệnh nhân vốn bị lệ thuộc vào corticosteroid dùng đường toàn thân để kiểm soát đầy đủ triệu chứng hen, cũng có thể giảm liều corticosteroid đường uống một cách đáng kể hoặc không cần phải uống corticosteroid nữa.

Trẻ em

• Bất kỳ trẻ nào cần dùng thuốc hen phế quản dự phòng, kể cả những bệnh nhi không kiểm soát được bằng thuốc dự phòng hiện có.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Cần báo cho bệnh nhân biết về bản chất điều trị dự phòng của liệu pháp điều trị với Flixotide 125mcg dạng hít và cần dùng thuốc thường xuyên ngay cả khi không có triệu chứng.
• Flixotide 125mcg chỉ được hít qua đường miệng.
• Thuốc được thiết kế sao cho mỗi liều kê toa gồm tối thiểu là 2 nhát xịt.
• Nếu bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi hít thuốc từ bình xịt định liều điều áp thì nên sử dụng Flixotide 125mcg dạng hít qua buồng đệm.

Liều dùng

Hen

• Thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù một số lợi ích có thể thấy rõ sớm sau 24 giờ ở những bệnh nhân trước đó chưa dùng steroid dạng hít.
• Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân thấy hiệu quả của thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn kém đi hay cần xịt thuốc nhiều hơn bình thường.

Người lớn và trẻ trên 16 tuổi

• 100 đến 1000mcg hai lần mỗi ngày.
• Bệnh nhân nên sử dụng liều khởi đầu của Flixotide 125mcg dạng hít một cách thích hợp tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh:
• • Hen nhẹ: 100 đến 250mcg hai lần mỗi ngày.
  • Hen vừa: 250 đến 500mcg hai lần mỗi ngày.
  • Hen nặng: 500 đến 1000mcg hai lần mỗi ngày.
• Sau đó có thể điều chỉnh liều cho đến khi đạt được kiểm soát hay giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả, tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân .
• Nói một cách khác, liều khởi đầu của fluticasone propionate có thể được xác định bằng nửa tổng liều hàng ngày của beclomethasone dipropionate hay chất tương đương khi sử dụng bằng bình xịt định liều.

Trẻ từ 4 tuổi trở lên

• 50 đến 200mcg hai lần mỗi ngày
• Nhiều trường hợp hen ở trẻ em được kiểm soát tốt khi sử dụng liều 50 đến 100mcg hai lần mỗi ngày. Đối với những trẻ mà ở liều này không đủ để kiểm soát bệnh hen, hiệu quả điều trị có thể đạt được khi tăng liều đến 200mcg hai lần mỗi ngày.
• Nên dùng liều khởi đầu của Flixotide 125mcg dạng hít cho trẻ một cách thích hợp tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh.
• Sau đó có thể điều chỉnh liều khi đạt được kiểm soát hoặc giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Nên lưu ý rằng chỉ bình xịt 50mcg là phù hợp để sử dụng cho liều này.
• Dạng bào chế này của Flixotide 125mcg có thể không đáp ứng được với liều cần thiết cho bệnh nhi, trong trường hợp này nên cân nhắc sử dụng dạng bào chế khác của Flixotide 125mcg (ví dụ như thuốc hít dạng bột khô).

Trẻ từ 1 đến 4 tuổi

• Flixotide 125mcg dạng hít có tác dụng tốt với trẻ nhỏ trong việc kiểm soát các triệu chứng hen thường xuyên và dai dang.
• Các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ từ 1 đến 4 tuổi cho thấy rằng với liều 100mcg hai lần mỗi ngày dùng qua buồng đệm dành cho trẻ em cùng với mặt nạ (chẳng hạn BABYHALER™) đạt được kiểm soát tối ưu các triệu chứng của bệnh hen .
• Việc chẩn đoán và điều trị hen cần được kiểm soát thường xuyên.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hay người bị suy gan hoặc suy thận.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dùng những liều FLIXOTIDE dạng hít cấp vượt quá liều được phê duyệt có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận. Trường hợp này thường không cần cấp cứu do chức năng thượng thận thường hồi phục trong vòng vài ngày.
• Nếu tiếp tục dùng liều cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dài có thể gây ức chế vỏ thượng thận đáng kể. Hiếm có những báo cáo về cơn suy thượng thận cấp xảy ra ở trẻ khi dùng liều cao hơn liều được phê duyệt (điển hình là 1.000mcg mỗi ngày hoặc liều cao hơn), điều trị kéo dài (vài tháng hoặc vài năm); các biểu hiện quan sát được bao gồm hạ đường huyết và di chứng của suy giảm ý thức và/hoặc co giật. Những trường hợp có khả năng gây bùng phát cơn suy thượng thận cấp tính bao gồm: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn hoặc bất cứ sự giảm liều đột ngột nào.
• Bệnh nhân dùng liều cao hơn liều được phê duyệt nên được theo dõi chặt chẽ và giảm liều từ từ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Tương tác thuốc

• Ở điều kiện bình thường, nồng độ thấp của fluticasone propionate trong huyết tương thường đạt được sau khi dùng liều hít, bởi vì độ thanh thải toàn thân cao và chuyển hóa lần đầu mạnh bởi cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, khó xảy ra tương tác thuốc ý nghĩa trên lâm sàng qua trung gian fluticasone propionate.
• Một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những đối tượng khỏe mạnh cho thấy rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng mạnh nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, kết quả là làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh.
• Trong thời gian sử dụng thuốc hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng xảy ra ở những bệnh nhân dùng kết hợp fluticasone propionate tác dụng trên niêm mạc mũi hoặc dạng hít với ritonavir, kết quả gây ra các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Bởi vậy, nên tránh sử dụng fluticasone propionate và ritonavir đồng thời, trừ phí lợi ích cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ bị tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân.
• Các nghiên cứu cho thấy các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác làm tăng không đáng kể (như erythromycin) và tăng nhẹ (như ketoconazole) phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate mà không giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng phối hợp các thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ: Ketoconazol ) vì có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Flixotide Evohaler không làm giảm triệu chứng của cơn hen cấp tính, tình trạng này cần phải dùng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít. Bệnh nhân phải được tư vấn để luôn có sẵn các thuốc cắt cơn này.
• Việc tăng sử dụng các chất đồng vận beta₂ dạng hít tác dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng hen cho thấy việc kiểm soát hen bị kém đi. Trong những trường hợp này, nên đánh giá lại phác đồ điều trị của bệnh nhân.
• Diễn biến xấu đột ngột và nặng dần trong kiểm soát hen có nguy cơ đe dọa tính mạng của bệnh nhân, do đó nên cân nhắc trong việc tăng liều corticosteroid. Ở những bệnh nhân được xem là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
• Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất cứ một corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao và dài hạn; các tác dụng này ít khả năng xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid đường uống (xem Quá liều). Các tác dụng toàn thân có thể gặp gồm hội chứng Cushing, biểu hiện giống Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Do đó, điều quan trọng là phải hiệu chỉnh liều corticosteroid dạng hít xuống đến hàm lượng thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát hen hiệu quả (xem Tác dụng không mong muốn).
• Nên thường xuyên kiểm tra chiều cao của trẻ khi dùng corticosteroid dạng hít lâu dài ở trẻ em.
• Do có khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt khi chuyển từ liệu pháp dùng steroid đường uống sang liệu pháp dùng FLIXOTIDE dạng hít và cần theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.
• Sau khi dùng FLIXOTIDE dạng hít, nên ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ và nên khuyên bệnh nhân luôn mang theo thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ những tình huống cần dùng điều trị bổ sung trong thời gian bị căng thẳng.
• Nên luôn lưu ý khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận trong những trường hợp cấp cứu khẩn cấp (bao gồm cả phẫu thuật) và trong một số trường hợp nhất định có khả năng gây stress, đặc biệt ở bệnh nhân dùng thuốc liều cao trong khoảng thời gian kéo dài. Khi đó cần xem xét điều trị corticosteroid bổ sung thích hợp dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (xem Quá liều).
• Tương tự như vậy, việc thay thế liệu pháp dùng steroid toàn thân bằng steroid dạng hít có thể làm lộ ra các bệnh lý dị ứng khác như viêm mũi dị ứng hoặc chàm đã được kiểm soát trước đó bằng steroid toàn thân.
• Không nên ngừng liệu pháp điều trị bằng FLIXOTIDE một cách đột ngột.
• Rất hiếm có những báo cáo về tình trạng tăng đường huyết (xem tác dụng không mong muốn) và nên cân nhắc khi kê toa cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
• Giống như các corticosteroid dạng hít khác, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể yên lặng.
• Trong thời gian sử dụng hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc rõ rệt trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticason propionat và ritonavir dẫn đến các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng kết hợp fluticason propionat và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem mục Tương tác thuốc).
• Cũng như các liệu pháp điều trị bằng thuốc dạng hít khác, có thể xuất hiện co thắt phế quản nghịch lý với tình trạng thở khò khè tăng ngay sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này cần điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh dạng hít. Cần ngừng ngay lập tức Flixotide Evohaler và đánh giá tình trạng bệnh nhân cũng như liệu pháp thay thế nếu cần thiết (xem mục Tác dụng không mong muốn)
• Nên kiểm tra kỹ thuật xịt của bệnh nhân để đảm bảo sự đồng bộ giữa động tác xịt thuốc và động tác hít vào để đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Dữ liệu trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ nên cân nhắc sử dụng FLIXOTIDE trong thai kỳ khi lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể có cho phôi thai.
• Các kết quả từ một nghiên cứu dịch tễ học hồi cứu đã không thấy sự tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (MCMs) sau tiếp xúc với fluticason propionat khi so sánh với các corticosteroid dạng hít khác trong suốt 3 tháng đầu của thai kỳ (xem Các nghiên cứu lâm sàng).
• Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã cho thấy chỉ có những tác dụng đặc trưng của glucocorticosteroid ở mức độ phơi nhiễm toàn thân lớn hơn nhiều mức độ phơi nhiễm quan sát thấy ở liều khuyến cáo của thuốc điều trị theo đường hít.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa khảo sát về sự bài tiết của fluticasone propionate vào sữa người. Khi tiêm thuốc dưới da cho chuột cống mẹ đang cho con bú tới mức có thể đo được nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã nhận thấy có bằng chứng của fluticasone propionate trong sữa. Tuy nhiên, nồng độ của fluticasone propionate trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng thuốc dạng hít với liều khuyến cáo có thể là thấp.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Ở những đối tượng khỏe mạnh, sinh khả dụng toàn thân trung bình của Flixotide Evohaler được ước tính từ các nghiên cứu và từ sự so sánh giữa các nghiên cứu về dữ liệu dược động học của dạng hít và dạng tiêm tĩnh mạch là 10,9%, ở bệnh nhân hen (FEV 1 < 75% giá trị dự đoán), sinh khả dụng tuyệt đối toàn thân trung bình giảm. Quá trình hấp thu toàn thân chủ yếu qua phổi và đã được chứng minh là tuyến tính với liều trong khoảng liều từ 500 đến 2000 microgram. Quá trình hấp thu diễn ra nhanh lúc đầu, sau đó kéo dài và phần còn lại của liều hít có thể được nuốt nhưng ảnh hưởng rất ít đến mức độ phơi nhiễm toàn thân.
• Sinh khả dụng tuyệt đối qua đường miệng của thuốc không đáng kể (< 1%) do việc hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa và sự chuyển hóa ban đầu ở gan nhiều.
• 87-100% liều qua đường miệng được thải trừ qua phân, lên đến 75% dưới dạng hợp chất gốc. Ngoài ra còn có một chất chuyển hóa chính không hoạt tính.
• Sau một liều tiêm tĩnh mạch, fluticason propionat phân bố rộng rãi trong cơ thể. Tỉ lệ thanh thải cao cho thấy thuốc thanh thải một lượng lớn qua gan.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• FLIXOTIDE dùng đường hít với liều khuyến cáo có tác dụng kháng viêm mạnh của glucocorticoid tại phổi, làm giảm triệu chứng và cơn kịch phát hen phế quản.

Bảo quản

• Đậy nắp ống ngậm một cách dứt khoát và đóng nó vào đúng vị trí.
• Không nên bảo quản FLIXOTIDE Evohaler ở nhiệt độ trên 30°C.
• Tránh sương giá và ánh sáng mặt trời trực tiếp.
• Giống như hầu hết các thuốc hít đựng trong bình điều áp, hiệu quả điều trị của thuốc có thể giảm đi khi bình xịt bị làm lạnh.
• Không nên đâm thủng, làm vỡ hay đốt bình xịt kể cả khi bình hết thuốc.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất