Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Semaglutide	1.7mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ đinh chính của Fitaro 0.5 Incepta:

Thuốc Fitaro 0.5 được chỉ định như một biện pháp hỗ trợ trong quản lý cân nặng mạn tính kết hợp với chế độ ăn giảm năng lượng và tăng cường hoạt động thể chất ở người lớn có:

• BMI ≥ 30 kg/m² (béo phì), hoặc
• BMI ≥ 27 kg/m² (thừa cân) kèm ít nhất một bệnh lý đi kèm liên quan đến cân nặng như:
  • Tăng huyết áp
  • Đái tháo đường type 2
  • Rối loạn mỡ máu

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Fitaro 0.5 dùng để tiêm dưới da (SC) vào vùng bụng, đùi hoặc bắp tay.
• Tiêm mỗi tuần 1 lần, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có thể cùng hoặc không cùng bữa ăn.
• Không tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Liều dùng

Khởi đầu: 0.25 mg mỗi tuần, trong 4 tuần đầu.

Sau đó, tăng liều mỗi 4 tuần theo lịch trình như sau đến liều duy trì 2.4 mg/tuần:

Tuần	Liều dùng
1-4	0.25 mg mỗi tuần
5-8	0.5 mg mỗi tuần
9-12	1 mg mỗi tuần
13-16	1.7 mg mỗi tuần
17+	2.4 mg mỗi tuần

Nếu bệnh nhân không dung nạp liều trong quá trình tăng liều, hãy cân nhắc trì hoãn việc tăng liều trong 4 tuần.

Nếu bệnh nhân không dung nạp liều duy trì 2.4mg, liều có thể được giảm tạm thời xuống 1.7mg một lần mỗi tuần trong tối đa 4 tuần.

Sau 4 tuần, tăng liều lên 2.4mg.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Triệu chứng thường gặp: buồn nôn, nôn, hạ đường huyết.
• Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi lâm sàng và điều trị triệu chứng phù hợp.
• Đa số các trường hợp hồi phục mà không có biến chứng nghiêm trọng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu còn hơn 48 giờ (2 ngày) trước liều kế tiếp: tiêm ngay khi nhớ ra.
• Nếu chỉ còn dưới 48 giờ trước liều kế tiếp: bỏ qua liều đã quên và tiếp tục tiêm vào lịch thông thường.
• Không tiêm gấp đôi liều để bù.

Chống chỉ định

• Có tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc ung thư tuyến giáp thể tủy (MTC).
• Hội chứng đa u nội tiết typ 2 (MEN 2).
• Dị ứng hoặc mẫn cảm với Semaglutide hoặc bất kỳ tá dược nào trong thuốc.

Tác dụng phụ

Dưới dây là 1 số tác dụng phụ khi sử dụng Fitaro 0.5:

Thường gặp nhất:

• Buồn nôn
• Tiêu chảy
• Nôn
• Táo bón
• Đau bụng
• Đầy hơi, ợ nóng

Ít gặp hơn:

• Nhức đầu
• Mệt mỏi
• Chóng mặt
• Rối loạn tiêu hóa
• Giảm đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường)

Nghiêm trọng nhưng hiếm:

• Viêm tụy cấp
• Rối loạn túi mật
• Trầm cảm, ý nghĩ tự tử (cần theo dõi tâm lý)

Tương tác thuốc

• Có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết khi dùng chung với insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurea).
• Nên giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích insulin khi bắt đầu điều trị với Fitaro™.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Viêm tụy: Ngưng thuốc nếu nghi ngờ viêm tụy cấp.
• Bệnh túi mật: Nếu có dấu hiệu nghi ngờ, cần thăm khám và chẩn đoán hình ảnh.
• Bệnh lý võng mạc đái tháo đường: Theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân có tiền sử.
• Nhịp tim: Theo dõi mạch đều đặn trong quá trình sử dụng.
• Sức khỏe tâm thần: Theo dõi các dấu hiệu trầm cảm hoặc ý nghĩ tự tử.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không sử dụng Fitaro™ trong thời kỳ mang thai.
• Ngưng sử dụng thuốc ít nhất 2 tháng trước khi dự định mang thai.
• Không khuyến cáo dùng thuốc trong giai đoạn cho con bú vì chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Fitaro 0.5 ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, nếu có chóng mặt hoặc hạ đường huyết, nên tránh các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo cao.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Dạng tiêm (Ozempic/Wegovy): Sau khi tiêm dưới da, Semaglutide được hấp thu chậm và ổn định, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1 đến 3 ngày. Điều này cho phép tần suất dùng thuốc chỉ một lần mỗi tuần, rất tiện lợi cho người bệnh.
• Dạng uống (Rybelsus): Dạng viên uống của Semaglutide có sự hấp thu khác biệt. Để thuốc được hấp thu hiệu quả, viên thuốc chứa một chất tăng cường hấp thu đặc biệt (SNAC). Bạn cần uống Rybelsus vào buổi sáng khi đói, với một lượng nước nhỏ (khoảng 120ml), ít nhất 30 phút trước bữa ăn hoặc các loại thuốc uống khác. Dù vậy, sinh khả dụng của dạng uống vẫn thấp hơn đáng kể so với dạng tiêm.

Phân bố:

• Semaglutide gắn kết mạnh mẽ với albumin huyết tương (hơn 99%), một loại protein trong máu. Điều này giúp thuốc được vận chuyển khắp cơ thể và duy trì nồng độ ổn định trong thời gian dài.

Chuyển hóa: 

• Không giống nhiều loại thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống enzyme CYP450 ở gan, Semaglutide được chuyển hóa thông qua quá trình phân giải protein (tương tự như cách cơ thể xử lý protein tự nhiên) và liên kết với acid béo.

Thải trừ: 

• Semaglutide và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và phân. Nhờ thời gian bán thải dài (khoảng 1 tuần), thuốc tích lũy chậm đến nồng độ ổn định trong khoảng 4-5 tuần sau khi bắt đầu dùng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Là một chất đồng vận GLP-1 thụ thể, Semaglutide hoạt động bằng cách bắt chước hoạt động của GLP-1 tự nhiên – một hormone được giải phóng từ ruột sau khi ăn.

Các tác động chính của Semaglutide bao gồm:

• Kích thích tiết insulin phụ thuộc glucose: Khi nồng độ glucose trong máu tăng cao (sau bữa ăn), Semaglutide sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất và giải phóng insulin. Điều quan trọng là tác dụng này chỉ xảy ra khi đường huyết cao, giúp giảm nguy cơ hạ đường huyết quá mức khi đường huyết đã ổn định.
• Ức chế tiết glucagon: Glucagon là hormone do tuyến tụy tiết ra, có vai trò làm tăng đường huyết bằng cách thúc đẩy gan giải phóng glucose. Semaglutide giúp giảm lượng glucagon được tiết ra, đặc biệt sau bữa ăn, góp phần kiểm soát đường huyết tốt hơn.
• Làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày: Tác dụng này giúp thức ăn lưu lại trong dạ dày lâu hơn. Điều này không chỉ làm chậm tốc độ glucose được hấp thu vào máu, giúp kiểm soát đường huyết sau ăn, mà còn kéo dài cảm giác no.
• Tác động trực tiếp lên trung tâm kiểm soát sự thèm ăn trong não: Semaglutide ảnh hưởng đến các vùng não bộ có liên quan đến việc điều hòa cảm giác đói và no. Điều này dẫn đến giảm cảm giác đói, tăng cảm giác no, giảm lượng thức ăn tổng thể nạp vào và từ đó hỗ trợ giảm cân hiệu quả.

Bảo quản

• Bảo quản Fitaro 0.5 Incepta trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2–8°C.
• Không được đông lạnh.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.