Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Diclofenac kali	25mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Fenaflam 25mg:

• Điều trị ngắn hạn các tình trạng viêm đau cấp tính như đau bụng kinh, và các tình trạng viêm đau cấp tính trong sản phụ khoa, răng hàm mặt, tai mũi họng, cơn migrain, thấp ngoài khớp, viêm đau sau chấn thương hoặc sau phẫu thuật.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Fenaflam 25mg dùng đường uống.

Liều dùng

• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Fenaflam 25mg ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Người lớn: Uống 1 – 2 viên x 2 – 3 lần/ngày. Trường hợp đau bụng kinh nguyên phát nên uống thuốc trước bữa ăn. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Biểu hiện chủ yếu của ngộ độc cấp Diclofenac là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
• Biện pháp chung là phải tức khắc gây nôn hoặc rửa dạ dày, tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Sau khi đã gây nôn và rửa dạ dày, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan ruột. Gây lợi tiểu để điều trị ngộ độc Diclofenac là biện pháp đáng nghi ngờ, vì thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương; tuy nhiên, gây lợi tiểu cũng có thể có ích nhưng cần phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước – điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về điện giải và ứ nước.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
• Người có tiền sử dị ứng (hen suyễn, nổi mẩn, viêm mũi cấp,…) với các thuốc ức chế prostaglandin hay thuốc nhóm acid acetyl salicylic.
• Người loét dạ dày, tá tràng tiến triển hay có tiền sử xuất huyết tiêu hóa.
• Người bị chảy máu, suy tim ứ máu, suy thận hoặc gan nặng, giảm thể tích tuần hoàn, người bị bệnh chất tạo keo.
• Phụ nữ mang thai không dùng các thuốc NSAID vào 3 tháng cuối thai kỳ.
• Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Fenaflam 25mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, đau vùng thượng vị.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Chưa có báo cáo.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Tiêu hóa: Loét, xuất huyết tiêu hoá (trong trường hợp điều trị kéo dài).
• Máu: Rối loạn máu (giảm bạch cẩu, tiểu cầu, thiếu máu).
• Thần kinh: Nhức đầu, mất ngủ, dễ bị kích thích.
• Da và mô dưới da: Mày đay, phù Quincke.
• Hô hấp: Suyễn, co thắt phế quản.
• Mắt: Nhìn mờ, đau nhức mắt, nhìn đôi.
• Tiết niệu: Suy thận cấp, viêm thận kẽ, tiểu ra máu.
• Gan: Tăng transaminase gan, viêm gan.

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng Diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quy), đặc biệt khi sử dụng Diclofenac ở liều cao (150 mg/ ngày) và kéo dài.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Không nên dùng Diclofenac phối hợp với:

• Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), các dẫn xuất salicylat, các glucocorticoid: Tăng nguy cơ gây loét, xuất huyết ở đường tiêu hóa.
• Các thuốc chống đông máu Heparin, Coumarin, Ticlopidin: Tăng nguy cơ xuất huyết.
• Kháng sinh nhóm Quinolon: Làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của các kháng sinh này, dẫn đến co giật.
• Vòng tránh thai: Có khả năng làm giảm hiệu quả ngừa thai.
• Lithium, Digoxin: Diclofenac làm tăng nồng độ các chất này trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu bắt buộc phải phối hợp thì phải điểu chỉnh liều Lithium, Digoxin trong và sau khi điều trị với Diclofenac va cần theo dõi người bệnh thật cẩn thận về nồng độ Lithium hay Digoxin trong máu.
• Methotrexat: Làm tăng độc tính của Methotrexat.

Có thể phối hợp nhưng phải theo dõi bệnh nhân:

• Cyclosporin: Cần theo dõi chức năng thận.
• Thuốc lợi tiểu: Nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận.
• Các thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta,…)
• Thuốc chống toan: Giảm kích ứng ruột bởi Diclofenac nhưng lại làm giảm nồng độ Diclofenac trong huyết thanh.

Lưu ý khi phối hợp:

• Cimetidin: Giảm một ít nồng độ của Diclofenac trong huyết thanh nhưng không làm giảm tác dụng của thuốc này lại giúp bảo vệ tá tràng, dạ dày tránh tác dụng phụ của Diclofenac.
• Probenecid: Làm tăng nồng độ Diclofenac lên gấp đôi. Điều này có tác dụng lâm sàng tốt ở người bệnh khớp nhưng có thể xảy ra ngộ độc Diclofenac, nhất là người bị suy giảm chức năng thận.
• Tác dụng thải acid uric – niệu không bị ảnh hưởng. Nếu cần thì giảm liều Diclofenac.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa. Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân. Cần theo dõi, kiểm tra chức năng gan, thận khi điều trị dài ngày với các thuốc NSAID. Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. Người bị nhiễm khuẩn. Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Fenaflam 25mg ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng Diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chỉ dùng thuốc cho các đối tượng này khi thật cần thiết. Không nên sử dụng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ. Người có ý định mang thai không nên sử dụng Diclofenac.

Thời kỳ cho con bú

• Chỉ dùng thuốc cho đối tượng này khi thật cần thiết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi đang lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Diclofenac hòa tan tốt trong dịch ruột, được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hoá sau khi uống và đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương, sinh khả dụng cao.
• Thuốc gắn kết rất nhiều với protein huyết tương (hơn 99%), chủ yếu với Albumin. Diclofenac dễ dàng thâm nhập vào dịch bao hoạt dịch, nồng độ thuốc ở đây vẫn duy trì trong khi nồng độ trong huyết tương đã giảm.
• Nửa đời trong huyết tương khoảng 1 – 2 giờ.
• Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là 3 – 6 giờ.
• Xấp xỉ 60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa (liên hợp glucuronid và sulphat) còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân.
• Quá trình hấp thu, chuyển hoá và đào thải thuốc hình như không phụ thuộc vào tuổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Fenaflam 25mg chứa Diclofenac kali là thuốc chống viêm không steroid, có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt.
• Thuốc ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxyqgenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin và thrornboxan là những chất gây viêm, đau và sốt.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất