Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Pravastatin natri	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Fasthan 20:

• Điều trị rối loạn lipid máu: Điều trị tăng cholesterol máu tiên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp, kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn, khi người bệnh không đáp ứng với chế độ điều trị không dùng thuốc (ăn kiêng, tập thể dục).
• Dự phòng biến cố tim mạch tiên phát: Giảm tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở người bệnh tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao xảy ra biến cố tim mạch lần đầu, kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn.
• Dự phòng biến cố tim mạch thứ phát: Giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch và tỷ lệ tái phát ở người bệnh có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định kèm theo tăng hay không tăng cholesterol máu.
• Giảm lipid máu ở những người được ghép tạng đang dùng thuốc chống thải ghép.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Fasthan 20 dùng đường uống. Có thể uống cùng hay không cùng thức ăn.

Liều dùng

Người lớn

Điều trị rối loạn lipid máu:

• Liều khuyến cáo là 10 – 40 mg, 1 lần 1 ngày. Liều tối đa là 40 mg, 1 lần 1 ngày.

Dự phòng biến cố tim mạch tiên phát và thứ phát:

• Liều bắt đầu và liều duy trì là 40 mg, 1 lần 1 ngày.

Giảm lipid máu ở những người được ghép tạng đang dùng thuốc chống thải ghép:

• Liều bắt đầu thông thường là 20 mg, 1 lần 1 ngày. Tùy theo đáp ứng của mỗi người, bác sĩ sẽ điều chỉnh liều cho phù hợp, liều tối đa là 40 mg, 1 lần 1 ngày.

Trẻ em

Từ 8 – 13 tuổi:

• Liều khuyến cáo là 10 – 20 mg, 1 lần 1 ngày.

Từ 14 – 18 tuổi:

• Liều khuyến cáo là 10 – 40 mg, 1 lần 1 ngày.

Người lớn tuổi

• Uống theo hướng dẫn của bác sĩ.

Người suy gan hoặc suy thận

• Liều khởi đầu khuyến cáo ở người suy thận hoặc suy gan vừa và nặng là 10 mg, 1 lần 1 ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Dữ liệu liên quan đến quá liều còn hạn chế.
• Ở một số trường hợp quá liều được báo cáo, không có người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi người bệnh đều hồi phục không để lại di chứng.

Xử trí:

• Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên không dùng thuốc, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng thuốc như lịch bình thường. Tuyệt đối không được uống gấp đôi liều.

Chống chỉ định

• Người bệnh quá mẫn với pravastatin natri hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người mắc bệnh gan có kèm tăng dai dẳng transaminase huyết thanh không rõ nguyên nhân gấp 3 lần giới hạn bình thường.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
• Mắt: Nhìn đôi, nhìn mờ.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó chịu, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Da và tóc: Mẩn ngứa, mụn nhọt, nổi mề đay, rụng tóc.
• Tiết niệu: Tiểu buốt, tiểu nhiều vào ban đêm.
• Cơ xương khớp: Đau cơ, đau khớp.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Thần kinh trung ương: Cảm giác ngứa, nóng, tê do tổn thương thần kinh.
• Da: Bệnh nghiêm trọng trên da (Lupus ban đỏ hệ thống).
• Gan: Viêm gan hay viêm tụy, vàng da, hoại tử tế bào gan.
• Cơ xương khớp: Viêm cơ dẫn đến yếu và đau cơ, viêm gân có thể dẫn đến đứt gân.
• Xét nghiệm: Tăng transaminase.

Một số ADR khác dưới đây đã được báo cáo khi dùng các statin:

• Gặp ác mộng.
• Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn,…)
• Trầm cảm.
• Bệnh phổi mô kẽ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài.
• Đái tháo đường: Tần số phụ thuộc vào sự có mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², cao huyết áp, tăng triglycerid).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Phải ngưng dùng thuốc khi xuất hiện các triệu chứng như: Đau cơ không rõ nguyên nhân, dai dẳng, yếu cơ hoặc chuột rút; đặc biệt là khi kèm theo sốt và mệt mỏi.

Tương tác thuốc

Fibrat: Dùng phối hợp statin và fibrat làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn lên cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Do đó không nên dùng kết hợp này, trừ khi thật cần thiết và phải giám sát lâm sàng, kiểm tra CK ở những trường hợp này.

Colestyramin/Colestipol: Dùng kết hợp với pravastatin làm giảm khoảng 40-50% sinh khả dụng của pravastatin. Sinh khả dụng của pravastatin không bị ảnh hưởng nhiều nếu uống pravastatin trước 1 giờ hoặc sau 4 giờ uống colestipol/ colestyramin.

Ciclosporin: Dùng kết hợp với pravastatin làm tăng sinh khả dụng của pravastatin khoảng 4 lần. Cần giám sát chặt chẽ những người bệnh sử dụng kết hợp này.

Các chất được chuyển hóa bởi cytochrom P450: Pravastatin không được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống cytochrom P450, do đó, những chất chuyển hóa qua P450 có thể dùng kết hợp với pravastatin ở một mức độ nhất định mà không làm ảnh hưởng lớn đến nồng độ trong huyết tương của pravastatin. Không thấy tương tác thuốc với các chất cảm ứng hay ức chế CYP3A4 (như diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, chất ức chế protease, nước ép bưởi chùm) và chất ức chế CYP2C9 (như fluconazol).

Hai nghiên cứu tương tác giữa pravastatin và erythromycin cho thấy AUC và C .. của pravastatin tăng có ý nghĩa thống kê. Mặc dù những thay đổi này rất nhỏ, nhưng cần thận trọng khi dùng kết hợp pravastatin với erythromycin hay clarithromycin.

Warfarin và các chất chống đông đường uống khác: Sinh khả dụng của pravastatin không bị thay đổi khi dùng chung với warfarin. Với liều thông thường, pravastatin cũng không làm thay đổi tác dụng chống đông của warfarin.

Darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Các thuốc khác: Không có sự thay đổi nào quan trọng trong sinh khả dụng khi dùng kết hợp pravastatin với acid acetylsalicylic, antacid (nếu uống trước pravastatin 1 giờ) hay probucol.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

• Gemfibrozil
• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
• Niacin liều cao (> 1g/ngày)
• Colchicin

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Suy gan: Như các tác nhân hạ lipid máu khác, pravastatin cũng có khả năng làm tăng transaminase. Trong một số trường hợp, transaminase có thể trở về mức bình thường mà không cần ngưng điều trị. Cần giám sát chặt chẽ đối với người bệnh tăng transaminase và ngưng dùng thuốc ngay nếu người bệnh tăng dai dẳng ALT (alanine aminotransferase) và AST (aspartate aminotransferase) lên gấp 3 lần giới hạn bình thường.
• Cần giám sát chặt chẽ khi dùng pravastatin ở người bệnh có tiền sử bệnh gan hay uống nhiều rượu.
• Nên xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
• Bệnh về cơ: Pravastatin cho thấy có sự liên quan đến khởi phát bệnh về cơ, đau cơ và có khi là tiêu cơ vân (hiếm khi). Người bệnh đang dùng các statin xuất hiện các triệu chứng đau cơ không rõ nguyên nhân, yếu cơ hoặc co thắt cơ, rất có thể là do tác dụng không mong muốn của thuốc trên cơ. Định lượng nồng độ creatin kinase (CK) huyết thanh được khuyến cáo trong các trường hợp này. Nên kiểm tra nồng độ CK trước khi điều trị, đặc biệt là đối với người bệnh có nguy cơ cao mắc bệnh cơ (người cao tuổi trên 70 tuổi, người da đen, người dùng phối hợp các thuốc độc cơ, suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu). Nếu CK tăng hơn gấp 5 lần so với bình thường hoặc khi các triệu chứng trên cơ trở nên nặng hơn thì nên ngừng thuốc, và kiểm tra nồng độ CK sau 5 – 7 ngày để xác nhận kết quả. Nếu triệu chứng giảm đi và nồng độ CK trở về bình thường, có thể sử dụng lại pravastatin với liều thấp nhất và phải theo dõi chặt chẽ. Nếu nghi ngờ người bệnh mắc bệnh cơ di truyền thì không khuyến cáo dùng lại pravastatin. Việc xét nghiệm CK nên được xem xét cùng với các yếu tố khác liên quan đến tổn thương cơ như tập thể dục quá mức; và xét nghiệm CK không được khuyến cáo nếu người bệnh không có biểu hiện lâm sàng. Trong quá trình điều trị, cần nhắc nhở người bệnh thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. Khi có các biểu hiện này, người bệnh cần được làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
• Rất hiếm khi (khoảng 1/100.000 trường hợp) xảy ra tiêu cơ vân kèm hay không kèm suy thận. Tiêu cơ vân là một hội chứng cấp tính có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra ở bất cứ thời điểm nào trong quá trình dùng thuốc, đặc trưng bởi sự phá hủy cơ vân kèm theo sự tăng CK (thường gấp 30 – 40 lần bình thường), dẫn đến myoglobin niệu.
• Bệnh phổi mô kẽ: Đã được báo cáo ở một số statin, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài. Các triệu chứng bao gồm: Khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ người bệnh phát triển bệnh phổi mô kẽ, nên ngừng thuốc ngay.
• Đái tháo đường: Một số bằng chứng cho thấy statin làm tăng đường huyết ở một số người bệnh, gây tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường trong tương lai. Tuy nhiên, không nên ngưng statin vì lợi ích làm giảm nguy cơ tim mạch do statin mang lại là lớn hơn nguy cơ gây tăng đường huyết. Người bệnh có nguy cơ cao (đường huyết đói 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², cao huyết áp, tăng triglycerid) nên được giám sát lâm sàng và cận lâm sàng chặt chẽ.
• Fasthan 20 có chứa lactose, do đó, người bệnh mắc bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng sản phẩm này.
• Thành phần Ponceau 4R lake trong chế phẩm có thể gây phản ứng dị ứng ở một số người.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Pravastatin chống chỉ định ở phụ nữ có thai và chỉ nên được chỉ định ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và đã được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra đối với bào thai nếu người mẹ sử dụng pravastatin.
• Nếu người bệnh có kế hoạch có thai hoặc phát hiện mang thai khi đang dùng thuốc thì phải ngưng thuốc ngay.

Thời kỳ cho con bú

• Pravastatin được tiết vào sữa mẹ, vì thế, chống chỉ định pravastatin ở phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Pravastatin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu xuất hiện các triệu chứng chóng mặt, nhìn mờ hay nhìn đôi thì không nên lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Pravastatin hấp thu nhanh qua đường uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 – 1,5 giờ. Khoảng 34% liều được hấp thu sau khi uống, sinh khả dụng tuyệt đối là 17%. Thức ăn làm giảm sinh khả dụng của pravastatin, tuy nhiên không ảnh hưởng đến hiệu quả làm giảm cholesterol.
• Sau khi hấp thu, 66% pravastatin bị chuyển hóa lần đầu ở gan.

Phân bố

• Khoảng 50% pravastatin trong tuần hoàn gắn với protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 0,5 l/kg. Một lượng nhỏ pravastatin tiết vào sữa mẹ.

Chuyển hóa

• Pravastatin không được chuyển hóa đáng kể qua cytochrom P450, cũng không là chất nền hay chất ức chế của P-glycoprotein; mà là chất nền của một protein vận chuyển khác. Chất chuyển hóa chính của pravastatin là đồng phân isomer của 3-α-hydroxy.
• Chất chuyển hóa này có khoảng 1/10 – 1/40 hoạt tính so với pravastatin.

Thải trừ

• Sau khi uống, khoảng 20% liều ban đầu được tìm thấy trong nước tiểu và 53% được tìm thấy trong phân. Nửa đời thải trừ của pravastatin là 1,5 – 2 giờ. Độ thanh thải toàn phần của pravastatin là 0,81 lít/giờ/kg và độ thanh thải thận là 0,38 lít/giờ/kg.

Dược động học của những trường hợp đặc biệt

Trẻ em (8 – 18 tuổi)

• Giá trị C_max và AUC (Area Under Curve: Diện tích dưới đường cong) ở trẻ em tương tự như ở người lớn sau khi uống liều 20mg.

Suy thận

• Không có sự khác biệt lớn về dược động học của pravastatin ở người suy thận nhẹ và người bình thường. Tuy nhiên, ở người suy thận vừa và nặng, sinh khả dụng của pravastatin cũng như chất chuyển hóa có thể tăng lên gấp đôi.

Suy gan

• Sinh khả dụng của pravastatin và chất chuyển hóa ở người bệnh xơ gan do rượu tăng lên khoảng 50% so với người có chức năng gan bình thường.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Pravastatin là một chất ức chế cạnh tranh với enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reductase, là enzym xúc tác chuyển HMG-CoA thành acid mevalonic, một tiền chất để tổng hợp cholesterol. Thuốc ức chế HMG-CoA reductase làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein – cholesterol) trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL-cholesterol ra khỏi tuần hoàn. Ngoài ra, pravastatin còn ngăn tổng hợp LDL-cholesterol bằng cách ức chế tổng hợp VLDL-cholesterol (Very Low Density Lipoprotein – Cholesterol) trong gan.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất