Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Levocetirizin dihydroclorid	5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Evyx-5:

• Điều trị các triệu chứng do các tình trạng dị ứng như là viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng kinh niên và nổi mày đay tự phát kinh niên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Levocetirizin được sử dụng đường uống, uống nguyên viên với nước, có thể uống cùng thức ăn hoặc không.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: Uống 1 viên/ ngày.
• Bệnh nhân bị suy thận: Uống 1 viên mỗi hai ngày.
• Đối với bệnh nhân bị suy thận nặng: Uống 1 viên mỗi ba ngày.
• Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối: không nên sử dụng levocetirizin.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có báo cáo về các trường hợp dùng quá liều trên lâm sàng.
• Tuy nhiên, nếu sử dụng quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với levocetirizin, hoặc bất cứ dẫn xuất hydroxyzin hoặc piperazin, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng (mức lọc cầu thần dưới 10 mL/phút).
• Trẻ em từ 11 tuổi trở xuống bị suy giảm chức năng thận.
• Không dung nạp galactose, rối loạn chuyển hóa glucose-galactose.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Evyx-5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tâm thần: Buồn ngủ.
• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Viêm hầu họng, viêm mũi (ở trẻ em).
• Hệ tiêu hóa: Đau bụng, khô miệng, buồn nôn.
• Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Mệt mỏi, suy yếu.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):

• Tâm thần: Kích động.
• Thần kinh: Dị cảm.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban.
• Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Suy nhược, khó chịu.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000):

• Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Tâm thần: Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.
• Thần kinh: Co giật, rối loạn vận động.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh.
• Gan – mật: Bất thường chức năng gan (tăng transaminase, kiềm phosphatase, y-GT và bilirubin).
• Da và mô dưới da: Mày đay.
• Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Phù nề.
• Xét nghiệm: Tăng cân.

Rất hiếm gặp (1/100.000 ≤ ADR < 1/10.000):

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ.
• Tâm thần: Rối loạn máy giật cơ (Tic) (thói quen co giật cơ không kiểm soát, thường ở trên mặt).
• Thần kinh: Rối loạn vị giác, bất tỉnh, run rẩy, rối loạn trương lực cơ, rối loạn vận động.
• Mắt: Rối loạn điều tiết, nhìn mờ, vận nhãn.
• Da và mô dưới da: Phù mạch, ban cố định do thuốc.
• Thận và tiết niệu: Tiểu khó, bí tiểu, đái dầm.

Chưa rõ tần suất:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn.
• Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở.
• Cơ, xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp.

Tương tác thuốc

• Trên lâm sàng, không có tương tác thuốc nào được báo cáo.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trẻ em: Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi, dạng bào chế EVX-5 không phù hợp khi chỉnh liều cho đối tượng này.
• Không cho bệnh nhân dùng quá liều quy định.
• Ở liều điều trị, tương tác giữa levocetirizin và rượu không có ý nghĩa lâm sàng (với nồng độ cồn trong máu là 0,5 g/L). Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng chung thuốc với thức uống có cồn. Thận trọng khi dùng thuốc trên những bệnh nhân có yếu tố dễ gây bí tiểu (như tổn thương tủy sống, phì đại tuyến tiền liệt) do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ gây bí tiểu. Ngừng levocetirizin nếu bí tiểu xảy ra.
• Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân động kinh hoặc có nguy cơ co giật.
• Do levocetirizin thải trừ chủ yếu qua thận, thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy thận.
• Levocetirizin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan. Do levocetirizin chủ yếu được thải trừ qua thận, dự đoán độ thanh thải của levocetirizin không giảm có ý nghĩa ở bệnh nhân chỉ bị suy gan Evyx-5 có chứa lactose monohydrat, bệnh nhân bị rối loạn dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tính an toàn của levocetirizin cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập.
• Vì thế nên dùng thận trọng trong thai kỳ, khi đã cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc hơn hẳn nguy cơ có thể gây ra cho bào thai.

Thời kỳ cho con bú

• Levocetirizin vào được sữa mẹ. Vì thế phải cân nhắc thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, levocetirizin không cho thấy ảnh hưởng trên sự tỉnh táo, phản xạ hoặc khả năng lái xe khi dùng thuốc ở liều khuyến cáo là 5mg. Tuy nhiên một số bệnh nhân nhạy cảm có thể bị buồn ngủ, mệt mỏi và suy yếu khi dùng thuốc, khuyến cáo bệnh nhân không nên thực hiện các công việc cần tập trung cao độ như lái xe hoặc vận hành máy móc, cho đến khi xác định chắc chắn mình không bị ảnh hưởng.
• Nếu bệnh nhân có ý định lái xe, tham gia vào các công việc nguy hiểm hoặc vận hành máy móc, không được dùng thuốc vượt quá liều khuyến cáo. Ở một số bệnh nhân nhạy cảm, dùng levocetirizin đồng thời với rượu hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm giảm thêm sự tỉnh táo và giảm hiệu suất làm việc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Levocetirizin được hấp thu nhanh và rộng, đạt được nồng độ đỉnh khoảng 0,9 giờ sau khi uống. Đạt trạng thái ổn định sau hai ngày.
• Nồng độ đỉnh là 270 ng/ ml và 308 ng/ml sau khi uống một liều đơn và uống một liều lặp lại.

Phân bố:

• Levocetirizin gắn kết với protein huyết tương là 90%. Sự phân bố của levocetirizin bị hạn chế, vì thể tích phân bố là 0,4 l/ kg.

Chuyển hóa sinh học:

• Do ít chuyển hóa và không có khả năng ức chế chuyển hóa, nên tương tác giữa levocetirizin và các thuốc khác là không có.

Thải trừ:

• Thời gian bán hủy trong huyết tương người trưởng thành là 7,9 ± 1,9 giờ. Độ thanh thải trung bình trong toàn cơ thể là 0,63 ml/ phút/ kg. Đường bài tiết chủ yếu của levocetirizin và các chất chuyển hóa là qua nước tiểu, chiếm khoảng 85,4% liều dùng. Sự bài tiết qua phân chỉ chiếm khoảng 12,9% liều dùng. Levocetirizin được bài tiết bằng cả sự lọc ở cầu thận và sự bài tiết chủ động ở ống thận.

Suy thận:

• Sự thanh thải levocetirizin trong cơ thể có liên hệ đến sự thanh thải creatinin. Vì thế nên điều chỉnh khoảng cách giữa các liều dùng của levocetirizin theo độ thanh thải creatinin ở các bệnh nhân suy thận trung bình hay nặng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Levocetirizin là đồng phân tả tuyền của cetirizin, có tính kháng dị ứng mạnh, không gây buồn ngủ, được dung nạp tốt.
• Levocetirizin có ái lực với receptor H1 mạnh gấp đôi cetirizin.
• Levocetirizin có tác dụng nhanh và kéo dài, chỉ cần dùng 1 viên mỗi ngày.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất