Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Levosulpirid	25mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Evaldez-25:

• Hội chứng khó tiêu (chán ăn, trướng bụng, cảm giác đau vùng thượng vị, đau đầu sau bữa ăn, ợ nóng, ợ hơi, tiêu chảy, táo bón) do kéo dài thời gian làm rỗng dạ dày liên quan đến yếu tố cơ quan (liệt dạ dày do bệnh đái tháo đường, u lành tính,…) và/ hoặc yếu tố chức năng (rối loạn thực thể ở đối tượng bị lo âu, trầm cảm).
• Đau đầu: Dạng vận mạch (cổ điển, phổ biến, nhãn khoa, liệt nửa người, đau đầu cụm) và dạng căng cơ.
• Buồn nôn và nôn (sau phẫu thuật hoặc do thuốc kháng ung thư).
• Chóng mặt, nguồn gốc thần kinh hoặc ngoại biên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc được dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn

• Liều dùng ở người lớn: 1 viên levosulpirid 25 mg x 3 lần/ ngày trước bữa ăn.

Trẻ em

• Chưa có dữ liệu về sử dụng thuốc cho trẻ em.

Người cao tuổi

• Khi điều trị ở người cao tuổi, liều dùng cần được thiết lập cẩn thận bởi bác sỹ, bác sỹ cũng đánh giá việc có thể giảm liều dùng được chỉ định ở trên.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Khi dùng liều cao ở đối tượng nhạy cảm với thuốc an thần kinh, thuốc có thể gây ra tác dụng ngoại tháp và rối loạn giấc ngủ.

Xử trí

• Trong những trường hợp này, có thể cần giảm liều hoặc ngừng thuốc tùy theo đánh giá của bác sỹ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với levosulpirid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Thận trọng khi dùng levosulpirid ở bệnh nhân bị động kinh, hưng cảm, đang trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn lưỡng cực.
• Thận trọng khi dùng levosulpirid ở bệnh nhân bị tăng huyết áp và nghi ngờ bị u tủy thượng thận hoặc có dấu hiệu suy tim. Thực tế, những tình trạng này không tạo thành chống chỉ định tuyệt đối.
• Vì mối tương quan giữa tác dụng tăng prolactin huyết của hầu hết các thuốc chống loạn thần và loạn sản tuyến vú, không nên sử dụng levosulpirid cho những bệnh nhân bị bệnh lý tuyến vú ác tính.
• Phụ nữ mang thai, có khả năng mang thai hoặc cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Evaldez-25, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Thường gặp: mất ngủ hoặc ngược lại, tiết nhiều sữa, prolactin huyết tăng, vô kinh, kinh nguyệt thất thường.
• Ít gặp: Kích thích mạnh, Parkinson, hội chứng ngoại tháp, kéo dài khoảng QT.

Tương tác thuốc

• Phối hợp levosulpirid với các thuốc khác đòi hỏi thận trọng và cảnh giác đặc biệt để tránh các tác dụng không mong muốn do tương tác thuốc.
  – Dùng chung thuốc an thần kinh với các thuốc gây kéo dài khoảng QT làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
  – Không dùng chung levosulpirid với các thuốc gây rối loạn điện giải.
• Tương kỵ: Không áp dụng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Đã thấy nguy cơ biến cố mạch máu não tăng khoảng 3 lần trong các thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng giả dược thực hiện ở bệnh nhân bị mất trí nhớ điều trị với thuốc chống loạn thần không điển hình. Chưa rõ cơ chế của tác động này. Không thể loại trừ nguy cơ với các thuốc chống loạn thần khác trên những nhóm bệnh nhân khác. Thận trọng khi dùng levosulpirid cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đột quỵ.
• Khi sử dụng thuốc an thần kinh (thường được dùng chung với các thuốc chống loạn thần), đã có báo cáo một phối hợp các triệu chứng có thể gây tử vong được gọi là hội chứng an thần kinh ác tính. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: Sốt cao, cứng cơ, mất trương lực cơ, rối loạn thần kinh thực vật (mạch và huyết áp bất thường, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim), thay đổi trạng thái ý thức có thể tiến triển đến chóng mặt và hôn mê. Điều trị hội chứng an thần kinh ác tính bao gồm ngừng ngay các thuốc chống loạn thần và các thuốc không thiết yếu khác và thiết lập điều trị triệu chứng chuyên sâu (đặc biệt chú ý hạ sốt và bù nước). Nếu việc tái sử dụng các thuốc chống loạn thần được cân nhắc là không thể thiếu, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Tránh dùng chung với thuốc an thần kinh khác.
• Không dùng levosulpirid trong trường hợp kích thích nhu động đường tiêu hóa có thể gây hại, ví dụ như bệnh nhân bị chảy máu, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng đường tiêu hóa.
• Thận trọng khi dùng levosulpirid cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài khoảng QT.
• Đã có báo cáo trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) khi sử dụng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị với thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc VTE, nên cần xác định các yếu tố này trước và trong khi điều trị để có các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
• Tránh dùng chung levosulpirid với rượu.

Cảnh báo liên quan đến tá dược

• Chế phẩm có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếp gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không sử dụng levosulpirid cho phụ nữ có thai, có khả năng mang thai. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần điển hình hoặc không điển hình bao gồm levosulpirid trong 3 tháng cuối thai kỳ có nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn bao gồm hội chứng ngoại tháp hoặc triệu chứng cai thuốc với nhiều mức độ nặng và thời gian mắc sau khi sinh.
• Đã có báo cáo kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, ức chế hô hấp và rối loạn dinh dưỡng.
• Cần theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng levosulpirid.

Thời kỳ cho con bú

• Không sử dụng levosulpirid cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Levosulpirid ảnh hưởng nhiều đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân dùng levosulpirid liều cao có thể bị buồn ngủ, tê hoặc loạn vận động; Vì vậy, nên khuyên bệnh nhân tránh lái xe và thực hiện các công việc đòi hỏi tập trung cao.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Levosulpirid hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa khoảng 25 – 30%. Nồng độ đỉnh đạt được từ 3 – 4 giờ sau khi uống.

Phân bố

• Thuốc phân bố nhanh vào các mô, qua được sữa mẹ nhưng qua hàng rào máu não kém. Thuốc liên kết với protein huyết tương thấp < 40%.

Chuyển hóa và thải trừ

• Thuốc thải trừ qua nước tiểu và phân dưới dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 7 – 9 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Levosulpirid thuộc nhóm benzamid, là đồng phân tả tuyền của sulpirid, có tác dụng chống rối loạn tâm thần thông qua phong bế chọn lọc các thụ thể dopamin D ở não.
• Có thể coi levosulpirid như một thuốc trung gian giữa các thuốc an thần kinh (neuroleptic) và thuốc chống trầm cảm, vì levosulpirid có cả 2 tác dụng đó.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất