Thành phần

Mỗi viên Hỗn dịch xịt mũi chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Mometason furoat	9mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Eu-Fastmome:

• EU-FASTMOME 50 micrograms/actuation được chỉ định điều trị các triệu chứng viêm mũi theo mùa và quanh năm ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 3 đến 11 tuổi.
• EU-FASTMOME 50 micrograms/actuation được chỉ định dự phòng cho bệnh nhân có tiền sử viêm mũi dị ứng theo mùa với triệu chứng vừa đến nặng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
• Điều trị dự phòng nên được bắt đầu 2 – 4 tuần trước khi dự đoán khởi đầu mùa phấn hoa.
• EU-FASTMOME 50 micrograms/actuation cũng được sử dụng điều trị triệu chứng liên quan đến các khối u mũi bao gồm tắc nghẽn và giảm khứu giác ở người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Hướng dẫn sử dụng:

1. 1. Nhẹ nhàng lắc lọ và bỏ nắp bảo vệ.
   2. Nhẹ nhàng làm sạch mũi của bạn.
   3. Bịt một bên mũi đồng thời đưa vòi bình xịt vào bên lỗ mũi còn lại. Giữ bình thẳng trong khi đầu của bạn hơi nghiêng nhẹ về phía trước.
   4. Bắt đầu thở chậm và xịt thuốc vào mũi bằng cách dùng ngón tay nhấn bình một lần.
   5. Thở ra bằng miệng. Lặp lại bước 4 vào lỗ mũi đó 1 lần nữa (nếu dùng 2 liều xịt mỗi bên mũi).
   6. Bỏ bình xịt ra khỏi lỗ mũi và thở ra qua miệng.
   7. Lặp lại từ bước 3 đến bước 6 cho lỗ mũi còn lại.

• Sau khi sử dụng, lau bình xịt bằng khăn sạch hoặc khăn giấy và đóng nắp.

Liều dùng:

• Khi sử dụng lần đầu tiên, hoặc nếu đầu bơm xịt không được sử dụng trên 14 ngày, nên xịt thuốc 6 hoặc 7 lần nhằm điều chỉnh bình xịt cho đến khi thuốc xịt ra đồng đều. Mỗi liều xịt hỗn dịch chứa mometasone furoate monohydrate tương đương với 50 microgram mometasone furoate.
• Lắc kỹ trước khi sử dụng.

Bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa hay viêm mũi quanh năm

Người lớn (bao gồm cả bệnh nhân cao tuổi) và thanh thiếu niên:

• Liều khuyến cáo thông thường để phòng bệnh và điều trị là hai liều xịt (50 microgram/ liều xịt) cho mỗi bên mũi, 1 lần/ ngày (tổng liều 200 microgram). Khi đã kiểm soát được triệu chứng thì giảm liều xuống 1 liều xịt cho mỗi bên mũi (tổng liều 100 microgram) có thể có hiệu quả duy trì.
• Nếu không kiểm soát triệu chứng tốt thì nên tăng đến liều tối đa mỗi ngày là 4 liều xịt cho mỗi bên mũi/ ngày (tổng liều 400 microgram). Nên giảm liều sau khi kiểm soát được triệu chứng.
• Tác dụng đáng kể trên lâm sàng xuất hiện sớm sau 12 giờ dùng liều đầu tiên.

Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi:

• Liều khuyến cáo thông thường là 1 liều xịt (50 microgram) cho một bên mũi, 1 lần/ ngày (tổng liều 100 microgram).
• Sử dụng cho trẻ em nhỏ cần có sự kiểm soát của người lớn.

Điều trị bệnh polyp mũi

Người lớn (kể cả người cao tuổi) và thanh thiếu niên từ 18 tuổi trở lên:

• Liều khuyến cáo thông thường là 2 liều xịt (50 microgram/1 liều xịt) cho một bên mũi, 2 lần/ ngày (tổng liều 400 microgam).
• Nếu triệu chứng được kiểm soát tốt, liều giảm xuống còn 2 liều xịt cho mỗi bên mũi (50 microgram/1 liều xịt) 1 lần/ ngày (tổng liều 200 microgam).

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Do sinh khả dụng toàn thân của mometasone furoate dạng xịt không đáng kể (< 0,1%), quá liều không yêu cầu điều trị mà chỉ cần theo dõi, sử dụng tiếp liều kê toa thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Mometasone furoate dạng xịt không được dùng khi có các nhiễm khuẩn khu trú không được điều trị ở niêm mạc mũi.
• Do tác dụng ức chế của corticosteroid trong việc làm lành vết thương, các bệnh nhân vừa qua phẫu thuật mũi hay chấn thương mũi không được dùng corticosteroid đường mũi cho tới khi lành vết thương.

Tác dụng phụ

• Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm: Các tác dụng phụ tại chỗ liên quan đến điều trị được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên bao gồm đau đầu (8%), chảy máu cam (như chảy máu thực sự, chảy máu niêm mạc và đốm chảy máu) (8%), viêm hầu họng (4%), nóng rát mũi (2%), kích thích mũi (2%), và loét mũi (1%), những tác dụng phụ này chủ yếu được quan sát thấy với corticosteroid xịt mũi. Chảy máu cam thường tự khỏi và từ nhẹ đến nặng, xuất hiện với tỉ lệ cao hơn so với placebo (5%) nhưng với tỷ lệ bằng hoặc thấp hơn so với các corticosteroid dùng đường mũi trong nghiên cứu có đối chứng (lên đến 15%). Tỷ lệ của các tác dụng phụ khác là tương tự như placebo.
• Ở bệnh nhi, tỷ lệ của các tác dụng phụ như đau đầu (3%), chảy máu cam (6%), kích thích mũi (2%) và hắt hơi (2%) là tương tự như placebo.
• Các phản ứng quá mẫn tức thì (như co thắt phế quản, khó thở), nhưng hiếm, có thể xuất hiện sau khi sử dụng mometasone furoate đường mũi. Rất hiếm có báo cáo về phản ứng phản vệ và phù mạch.
• Rất hiếm có báo cáo thay đổi vị giác và khứu giác.
• Polyp mũi: Ở những bệnh nhân polyp mũi, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện các biểu hiện bất lợi là tương tự như placebo và tương tự như tác dụng phụ quan sát thấy với viêm mũi dị ứng.
• Viêm mũi xoang cấp: Ở những bệnh nhân viêm mũi xoang cấp, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện các biểu hiện bất lợi là tương tự như placebo và tương tự như tác dụng phụ quan sát thấy với viêm mũi dị ứng.
• Điều trị hỗ trợ trong các đợt viêm xoang cấp: Ở người lớn và thanh thiếu niên dùng mometasone furoate 0,05% dạng xịt mũi như điều trị hỗ trợ trong đợt viêm xoang cấp, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị, xuất hiện với tỷ lệ tương tự như placebo, bao gồm đau đầu (2%), viêm hầu họng (1%), nóng rát mũi (1%) và kích thích mũi (1%). Chảy máu cam từ nhẹ đến nặng và cũng xuất hiện với tỷ lệ so sánh được với placebo (5% so với 4%).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

• Mometasone furoate là một chất nền của CYP3A4. Mometasone furoate sử dụng kết hợp với loratadin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của loratadin và chất chuyển hóa chính của nó.
• Không dự đoán được nồng độ mometasone furoate huyết tương. Điều trị kết hợp được dung nạp tốt.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có hoặc rất ít dữ liệu về việc sử dụng mometasone furoate ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với khả năng sinh sản.
• Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng đường mũi khác, nên dùng mometasone furoate cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ cho mẹ và thai nhi. Đứa trẻ được sinh ra sau khi mẹ dùng corticosteroid trong thời gian mang thai nên được theo dõi cẩn thận suy tuyến thượng thận.

Thời kỳ cho con bú

• Không biết liệu mometasone furoate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng đường mũi khác, việc quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị mometasone furoate phải tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu lâm sàng liên quan đến tác dụng của mometasone furoate trên khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản nhưng không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Mometasone furoate dùng dạng xịt mũi có sinh khả dụng toàn thân không đáng kể (< 0,1%). Hỗn dịch mometasone furoate hấp thụ kém ở đường tiêu hóa; một lượng nhỏ có thể được nuốt và hấp thụ trải qua một quá trình chuyển hóa bước đầu rộng rãi trước khi thải trừ qua nước tiểu và mật.

Phân bố:

• Trong nghiên cứu in-vitro, tỷ lệ protein liên kết với mometasone furoate đã được báo cáo 98 – 99% với nồng độ giới hạn 5 – 500ng/ml.

Chuyển hóa:

• Các nghiên cứu chỉ ra rằng lượng mometasone furoate bị nuốt và hấp thụ được chuyển hóa rộng rãi và chuyển hóa thành nhiều chất. Không có chất chuyển hóa chính được phát hiện trong huyết tương. Một trong số các chất chuyển hóa được hình thành trong thử nghiệm in-vitro là 63-hydroxy-mometasone furoate. Chất chuyển hóa hình thành trong microsomes ở gan người được kiểm soát bởi cytochrom P – 450 3A4 (CYP3A4).

Thải trừ:

• Thuốc bị thải trừ hầu hết dưới dạng các chất chuyển hóa qua mật và một lượng nhỏ qua nước tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế tác dụng:

• Mometasone furoate là một glucocorticosteroid dùng ngoài với tính chất chống viêm tại chỗ ở các liều không có tác dụng toàn thân.
• Có lẽ, cơ chế tác dụng kháng dị ứng và kháng viêm của Mometasone furoate dựa vào sự ức chế các chất trung gian gây phản ứng dị ứng.
• Mometasone ức chế đáng kể sự phóng thích leucotrienes từ tế bào bạch cầu ở bệnh nhân dị ứng. Ngoài ra, nó là một chất ức chế rất mạnh việc sản xuất Th2 cytokines, IL-4 và IL-5, từ tế bào CD4+T ở người.
• Trong thử nghiệm tế bào, Mometasone furoate ít nhất mạnh gấp 10 lần hơn steroid khác (beclometasone dipropionate-BDP-betametasone, hydrocortisone và dexametasone) trong ức chế tổng hợp và phóng thích IL-1, IL-6 và TNFα. Trong sự ức chế sự sản xuất IL-5, mometasone furoate (ICM = 0,12Nm) ít nhất mạnh gấp 6 lần hơn BDP và betametasone. Hơn nữa, mometasone furoate được xem là một chất ức chế mạnh việc tổng hợp leucotriene hơn BDP trong bạch cầu hỗn hợp ở bệnh nhân có cơ địa mẫn cảm.
• Trong các nghiên cứu dùng các kháng nguyên đường mũi, mometasone furoate cho thấy tác dụng kháng viêm ở cả đáp ứng dị ứng sớm và muộn. Điều này đã được chứng minh bởi sự giảm histamine và các bạch cầu ưa eosin (so với giả dược), bạch cầu trung tính và giảm protein kết dính tế bào biểu mô (so với khởi phát).
• Hiệu quả lâm sàng rõ rệt bắt đầu sớm nhất là 12 giờ sau liều đầu tiên.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất