Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ebastin	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Ebastin 10mg:

• Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm.
  
• Nổi mày đay.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống nguyên viên với một ít nước. Có thể dùng thuốc trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

• Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm: 1 –2 viên, 1 lần/ngày.
• Nổi mày đay: 1 viên, 1 lần/ngày.

Đối tượng bệnh nhân đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận nhẹ, vừa hoặc nặng: không cần thiết điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa: không cần thiết điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan nặng: chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng liều ebastin cao hơn 10 mg/ngày. Vi vậy, không được dùng quá 10 mg/ngày cho đối tượng bệnh nhân này.
• Nên tiếp tục điều trị cho đến khi hết các triệu chứng.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều

• Trong các nghiên cứu với liều cao tới 100 mg, 1 lần/ngày, không thấy các triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều đáng kể về mặt lâm sàng.

Cách xử trí

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Rửa dạ dày.
• Điều trị triệu chứng.
• Theo dõi chức năng sinh tồn như điện tâm đồ (ECG).

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân dị ứng với ebastin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem mục Thành phần công thức thuốc).
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Tác dụng phụ

Trong một phân tích tổng hợp của thử nghiệm lâm sàng đối chứng với giả dược trên 5.708 bệnh nhân dùng ebastin, các tác dụng không mong muốn thường gặp là khô miệng và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em (n = 460) tương tự như các trường hợp gặp ở người lớn.

Các tần suất sau đây được sử dụng để phân loại tác dụng không mong muốn (ADR):

• Rất thường gặp (ADR≥ 1/10)
• Thường gặp (1/100 ≤ADR<1/10)
• Ít gặp (1/1.000 ≤ADR< 1/100)
• Hiếm gặp (1/10.000 ≤ADR<1/1.000)
• Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
• Chưa biết (không thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu sẵn có)

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Hệ miễn dịch	Hiếm gặp	Phản ứng quá mẫn (như phản vệ, phù mạch)
	Rất hiếm gặp	Các biểu hiện của dị ứng nặng
Tâm thần	Hiếm gặp	Lo âu, mất ngủ
Thần kinh	Rất thường gặp	Đau đầu
	Thường gặp	Ngủ gà
	Hiếm gặp	Chóng mặt, giảm cảm giác, rối loạn vị giác
Tim	Hiếm gặp	Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Hệ tiêu hóa	Thường gặp	Khô miệng
	Hiếm gặp	Buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu
Gan mật	Hiếm gặp	Viêm gan, ứ mật, xét nghiệm chức năng gan bất thường (tăng transaminase, gamma-GT, phosphatase kiềm và bilirubin)
Da	Hiếm gặp	Nỗi mề đay, phát ban da, viêm da
Hệ sinh sản và tuyến vú	Rất hiếm gặp	Rối loạn kinh nguyệt
Toàn thân	Hiếm gặp	Phù, suy nhược

Tương tác thuốc

• Các nghiên cứu tương tác giữa ebastin với ketoconazol hoặc itraconazol và erythromycin cho thấy làm tăng nồng độ ebastin trong huyết tương và giảm nồng độ carebastin nhưng không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả lâm sàng. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng phối hợp ebastin với ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin để tránh tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất ở những đối tượng nguy cơ cao (hội chứng QT kéo dài bẩm sinh).
• Đã có báo cáo về các tương tác dược động học giữa ebastin và rifampicin. Những tương tác này có thể dẫn đến nồng độ ebastin trong huyết tương thấp hơn và làm giảm tác dụng kháng histamin của thuốc.
• Không thấy tương tác nào được ghi nhận giữa ebastin với theophylin, warfarin, cimetidin, diazepam hoặc rượu.
• Dùng thuốc chung với thức ăn không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của ebastin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng ebastin cho bệnh nhân bị hội chứng QT kéo dài, bệnh nhân bị hạ kali máu và trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc gây kéo dài khoảng QT hoặc ức chế CYP3A4, như thuốc chống nấm nhóm azol (ketoconazol, itraconazol) và kháng sinh macrolid như erythromycin (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Do có tương tác dược động học giữa các thuốc kháng lao như rifampicin nên cần thận trọng khi dùng ebastin với các thuốc trong nhóm này (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Liều dùng – cách dùng).

Các cảnh báo liên quan đến tá dược:

• Thuốc có chứa tá dược lactose, do đó bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như: không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu nghiên cứu về việc sử dụng ebastin ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp. Tuy nhiên để đảm bảo an toàn, cần tránh sử dụng ebastin khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa rõ ebastin có bài tiết qua sữa mẹ không.
• Ebastin và chất chuyển hóa chính carebastin liên kết mạnh với protein huyết tương (tỉ lệ liên kết của ebastin là 97%), điều đó cho thấy không có sự bài tiết thuốc vào sữa mẹ. Tuy nhiên, tốt nhất không nên sử dụng ebastin trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Đã có các nghiên cứu rộng rãi trên người về tác dụng của ebastin đến chức năng tâm thần và qua đó cho thấy, thuốc không gây ảnh hưởng.
• Ở liều điều trị, ebastin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, ở những đối tượng nhạy cảm với ebastin, bệnh nhân cần nhận thức được các hành vi cá nhân trước khi tiến hành hoặc thực hiện các hoạt động phức tạp vì thuốc có thể gây ra tình trạng buồn ngủ và chóng mặt (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất