Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Dutasteride	0.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Dutasteride-5A Farma 0.5mg:

• Dutasterid được chỉ định để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
• Dutasterid cũng phối hợp với tamsulosin là một thuốc chẹn alpha để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dutasterid có thể uống trong hay ngoài bữa ăn. Nên nuốt nguyên viên thuốc cùng với 1 cốc nước.

Liều dùng

Người lớn (gồm cả người cao tuổi):

• Liều dùng khuyến nghị là 1 viên (0,5mg) uống một lần mỗi ngày. Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
• Dù bệnh nhân có thể thấy đáp ứng sớm, nhưng khuyến cáo điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan hiệu quả điều trị.
• Khi phối hợp với tamsulosin, liều dùng khuyến cáo là 0,5mg dutasteride và 0,4mg tamsulosin uống một lần mỗi ngày.

Suy thận:

• Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasteride ở người suy thận.

Suy gan:

• Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Những nghiên cứu trên người tình nguyện, dùng đơn liều dutasteride lên đến 40mg/ngày (cao gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày không cho thấy quan ngại đáng kể nào về tính an toàn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5mg mỗi ngày trong 6 tháng, không thấy có thêm tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng không mong muốn đã gặp ở liều điều trị 0,5mg.
• Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên trong trường hợp nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với dutasteride, với chất ức chế 5a-reductase khác hay với bất cứ thành phần tá dược nào của chế phẩm.
• Phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

Tác dụng phụ

Dutasteride dùng đơn trị liệu

Rất phổ biến (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); Hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000); Rất hiếm (<1 / 10.000); không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hệ thống cơ quan	Tác dụng không mong muốn	Tỷ lệ mắc bệnh từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
		Tỷ lệ gặp trong năm điều trị thứ nhất	Tỷ lệ gặp trong năm điều trị thứ 2
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú	Bất lực	6,0%	1,7%
	Thay đổi (giảm) ham muốn tình dục	3,7%	0,6%
	Rối loạn phóng tinh (bao gồm lượng tinh dịch giảm)	1,8%	0,5%
	Các rối loạn về vú ở nam giới (bao gồm nhạy đau vú và vú to)	1,3%	1,3%
Hệ thống miễn dịch	Phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù cục bộ và phù mạch	Không biết
Rối loạn tâm thần	Phiền muộn	Không biết
Rối loạn da và mô dưới da	Rụng tóc (chủ yếu là rụng lông trên cơ thể), chứng tăng sắc tố	Không phổ biến
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú	Đau và sưng tinh hoàn	Không biết

• Những tác dụng không mong muốn về tình dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulosin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.

Dutasteride dùng kết hợp alpha-blocker tamsulosin 

• Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc (với tỉ lệ mắc tích lũy >= 1%) theo đánh giá của nghiên cứu viên được báo cáo trong nghiên cứu CombAT (Combination of AVODART and Tamsulosin), một nghiên cứu so sánh đơn trị liệu và phối hợp trị liệu của AVODART 0.5mg và Tamsulosin 0,4mg dùng một lần/ngày trong 4 năm.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Để biết thông tin về việc giảm nồng độ PSA huyết thanh trong khi điều trị bằng dutasteride và hướng dẫn liên quan đến phát hiện ung thư tuyến tiền liệt, vui lòng xem phần Cảnh báo và thận trọng.

Tác dụng của các thuốc khác đối với dược động học của dutasterid 

• Sử dụng cùng với các chất ức chế CYP3A4 và/hoặc P-glycoprotein Dutasterid chủ yếu được loại bỏ thông qua trao đổi chất. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng sự trao đổi chất này được xúc tác bởi CYP3A4 và CYP3A5. Không có nghiên cứu chính thức nào về tương tác của dutasterid với các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu dược động học dân số, nồng độ trong huyết thanh dutasterid trung bình cao hơn từ 1,6 đến 1,8 lần, ở một số ít bệnh nhân được điều trị đồng thời với verapamil hoặc diltiazem (thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và thuốc ức chế P-glycoprotein) so với các bệnh nhân khác . Sự kết hợp lâu dài của dutasterid với các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4 (ví dụ: ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol, ketoconazol dùng đường uống) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của dutasterid. Dùng một chất ức chế 5a-reductase khác khi tăng phơi nhiễm dutasterid là điều không thể. Tuy nhiên, việc giảm tần suất dùng thuốc dutasterid có thể được xem xét nếu tác dụng phụ được ghi nhận. Cần lưu ý rằng trong trường hợp ức chế enzym, thời gian bán hủy dài có thể kéo dài hơn nữa và phải mất hơn 6 tháng điều trị đồng thời trước khi đạt được trạng thái ổn định mới.
• Sử dụng 12g colestyramin một giờ sau khi dùng liều dutasterid 5mg duy nhất không ảnh hưởng đến dược động học của dutasterid.

Tác dụng của dutasterid đối với dược động học của các thuốc khác 

• Dutasterid không có tác dụng trên dược động học của warfarin hoặc digoxin. Điều này chỉ ra rằng dutasterid không ức chế / cảm ứng CYP2C9 hoặc chất vận chuyển P-glycoprotein. Các nghiên cứu tương tác in vitro chỉ ra rằng dutasterid không ức chế các enzym CYPIA2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP3А4.
• Một nghiên cứu nhỏ (N = 24) trong thời gian hai tuần ở những người đàn ông khỏe mạnh, dutasterid (0,5mg mỗi ngày) không có tác dụng đối với dược động học của tamsulosin hoặc terazosin. Cũng không có dấu hiệu tương tác dược lực học trong nghiên cứu này.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Nên sử dụng thận trọng dutasterid ở những bệnh nhân mắc bệnh gan do dutasterid được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán thải kéo dài từ 3 đến 5 tuần.
• Dutasterid làm giảm nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh (PSA), nên theo dõi nồng độ PSA sau 6 tháng điều trị. Nam giới dùng dutasterid nên được kiểm tra thường xuyên về nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt kể cả thử nghiệm PSA. Gây sảy thai, dị dạng cơ quan sinh dục của thai nhi nam giới nếu người mẹ sử dụng dutasterid trong thai kì. Bệnh nhân đang sử dụng dutasterid và trong vòng 6 tháng sau khi ngưng thuốc không được hiến máu.
• Chưa biết rõ ý nghĩa lâm sàng tác động của dutasterid trên các đặc điểm của tinh dịch đối với khả năng sinh sản của từng cá nhân người bệnh. Tuy nhiên có ghi nhận sự suy giảm số lượng tinh trùng, thể tích tinh dịch và độ di động tinh trùng, nhưng hình dạng và nồng độ của tinh trùng không bị ảnh hưởng.
• Mối liên quan giữa sử dụng kéo dài dutasterid và tăng sinh tuyến vú chưa được thiết lập. Nên theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy gan.
• Thuốc có chứa lactose monohydrat: Trên những bệnh nhân có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ như galatoza huyết, thiếu men Lapp-lactose hoặc hấp thụ kém glucose- galactose do yếu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng thuốc này. Thuốc chứa ít hơn 1mmol (23mg Natri) coi như không có natri.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

• Chống chỉ định dùng dutasterid cho phụ nữ.
• Chưa biết liệu dutasterid có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Việc điều trị bằng dutasterid không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất