Thành phần

Mỗi viên Dung dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Lactulose	10g

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Duphalac 15ml:

• Táo bón: Điều hòa nhu động sinh lý của đại tràng.
• Được dùng trong các trường hợp khi mà việc tạo phân mềm được xem là có lợi cho điều trị (bệnh trĩ, hậu phẫu kết tràng/hậu môn).
• Bệnh lý não do gan: điều trị và phòng ngừa hôn mê gan hay tiền hôn mê gan.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Có thể dùng dung dịch uống Duphalac pha loãng hoặc không pha loãng.
• Liều đơn của thuốc nên được dùng trong một lần và không nên giữ thuốc trong miệng trong thời gian lâu.
• Liều dùng nên được điều chỉnh theo đáp ứng với thuốc đối với mỗi bệnh nhân.
• Trong trường hợp dùng 1 liều đơn hàng ngày, nên uống vào cùng một thời điểm trong ngày, ví dụ uống vào buổi sáng.
• Trong quá trình điều trị bằng thuốc nhuận tràng, việc uống đủ nước mỗi ngày (1,5-2 lít, tương đương 6-8 cốc nước).
• Đối với Duphalac dạng chai có thể sử dụng cốc đo kèm theo để phân liều.
• Đối với Duphalac dạng gói 15 mL, xé một phần góc của gói và dùng thuốc luôn.

Liều dùng

Dùng trong trường hợp táo bón hoặc khi việc tạo phân mềm được xem là có lợi cho điều trị:

• Có thể uống một liều đơn hàng ngày hoặc chia thành 2 liều, đối với Duphalac dạng đóng chai, có thể dùng cốc đo kèm theo để phân liều.
• Dựa vào đáp ứng điều trị, điều chỉnh liều khởi đầu đến liều duy trì sau vài ngày. Cần khoảng vài ngày (2-3) ngày điều trị để có thể thấy được hiệu quả điều trị.
• Dung dịch uống Duphalac dạng đóng chai hoặc gói 15 mL.

Liều dùng được thể hiện trong bảng sau:

	Liều khởi đầu hàng ngày	Liều duy trì hàng ngày
Người lớn và thanh thiếu niên	15-45 mL Tương ứng 1-3 gói	15-30 mL Tương ứng 1-2 gói
Trẻ em (7 -14 tuổi)	15 mL Tương ứng 1 gói	10-15 mL Tương ứng 1 gói*
Trẻ em (1 -6 tuổi)	5-10 mL	5-10 mL
Nhũ nhi dưới 1 tuổi	Dưới 5 mL	Dưới 5 mL
* Nếu liều duy trì dưới 15 mL, nên sử dụng Duphalac dạng đóng chai.

• Nên dùng Duphalac dạng đóng chai khi cần liều dùng chính xác cho nhũ nhi và trẻ em dưới 7 tuổi.

Dùng trong hôn mê gan và tiền hôn mê gan (chỉ dùng cho người lớn):

• Liều khởi đầu: 30 – 45 mL hoặc 2-3 gói, 3 – 4 lần mỗi ngày.
• Liều dùng này có thể được điều chỉnh đến liều duy trì để có thể đi được 2-3 lần phân mềm mỗi ngày.

Trẻ em:

• An toàn và hiệu quả trên trẻ em (sơ sinh đến 18 tuổi) với bệnh não do gan chưa được thiết lập.

Bệnh nhân cao tuổi, suy thận hoặc suy gan: 

• Không có khuyến cáo liều dùng cụ thể, do sự phơi nhiễm toàn thân với lactulose là không đáng kể.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nếu dùng liều quá cao, có thể gặp các triệu chứng sau: tiêu chảy và/hoặc đau bụng.
• Điều trị: Ngưng điều trị hoặc giảm liều. Mất dịch nhiều do tiêu chảy hoặc nôn có thể cần bù điện giải.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, bạn hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm (dị ứng) với lactose hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Nếu bạn bị galactose máu.
• Tắc nghẽn dạ dày-ruột, thủng tiêu hóa hoặc nguy cơ thủng tiêu hóa.

Tác dụng phụ

Tóm tắt dữ liệu an toàn

• Đầy hơi có thể xảy ra sau vài ngày điều trị. Về nguyên tắc, triệu chứng này biến mất sau vài ngày.
• Tiêu chảy và đau bụng có thể xảy ra nếu dùng liều cao hơn liều được chỉ dẫn. Nếu trường hợp này xảy ra, cần phải giảm liều để tương ứng với liều được khuyến cáo (xem mục QUÁ LIỀU).
• Nếu dùng liều cao (thường chỉ dùng cho bệnh não gan) trong một thời gian dài, bạn có thể bị mất cân bằng điện giải do bị tiêu chảy.

Bảng danh sách các phản ứng phụ

Các tác dụng không mong muốn đã xảy ra với tần suất được chỉ rõ bên dưới trên những bệnh nhận được điều trị với lactulose trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược [(rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến < 1/10); không thường gặp (≥1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm ( < 1/10000)].

Tần suất	Rất thường gặp	Thường gặp	Không thường gặp	Hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy	Đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, nôn
Kết quả xét nghiệm			Mất cân bằng điện giải do tiêu chảy

Trẻ em:

• Dữ liệu an toàn trên trẻ em được cho là tương tự với người lớn.

Tương tác thuốc

• Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Hãy hỏi ý kiến của bác sỹ trong trường hợp:

• Đau bụng không rõ nguyên nhân trước khi điều trị.
• Hiệu quả điều trị không đạt được sau vài ngày.

Những bệnh nhân không dung nạp lactose nên dùng dung dịch uống Duphalac cẩn trọng (xem mục Thông tin quan trọng về tá dược)

Liều sử dụng bình thường trong táo bón không thành vấn đề đối với người bệnh tiểu đường. Tuy nhiên, liều điều trị bệnh lý não do gan thường cao hơn và lượng đường trong thuốc nên được cân nhắc khi dùng đối với bệnh nhân tiểu đường.

Sử dụng lâu dài mà không có sự điều chỉnh liều hoặc sử dụng không đúng có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc rối loạn cân bằng điện giải.

Thuốc này có chứa lactose, galactose và một lượng nhỏ fructose. Do vậy, bệnh nhân có di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu hụt một phần lactase hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Trẻ em: Sử dụng thuốc nhuận tràng cho trẻ em chỉ khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế. Phản xạ đại tiện có thể bị rối loạn trong quá trình điều trị.

Thông tin quan trọng về tá dược

• Dung dịch uống Duphalac có chứa lactose monohydrate. Nếu bạn được bác sỹ thông báo về việc bạn không dung nạp với một số đường, đặc biệt là lactose, hãy hỏi bác sỹ trước khi dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào.

Thời kỳ mang thai

• Trong thời kỳ mang thai, không có các ảnh hưởng đến phôi thai được biết trước bởi sự phơi nhiễm toàn thân với lactulose là không đáng kể.
• Duphalac có thể được dùng trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không có ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú mẹ được biết trước bởi sự phơi nhiễm toàn thân của phụ nữ cho con bú đối với lactulose là không đáng kể.
• Duphalac có thể được dùng trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

• Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản được biết trước bởi vì sự phơi nhiễm toàn thân với lactulose là không đáng kể.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Lactulose được hấp thu chậm sau khi uống và đến đại tràng dưới dạng không đổi.
• Ở đó nó được chuyển hóa bởi hệ vi khuẩn ở đại tràng.
• Chuyển hóa hoàn toàn ở các liều dùng từ 25-50 g hoặc 40-75 mL; ở liều cao hơn, một phần có thể được thải trừ dưới dạng không đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ở đại tràng lactulose bị phân hủy bởi các vi khuẩn trong đại tràng thành các acid hữu cơ phân tử thấp. Các acid này làm giảm pH trong lòng đại tràng và nhờ vào tác dụng thẩm thấu đưa đến tăng thể tích các chất chứa trong đại tràng. Những tác dụng này kích thích nhu động của đại tràng và phục hồi độ chắc bình thường của phân. Táo bón được hiệu chỉnh và nhịp sinh lý của đại tràng được tái lập.
• Trong bệnh lý não do gan, tác dụng này được quy cho sự ngăn chặn các vi khuẩn thủy phân protein bằng cách làm tăng các vi khuẩn ưa acid (ví dụ lactobacillus), giữ lại các ammoniac ở dạng ion bằng cách làm acid hóa các chất chứa trong đại tràng, làm xổ do pH thấp trong đại tràng cũng như do tác dụng thẩm thấu, và làm thay đổi chuyển hóa nitơ của vi khuẩn bằng cách kích thích vi khuẩn sử dụng ammoniac để tổng hợp protein của vi khuẩn. Tuy nhiên, trong trường hợp này, người ta đã nhận ra là tăng ammoniac đơn thuần không thể giải thích được các biểu hiện thần kinh-tâm thần của bệnh lý não do gan. Tuy nhiên, ammoniac có thể xem như là một chất mẫu đối với các chất chứa nitơ khác.
• Lactulose như là một chất tiền vi sinh làm tăng sự phát triển của các vi khuẩn có lợi như Bifidobacterium và Lactobacillus, trong khi các sinh bệnh tiềm tàng như Clostridium và Escherichia coli có thể bị ngăn chặn.
• Điều này dẫn đến việc cân bằng thuận lợi cho hệ vi khuẩn đường ruột.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất