Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Escitalopram oxalat	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Diouf 10mg:

• Điều trị trầm cảm nặng.
• Điều trị rối loạn hoảng loạn có hoặc không kèm theo hội chứng sợ đám đông.
• Điều trị ám ảnh sợ xã hội.
• Điều trị rối loạn lo âu toàn thể.
• Điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng bức.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc được dùng bằng đường uống, 1 lần/ ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

• An toàn của liều hàng ngày trên 20 mg chưa được chứng minh.

Trầm cảm nặng

• Liều thường dùng là 10 mg x 1 lần/ ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng lên tối đa 20 mg/ ngày.
• Thường cần dùng thuốc 2 – 4 tuần để có được đáp ứng chống trầm cảm. Sau khi khỏi triệu chứng, cần điều trị thêm ít nhất 6 tháng để đạt đáp ứng bền vững.

Rối loạn hoảng loạn có hoặc không kèm theo hội chứng sợ đám đông

• Khuyến cáo dùng liều khởi đầu 5 mg trong tuần đầu tiên trước khi tăng lên liều hàng ngày 10mg. Liều dùng có thể được tăng thêm đến tối đa 20 mg/ ngày, tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Hiệu quả tối đa đạt được sau khoảng 3 tháng. Điều trị kéo dài trong nhiều tháng.

Ám ảnh sợ xã hội

• Liều thường dùng là 10 mg x 1 lần/ ngày. Thường cần dùng thuốc 2 – 4 tuần để triệu chứng giảm. Liều sau đó có thể được giảm xuống 5 mg/ ngày hoặc tăng lên tối đa 20 mg/ ngày tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Ám ảnh sợ xã hội là một bệnh mạn tính và khuyến cáo điều trị trong 12 tuần để đạt đáp ứng bền vững. Điều trị dài hạn ở bệnh nhân có đáp ứng đã được nghiên cứu trong 6 tháng và có thể cân nhắc tùy thuộc vào tình trạng của từng bệnh nhân để ngăn ngừa tái phát; lợi ích của điều trị nên được đánh giá lại thường xuyên.
• Ám ảnh sợ xã hội là một thuật ngữ chẩn đoán xác định rõ một rối loạn cụ thể, không nên bị nhầm lẫn với nhút nhát quá mức. Điều trị dùng thuốc chỉ được chỉ định nếu rối loạn ảnh hưởng đáng kể đến hoạt động nghề nghiệp và xã hội.
• Vai trò của điều trị này so với liệu pháp hành vi nhận thức chưa được đánh giá. Điều trị bằng thuốc là một phần của chiến lược điều trị tổng thể.

Rối loạn lo âu toàn thể

• Liều khởi đầu là 10 mg x 1 lần/ ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng lên tối đa 20 mg/ ngày.
• Điều trị dài hạn ở bệnh nhân có đáp ứng đã được nghiên cứu trong ít nhất 6 tháng ở bệnh nhân dùng liều 20 mg/ ngày. Lợi ích của điều trị và liều dùng nên được đánh giá lại thường xuyên.

Rối loạn ám ảnh cưỡng bức (OCD)

• Liều khởi đầu là 10 mg x 1 lần/ ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng lên tối đa 20 mg/ ngày.
• Vì OCD là một bệnh mạn tính, bệnh nhân nên được điều trị trong một khoảng thời gian đủ để đảm bảo không còn các triệu chứng. Lợi ích của điều trị và liều dùng nên được đánh giá lại thường xuyên.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi (> 65 tuổi)

• Liều khởi đầu là 5 mg x 1 lần/ ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng lên 10 mg/ ngày.
• Hiệu quả của escitalopram trong ám ảnh sợ xã hội chưa được nghiên cứu ở người cao tuổi.

Trẻ em

• Không nên dùng escitalopram cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.

Suy giảm chức năng thận

• Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa. Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng (ClCr < 30 mL/ phút).

Suy giảm chức năng gan

• Khuyến cáo dùng liều khởi đầu 5 mg/ ngày trong 2 tuần đầu điều trị ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa. Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng lên 10 mg/ ngày. Thận trọng và cẩn thận khi tăng liều ở bệnh nhân suy gan nặng.

Người có chuyển hóa CYP2C19 kém

• Ở bệnh nhân có chuyển hóa qua CYP2C19 kém, khuyến cáo dùng liều khởi đầu 5 mg/ ngày trong 2 tuần đầu điều trị. Tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể được tăng lên 10 mg/ ngày.

Triệu chứng cai thuốc khi ngừng sử dụng

• Tránh ngừng thuốc đột ngột. Khi ngừng điều trị với escitalopram, liều dùng nên được giảm từ từ trong khoảng thời gian ít nhất 1 – 2 tuần để giảm nguy cơ triệu chứng cai thuốc. Nếu triệu chứng không dung nạp xuất hiện sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, có thể cân nhắc dùng trở lại liều trước đó. Sau đó, bác sỹ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng với tốc độ chậm hơn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Choáng váng, hôn mê, co giật, mất ngủ, buồn nôn, nôn mửa, nhịp tim nhanh nút xoang, biến đổi ECG (kéo dài QT, xoắn đỉnh).

Xử trí

• Thiết lập và duy trì thông khí đầy đủ. Có thể rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt. Theo dõi tim mạch, dấu hiệu sinh tồn và điều trị hỗ trợ. Gây lợi tiểu, thẩm phân máu, truyền lọc máu hoặc truyền thay máu thường không có tác dụng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

Thuốc Diouf 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với escitalopram hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng chung với chất ức chế MAO.
• Dùng chung với pimozid.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Diouf 10mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường xảy ra trong 1 – 2 tuần đầu điều trị và giảm dần khi tiếp tục điều trị.

Thường gặp, ADR >1/100

• Nôn;
• Tăng hoặc giảm cảm giác thèm ăn;
• Rối loạn chức năng tình dục (rối loạn xuất tinh – chủ yếu là xuất tinh trễ, giảm ham muốn tình dục, không đạt cực khoái);
• Mất ngủ;
• Chóng mặt;
• Khô miệng;
• Táo bón;
• Uể oải…

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Nồng độ huyết thanh có thể giảm khi dùng chung với thuốc cảm ứng enzyme CYP2C19 (carbamazepin, rifampin, phenytoin) hoặc enzyme CYP3A4 (nafcillin, nevirapin). Nồng độ huyết thanh có thể tăng khi dùng chung với thuốc ức chế enzyme CYP2C19 (fluconazol, fluvoxamin, omeprazol) hoặc enzyme CYP3A4 (kháng nấm azol, clarithromycin). Thuốc có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của despiramin, metoprolol.
• Tăng nguy cơ chảy máu khi dùng đồng thời với aspirin, NSAIDs, thuốc ảnh hưởng đông máu.
• Tương tác dược lực (gây hội chứng serotonin) khi dùng đồng thời với chất đồng vận thụ thể 5 – HT (almotriptan, eletriptan, frovatriptan…). Nếu dùng chung được đảm bảo an toàn lâm sàng, cần theo dõi cẩn thận, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, khi tăng liều hoặc bắt đầu một thuốc serotonergic khác.
• Dùng đồng thời với IMAO có thể dẫn tới tác dụng phụ trầm trọng. Chỉ nên bắt đầu dùng escitalopram sau khi ngưng IMAO ít nhất 2 tuần và ngược lại. Sử dụng đồng thời moclobemid có thể tăng nguy cơ hội chứng serotonin.
• Linezolid: Hội chứng serotonin được báo cáo.
• Chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc và chất ức chế tái hấp thu serotonin và epinephrine chọn lọc: Có khả năng gây hội chứng serotonin, không khuyến cáo dùng chung.
• Escitalopram là đồng phân hoạt động racemic citalopram, không dùng chung 2 thuốc.
• Lithium: Tăng cường tác động serotonergic của escitalopram và có thể gây hội chứng serotonin. Thận trọng khi sử dụng.
• Có thể gây hội chứng serotonin khi dùng chung thuốc khác hoặc thảo dược ảnh hưởng dẫn truyền thần kinh serotonin (tramadol, St. John Wort). Không khuyến khích dùng chung tiền chất serotonin (tryptophan).
• Chống chỉ định dùng đồng thời escitalopram với pimozid do gây tăng khoảng QT.
• Có thể có tương tác dược lý với thuốc tác động hệ thần kinh khác.
• Không khuyến cáo dùng chung với rượu.
• Tăng AUC và nồng độ trong huyết tương của citalopram khi dùng đồng thời với cimetidin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tương tác có khả năng gây tử vong (hội chứng serotonin) với các chất ức chế MAO hoặc linezolid.
• Làm trầm trọng hơn tình trạng trầm cảm và xuất hiện ý tưởng, hành vi tự tử hoặc thay đổi bất thường trong hành vi có thể xảy ra ở người lớn và trẻ em rối loạn trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần khác, có hoặc không dùng thuốc chống trầm cảm. Thuốc chống trầm cảm có thể làm nặng hơn bệnh trầm cảm và xuất hiện ý tưởng, hành vi tự tử ở một số bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị. Do đó, tất cả bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm phải được theo dõi chặt chẽ dấu hiệu bệnh nặng thêm, ý định hoặc hành vi tự tử, hoặc hành vi bất thường, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều.
• Làm lộ rõ rối loạn lưỡng cực. Dùng để sàng lọc bệnh nhân có nguy cơ để có tiền sử tâm thần chi tiết trước khi bắt đầu điều trị. Escitalopram không được chấp thuận để điều trị rối loạn lưỡng cực.
• Có xảy ra hội chứng cai thuốc (kích động, lo lắng, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ…) khi dùng escitalopram và các thuốc ức chế chọn lọc sự tái hấp thu serotonin khác, đặc biệt khi ngừng thuốc đột ngột. Cần giảm liều từ từ và theo dõi các triệu chứng trong quá trình ngừng thuốc.
• Có xảy ra chảy máu bất thường (xuất huyết tiêu hóa) ở bệnh nhân dùng escitalopram. Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ chảy máu khi dùng đồng thời escitalopram và aspirin hoặc các NSAIDs, warfarin hoặc các thuốc ảnh hưởng đông máu.
• Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không phù hợp (SIADH) hoặc hạ natri máu cần can thiệp y tế hoặc ngưng escitalopram.
• Thuốc có thể ảnh hưởng nhận thức và vận động.
• Thận trọng với người có tiền sử động kinh và tiền sử hưng cảm.
• Thận trọng ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim, bệnh tim không ổn định, bệnh nhân có chuyển hóa và huyết động học thay đổi. Thận trọng ở phụ nữ có thai, cho con bú, suy gan, suy thận, trẻ dưới 18 tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai còn hạn chế. Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có nguy cơ ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc, cần thận trọng khi dùng thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Hấp thu gần như hoàn toàn và không phụ thuộc vào thức ăn.
• Tmax trung bình là 4 giờ sau khi dùng liều lặp lại.
• Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 80%.

Phân bố

• Thể tích phân bố biểu kiến sau khi uống khoảng 12 – 26 l/kg. Dưới 80% escitalopram và các chất chuyển hóa chính của nó gắn với với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Escitalopram được chuyển hóa ở gan thành các chất demethyl và didemethyl hóa. Cả hai đều có hoạt tính dược lý. Cả chất ban đầu và chất chuyển hóa bài tiết dạng glucuronid.
• Sau khi dùng liều lặp lại, nồng độ trung bình của chất chuyển hóa demethyl và didemethyl hóa khoảng 28 – 31% và khoảng dưới 5% nồng độ escitalopram. Chuyển hóa sinh học của escitalopram thành chất chuyển hóa demethyl hóa chủ yếu qua trung gian CYP2C19.
• Có thể có sự đóng góp của CYP3A4 và CYP2D6.

Thải trừ

• Thời gian bán thải sau khi dùng liều lặp lại là khoảng 30 giờ và độ thanh thải trong huyết tương qua đường uống khoảng 0,6 l/phút. Các chất chuyển hóa chính có thời gian bán thải rất dài. Thuốc và các chất chuyển hóa chính được thải trừ qua cả gan (chuyển hóa) và thận, với phần lớn liều dùng được bài tiết qua thận dưới dạng chất chuyển hóa.
• Thuốc có dược động học tuyến tính. Nồng độ hằng định trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 tuần và có giá trị trung bình khoảng 50 nmol/L (20 – 125 nmol/L) đạt được với liều hàng ngày 10 mg.
• Ở người lớn tuổi, thải trừ thuốc chậm hơn và AUC cao hơn khoảng 50% người bình thường.
• Ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình, thời gian bán thải dài hơn khoảng 2 lần và AUC cao hơn khoảng 60% người bình thường.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Escitalopram ức chế chọn lọc sự tái hấp thu serotonin (5 – HT) neuron thần kinh trung ương và tăng hoạt tính serotonin. Nó có tác dụng yếu trên sự tái thu hồi norepinephrine và dopamine.
• Thuốc bắt đầu có tác dụng sau 1 – 2 tuần.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất