Thành phần

Mỗi viên Viên nén phóng thích có kiểm soát chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Gliclazide	60mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Diamicron MR 60mg dùng để điều trị đái tháo đường không phụ thuộc insulin ở người lớn (đái tháo đường tuýp 2), khi chế độ dinh dưỡng, thể dục và giảm cân đơn thuần không đủ để kiểm soát đường huyết.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Diamicron MR 60mg

• Thuốc Diamicron MR 60mg dùng đường uống.
• Nuốt cả viên thuốc mà không nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.

Liều dùng Diamicron MR 60mg

• Liều hàng ngày của Diamicron MR 60mg có thể thay đổi từ 1/2 đến 2 viên mỗi ngày, nghĩa là từ 30 tới 120mg dùng đường uống một lần lúc ăn sáng.
• Nên nuốt cả viên thuốc mà không nghiền nát hoặc nhai thuốc.
• Tương tự như ở các thuốc hạ đường huyết khác, liều dùng cần được điều chỉnh theo mức đáp ứng chuyển hoá của từng bệnh nhân cụ thể (mức đường huyết, HbAlc).

Liều khởi đầu

• Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg mỗi ngày (một nửa viên Diamicron MR 60mg).
• Nếu mức glucose huyết được kiểm soát hiệu quả, mức liều này có thể được dùng để điều trị duy trì.
• Nếu mức glucose huyết không được kiểm soát đầy đủ, cần tăng liều tới 60, 90 hoặc 120mg mỗi ngày ở bước điều trị kế tiếp.
• Khoảng thời gian giữa mỗi lần tăng liều tối thiểu là 1 tháng trừ trường hợp bệnh nhân có mức glucose huyết không giảm sau hai tuần điều trị. Trong trường hợp đó, liều dùng có thể tăng lên ở thời điểm cuối của tuần điều trị thứ hai.
• Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 120mg. Một viên phóng thích có kiểm soát Diamicron MR 60mg tương đương với hai viên phóng thích có kiểm soát Diamicron 30mg. Việc có thể bẻ đôi viên phóng thích có kiểm soát Diamicron MR 60mg cho phép việc điều chỉnh liều linh hoạt.

Chuyển từ dùng viên nén Diamicron 80mg sang dạng viên phóng thích có kiểm soát Diamicron MR 60mg:

• 1 viên Diamicron 80mg có thể tương đương với 30mgdạng viên nén phóng thích có kiểm soát (nghĩa là một nửa viên Diamicron MR 60mg). Do đó việc chuyển đổi sử dụng có thể được tiến hành miễn là kiểm soát thận trọng đường huyết.

Chuyển đổi từ các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác sang Diamicron MR 60mg:

• Diamicron MR 60mg có thể được dùng để thay thế các thuốc thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác.
• Liều và thời gian bán thải của các thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó cần được xem xét khi chuyển sang dùng Diamicron MR 60mg.
• Nhìn chung, không cần giai đoạn chuyển tiếp khi chuyển thuốc. Nên khởi đầu dùng với liều 30mg và nên điều chỉnh liều để phù hợp với đáp ứng đường huyết của bệnh nhân, như đã mô tả trên đây.
• Khi chuyển từ một thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylurea với thời gian bán thải kéo dài, giai đoạn không điều trị thuốc trong vài ngày có thể là cần thiết để tránh các tác dụng cộng thêm của hai thuốc, mà có thể gây ra hạ đường huyết. Quá trình mô tả để khởi đầu điều trị cũng nên được áp dụng khi chuyển sang điều trị với Diamicron MR 60mg, nghĩa là liều khởi đầu 30mg/ngày, sau đó là sự tăng dần từng bước liều dùng, tuỳ theo đáp ứng chuyển hoá của bệnh nhân.

Phối hợp điều trị với các thuốc chống đái tháo đường khác:

• Diamicron MR 60mg có thể được dùng phối hợp với các thuốc biguanid, các thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc insulin.
• Trên những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với Diamicron MR 60mg, liệu pháp dùng phối hợp với insulin có thể được khởi đầu dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ.

Quá liều

Nếu bạn uống quá nhiều viên Diamicron Mr 60mg, hãy gặp ngay bác sĩ hoặc tới bệnh viện gần nhất.

• Có thể làm giảm các triệu chứng bằng cách ăn đường (4 đến 6 miếng) hoặc uống nước đường ngay lập tức, tiếp theo là dùng một bữa ăn phụ hoặc một bữa ăn chính. Nếu bệnh nhân bất tỉnh, ngay lập tức báo cho bác sĩ và gọi xe cấp cứu.
• Những biện pháp cấp cứu tạm thời như trên cũng cần tiến hành nếu bất cứ một ai khác (như trẻ em) đã vô tình uống nhầm phải thuốc này. Không được cho thức ăn hoặc nước uống cho bệnh nhân bất tỉnh. Phải đảm bảo là luôn có một người thường trực để có thể gọi cho bác sĩ trong trường hợp cấp cứu.

Làm gì khi quên liều?

• Điều quan trọng là bạn phải uống thuốc này hàng ngày, vì việc điều trị đều đặn có tác dụng tốt hơn.
• Tuy vậy, nếu bạn quên uống một liều, hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định

Không dùng Diamicron Mr 60mg, viên nén dạng bào chế phóng thích duy trì trong các trường hợp sau:

• Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với gliclazid hoặc với bất cứ thành phần nào của Diamicron Mr 60mg, hoặc với các thuốc khác cùng nhóm (sulfonylurea) hoặc các thuốc có liên quan khác (các sulfonamide hạ đường huyết).
• Bạn mắc bệnh đái tháo đường phụ thuộc insulin (typ 1).
• Bạn có các thể ceton và đường trong nước tiểu (nghĩa là bạn bị đái tháo đường nhiễm toan ceton), trạng thái tiền hôn mê hoặc hôn mê đái tháo đường.
• Bạn có bệnh thận hoặc gan nặng.
• Bạn đang dùng thuốc để điều trị bệnh nấm Miconazole.
• Bạn đang cho con bú.

Tác dụng phụ

Cũng như mọi thuốc khác, Diamicron Mr 60mg có thể có tác dụng ngoại ý, mặc dù không phải người nào cũng gặp.

• Tác dụng phụ hay gặp nhất khi điều trị Diamicron là hạ đường huyết.
• Nếu không được điều trị, các triệu chứng có thể tiến triển thành ngủ lơ mơ, mất ý thức hoặc có thể hôn mê. Nếu xảy ra một đợt hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc kéo dài, ngay cả khi đường huyết đã được kiểm soát tạm thời bằng ăn đường, bạn phải đến cơ sở y tế.

Rối loạn về gan

• Có những báo cáo riêng lẻ vẻ bất thường chức năng gan, có thể gây ra vàng da, vàng mắt. Nếu bạn có triệu chứng này, hãy gặp ngay bác sĩ. Triệu chứng thường mất đi khi ngừng thuốc. Bác sĩ sẽ quyết định bạn có nên ngừng điều trị hay không.

Rối loạn về da

• Có những báo cáo về các phản ứng trên da như phát ban, mẩn đỏ, ngứa và phát ban, phù mạch (sưng phù một số mô như mí mắt, mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng có thể gây khó thở). Các vết phát ban có thể tiến triển thành các đám phồng rộp lan tỏa hoặc bong da.

Rối loạn về máu

• Có gặp giảm số lượng tế bào máu (tiểu cầu, hồng cầu, bạch cầu) làm cho da tái, chảy máu kéo dài, nổi vết bầm tím, đau họng và sốt. Các triệu chứng này thường hết sau khi ngừng điều trị.

Rối loạn tiêu hóa

• Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Các triệu chứng này sẽ giảm đi khi uống Diamicron Mr 60mg trong bữa ăn.

Rối loạn về mắt

• Thị lực của bạn có thể bị ảnh hưởng trong một thời gian ngắn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Rối loạn này thường do thay đổi mức đường huyết. Cũng như đối với các sulphonylureas khác, những tác dụng ngoại ý sau đây đã được thông báo: Thay đổi nghiêm trọng về số lượng tế bào máu và viêm dị ứng thành mạch máu, hạ natri máu, các triệu chứng suy giảm chức năng gan (như vàng da). Trong hầu hết các trường hợp nêu trên, các triệu chứng biến mất sau khi ngừng thuốc sulfonylurea, nhưng trong một số trường hợp riêng lẻ, có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan đe dọa tính mạng.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, xin báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ. Những tác dụng ngoại ý này có thể chưa được đề cập đến trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

Tương tác thuốc

Hãy báo cho bác sĩ của bạn biết bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng thuốc nào khác.

Tác dụng hạ đường huyết của gliciazide có thể được tăng cường và các dấu hiệu của hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng một trong các thuốc sau:

• Các thuốc khác dùng để điều trị tăng đường huyết (thuốc chống đái tháo đường loại uống khác, thuốc đồng vận thụ thể GLP – 1 hoặc insulin).
• Kháng sinh (như sulfonamide, clarithromycin).
• Thuốc điều trị tăng huyết áp hoặc suy tim (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin như captopril, hoặc enalapril).
• Thuốc điều trị nấm (miconazole, fluconazole).
• Thuốc điều trị loét dạ dày hoặc tá tràng (thuốc đối kháng thụ thể H2).
• Thuốc điều trị trầm cảm (thuốc ức chế monoamine oxidase).
• Thuốc giảm đau hoặc thuốc chống thấp khớp (phenylbutazon, ibuprofen).
• Thuốc chứa rượu.

Tác dụng hạ đường huyết của Gliclazide có thể bị giảm đi và tăng đường huyết có thể xảy ra khi dùng một trong các thuốc sau đây:

• Thuốc điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (chlorpromazine).
• Thuốc giảm viêm (corticosteroid).
• Thuốc điều trị hen hoặc dùng trong quá trình chuyển dạ (salbutamol tiêm tĩnh mạch, ritodrine và terbutaline).
• Thuốc điều trị các rối loạn về vú, hành kinh ra huyết nhiều, lạc nội mạc tử cung (danazol).
• Diamicron Mr 60mg có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu (warfarin).

Hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bạn bắt đầu dùng bất kỳ một thuốc nào khác. Nếu bạn vào bệnh viện, hãy nói với nhân viên y tế bạn đang dùng Diamicron Mr 60mg.

Uống Diamicron Mr 60mg với thức ăn và đồ uống và rượu có thể uống Diamicron Mr 60mg với thức ăn và đồ uống không có cồn.

Không nên uống rượu vì rượu có thể làm thay đổi sự kiểm soát đường huyết mà không thể đoán trước được.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Bạn phải tuân theo kế hoạch điều trị của bác sĩ để đạt mức đường huyết thích hợp. Như vậy, ngoài việc dùng thuốc đều đặn, bạn phải tuân thủ chế độ ăn, tập thể dục và giảm cân nếu cần thiết.

Trong khi điều trị với gliclazide, phải theo dõi đều đặn đường huyết (có thể đường niệu) và cả hemoglobin glycat hóa (HbA1C).

Trong những tuần đầu điều trị, nguy cơ giảm đường huyết có thể tăng lên. Cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Sự giảm đường huyết có thể xảy ra trong những trường hợp sau đây:

• Nếu khoảng cách giữa các bữa ăn không đều hoặc bỏ bữa ăn.
• Nếu bạn ăn kiêng.
• Nếu bạn bị suy dinh dưỡng.
• Nếu bạn thay đổi chế độ ăn.
• Nếu bạn tăng tập thể dục mà lượng carbonhydrat nạp vào không tương xứng.
• Nếu bạn uống rượu, đặc biệt khi kèm với bỏ bữa ăn.
• Nếu bạn uống gliclazide cùng với các thuốc khác hoặc các thuốc từ thiên nhiên.
• Nếu bạn uống liều gliclazide quá cao.
• Nếu bạn có các rối loạn đặc biệt do hormone (rối loạn chức năng tuyến giáp, tuyến yên hoặc vỏ thượng thận).
• Nếu suy giảm nghiêm trọng chức năng thận hoặc chức năng gan.
• Nếu bị giảm đường huyết, bạn có thể có các triệu chứng sau đây: Nhức đầu, đói cồn cào, buồn nôn, nôn, mệt lử, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, gây gổ, kém tập trung, giảm tỉnh táo, giảm khả năng phản ứng, trầm cảm, lú lẫn, rối loạn lời nói, rối loạn thị giác, run, rối loạn cảm giác, chóng mặt và cảm giác vô vọng.

Các dấu hiệu và triệu chứng sau đây cũng có thể xảy ra: Đổ mô hôi, da ẩm, lo âu, tim đập nhanh hoặc không đều, tăng huyết áp, đau mạnh, đột ngột ở ngực và có thể lan tỏa ra các vùng xung quanh (đau thắt ngực).

Nếu mức đường huyết tiếp tục giảm, bạn có thể bị lú lẫn nặng (mê sảng), co giật, mất tự chủ, thở nông và tim đập chậm, bạn có thể bị mất ý thức.

Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng của hạ đường huyết sẽ qua rất nhanh khi bạn ăn một dạng đường nào đó, như viên nén glucose, đường viên, nước ép hoa quả ngọt, nước trà pha đường v.v… Do đó, bao giờ bạn cũng phải mang theo đường (viên nén glucose, đường viên). Hãy nhớ là các chất làm ngọt nhân tạo không hiệu quả. Hãy gặp bác sĩ hoặc tới bệnh viện gần nhất nếu ăn đường không có hiệu quả hoặc nếu các triệu chứng tái phát.

Các triệu chứng hạ đường huyết có thể không gặp, triệu chứng không thật rõ ràng hoặc xuất hiện rất chậm, hoặc bạn không nhận biết chính xác lúc hạ đường huyết. Điều này có thể xảy ra khi bạn là một bệnh nhân cao tuổi và đang dùng một vài thuốc khác (như các thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương và chẹn bêta).

Nếu bạn đang trong trạng thái stress (gặp tai nạn, phẫu thuật, sốt. v.v…), bác sĩ có thể tạm thời chuyển sang dùng insulin cho bạn. Các triệu chứng của tăng đường huyết có thể xảy ra khi gliclazide không giảm đủ mức đường huyết, khi bạn không tuân theo phác đồ điều trị của bác sĩ hoặc trong các tình trạng tress đặc biệt. Các triệu chứng có thể xuất hiện bao gồm: Khát, tăng tiểu tiện, khô miệng, da khô ngứa, nhiễm khuẩn da và giảm hoạt động.

Nếu bạn có tiền sử gia đình hoặc nếu bản thân bạn có bệnh di truyền thiếu men glucose – 6 – phosphat dehydrogenase (G6PD) (hồng cầu bất thường), có thể gặp hạ haemoglobin và vỡ hồng cầu (thiếu máu tan huyết). Hãy gặp bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Không khuyến cáo dùng Diamicron Mr 60mg, viên nén dạng bào chế phóng thích duy trì, cho trẻ em do thiếu dữ liệu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bạn có thể bị suy giảm nếu đường huyết của bạn quá thấp (hạ đường huyết), hoặc quá cao (tăng đường huyết), hoặc nếu bạn gặp các biến chứng về thị giác do các trạng thái bệnh lý kể trên.
• Hãy lưu ý rằng bạn có thể gây nguy hiểm cho bản thân hoặc cho người khác (khi lái xe hoặc sử dụng máy móc). Hãy hỏi ý kiến bác sĩ xem bạn có thể lái xe được không nếu bạn: Có các đợt hạ đường huyết thường xuyên, không có hoặc có một vài dấu hiệu báo trước là bị hạ đường huyết.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không dùng Diamicron Mr 60mg trong thời kỳ mang thai.
• Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hoặc nếu bạn dự định mang thai hoặc cho là mình đang mang thai, hãy báo cho bác sĩ biết để có thể tìm một trị liệu thích hợp hơn cho bạn.

Thời kỳ cho con bú

• Không được dùng Diamicron Mr 60mg trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn đang cho con bú, hãy báo cho bác sĩ biết để có thể tìm một trị liệu thích hợp hơn cho bạn.

Các đối tượng đặc biệt khác

• Chưa có báo cáo.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng dần trong 6 giờ đầu tiên, và duy trì ở mức đỉnh từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 12 sau khi uống.
• Sự khác biệt giữa các cá thể không đáng kể.
• Gliclazid được hấp thu hoàn toàn, thức ăn không có ảnh hưởng tới tốc độ hoặc mức độ hấp thu.

Phân bố

• Gliclazid gắn khoảng 95% vào protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 30 lít.
• Liều duy nhất hàng ngày của Diamicron Mr duy trì được nồng độ gliclazid hữu hiệu trong huyết tương trong hơn 24 giờ.

Chuyển hóa

• Gliclazid chuyển hoá chủ yếu qua gan vào đào thải chủ yếu qua nước tiểu; dưới 1% dạng chưa chuyển hoá được tìm thấy trong nước tiểu. Không tìm thấy các chất chuyển hoá còn hoạt tính trong huyết tương.

Thải trừ

• Thời gian bán thải của gliclazid dao động từ 12 đến 20 giờ.
• Tuyến tính/Không tuyến tính
• Cho tới liều 120mg, thì sự liên quan giữa liều lượng với diện tích dưới đường biểu diễn nồng độ thời gian là tuyến tính (AUC).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Gliclazid là một thuốc thuộc nhóm sulfonylurea dùng đường uống để hạ đường huyết, hoạt chất chống đái tháo đường này khác với các hợp chất có liên quan khác bởi một dị vòng chứa nitơ (N) với một liên kết nội vòng.

Gliclazid làm giảm mức đường huyết do kích thích tiết insulin từ các tế bào bêta của các tiểu đảo langerhans. Sự tăng tiết insulin và C peptid sau bữa ăn vẫn tồn tại sau 2 năm điều trị.

Cùng với các đặc tính chuyển hóa này, gliclazid có tác dụng trên mạch máu.

Tác dụng trên sự giải phóng insulin:

Trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, gliclazid phục hồi đỉnh tiết insulin sớm trong đáp ứng với glucose và giúp tăng tiết insulin trong pha 2. Sự tăng đáng kể đáp ứng với insulin đã được quan sát thấy sau khi có kích thích gây ra bởi bữa ăn hoặc glucose.

Tính chất huyết mạch:

Gliclazid làm giảm vi huyết khối bằng hai cơ chế có thể có vai trò trong biến chứng của đái tháo đường:

• Ức chế một phần sự kết tập và dính của tiểu cầu, cũng như làm giảm các dấu hiệu của sự hoạt hoá tiểu cầu (beta thromboglobulin, thromboxane B2).
• Tác dụng trên hoạt tính tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính của t – PA.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30℃
• Nơi khô ráo, thoáng mát.
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất