Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Nandrolone	250mg/ml

Benzyl alcohol, dầu lạc

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị loãng xương nặng, có biểu hiện lâm sàng, ở phụ nữ nhiều năm sau mãn kinh.

Loãng xương đã xác định được chẩn đoán theo các thông số sau:

1. Các dạng gãy lún xẹp đốt sống
2. Các gãy xương khác do loãng xương
3. Giảm lượng chất khoáng xương đã xác định được đo bằng các phương pháp đo lường lượng khoáng xương đã được công nhận

Thiếu máu do suy thận mạn.

Điều trị thiếu máu bất sản.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Deca-Durabolin được dùng tiêm bắp sâu.

Liều dùng

Người lớn (kể cả người cao tuổi):

• Đối với loãng xương hậu mãn kinh: 50 mg một lần mỗi 3 tuần.
• Đối với thiếu máu do suy thận mạn: phụ nữ 100 mg một lần mỗi tuần; nam giới 200mg một lần mỗi tuần.
• Đối với thiếu máu bất sản: 50-100 mg một lần mỗi tuần.
• Sự khởi phát tác dụng điều trị có thể thay đổi rất lớn tùy vào từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên theo dõi tác dụng định kỳ và quyết định tiếp tục hay ngừng điều trị dựa trên kết quả điều trị.
• Nếu không có sự đáp ứng thỏa đáng sau 3-6 tháng điều trị, liệu pháp nên được ngừng lại. Sau khi số lượng hồng cầu của bệnh nhân thiếu máu bất sản trở về bình thường, nên giảm liều từ từ dựa trên các giá trị xét nghiệm huyết học. Nếu tái phát, có thể điều trị lại. Nên lưu ý rằng các thể nặng của thiếu máu bất sản có thể không đáp ứng với điều trị này

Nhóm trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả chưa được đánh giá đầy đủ ở trẻ em và thanh thiếu niên. Nên thận trọng khi điều trị bằng Deca-Durabolin cho trẻ em trước tuổi dậy thì

Quá liều

• Độc tính cấp của nandrolone trên thú rất yếu.
• Chưa có trường hợp quá liều cấp tính nào do Nandrolone gây ra trên người.
• Dùng quá liều lâu ngày để làm tăng khả năng trong thể thao đem đến những nguy cơ nghiêm trọng cho sức khỏe của người lạm dụng

Chống chỉ định

• Ung thư tuyến tiền liệt
• Ung thư vú ở nam giới
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào, kể cả dầu lạc (dầu phộng). Do đó chống chỉ định Deca-Durabolin ở những bệnh nhân dị ứng với lạc (đậu phộng) và đậu tương (đậu nành)

Tác dụng phụ

Do bản chất của Deca Durabolin, các tác dụng phụ không thể phục hồi nhanh chóng bằng cách ngừng dùng thuốc. Tùy thuộc vào liều dùng, tần số dùng thuốc và tống thời gian sử dụng Deca-Durabolin, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra:

• Phì đại tuyến tiền liệt lành tính với than phiền bí tiểu
• Nam hóa
• Tăng lipid huyết, tăng huyết áp
• Tăng dục năng, rậm lông
• Khó phát âm, buồn nôn
• Chức năng gan bất thường, bệnh lý ở màu gan, mụn trứng cá, nổi bạn ngứa
• Đóng sớm sụn đầu xương
• Giảm lưu lượng nước tiểu
• Tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, cương đau dương vật, to dương vật, to âm vật, thiếu kinh, vô kinh
• Giảm số lượng tinh trùng
• Phù, phản ứng tại chỗ tiêm
• Giảm lipoprotein tỷ trọng cao, tăng haemoglobin
• Lạm dụng thuốc.

Nhóm bệnh nhi: Phát triển sinh dục sớm, tăng tần số cương, to dương vật và đóng kín sớm sụn đầu xương

Tương tác thuốc

• Các tác nhân gây cảm ứng enzyme có thể làm giảm nồng độ nandrolone, các thuốc ức chế enzyme có thể làm tăng nồng độ nandrolone. Vì vậy, có thể cần phải điều chỉnh liều Deca-Durabolin.
• Insulin và các thuốc điều trị đái tháo đường khác: Các steroid đồng hóa có thể tăng sự dung nạp glucose và làm giảm nhu cầu insulin hoặc các thuốc trị đái tháo đường khác ở bệnh nhân đái tháo đường. Nên theo dõi bệnh nhân đái tháo đường, đặc biệt lúc bắt đầu dùng thuốc hoặc lúc kết thúc điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị bằng Deca-Durabolin.
• Liệu pháp chống đông máu: Liều cao Deca-Dura bolin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc nhóm coumarin. Cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin và giảm liều thuốc chống đông trong thời gian điều trị nếu cần thiết.
• ACTH hoặc corticosteroid: Điều trị đồng thời các steroid đồng hóa với ACTH hoặc osteroid có thể gây tăng hiện tượng phù, những thuốc này các corticosteroid nên được điều trị thận trọng, đặc biệt với bệnh nhân tim mạch hoặc gan hoặc bệnh nhân có nguy cơ phù.
• Các tương tác trong xét nghiệm: Các steroid đồng hóa có thể làm giảm nồng độ globulin gắn kết với thyroxin dẫn đến giảm nồng độ 14 toàn phần trong huyết thanh và tăng sự hấp thu 13 và 14. Tuy nhiên, nồng độ hormone tuyến giáp tự do vẫn không thay đổi và không có bằng chứng làm sàng nào về rối loạn chức năng tuyến giáp.
• Erythropoietin người tái tổ hợp: Sự kết hợp Deca-Durabolin (liều 50-100 mg/tuần) với rhEPO (hormone tái tổ hợp kích thích phát triển hồng cầu người, đặc biệt ở phụ nữ, có thể gây ra giảm liều rhEPO chống thiếu màu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Thăm khám y khoa Bác sĩ nên xem xét theo dõi những bệnh nhân đang dùng Deca Durabolin trước khi bắt đầu điều trị, theo định kỳ hàng quý trong 12 tháng đầu và hàng năm sau đó về các thông số sau: – Khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) để kiểm tra tuyến tiền liệt và xét nghiệm PSA (kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt) để loại trừ tăng sản tuyến tiền liệt lành tính hoặc ung thư tuyến tiền liệt dưới làm sàng. Hematocrit và hemoglobin để loại trừ tăng hồng cầu.

Khi xuất hiện dấu hiệu nam tính hóa : cần cân nhắc xem có nên ngưng điều trị không, tốt nhất sau khi thảo luận với bệnh nhân.

Cần theo dõi đặc biệt trong các trường hợp sau:

• Suy tim tiềm ẩn hay rõ rệt, rối loạn chức năng thận, huyết áp cao, đau nửa đầu (hay tiền sử bệnh này) vì Nandrolone gây đồng hóa có thể gây giữ nước.
• Phát triển chiều cao chưa đầy đủ vì Nandrolone gây đồng hóa khi dùng liều cao có thể làm sụn tiếp hợp đầu xương cốt hóa sớm.
• Di căn xương của bệnh ung thư vú : ở bệnh nhân này chứng calci huyết cao có thể phát triển đồng thời hay sau khi điều trị bằng Nandrolone gây đồng hóa. Đây là phản ứng của bướu do điều trị bằng nội tiết tố và khi xảy ra cần điều trị chứng calci huyết cao trước, khi calci huyết trở về bình thường mới điều trị lại bằng nội tiết tố.
• Rối loạn chức năng gan.
• Không khuyến khích dùng Nandrolone gây đồng hóa để nâng cao thể lực cho vận động viên thể thao vì thuốc có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe của người sử dụng.

Deca Durabolin chứa đầu lạc (dầu phộng) và không nên sử dụng cho những bệnh nhân đã biết dị ứng với lạc (đậu phộng).

Mỗi mi dung dịch Deca-Durabolin 50 mg/ml chứa 100 mg benzyl alcohol và không được sử dụng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh.

Benzyl alcohol có thể gây độc và các phản ứng dạng phản vệ ở trẻ nhỏ và trẻ em đến 3 tuổi

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định thuốc này cho người có thai vì thuốc có thể nam tính hóa bào thai.
• Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú để đánh giá tác động nguy hại có thể do thuốc gây lên bé hoặc lên sự tiết sữa.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Sau khi tiêm bắp Deca-Durabolin, nandrolone 17β-decanoate được giải phóng chậm từ cơ với thời gian bán thải khoảng 6-8 ngày. Nồng độ tối đa khoảng 4,6 nmol/l đạt được khoảng 24 giờ sau khi tiêm.

Phân phối

Nandrolone 17β-decanoate được thủy phân nhanh trong máu thành nandrolone (thời gian bán thải khoảng 1 giờ) và nandrolone được phân phối vào các mô với nửa đời phân phối khoảng 3 giờ.

Chuyển hóa và thải trừ

Nandrolone được chuyển hóa bởi 5α-reductase thành 5α-dihydronandrolone và tại gan thành các chất chuyển hóa có cực. Thời gian bán thải biểu kiến (6-8 ngày) được xác định bởi tỷ lệ giải phóng nandrolone17β-decanoate từ chỗ tiêm ở cơ. Nồng độ trong huyết tương của nandrolone vẫn cao trong ít nhất 15-20 ngày. Thuốc được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng 19-norandrosterone và 19-noretiocholanolone. Chưa rõ những chất chuyển hóa này có bất kỳ tác dụng dược lý nào hay không

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Deca-Durabolin chứa hoạt chất là một ester của nandrolone (nandrolone 17β- decanoate) có tác dụng kéo dài. Nandrolone thuộc nhóm steroid đồng hóa, là một nhóm hợp chất tổng hợp có liên quan về mặt hóa học với testosterone, nhưng tương đối có nhiều tác dụng đồng hóa và có ít tác dụng kích thích tố nam. Tuy nhiên, sự phân ly của đồng hóa và tác dụng kích thích tố nam là không đầy đủ, nên luôn phải chú ý đến tác dụng kích thích tố nam, ngay cả khi nandrolone không được dùng như một thuốc kích thích tố nam. Liều càng cao Deca-Durabulin và thời gian điều trị càng dài, càng dễ gây tác dụng nam hóa

Bên cạnh đặc tính đồng hóa và kích thích tố nam, steroid đồng hóa đã được chứng minh làm tăng chuyển hóa can xi ở bệnh nhân, biểu hiện bằng sự tăng can xi niệu. Ở những bệnh nhân mãn kinh loãng xương có biểu hiện lâm sàng, đã quan sát thấy tăng khối xương trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin. Như một hiệu quả thứ phát, cũng quan sát thấy giảm đau ở những bệnh nhân này. Hơn nữa, Deca-Durabolin có tác dụng giữ ni tơ. Tác dụng này trên chuyển hóa protein đã được thiết lập trên các nghiên cứu chuyển hóa. Với liều cao, Deca-Durabolin kích thích tủy xương dẫn đến tăng tạo hồng cầu.

Nandrolone không chứa nhóm 17α-alkyl là nhóm có liên quan đến suy chức năng gan và rối loạn mật

Thông tin thêm

• Dung dịch để tiêm. Dung dịch dầu, màu vàng, trong suốt.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30°C. Không báo quản lạnh hoặc đông đá
• Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
• Thuốc không sử dụng hoặc nguyên liệu thải cần được loại bỏ tuân theo qui định của địa phương

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất