Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Perindopril	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Coversyl 10mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Tăng huyết áp.
• Ðiều trị tăng huyết áp.
• Ðiều trị bệnh động mạch vành ổn định.
• Làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch trên bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và/hoặc tái thông mạch.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Coversyl 10mg

• Coversyl 10mg dùng đường uống.
• Dùng thuốc trước bữa ăn sáng.

Liều dùng Coversyl 10mg

Người lớn

Tăng huyết áp

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng.

Những bệnh nhân với hệ thống renin – angiotensin – aldosteron hoạt tính mạnh (đặc biệt, tăng huyết áp động mạch thận, giảm muối và/hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù tim hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng) có thể bị giảm huyết áp mạnh sau liều đầu tiên. Liều khởi đầu 2,5 mg.

• Liều dùng có thể tăng tới 10 mg một lần mỗi ngày sau 1 tháng điều trị.

Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi trị với Coversyl, điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc muối.

Nếu có thể, nên dừng thuốc lợi tiểu 2 – 3 ngày trước khi bắt đầu với Coversyl.

Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thể dừng thuốc lợi tiểu, trị liệu bằng Coversyl nên được khởi đầu với liều 2,5 mg. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh.

Ở bệnh nhân lớn tuổi việc điều trị có thể bắt đầu với liều 2,5 mg và tăng dần liều tới 5 mg sau 1 tháng và sau đó là 10mg nếu cần thiết tuỳ thuộc vào chức năng thận.

Suy tim sung huyết

• Khi phối hợp Coversyl với các thuốc lợi tiểu không giữ kali và/hoặc digoxin và/hoặc thuốc chẹn beta, việc giám sát y tế cần được tiến hành và liều khởi trị khuyến cáo của Coversyl là 2,5 mg vào buổi sáng. Liều dùng có thể tăng tới 5 mg một lần mỗi ngày sau 2 tuần nếu dung nạp.
• Trên bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao (bệnh nhân suy chức năng thận và có xu hướng rối loạn cân bằng điện giải, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu và/hoặc các thuốc giãn mạch), điều trị khởi đầu nên được giám sát y tế.

Bệnh động mạch vành ổn định

• Nên bắt đầu Coversyl với liều khởi đầu là 5 mg một lần mỗi ngày trong hai tuần, sau đó tăng liều lên 10 mg một lần mỗi ngày, phụ thuộc vào chức năng thận và liều 5 mg được dung nạp tốt.
• Bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều 2,5 mg một lần mỗi ngày cho tuần đầu tiên, sau đó 5 mg một lần mỗi ngày cho tuần tiếp theo trước khi tăng lên 10 mg một lần mỗi ngày tuỳ thuộc chức năng thận. Chỉ nên tăng liều nếu liều trước đó được dung nạp tốt.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của perindopril trên trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Do đó việc sử dụng thuốc trên em và trẻ vị thành niên không được khuyến cáo.

Đối tượng khác

Bệnh nhân suy thận

Liều thuốc Coversyl ở bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như ở bệnh nhân suy thận sau đây:

• Độ thanh thải creatinin Cl_cr ≥ 60: 5mg/1 ngày.
• Độ thanh thải creatinin 30 > Cl_cr > 60: 2,5mg/1 ngày.
• Độ thanh thải creatinin 15 > Clcr > 30: 2,5mg mỗi 2 ngày.

Bệnh nhân thẩm tích máu*

Độ thanh thải creatinin Clcr > 15: 2,5mg vào ngày thẩm tích máu.

* Độ thẩm phân của perindoprilat là 70 ml/phút. Đối với bệnh nhân thẩm tích máu, liều thuốc nên được dùng sau khi thẩm tích máu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Các dữ liệu về việc dùng quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan đến dùng quá liều thuốc ức chế enzyme chuyển có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, thở nhanh, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, choáng váng, lo âu và ho khan.
• Việc điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%). Nếu bệnh nhân bị hạ huyết áp, nên giữ bệnh nhân ở nguyên tư thế. Nếu có thể, cân nhắc truyền angiotensin II và/hoặc tiêm tĩnh mạch catecholamine. Có thể loại perindopril ra khỏi tuần hoàn chung bằng cách lọc máu. Máy tạo nhịp được chỉ định cho những trường hợp chậm nhịp tim kháng trị. Những dấu hiệu của sự sống, điện giải huyết thanh và nồng độ creatinin nên được giám sát liên tục.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Dùng liều đã quên ngay khi nhớ ra. Bỏ qua liều đã quên nếu gần đến thời gian cho liều dự kiến ​​tiếp theo. Không dùng thêm thuốc để thay thế liều đã quên.

Chống chỉ định

Thuốc Coversyl 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hay bất kỳ thuốc ức chế enzym chuyển nào khác.

Tiền sử phù mạch liên quan đến việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển trước đó.

• Phù mạch di truyền vô căn.
• Giai đoạn hai và ba của thai kì.
• Sử dụng đồng thời Coversyl với các sản phẩm có chứa aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m²).

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Coversyl 10mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Đau đầu, rối loạn tính khí và/hoặc giấc ngủ, suy nhược; khi bắt đầu điều trị chưa kiểm soát đầy đủ được huyết áp.
• Rối loạn tiêu hóa, rối loạn vị giác, chóng mặt và chuột rút.
• Nổi mẩn cục bộ trên da, ho khan, kiểu kích ứng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Bất lực, khô miệng.
• Có thể thấy hemoglobin giảm nhẹ khi bắt đầu điều trị.
• Tăng kali huyết, tăng urê huyết và creatinin huyết, và hồi phục được khi ngừng điều trị.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Phù mạch (phù Quinck) ở mặt, đầu chi, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Thuốc làm tăng kali máu: Aliskiren, muối kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế enzym chuyển, thuốc kháng thụ thể angiotensin II, thuốc kháng viêm giảm đau không steroid, heparin, các tác nhân ức chế miễn dịch như ciclosporin hoặc tacrolimus, trimethoprim.

Chống chỉ định khi dùng đồng thời:

• Aliskiren: Ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận, nguy cơ tăng kali máu, suy giảm chức năng thận và nguy cơ tim mạch, nguy cơ tử vong tăng.
• Sacubitril/valsartan: Nguy cơ phù mạch.
• Dùng đồng thời chất ức chế men chuyển và thuốc ức chế thụ thể angiotensin: Tăng gây hạ huyết áp, ngất, tăng kali máu, suy giảm chức năng thận.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Bệnh động mạch vành ổn định có cơn đau thắt ngực không ổn dịnh xuất hiện trong tháng đầu tiên khi điều trị bằng perindopril, nên đánh giá thận trọng lợi ích, nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.
• Hạ huyết áp: các thuốc ức chế men chuyển có thể gây hạ huyết áp ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn ít muối, thẩm tách múa, tiêu chảy, nôn, hoặc bênh nhân tăng huyết áp nặng phụ thuộc renin. Hạ huyết áp có triệu chứng được ghi nhận ở bệnh nhân suy tim (có kèm suy thận hoặc không), thiếu máu cơ tim, nhồi máu não. Các bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ khi bắt đàu điều trị và hiệu chỉnh liều.
• Nếu xuất hiện triệu chứng hạ huyết áp nên đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cần thiết nên truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%, không có chống chỉ định ở liều tiếp theo nếu phản ứng hạ huyết áp thoáng qua.
• Bệnh nhân suy tim sung huyết nếu hạ huyết áp khi dùng Coversyl thì cần phải chỉnh liều hoặc ngừng dùng Coversyl.
• Hẹp động mạch chủ và van hai lá/bệnh cơ tim phì đại: Thận trọng khi dùng thuốc.
• Suy thận: Độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút, nên hiệu chỉnh liều khởi đầu của perindopril theo độ thanh thải, sau đó tùy đáp ứng bệnh nhân, theo dõi thường xuyên kali và creatinin. Suy thận cấp thường ghi nhận ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Nếu bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch thân, nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận sẽ tăng lên nên bắt đầu điều trị với liều thấp, tăng liều thận trọng.
• Bệnh nhân thẩm tách máu: Xem xét dùng màng thẩm tách máu hoặc dùng thuốc hạ huyết áp loại khác.
• Chủng tộc: Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch trên người da đen nhiều hơn.
• Ho khan thường được ghi nhận và hết khi ngưng thuốc.
• Bệnh nhân bị tăng aldosteron nguyên phát không khuyến cáo dùng thuốc ức chế men chuyển do không đáp ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Coversyl không ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng vận hành máy móc nhưng có một số triệu chứng của hạ áp khi mới bắt đầu điều trị hoặc phối hợp thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng này.

Thời kỳ mang thai

• Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ và chống chỉ định khi có thai trên 3 tháng.

Thời kỳ cho con bú

• Do không có thông tin về việc sử dụng Coversyl trong giai đoạn cho con bú. Coversyl không được khuyến cáo sử dụng và nên dùng liệu pháp thay thế có đầy đủ dữ liệu an toàn hơn.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống, perindopril được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh đạt được trong 1 giờ. Thời gian bán hủy là 1 giờ.
• Perindopril là một tiền chất thuốc; 27% của liều dùng được tuần hoàn máu dưới dạng chất chuyển hóa perindoprilat có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của perindoprilat đạt được trong vòng 3-4 giờ.Thức ăn làm giảm chuyển đổi thành perindoprilat gây giảm sinh khả dụng của thuốc, do đó nên uống 1 liều duy nhất trong ngày vào buổi sáng trước bữa ăn.

Phân bố

• Thể tích phân bố là khoảng 0,2 lít/ kg đối với perindoprilat không kết hợp.
• Sự kết hợp của perindoprilat vào protein huyết tương là 20%, chủ yếu vào enzym chuyển dạng angiotensin, nhưng phụ thuộc vào nồng độ.

Thải trừ

• Chủ yếu qua nước tiểu và thời gian bán hủy của phân đoạn không kết hợp khoảng 17 giờ, dẫn đến tình trạng ổn định trong vòng 4 ngày.
• Sự thải trừ giảm ở người cao tuổi, suy tim, suy thận.
• Động học có thể thay đổi ở bệnh nhân suy gan, tuy vậy lượng perindoprilat tạo ra không giảm và do đó không cần hiệu chỉnh liều.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Perindopril là một thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin I thành angiotensin II.

Enzym chuyển đổi, hoặc kinase là một exopeptidase giúp cho việc chuyển đổi angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II cũng như giáng hóa chất giãn mạch bradykinin thành một heptapeptid không có hoạt tính.

Sự ức chế enzym chuyển dẫn đến giảm angiotensin II trong huyết tương điều này làm tăng hoạt tính của renin trong huyết tương và làm giảm tiết aldosteron.

Vì enzyme chuyển gây bất hoạt bradykinin, sự ức chế enzym chuyển cũng dẫn đến tăng hoạt tính của hệ kalikrein – kinin tuần hoàn cục bộ (vì vậy cũng gây hoạt hóa hệ prostaglandin). Có thể cơ chế này góp phần vào tác động hạ huyết áp và cũng gây tác dụng phụ không mong muốn ví dụ như ho.

Perindopril tác động qua chất chuyển hóa có hoạt tính perindoprilat. Các chất chuyển hóa khác không thể hiện tác dụng ức chế enzym chuyển angiotensin in vitro.

Bảo quản

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30ºC. Giữ lọ thuốc được đóng chặt để chống ẩm.
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất