Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Clindamycin	300mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Clindamycin EG:

• Ðiều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí gram dương nhạy cảm với thuốc như liên cầu (streptococci), tụ cầu (staphylococci), phế cầu (pneumococci) và các chủng Chlamydia trachomatis nhạy cảm vối thuốc.
• Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm amiđan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
• Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mũ màng phổi và áp-xe phổi.
• Các nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các trường hợp nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium), các trường hợp này đáp ứng tốt khi trị liệu với clindamycin.
• Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
• Kết hợp với một số thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn gram âm ái khí thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp-xe vòi – buồng trứng và viêm vòi trứng. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị clindamycin đơn thuần được nhận thấy là có hiệu quả diệt được vi sinh vật này.
• Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc và áp-xe trong ổ bụng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí gram âm thích hợp.
• Nhiễm khuẩn huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị một số trường hợp viêm nội tâm mạc cụ thể, khi clindamycin và nồng độ thích hợp có thể đạt được trong huyết thanh có tác dụng diệt khuẩn in vitro đối với vi khuẩn đang gây nhiễm khuẩn.
• Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
• Viêm não do toxoplasma trên bệnh nhân AIDS, ở các bệnh nhân không dung nạp với điều trị thông thường, clindamycin phối hợp với pyrimethamin được thấy là có hiệu quả.
• Viêm phổi do Pneumocystis jirovecl (phân loại trước đây là Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS, ở bệnh nhân không dung nạp hoặc không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường, clindamycin có thể sử dụng phối hợp với primaquin.
• Sốt rét: Đối với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
• Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/dị ứng với các kháng sinh penicillin.
• Trên in vitro, những vi khuẩn nhạy cảm với clindamycin gồm: B. melaninogenlcus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M, mulleris, M. curtisil và Mycoplasma hominis.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Để tránh khả năng kích thích thực quản, nên uống viên nang clindamycin hydroclorld với một cốc nước đầy.
• Viên nang clindamycin không phù hợp cho trẻ em chưa có khả năng nuốt trọn viên thuốc.

Liều dùng

Người lớn

• Liều dùng 300 mg/lần mỗi 6, 8, 12 giờ hoặc 600 mg/lần mỗi 8, 12 giờ.
• Nhiễm liên cầu bêta tan huyết: Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 10 ngày.
• Viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis: 600 mg, 3 lần/ngày trong 10 – 14 ngày.
• Viêm phổi do Pneumocystis carinii trên bệnh nhân AIDS: Clindamycin 300 mg mỗi 6 giờ hoặc 600 mg mỗi 8 giờ trong 21 ngày và primaquin 15 – 30 mg, 1 lần/ngày trong 21 ngày.
• Điều trị viêm amiđan/viêm họng cấp do liên cầu: 300 mg, 2 lần/ngày trong 10 ngày.
• Điều trị sốt rét: Với chỉ định này, tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
• Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân nhạy cảm với penicillin: 600 mg 1 giờ trước khi phẫu thuật.

Trẻ em

• Liều dùng từ 8 – 25 mg/kg/ngày chia thành 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Dạng viên nang có thể không phân liều mg/kg chính xác; vì vậy, có thể cần dùng dạng bào chế khác trong một số trường hợp.
• Nhiễm liên cầu bêta tan huyết: Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 10 ngày.
• Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân nhạy cảm với penicillin: Trẻ em 20 mg/kg 1 giờ trước khi phẫu thuật.

Đối tượng khác

• Các nghiên cứu dược động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường sau khi uống hoặc tiêm. Vì vậy, không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng gan và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường.
• Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy thận và suy gan.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dự kiến là nếu xảy ra quá liều, sẽ quan sát thấy các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
• Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin trong huyết thanh.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Thuốc Clindamycin EG chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân mẫn cảm với clindamycin, lincomycin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Clindamycin EG, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm đại tràng giả mạc.
• Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Da: Ban sần.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
• Hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn mửa.
• Da: Mày đay.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm đại tràng do Clostridium difficile, nhiễm khuẩn âm đạo.
• Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng dạng phản vệ, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
• Hệ tiêu hóa: Viêm thực quản, loét thực quản, vàng da.
• Da: Hồng ban da dạng, ngứa, hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens – Johnson (SJS), phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch, viêm da tróc vảy, viêm da bọng nước, ban dạng sồi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Tác dụng đối kháng giữa clindamycin và erythromycin đã được quan sát thấy trong nghiên cứu in vitro. Do có ý nghĩa đáng kể về lâm sàng, không nên dùng 2 thuốc này đồng thời.
• Clindamycin được thấy có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chẹn thần kinh cơ.
• Clindamycin được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 và một phần bởi CYP3A5 tạo ra chất chuyển hóa chính là clindamycin sulfoxid và một phần nhỏ chất chuyển hóa N- desmethylclindamycin. Vì vậy, các chất ức chế CYP3A4 và CYP3A5 có thể làm giảm độ thanh thải clindamycin và các chất cảm ứng các isoenzym này có thể làm tăng độ thanh thải clindamycin, cần theo dõi sự giảm hiệu lực thuốc khi có mặt các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh như là rifampicin.
• Các nghiên cứu trên in vitro đã chỉ ra clindamycin không ức chế CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 hay CYP2D6 và chỉ ức chế CYP3A4 ở mức độ vừa phải. Vì vậy, không chắc chắn là có tương tác quan trọng trên lâm sàng giữa clindamycin và các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này khi dùng đồng thời.
• Thời gian đông máu tăng trong các xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu đã được báo cáo ở các bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin kết hợp với một thuốc chống đông kháng vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol và fluindion). Vì vậy, cần tiến hành định kỳ các xét nghiệm đông máu & những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống đông kháng vitamin K.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả những phản ứng da nghiêm trọng như phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và những triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng Stevens -Johnson (SJS), hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN), và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin. Nếu bị phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng da nghiêm trọng, nến ngừng dùng clindamycin và tiến hành điều trị bằng liệu pháp thích hợp.
• Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng sinh bao gồm clindamycin với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do vậy, điều quan trọng là cân nhắc chẩn đoán trên các bệnh nhân có các dấu hiệu của tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
• Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ sinh vật của đại tràng và có thể tạo cơ hội cho Clostridia tăng trưởng vượt mức. Các nghiên cứu cho thấy độc tố tạo ra do Clostridium difficile là nguyên nhân đầu tiên gây ra viêm đại tràng do kháng sinh. Sau khi xác định chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ban đầu, cần tiến hành các biện pháp điều trị.
• Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ thường tự hồi phục khi ngưng thuốc. Trong các trường hợp vừa đến nặng, cần cân nhắc việc quản lý bù nước và chất điện giải, bổ sung protein, và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng với viêm ruột kết do Clostridium difficile.
• Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea – CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả clindamycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các thuốc kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của đại tràng dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile.
• Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difficile sinh độc tố mạnh hơn là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng.
• Cần phải nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng kể từ khi điều trị bằng kháng sinh.
• Do clindamycin không khuếch tán nhiều vào dịch não tủy, không nên dùng clindamycin để điều trị viêm màng não.
• Nếu điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và giám sát công thức máu. Sử dụng clindamycin có thể dẫn đến tình trạng tăng sinh quá mức các sinh vật không nhạy cảm, đặc biệt là nấm men.
• Tá dược lactose: Sản phẩm này có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ối đạt khoảng 30% nồng độ trong máu của mẹ.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng trên phụ nữ đang mang thai, việc dùng clindamycin theo đường toàn thân trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối cùa thai kỳ không liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện dị tật bẩm sinh. Chưa có các nghiên cứu phù hợp và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai trong suốt ba tháng đầu tiên của thai kỳ.
• Chỉ nên dùng clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Clindamycin được báo cáo là có bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7 – 3,8 mcg/mL. Không nên dùng clindamycin cho phụ nữ đang cho con bú do có thể gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên trẻ sơ sinh.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Các nghiên cứu về nồng độ trong huyết thanh với liều clindamycin hydroclorid 150 mg dùng qua đường uống ở 24 người tình nguyện trưởng thành bình thường cho thấy rằng clindamycin nhanh chóng được hấp thu sau khi dùng qua đường uống. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 2,50 mcg/mL đạt được trong 45 phút; các nồng độ trong huyết thanh trung bình là 1,51 mcg/mL ở 3 giờ và 0,70 mcg/mL ở 6 giờ.
• Sự hấp thu qua đường uống gần như là hoàn toàn (90%), và dùng thuốc đồng thời cùng thức ăn không làm thay đối đáng kể nồng độ trong huyết thanh; các mức nồng độ trong huyết thanh đồng nhất và có thể dự đoán được theo bệnh nhân và liều dùng.
• Các nghiên cứu về nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng nhiều liều clindamycin hydroclorid cho tới 14 ngày cho thấy không có bằng chứng về tích lũy hay thay đổi sự chuyển hóa thuốc. Các liều tối đa lên đến 2 g clindamycin mỗi ngày trong 14 ngày được dung nạp tốt trên các tình nguyện viên khỏe mạnh, trừ tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa cao hơn ở các liều cao hơn.
• Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tăng một cách tuyến tính khi tăng liều. Nồng độ trong huyết thanh vượt quá nồng độ MIC (nồng độ ức chế tối thiểu) đốl với đa số các vi sinh vật mà thuốc có chỉ định trong ít nhất 6 giờ sau khi dùng các liều khuyến cáo. Clindamycin được phân bố khắp trong các dịch của cơ thể và mô (bao gồm cả xương). Không đo được nồng độ clindamycin đáng kể nào trong dịch não tủy, ngay cả khi có sự hiện diện của viêm màng não.

Chuyển hóa

• Các nghiên cứu in vitro ở vi lạp thể gan và ruột người cho thấy clindamycin chủ yếu được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), với sự đóng góp nhỏ từ CYP3A5 để tạo thành clindamycin sultoxid và một chất chuyển hóa phụ, N – desmethylclindamycin.

Thải trừ

• Thời gian bán thải sinh học trung bình là 2,4 giờ. Khoảng 10% chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học được thải trừ qua nước tiểu và 3,6% qua phân; phần còn lại được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Clindamycin là một kháng sinh lincosamld ức chế sự tổng hợp protein vi khuẩn. Thuốc gắn kết với tiểu đơn vị ribosom 50S và tác động lên cả quá trình tổng hợp ribosom và quá trình dịch mã. Mặc dù clindamycin phosphat bất hoạt trong thử nghiệm in vitro, sự thủy phân nhanh chóng trên in vivo chuyển đổi hợp chất này thành clindamycin có hoạt tính kháng khuẩn, ở các liều thường dùng, clindamycin biểu hiện hoạt tính kìm khuẩn trên in vitro.

Tác dụng dược lực

• Hiệu lực của thuốc liên quan đến khoảng thời gian có nồng độ thuốc cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với tác nhân gây bệnh (%T/MIC).

Kháng thuốc

• Kháng clindamycin thông thường nhất là do các đột biến ở vị trí gắn kháng sinh của rRNA hoặc methyl hóa các nucleotid cụ thể trong RNA 23S của tiểu đơn vị ribosom 50S. Những đột biến này có thể xác định sự kháng thuốc chéo trên in vitro với các macrolid và streptogramins B (kiểu hình MLSB). Đôi khi kháng thuốc xảy ra do các đột biến thay thế trong protein ribosom. Kháng clindamycin có thể bị cảm ứng bởi các macrolid trong các chủng vi khuẩn phân lập kháng macrolid.
• Kháng thuốc cảm ứng có thể đuợc chứng minh với một xét nghiệm cấy đĩa (xét nghiệm D-zone) hoặc trong môi trường broth. Các cơ chế xuất hiện kháng thuốc ít gặp hơn liên quan đến sự biến đổi của kháng sinh và hệ thống bơm đẩy thuốc chủ động. Có sự kháng chéo hoàn toàn giữa clindamycin và lincomycin. Cũng như với nhiều kháng sinh khác, tỷ lệ kháng thuốc khác nhau giữa các chủng vi khuẩn và vùng địa lý. Tỷ lệ kháng clindamycin cao hơn trong các chủng Staphylococcus kháng methicillin và các chủng Pneumococcus kháng penicillin so với các vi sinh vật khác nhạy cảm với những thuốc này.

Hoạt tính kháng khuẩn

• Clindamycin được thấy là có tác dụng chống đa số các chủng phân lập của các vi sinh vật sau trong thử nghiệm in vitro.

Vi khuẩn hiếu khí:

• Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (các chủng phân lập nhạy với methicillin), staphylococci không có men coagulase (các chủng phân lập nhạy với methicillin), Streptococcus pneumoniae (các chủng phân lập nhạy với penicillin, nhóm streptococci beta tan huyết A, B, c và G, streptococci nhóm viridian, Corynebacterium spp.
• Vi khuẩn Gram âm: Chlamydia trachomatis.

Vi khuẩn kỵ khí:

• Vi khuẩn Gram dương: Actinomyces spp., Clostridium spp. (ngoại trừ Clostridium difficile), Eggerthella (Eubacterium) spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. (Einegoldia magna, Micromonas micros), Propionibacterium acnes.
• Vi khuẩn Gram âm: Bacteroides spp., Eusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Prevotella spp.

Nấm: Pneumocystis jlrovecii.

Động vật nguyên sinh: Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất