Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicilin	500mg
Acid Clavulanic	125mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Claminat IMP 625:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục như viêm bàng quang, niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm như mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa như áp xe ổ răng.
• Một số nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo phá thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên:

• Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 500mg amoxicilin/125mg acid clavulanic mỗi 8 giờ.
• Nhiễm khuẩn khác: 500mg amoxicilin/125mg acid clavulanic mỗi 12 giờ.

Trẻ em dưới 40 kg:

• Từ 20mg amoxicilin/ 5mg acid clavulanic/kg cân nặng đến 60mg amoxicilin/15mg acid clavulanic/kg cân nặng chia làm 3 lần 1 ngày.
• Tính an toàn của thuốc với liều trên 40mg amoxicilin/ 10mg acid clavulanic/kg/ngày ở trẻ em dưới hai tuổi chưa được biết rõ ràng.

Người cao tuổi: không cần chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận: điều chỉnh liều và số lần dùng thuốc tùy theo độ thanh thải creatinin.

• Liều người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên trong suy thận:

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần chỉnh liều, tuy nhiên cần theo dõi thường xuyên chức năng gan.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tặng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.

Triệu chứng:

• Đau bụng, nôn, tiêu chảy, rối loạn cân bằng nước và chất điện giải. Một số ít bệnh nhân bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.
• Tiểu ra tinh thể hoặc viêm thận kẽ dẫn đến suy thận đã xảy ra ở một người bệnh dùng quá liều amoxicilin.

Xử trí:

• Ngừng uống thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần.
• Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày.
• Cần cung cấp đủ nước và chất điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể.
• Tổn thương thận có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương.
• Phương pháp thẩm phân máu có thể dùng để loại bỏ Amoxicilin và Acid Clavulanic ra khỏi hệ tuần hoàn.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với các thành phần của thuốc hoặc kháng sinh nhóm Penicilin, Cephalosporin.
• Tiền sử vàng da.
• Suy gan.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ngoại ban, ngứa.
• Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, ban đỏ, phát ban.
• Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.
• Tăng vừa transaminase: ý nghĩa lâm sàng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm da ứ mật.
• Ban ngứa, ban đỏ, hội chứng Stevens – Jonhson, viêm da bong: phải ngừng thuốc.
• Viêm đại tràng giả mạc:
  • Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
  • Nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống Clostridium.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.
• Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó nên cảnh báo cho bệnh nhân biết điều này.
• Probenecid làm giảm sự đào thải của Amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của Acid Clavulanic.
• Nitedipin làm tăng hấp thu Amoxicilin.
• Bệnh nhân tăng Acid Uric máu khi dùng Allopurinol cùng với Amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của Amoxicilin.
• Các chất kìm khuẩn như: Acid fusidic, Cloramphenicol, Tetracylin có thể làm giảm tác dụng diệt khuẩn của Amoxicilin.
• Amoxicilin làm giảm bài tiết Methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hoá và hệ tạo máu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Claminat IMP 625 không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn đã giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam theo cơ chế không qua trung gian các enzym beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Không dùng thuốc để điều trị các nhiễm trùng gây ra bởi S.pneumonia đề kháng với penicilin.
• Thuốc có thể gây ra phản ứng quá mẫn trầm trọng, đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác. Do đó, trước khi bắt đầu điều trị bằng Claminat IMP 625 cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác ở bệnh nhân. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra trong khi điều trị bằng Claminat IMP 625, phải ngừng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.
• Trong quá trình điều trị với Claminat IMP 625, nếu đã xác định được vi khuẩn gây bệnh nhạy cảm với amoxicilin đơn độc (qua kết quả kháng sinh đồ) nên chuyển sang dùng amoxicilin đơn độc.
• Thành phần amoxicilin trong thuốc có thể gây mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
• Acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan, vì vậy thận trọng khi dùng thuốc cho người già, người bệnh có tiền sử vàng da không do amoxicilin và acid clavulanic, bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Acid clavulanic trong thuốc cũng có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin trên màng hồng cầu dẫn đến phản ứng dương tính giả trong nghiệm pháp Coombs.
• Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên, những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
• Tá dược sepifilm trong thuốc có thể gây ra các phản ứng dị ứng trên bệnh nhân.
• Người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng (xem phần LIỀU LƯỢNG – CÁCH DÙNG). Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.
• Dùng thuốc kéo dài, đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc. Do đó, cần theo dõi cẩn thận và có biện pháp điều trị thích hợp nếu có bội nhiễm xảy ra.
• Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trọng suốt quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C.difficile và viêm đại tràng có màng giả.
• Ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, có nguy cơ phát ban cao khi dùng Claminat IMP 625. Vì vậy, tránh dùng thuốc nếu nghi ngờ có thể làm tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn ở những bệnh nhân từng xuất hiện ban đỏ đa dạng do dùng thuốc có chứa thành phần amoxicilin.
• Khi bắt đầu điều trị với thuốc, mụn mủ kèm theo sốt ban đỏ xuất hiện có thể là những biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu xuất hiện các biểu hiện này, nên cho bệnh nhân ngừng thuốc và chống chỉ định với bất kỳ chế phẩm nào có chứa amoxicilin.
• Tiểu ít là một nguy cơ để thuốc kết tinh. Vì vậy cần khuyến cáo bệnh nhân uống nhiều nước trong thời gian dùng thuốc, ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần kiểm tra thường xuyên tình trạng ống thông tiểu.
• Trong thời gian dùng thuốc, nếu bệnh nhân cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu nên sử dụng phương pháp dùng enzym glucose oxidase. Các phương pháp phi enzym có thể đưa ra kết quả dương tính giả.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai do đó tránh sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp cần thiết do bác sĩ chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

• Một lượng nhỏ thuốc có thể khuếch tán vào sữa mẹ gây nguy cơ mẫn cảm cho trẻ bú mẹ. Do đó, chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: một số tác dụng không mong muốn của thuốc như nhức đầu, hoa mắt, sốt, mệt mỏi… có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, do đó không nên sử dụng thuốc khi đang lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Sinh khả dụng của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%.
• Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
• Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Tuy nhiên, amoxicillin dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase, do đó không có tác dụng đối với chủng vi khuẩn sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophylus influenzae).
• Acid clavulanic có cấu trúc beta-lactam, gần giống với penicillin nên có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid.
• Phối hợp amoxicillin với acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn Gram dương

• Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
• Loại yếm khí: các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm

• Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
• Loại yếm khí: các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất