Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicilin	500mg
Acid Clavulanic	62.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Claminat 500/62.5:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai – mũi – họng) như viêm amidan tái phát, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
• Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận – bể thận, nhiễm khuẩn sinh dục nữ và bệnh lậu.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
• Các nhiễm khuẩn khác như nạo/ sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sau sinh, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Claminat 500/62.5 dùng đường uống.
• Cho thuốc vào cốc, sau đó thêm một ít nước. Khuấy đều và uống ngay.
• Để giảm khả năng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa, nên uống vào lúc bắt đầu bữa ăn để thuốc hấp thu tốt nhất.

Liều dùng

Liều dùng của Claminat 500/62.5 được chọn để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần xem xét các yếu tố sau:

• Tác nhân gây bệnh và mức độ nhạy cảm với các chất kháng khuẩn.
• Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

Người lớn hoặc trẻ em cân nặng ≥ 40 kg

• Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1.000mg/125mg (tương ứng 2 gói/ lần) x 2 lần/ ngày.
• Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới): 1.000mg/125mg (tương ứng 2 gói/lần) x 3 lần/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng < 40kg

• 40mg amoxicilin/5mg acid clavulanic/kg/ngày đến 80mg amoxicilin/10mg acid clavulanic/kg/ngày (không quá 3000mg/375mg mỗi ngày, tương ứng 6 gói/ngày) được chia thành ba lần tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn.

Trẻ sinh non

• Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sinh non.

Người cao tuổi

• Không cần chỉnh liều; dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.

Người suy thận

Điều chỉnh liều theo mức độ suy thận:

Tình trạng suy thận	Chỉnh liều
Độ lọc cầu thận ≥ 30 ml/phút	Không cần chỉnh liều
Độ lọc cầu thận < 30 ml/phút	Không nên dùng Claminat 500mg/62,5mg do tỉ lệ Amoxicilin, Acid Clavulanic 8:1 không có khuyến cáo về điều chỉnh liều

Thẩm phân máu

• Claminat 500mg/62,5mg dạng bột pha hỗn dịch uống chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin cao hơn 30 ml/phút.

Người suy gan

• Thận trọng khi kê toa, nên định kỳ kiểm tra chức năng gan.
• Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thời gian điều trị được xác định dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm khuẩn (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn. Không nên kéo dài thời gian điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Đau bụng, nôn, tiêu chảy, rối loạn cân bằng nước và chất điện giải. Một số bệnh nhân bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.
• Tiểu ra tinh thể dẫn đến suy thận đã xảy ra ở một số người bệnh dùng quá liều Amoxicillin.

Cách xử trí:

• Ngừng sử dụng thuốc, điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ nếu cần.
• Chú ý cân bằng nước và điện giải để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ tiểu ra tinh thể.
• Có thể loại bỏ Amoxicillin và Acid Clavulanic ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

Trẻ em

• Quá liều dưới 250mg/kg không đi kèm những triệu chứng lâm sàng đáng kể và không cần làm sạch dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân bị mẫn cảm với Amoxicilin, Acid Clavulanic, thuốc kháng sinh nhóm Penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ phản vệ) với thuốc khác thuộc nhóm Beta-lactam (ví dụ như Cephalosporin, Carbapenem hoặc Monobactam).
• Bệnh nhân có tiền sử bị vàng da hoặc rối loạn chức năng gan có liên quan đến Amoxicillin và Acid Clavulanic.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Claminat 500/62.5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất phổ biến (ADR ≥ 1/10)

• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy.

Phổ biến (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Khác: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc.
• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Không phổ biến (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Hệ tiêu hóa: Khó tiêu.
• Gan mật: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam.
• Da và mô dưới da: Ban trên da, ngứa, mày đay.

Hiếm (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)

• Hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
• Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng.

Rất hiếm (ADR <1/10.000)

• Khác: Bội nhiễm.
• Hệ máu và bạch huyết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tán huyết. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
• Hệ miễn dịch: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
• Hệ thần kinh: Chứng tăng động có hồi phục và co giật. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.
• Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết), lưỡi lông đen.
• Rất hiếm có báo cáo về thay đổi màu răng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh thay đổi màu răng vì triệu chứng này có thể bị loại bỏ bằng đánh răng.
• Gan mật: Viêm gan và vàng da ứ mật.
• Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng phát ban do thuốc với chứng tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS).
• Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, tiểu tinh thể.

Cách xử trí ADR:

• Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens -Johnson, phải ngưng thuốc, lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng các thuốc có thành phần chứa kháng sinh nhóm Penicilin hoặc Cephalosporin nữa.
• Xử trí khi viêm đại tràng giả mạc:
  • Nhẹ: Ngừng thuốc.
  • Nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc chống đông máu dạng uống: Phối hợp thuốc chống đông máu dạng uống và kháng sinh Penicillin được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không có báo cáo về sự tương tác.
• Tuy nhiên, đã có ghi nhận về những trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế ở bệnh nhân dùng Acenocoumarol hoặc Warfarin phối hợp với Amoxicillin. Trong trường hợp cần dùng đồng thời, nên theo dõi thời gian prothrombin hoặc chỉ số bình thường hóa quốc tế và điều chỉnh liều thuốc chống đông khi cần.
• Methotrexate: Amoxicillin làm giảm bài tiết Methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.
• Probenecid: Làm giảm bài tiết Amoxicilin ở ống thận và có thể làm tăng, kéo dài nồng độ Amoxicillin trong máu nhưng không làm tăng acid clavulanic. Do đó, không nên dùng thuốc đồng thời với Probenecid.
• Nifedipin: Làm tăng hấp thu Amoxicillin.
• Thuốc tránh thai dạng uống: Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
• Allopurinol: Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng đồng thời Allopurinol cùng với Amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của Amoxicilin.
• Các chất kìm khuẩn: Có thể có sự đối kháng giữa các chất diệt khuẩn Amoxicilin và các chất kìm khuẩn như Acid Fusidic, Cloramphenicol, Tetracyclin.
• Ảnh hưởng đến các xét nghiệm lâm sàng:
  • Trong khi điều trị bằng Amoxicillin, nên sử dụng phương pháp glucose Oxidase enzym khi nào cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp không enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
  • Acid Clavulanic gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của xét nghiệm Coombs.
  • Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharide và Polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, đối với bệnh nhân đang dùng Amoxicillin và Acid Clavulanic, nên thận trọng khi đọc kết quả nếu có kết quả dương tính khi xét nghiệm bằng phương pháp này và nên xác định lại bằng phương pháp chẩn đoán khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng Claminat 500/62.5, cần tìm hiểu về tiền sử dị ứng của người bệnh với Penicilin, Cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác.
• Bệnh nhân được điều trị bằng Penicilin có thể gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ). Những phản ứng này nhiều khả năng xảy ra ở người bệnh có tiền sử nhạy cảm với Penicilin và người bệnh có cơ địa dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng dùng thuốc và có liệu pháp điều trị thay thế thích hợp.
• Trong trường hợp enzym beta-lactamase do vi khuẩn tiết ra không bị ức chế bởi Acid Clavulanic dẫn đến vi khuẩn đề kháng với thuốc kháng sinh beta-lactam, không dùng Claminat 500mg/62,5mg để điều trị. Không dùng thuốc này để trị S.pneumoniae đề kháng với Penicillin.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân sử dụng thuốc liều cao.
• Cần tránh dùng Claminat 500mg/62,5mg cho bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do nguy cơ phát ban cao ở những bệnh nhân này nếu dùng Amoxicilin.
• Dùng Allopurinol khi đang điều trị với Amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây nên sự phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
• Sự xuất hiện của sốt phát ban toàn thân có mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Khi có dấu hiệu xảy ra, bệnh nhân cần ngừng dùng thuốc và không được sử dụng thuốc chứa amoxicilin để điều trị bệnh trong các trường hợp về sau.
• Thận trọng khi dùng Claminat 500mg/62,5mg cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Các trường hợp về gan xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân nam, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân điều trị kéo dài, hiếm xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong suốt quá trình hay sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường có thể tự hồi phục, tuy nhiên vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan.
• Viêm đại tràng do dùng thuốc kháng sinh xảy ra với hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm cả Amoxicilin, mức độ dao động từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do vậy, cần lưu ý chẩn đoán này ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh bất kỳ. Nếu xảy ra viêm đại tràng do kháng sinh, ngừng dùng thuốc ngay lập tức và có liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống co thắt trong trường hợp này.
• Nên định kỳ đánh giá chức năng của các hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng gan, thận và hệ tạo máu khi điều trị kéo dài.
• Tăng thời gian đông máu có thể xảy ra và hiếm gặp ở bệnh nhân sử dụng Amoxicillin và Acid Clavulanic. Cần theo dõi tình trạng bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu và điều chỉnh liều lượng của thuốc chống đông thích hợp.
• Bệnh nhân tiểu ít có thể gặp trường hợp tiểu tinh thể nhưng hiếm, chủ yếu xảy ra khi dùng thuốc đường tiêm. Khi dùng Amoxicillin liều cao, cần cân bằng lượng nước uống vào và thải ra để giảm khả năng tạo thành niệu tinh thể Amoxicilin. Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu.
• Bệnh nhân bị Phenylceton niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng Phenylalanin phải thận trọng khi dùng Claminat 500mg/62,5mg vì thuốc có chứa Aspartame sẽ bị chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.
• Claminat 500mg/62,5mg có chứa Manitol có thể gây nhuận tràng nhẹ.
• Trong khi điều trị bằng Amoxicillin, nên sử dụng phương pháp Glucose Oxidase enzym khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp không enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
• Acid Clavulanic gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và Albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của xét nghiệm Coombs.
• Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các Polysaccharide và Polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, đối với bệnh nhân đang dùng Amoxicillin và Acid Clavulanic, nên thận trọng khi đọc kết quả nếu có kết quả dương tính khi xét nghiệm bằng phương pháp này và nên xác định lại bằng phương pháp chẩn đoán khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Thuốc Claminat 500/62.5 không gây dị dạng bẩm sinh. Ở phụ nữ sinh non, vỡ ối sớm, thuốc làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Do vậy, nên tránh dùng thuốc trong thời gian mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú

• Amoxicillin và Acid Clavulanic đều qua được sữa mẹ. Vì vậy, bệnh tiêu chảy và nhiễm nấm trên màng nhầy có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh bú mẹ, cần ngưng cho con bú khi trẻ có các biểu hiện trên.
• Chỉ sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú sau khi có đánh giá lợi ích và nguy cơ từ bác sĩ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có đầy đủ nghiên cứu chứng minh thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn như dị ứng, chóng mặt, co giật,…có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, do đó, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nếu đang sử dụng thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Sinh khả dụng của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%.
• Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
• Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Tuy nhiên, amoxicillin dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase, do đó không có tác dụng đối với chủng vi khuẩn sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophylus influenzae).
• Acid clavulanic có cấu trúc beta-lactam, gần giống với penicillin nên có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid.
• Phối hợp amoxicillin với acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn Gram dương

• Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
• Loại yếm khí: các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm

• Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
• Loại yếm khí: các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất