Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Clarithromycin	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Clabact 500:

• Dùng thay thế penicilin ở bệnh nhân dị ứng với thuốc này trong điều trị nhiễm khuẩn.
• Điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang, viêm họng, viêm tai giữa.
• Điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phổi, viêm phế quản cấp và mạn tính.
• Điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm mức độ nhẹ đến trung bình.
• Điều trị bệnh nhiễm đơn bào và nhiễm Toxoplasma.
• Phối hợp điều trị trong viêm loét dạ dày–tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori.
• Phòng ngừa và điều trị nhiễm Mycobacterium avium ở bệnh nhân suy giảm khả năng miễn dịch, dự phòng nhiễm khuẩn cơ hội.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Clabact 500 dùng đường uống, uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.

Liều dùng

Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh và thường kéo dài 7 – 14 ngày.

Người lớn

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp, da, mô mềm: Liều thông thường: 250 mg x 2 lần/ngày. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng: 500 mg x 2 lần/ngày.
• Viêm loét dạ dày–tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori: 500 mg x 3 lần/ngày, tùy theo công thức điều trị phối hợp.
• Nhiễm Mycobacterium avium nội bào (MAI): 500 mg x 2 lần/ngày.
• Đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 mL/phút) nên giảm một nửa tổng liều điều trị và thời gian dùng thuốc không quá 14 ngày.

Trẻ em

• Liều thông thường: 7,5 mg/kg thể trọng, 2 lần/ngày đến tối đa 500 mg, 2 lần/ngày.
• Viêm phổi cộng đồng: 15 mg/kg thể trọng, 12 giờ một lần.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có thông tin.
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Dị ứng với các macrolid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đỉnh.
• Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycin với các alcaloid nấm cựa gà (ergotamin, dihydroergotamin) do có thể gây ngộ độc nấm cựa gà.
• Chống chỉ định dùng clarithromycin cùng với midazolam dạng uống.
• Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh.
• Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (nguy cơ kéo dài khoảng QT).
• Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm suy thận.
• Clarithromycin không được dùng cùng với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase (các thuốc statin) mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kể cả tiêu cơ vân.
• Clarithromycin (và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác) không được sử dụng cùng với colchicin.
• Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycin với ticagrelor hoặc ranolazin.

Tác dụng phụ

Các tác dụng bất lợi phổ biến liên quan tới điều trị clarithromycin là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và loạn vị giác. Những phản ứng bất lợi này thường nhẹ.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác nhau đáng kể về tỷ lệ gặp tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa trên bệnh nhân có hoặc không nhiễm mycobacterial trước đó.

Bảng dưới đây nêu ra những tác dụng bất lợi được báo cáo ở những bệnh nhân đang sử dụng viên nén clarithromycin trong những nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Tác dụng bất lợi theo hệ thống cơ quan cơ thể	Thường gặp (≥ 1/100 – 1 < 10)	Ít gặp (≥ 1/1000 – 1 < 100)	Không rõ (Không thể đánh giá được từ dữ liệu sẵn có)
Nhiễm khuẩn và tình trạng nhiễm trùng		Bội nhiễm nấm candida, viêm dạ dày nhiễm khuẩn âm đạo	Viêm đại tràng giả mạc, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính
Hệ máu và bạch huyết		Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính, tăng bạch cầu ái toan	Chứng mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch		Phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn	Sốc mẫn cảm, phù bạch huyết
Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng		Chán ăn, giảm sự ngon miệng
Rối loạn tâm thần	Mất ngủ	Lo âu, căng thẳng	Loạn thần kinh, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, bất thường, hưng cảm
Rối loạn hệ thần kinh	Loạn vị giác, đau đầu, cảm giác nhạt miệng	Chóng mặt, ngủ lơ mơ, run	Chứng co giật, mất vị giác, loạn khứu giác, mất khứu giác, dị cảm
Rối loạn tai và tai trong		Chóng mặt, nghe kém, ù tai	Điếc
Rối loạn tim mạch		Kéo dài khoảng QT, đánh trống ngực	Xoắn đỉnh, nhịp nhanh nhất
Rối loạn mạch	Giãn mạch		Xuất huyết
Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất
Rối loạn đường tiêu hóa	Tiêu chảy, nôn, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng	Viêm dạ dày, viêm miệng, viêm lưỡi, trướng bụng, táo bón, khô miệng, ợ hơi	Viêm tụy cấp, đổi màu lưỡi, đổi màu răng
Rối loạn hệ gan mật	Chức năng gan bất thường	Ứ mật, viêm gan, tăng men gan (SGOT, SGPT), tăng gamma-glutamyltransferase	Suy gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da	Phát ban, tăng tiết mồ hôi	Ngứa, mề đay	Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban do phản ứng thuốc kèm chứng tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (DRESS), trứng cá
Rối loạn cơ xương và mô liên kết		Đau cơ	Bệnh lý cơ
Rối loạn thận và tiết niệu			Suy thận, viêm thận kẽ
Các xét nghiệm		Tăng phosphatase kiềm máu, tăng men lactate dehydrogenase máu	Chỉ số INR tăng, thời gian prothrombin kéo dài, thay đổi màu nước tiểu

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng clarithromycin và cần hỗ trợ chức năng sống, nếu đã dùng liều rất cao.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Clarithromycin ức chế sự chuyển hóa của carbamazepine và phenytoin làm tăng tác dụng phụ của chúng.
• Clarithromycin ức chế chuyển hóa của cisapride dẫn đến khoảng QT kéo dài, xoắn đỉnh, rung thất.
• Clarithromycin ức chế chuyển hóa trong gan của theophylline và làm tăng nồng độ theophylline trong huyết tương.
• Clarithromycin làm giảm sự hấp thụ của zidovudine.
• Clarithromycin và các kháng sinh macrolide khác ảnh hưởng đến chuyển hóa của terfenadine dẫn đến tăng tích lũy thuốc này.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Không nên kê toa clarithromycin cho phụ nữ có thai trước khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
• Giống như các kháng sinh khác, việc sử dụng clarithromycin dài hạn có thể gây nên sự tăng sinh của vi nấm và vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên tiến hành trị liệu thích hợp.
• Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn bao gồm các macrolid và tình trạng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy có liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) phải được quan tâm ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Khai thác tiền sử sử dụng thuốc là cần thiết vì đã có báo cáo về việc xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh.
• Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng men gan, viêm tế bào gan và/hoặc viêm gan ứ mật, có hoặc không có vàng da khi sử dụng clarithromycin. Ngừng sử dụng clarithromycin nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng viêm gan như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng.
• Clarithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan, nên thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Cũng nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng.
• Đã có báo cáo về ngộ độc colchicin khi dùng đồng thời clarithromycin và colchicin, đặc biệt ở người cao tuổi, một số xảy ra ở những bệnh nhân suy thận. Chống chỉ định đồng thời colchicin và clarithromycin.
• Thận trọng khi dùng clarithromycin cùng với các thuốc triazolobenzodiazepin như triazolam, midazolam đường tiêm bắp.
• Thận trọng khi sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc có ảnh hưởng đến thính giác, đặc biệt là các aminoglycosid. Cần theo dõi chức năng thính giác và tiền đình trong và sau khi điều trị.
• Do nguy cơ kéo dài khoảng QT, clarithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh động mạch vành, suy tim nặng, thiếu magnesium, nhịp tim chậm (< 50 lần/ phút), hoặc khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dài khoảng QT khác.

Viêm phổi:

• Do tình trạng kháng các thuốc macrolid của Streptococcus pneumoniae đang gia tăng, việc thực hiện kháng sinh đồ là quan trọng khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải cộng đồng. Clarithromycin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp khác trong điều trị viêm phổi mắc phải bệnh viện.

Nhiễm khuẩn da và mô dưới da:

• Phần lớn các nhiễm khuẩn da thường do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai vi khuẩn này đều có thể kháng các thuốc macrolid. Hiện nay, các thuốc macrolid chỉ được cân nhắc chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn Corynebacterium minutissimum, trứng cá, nhiễm khuẩn da gây viêm quầng (erysipelas) và các trường hợp không thể dùng được penicillin.
• Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tính, nặng, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson, sốc phản vệ, hoại tử biểu bì nhiễm độc và DRESS, ngay lập tức ngừng sử dụng clarithromycin và khẩn trương điều trị thích hợp.
• Thận trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc gây kích ứng hệ enzym CYP3A4
• Nên lưu ý đến khả năng kháng chéo giữa clarithromycin và các thuốc macrolid khác, cũng như với lincomycin và clindamycin.

Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (các thuốc statin)

• Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin. Cần thận trọng khi kê toa clarithromycin cùng với các thuốc statin khác. Đã có báo cáo về tiêu cơ vân ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc statin. Bệnh nhân cần được theo dõi về các dấu hiệu và triệu chứng các bệnh lý về cơ. Trường hợp buộc phải sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kê liều thấp nhất được đăng ký của thuốc statin. Cân nhắc sử dụng thuốc statin không phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A (ví dụ như fluvastatin).

Các thuốc hạ đường huyết đường uống/insulin

• Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết dạng uống và/hoặc insulin có thể làm giảm đáng kể đường huyết. Cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết.

Các thuốc chống đông đường uống

• Sử dụng đồng thời clarithromycin và warfarin có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng, tăng chỉ số INR (international normalized ratio) và thời gian prothrombin. Phải kiểm tra thường xuyên chỉ số INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân uống đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tính an toàn của clarithromycin đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được xác định, không dùng clarithromycin cho người mang thai, trừ khi không còn liệu pháp nào thay thế và phải theo dõi thật cẩn thận.
• Sử dụng thận trọng khi dùng clarithromycin cho người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Clarithromycin có thể gặp tình trạng đau đầu, chóng mặt, lú lẫn, mất phương hướng. Vì vậy, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Clarithromycin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thức ăn và môi trường acid trong dạ dày không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của clarithromycin. Nồng độ đỉnh của clarithromycin và chất chuyển hóa chính 14-hydroxy clarithromycin khoảng 0,6 – 0,7 mcg/mL sau khi uống một liều duy nhất 250 mg.

Chuyển hoá–thải trừ

• Thuốc chuyển hóa nhiều ở gan và thải ra phân qua đường mật. Một phần đáng kể được thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải của clarithromycin khoảng 3 – 4 giờ khi người bệnh uống 250 mg clarithromycin, 2 lần/ngày và khoảng 5 – 7 giờ khi người bệnh uống liều 500 mg, 2 lần/ngày. Thời gian bán thải bị kéo dài ở người suy thận.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Clabact với thành phần hoạt chất chính là clarithromycin, kháng sinh macrolide bán tổng hợp từ erythromycin với một nhóm thế methoxy tại vị trí C6 của vòng macrolide. Sự thay đổi cấu trúc này đã giúp cho clarithromycin gia tăng tính thân dầu, mở rộng phổ kháng khuẩn, gia tăng nồng độ trong mô, cải thiện tính ổn định trong môi trường acid, gia tăng sinh khả dụng và giảm được tác dụng phụ trên hệ tiêu hóa.
• Clarithromycin có tác động kháng khuẩn do gắn kết với một vị trí đặc hiệu trên tiểu đơn vị 50S ribosome của những vi khuẩn nhạy cảm, qua đó ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của clarithromycin thấp hơn 2 – 4 lần so với MIC của erythromycin. Chất chuyển hóa 14-hydroxy của clarithromycin sau khi uống cũng có hoạt tính kháng khuẩn với tác dụng mạnh hơn trên Haemophilus influenzae.
• Clarithromycin có hiệu lực cao chống lại những vi khuẩn gram dương và gram âm, hiếu khí và kỵ khí. Clarithromycin có tác dụng mạnh trên: Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare và mạnh hơn hẳn các macrolide khác đối với Mycobacterium avium nội bào (MAI = Mycobacterium avium intracellulaire).

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất