Thành phần

Mỗi viên Hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ibuprofen	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Children’s Ibrafen:

• Dùng cho trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi có các triệu chứng: Đau từ nhẹ đến vừa, sốt sau tiêm chủng, thấp khớp hoặc đau cơ bắp, đau đầu, giảm sốt, đau họng, đau mọc răng, đau răng, đau nhức nhẹ, các triệu chứng cảm lạnh và cúm.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống. Chỉ dùng ngắn hạn.

Liều dùng:

Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi

• Không nên dùng cho trẻ em cân nặng dưới 5 kg. Đối với đau và sốt – 20mg/kg/ngày chia làm nhiều lần.

Trẻ sơ sinh 3 – 6 tháng

• 2,5 ml, 3 lần/ngày. Không sử dụng quá 24 giờ.

Trẻ sơ sinh 6 – 12 tháng

• 2,5 ml, 3 lần/ngày.

Trẻ em 1 – 2 tuổi

• 2,5 ml, 3 – 4 lần/ngày.

Trẻ em 3 – 7 tuổi

• 5 ml, 3 – 4 lần/ngày.

Trẻ em 8 – 12 tuổi

• 10 ml, 3 – 4 lần/ngày.
• Các liều nên dùng cách nhau mỗi 6 – 8 giờ nếu cần, và khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc cách nhau ít nhất 4 giờ.

Sốt sau tiêm chủng

• 2,5 ml (50 mg), sau 6 giờ thì dùng thêm một liều 2,5 ml (50 mg) nếu cần. Không nhiều hơn 2 liều trong 24 giờ.
• Nếu sốt không giảm, tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Không dùng cho trẻ em dưới 3 tháng tuổi.

Đối với trẻ em 3 – 5 tháng tuổi

• Nếu các triệu chứng của trẻ xấu đi hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 24 giờ, tham khảo ý kiến bác sĩ.

Đối với trẻ em 6 tháng tuổi trở lên

• Nếu triệu chứng xấu đi hoặc nếu triệu chứng kéo dài trên 3 ngày, tham khảo ý kiến bác sĩ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Ở trẻ em, uống nhiều hơn 400 mg/kg có thể gây ra các triệu chứng.
• Ở người lớn, tác dụng đáp ứng với liều ít rõ ràng hơn.
• Thời gian bán thải trong quá liều là 1,5 – 3 giờ.

Triệu chứng

• Hầu hết các bệnh nhân đã uống NSAID một lượng đáng kế về mặt lâm sàng sẽ chỉ gây ra buồn nôn, nôn, đau thượng vị, hoặc hiếm khi bị tiêu chảy. Chứng ù tai, đau đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính được thấy trong hệ thần kinh trung ương, biểu hiện như buồn ngủ, thỉnh thoảng bị kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân tiến triển co giật.
• Trong ngộ độc nghiêm trọng, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR có thể kéo dài, có thể là do sự can thiệp vào các hoạt động của các yếu tố đông máu tuần hoàn. Có thể xảy ra suy thận cấp và tổn thương gan. Sự trầm trọng của hen có thể xảy ra đối với bệnh hen.

Cách xử trí

• Nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm duy trì đường thở thông thoáng và theo dõi các dấu hiệu tim và dấu hiệu sống còn cho đến khi ổn định. Xem xét sử dụng than hoạt tính đường uống khi bệnh nhân uống phải lượng thuốc có khả năng gây độc trong vòng 1 giờ. Nếu co giật thường xuyên và kéo dài, nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Dùng thuốc giãn phế quản đối với bệnh hen.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với ibuprofen hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh có tiền sử quá mẫn (chẳng hạn như hen, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Đang bị hoặc có tiền sử loét/xuất huyết dạ dày tái phát (hai hay nhiều đợt loét hoặc xuất huyết riêng biệt).
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày-ruột liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) trước đó.
• Suy tim nặng, suy gan hoặc suy thận.
• Ba tháng cuối của thai kỳ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Ibrafen, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Ngừng thuốc và tìm trợ giúp y tế ngay nếu trẻ có các biểu hiện

• Máu trong phân. Phân đen hắc ín.
• Nôn ra máu hoặc các hạt đậm như màu cà phê xay.
• Thở khò khè không rõ nguyên nhân, khó thở, nổi ban (có thể trầm trọng và bao gồm cả phồng rộp hoặc lột da), ngứa hoặc bầm tím, lâng lâng, tim đập nhanh, giữ nước (chẳng hạn như mắt cá chân bị sưng, ít tiểu).
• Cổ cứng, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt và mất phương hướng.

Ngừng thuốc và thông báo với bác sĩ nếu trẻ có các biểu hiện

• Đau bụng, khó tiêu, ợ nóng, buồn nôn và/hoặc nôn.
• Vàng mắt và/hoặc da, có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan.
• Đau cổ họng nặng và sốt cao.
• Bầm tím không rõ nguyên nhân, chảy máu hoặc mệt mỏi hoặc bị nhiễm khuẩn (như cảm lạnh) hơn bình thường.

Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo có thể bao gồm

• Sốc phản vệ và phản ứng dị ứng không đặc hiệu.
• Phản ứng đường hô hấp chẳng hạn như hen suyễn, hen suyễn trầm trọng, co thắt phế quản hoặc khó thở.
• Các phản ứng da khác nhau, ví dụ: Ngứa, nổi mày đay, phù mạch và hiếm gặp hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).

Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến những người đã sử dụng ibuprofen ở liều không kê đơn, trong thời gian ngắn. Trong điều trị các bệnh mạn tính, điều trị lâu dài, có thể xảy ra các phản ứng phụ khác.

Thường gặp ADR > 1/100

• Tiêu hóa: Các tác dụng không mong muốn xảy ra ở dạ dày – ruột.

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100

• Phản ứng quá mẫn: Mày đay và ngứa.
• Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn và khó tiêu.
• Hệ thần kinh: Đau đầu.

Hiếm gặp: 1/10000 < ADR < 1/1000

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn.

Rất hiếm gặp: ADR < 1/10000

• Tiêu hóa: Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, phân đen, nôn ra máu, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi. Viêm loét miệng, viêm dạ dày. Sự trầm trọng của viêm đại tràng và bệnh Crohn.
• Hệ thần kinh: Viêm màng não vô khuẩn.
• Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp.
• Gan: Các rối loạn gan.
• Thận: Suy thận cấp, hoại tử nhú thận, đặc biệt khi dùng lâu dài, có liên quan đến tăng urê huyết và phù nề.
• Huyết học: Rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, tăng bạch cầu hạt). Các dấu hiệu đầu tiên là: Sốt, đau họng, loét miệng, các triệu chứng giống cúm, suy nhược nghiệm trọng, chảy máu không rõ nguyên nhân và bầm tím.
• Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng da nghiêm trọng như bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa đạng và hoại tử biểu bì nhiễm độc có thể xảy ra.

Chưa rõ tần suất

• Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng thuốc với việc tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS).
• Hệ miễn dịch: Ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn (như Lupus ban đỏ toàn thân và bệnh mô liên kết hợp) khi điều trị với ibuprofen, đã quan sát thấy các trường hợp đơn lẻ của triệu chứng viêm màng não vô khuẩn như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng.
• Tim mạch và mạch máu não: Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo có lên quan đến điều trị với NSAID.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Aspirin

• Trừ khi có chỉ định aspirin liều thấp (không quá 75 mg mỗi ngày), nếu không điểu này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của thuốc. Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời. Tuy nhiên, những hạn chế về dữ liệu và những điều không chắc chắn liên quan đến ngoại suy các dữ liệu ex-vivo đối với tình huống lâm sàng cho thấy, không thể đưa ra kết luận chắc chắn nào đối với sử dụng ibuprofen thường xuyên, và không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng được cho là có khả năng đối với việc thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen.

Các NSAID khác bao gồm chất được chế chọn lọc cyclooxygenase-2

• Tránh sử dụng đồng thời hai hay nhiều NSAID vì có thể làm tăng nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn.

Thận trọng khi dùng ibuprofen kết hợp với

• Thuốc chống đông: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông, như warfarin.
• Thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc thận của NSAID.
• Corficosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
• Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin BH lọc (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.
• Glycosid tim: NSAID có thể làm suy tim thêm trầm trọng, làm giảm mức lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
• Lithi: Có bằng chứng cho thấy khả năng tăng nồng độ lithi trong huyết tương.
• Methotrexat: Có khả năng làm tăng methotrexat trong huyết tương.
• Ciclosporin: Tăng nguy cơ độc tính trên thận.
• Mifepriston: Các NSAID không nên sử dụng trong khoảng 8 – 12 ngày sau khi dùng mifepriston vì có thể làm giảm hiệu quả của mifepriston.
• Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiềm độc thận khi sử dụng đồng thời NSAID và tacrolimus.
• Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính huyết học khi sử dụng đồng thời NSAID với zidovudin. Có bằng chứng cho thấy tăng nguy cơ chảy máu khớp và tụ máu ở những người có bệnh ưa chảy máu bị nhiễm HIV đang dùng đồng thời zidovudin và ibuprofen.
• Kháng sinh quinolon: Dữ liệu nghiên cứu từ động vật đã chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh quinolon. Bệnh nhân uống NSAID và quinolon có thể gia tăng nguy cơ tiến triển co giật.

Tương kỵ thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Mặc dù không có tác dụng gây quái thai nào được chứng minh trong các thí nghiệm trên động vật, việc sử dụng ibuprofen, nếu có thể nên tránh trong 6 tháng đầu của thai kỳ. Trong ba tháng cuối của thai kỳ, ibuprofen bị chống chỉ định vì nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi và có thế làm tăng áp phổi dai dẳng. Khởi phát chuyển dạ có thể bị trì hoãn và thời gian tăng lên cùng với tăng xu hướng chảy máu ở cả mẹ và con.

Thời kỳ cho con bú

• Trong những nghiên cứu hạn chế, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp và không có khả năng ảnh hưởng xấu đến trẻ sơ sinh bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không cho rằng thuốc hỗn dịch uống Ibraf sẽ gây trở ngại khả năng lái xe và vận hành máy móc ở liều và thời gian điều trị được khuyến cáo.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Ibuprofen được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa và nhanh chóng phân bố khắp cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 đến 2 giờ sau khi uống cùng với bữa ăn hoặc trong 45 phút nếu uống lúc bụng đói. Những thời gian này có thể khác nhau với các dạng bào chế khác nhau.

Phân bố

• Ibuprofen gắn kết mạnh với protein huyết tương. Trong các nghiên cứu còn hạn chế, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp.

Chuyển hóa, thải trừ

• Ibuprofen được chuyển hóa thành hai chất chuyển hóa không có hoạt tính và chúng được bài tiết nhanh chóng qua nước tiểu. Khoảng 1% ibuprofen được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và khoảng 14% ibuprofen dưới dạng liên hợp. Bài tiết nhanh chóng và hoàn toàn qua thận. Thời gian bán thải là khoảng 2 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ibuprofen là thuốc kháng viêm không steroid dẫn xuất từ acid propionic đã được chứng minh có hiệu quả bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin ở người. Ibuprofen làm giảm đau, sưng và sốt do viêm. Hơn nữa, ibuprofen ức chế thuận nghịch sự kết tập tiểu cầu.
• Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời. Trong một nghiên cứu, khi uống liều đơn ibuprofen 400 mg trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau khi dùng liều aspirin (81 mg) dạng phóng thích tức thời, tác dụng của aspirin trong sự hình thành thromboxan giảm hoặc xảy ra kết tập tiểu cầu.
• Tuy nhiên, những hạn chế về dữ liệu và những điều không chắc chắn liên quan đến ngoại suy các dữ liệu ex-vivo đối với tình huống lâm sàng cho thấy không thể đưa ra kết luận chắc chắn nào đối với sử dụng ibuprofen thường xuyên. Bên cạnh đó, không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng được cho là có khả năng đối với việc thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất