Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paclitaxel	300mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Canpaxel 300:

Ung thư buồng trứng:

• Canpaxel là lựa chọn hàng đầu phối hợp với cisplatin trong điều trị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển hoặc bướu tồn lưu (> 1cm) sau phẫu thuật mổ ổ bụng đầu tiên.
• Canpaxel là thuốc lựa chọn hàng thứ hai trong điều trị ung thư buồng trứng đã di căn sau khi thất bại với điều trị cơ bản bằng liệu pháp có cisplatin.

Ung thư vú:

• Canpaxel được chỉ định điều trị hỗ trợ carcinoma vú có hạch theo sau liệu pháp anthracyclin và cyclophosphamid (AC). Điều trị hỗ trợ bằng Canpaxel được xem như là một sự lựa chọn để kéo dài liệu pháp AC.
• Canpaxel được chỉ định điều trị khởi đầu ung thư vú lan rộng tại chỗ hoặc phối hợp với anthracyclin ở những bệnh nhân thích hợp, hoặc phối hợp với trastuzumab trên những bệnh nhân có HER-2 tăng quá mức ở độ 3 như đã được xác định bởi hóa mô miễn dịch và trên những bệnh nhân không thích hợp với liệu pháp anthracyclin.
• Nếu dùng riêng lẻ Canpaxel được chỉ định trong điều trị ung thư vú di căn trên những bệnh nhân đã thất bại hoặc không được chỉ định điều trị bằng liệu pháp chuẩn có anthracyclin.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển:

• Canpaxel phối hợp với cisplatin trong chỉ định điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) trên các bệnh nhân không còn khả năng phẫu trị và xạ trị.

Sacom Kaposi liên quan AIDS:

• Canpaxel được chỉ định điều trị các bệnh nhân Sacom Kaposi liên quan AIDS lan rộng (KS) mà trước đó thất bại với liệu pháp anthracyclin liposomal.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Việc điều trị với paclitaxel phải được giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư. Trang bị đầy đủ sẵn sàng các thiết bị chẩn đoán và xử lý các biến chứng có thể xảy ra.
• Việc pha thuốc để truyền tĩnh mạch phải do người có kinh nghiệm tiến hành, ở một phòng thích hợp. Khi pha thuốc cần phải mang găng tay và tiến hành thận trọng để tránh thuốc tiếp xúc với da và niêm mạc. Việc pha thuốc phải đảm bảo vô khuẩn.
• Dung môi để pha loãng thuốc có thể là: Dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, hỗn hợp dung dịch natri clorid 0,9 % và dung dịch glucose 5%, hoặc hỗn hợp dung dịch glucose 5% và dung dịch Ringer. Thông thường thuốc được pha vào một trong các dung dịch trên sao cho dịch truyền có nồng độ paclitaxel là 0,3 – 1,2 mg/ ml.
• Tiến hành truyền dịch ngay hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha xong. Tuy nhiên độ ổn định lý hóa của dung dịch pha sẵn đã được chứng minh là 27 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (khoảng 25⁰C) và có ánh sáng. Không để dịch truyền đã pha vào tủ lạnh.
• Chỉ dùng các lọ, chai truyền làm bằng thủy tinh, polypropylen hay polyolefin. Bộ dây truyền phải được làm bằng polyethylen.

Dự phòng quá mẫn trước khi dùng paclitaxel cũng như điều trị những đáp ứng phản vệ nguy hiểm tới tính mạng. Người bệnh cần phải được chuẩn bị trước như sau:

• Prednisolon: 30 – 40 mg (6 – 8 viên, 5 mg/viên), uống 12 giờ và 6 giờ trước khi truyền paclitaxel, cộng với thuốc kháng thụ thể H1 ví dụ clemastin: truyền tĩnh mạch 2 mg trước khi truyền paclitaxel 30 – 60 phút (có thể dùng các thuốc kháng histamin khác), cộng với cimetidin (300 mg) hay ranitidin (50 mg): truyền tĩnh mạch 30 – 60 phút trước khi truyền paclitaxel.

Liều dùng

Ung thư buồng trứng:

• Thuốc được lựa chọn hàng đầu: paclitaxel 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m², lặp lại chu kỳ mỗi 3 tuần. Hoặc paclitaxel 135 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 24 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m², lặp lại chu kỳ mỗi 3 tuần.
• Thuốc được lựa chọn hàng thứ hai: paclitaxel 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, lặp lại chu kỳ sau mỗi 3 tuần.

Ung thư vú:

• Hỗ trợ điều trị ung thư vú: paclitaxel 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, lặp lại chu kỳ sau mỗi 3 tuần, 4 chu kỳ. Tiếp theo là liệu pháp AC.
• Thuốc được lựa chọn hàng đầu trong điều trị ung thư vú:
  • Phối hợp với doxorubicin: Sau khi tiêm doxorubicin 50 mg/m² khoảng 24 giờ, tiêm truyền tĩnh mạch paclitaxel 220 mg/m² trong 3 giờ, lặp lại chu kỳ sau mỗi 3 tuần.
  • Phối hợp với trastuzumab: paclitaxel 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, lặp lại chu kỳ sau mỗi 3 tuần. Tiêm truyền paclitaxel có thể bắt đầu vào ngày tiếp theo liều đầu tiên của trastuzumab hoặc ngay sau khi dùng trastuzumab nếu trastuzumab được dung nạp tốt.
• Thuốc được lựa chọn hàng thứ hai: paclitaxel 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, lặp lại chu kỳ sau mỗi 3 tuần.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển:

• Paclitaxel 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, tiếp theo là cisplatin 80 mg/m², lặp lại chu kỳ mỗi 3 tuần.

Sacom Kaposi liên quan AIDS:

• Paclitaxel 100 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ mỗi 2 tuần.
• Liều tiếp theo của paclitaxel phụ thuộc vào mức độ dung nạp của từng bệnh nhân.

Lưu ý:

• Chỉ dùng liều mới khi số lượng bạch cầu hạt trung tính lớn hơn 1,5 x 10⁹/lít (1.500/mm³) và số lượng tiểu cầu lớn hơn 100 x 10⁹/lít (100.000/mm³).
• Ở người bệnh có số lượng bạch cầu hạt bị giảm nặng (dưới 0,5 x 10⁶/lít) (500.000/mm³) trong quá trình điều trị dài hơn bằng paclitaxel thì nên giảm 20% liều dùng.
• Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về an toàn, hiệu quả cho đối tượng này.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Không dùng cho người bệnh quá mẫn với paclitaxel hay với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm, đặc biệt là quá mẫn với dầu cremophor ELP.
• Không dùng cho người bệnh có số lượng bạch cầu trung tính < 1.500/mm³ (1,5 x 10⁹/lít) hoặc có biểu hiện rõ bệnh lý thần kinh vận động.

Tác dụng phụ

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.
• Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
• Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Người quá mẫn với cremophor ELP. Trong chế phẩm có tá dược là cremophor ELP. Chất này có nhiều khả năng gây ra các đáp ứng kiểu phản vệ do làm giải phóng nhiều histamin. Do đó, cần dùng thuốc dự phòng quá mẫn trước khi điều trị và cần chuẩn bị sẵn sàng để đối phó với các đáp ứng phản vệ.
• Phản ứng quá mẫn: khó thở, hạ huyết áp, phù mạch và nổi mề đay toàn thân xảy ra < 1% đối với các bệnh nhân dùng paclitaxel sau khi đã được điều trị thích hợp. Các triệu chứng nhẹ như đỏ bừng hoặc phản ứng da không cần phải điều trị. Trong các trường hợp nặng, nên ngưng ngay paclitaxel và tiến hành điều trị triệu chứng.
• Huyết học: suy tủy (giảm bạch cầu trung tính nguyên phát) là biểu hiện ở những liều gây độc tính. Cần thường xuyên kiểm tra công thức máu. Không nên dùng thuốc lại cho bệnh nhân cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính trở lại mức ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/ mm³ đối với bệnh nhân KS) và số lượng tiểu cầu trở lại mức ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/ mm³ đối với bệnh nhân KS). Trong nghiên cứu lâm sàng bệnh KS, phần lớn bệnh nhân đã nhận yếu tố kích thích kết tập bạch cầu hạt (G-CSF). Những bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (< 500 tế bào/ mm³ trên 1 tuần) trong khi điều trị paclitaxel hoặc nhiễm khuẩn huyết mất bạch cầu hạt cần giảm liều paclitaxel tiếp theo.
• Viêm miệng: Viêm miệng từ nhẹ đến nặng thì không phổ biến với liều khuyến cáo và phác đồ paclitaxel. Tuy nhiên, nếu tiếp tục điều trị cần giảm liều paclitaxel cho những liều tiếp theo. Đối với bệnh nhân KS, viêm miệng nặng hiếm khi xảy ra. Nếu có phản ứng nghiêm trọng, cần giảm liều paclitaxel 20%.
• Các bất thường trong dẫn truyền tim và chứng loạn nhịp: hiếm khi được báo cáo khi dùng paclitaxel đơn liệu pháp. Có nhận thấy sự thay đổi nhẹ điện tâm đồ khi dùng paclitaxel. Bệnh nhân loạn nhịp tim hoặc bất thường trong dẫn truyền tim nặng cần được theo dõi và áp dụng liệu pháp điều trị thích hợp và tiếp tục theo dõi tim trong thời gian điều trị paclitaxel ở những chu kỳ tiếp theo. Hạ huyết áp, tăng huyết áp và chậm nhịp tim đã quan sát thấy khi điều trị bằng paclitaxel nhưng không có triệu chứng và không cần phải điều trị. Ngoài ra, trong những nghiên cứu trên các bệnh nhân ung thư vú di căn (MBC) và ung thư buồng trứng (MOC) thấy nhịp tim nhanh, tim đập nhanh và ngất xỉu khi điều trị bằng paclitaxel. Do đó cần thường xuyên theo dõi các dấu hiệu sinh tồn, đặc biệt trong giờ đầu tiêm truyền paclitaxel. Những biến cố nặng về tim thường thấy ở bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) hơn ung thư vú và buồng trứng.
• Bệnh thần kinh ngoại vi: mặc dù bệnh thần kinh ngoại vi thường xuất hiện nhưng hiếm thấy các triệu chứng nặng. Trong trường hợp trầm trọng, nên giảm 20% liều (25% đối với bệnh nhân KS). Đối với bệnh nhân bị NSCLC và ung thư buồng trứng đã sử dụng liệu pháp đầu tiên, việc dùng paclitaxel phối hợp với cisplatin nguy cơ nhiễm độc thần kinh cao hơn khi dùng phối hợp paclitaxel và cyclophosphamid, tiếp theo là cisplatin.
• Suy gan: bệnh nhân bị suy gan có thể tăng nguy cơ suy tủy (đặc biệt suy tủy độ 3 – 4) khi điều trị bằng paclitaxel. Ở bệnh nhân suy gan nặng và trung bình, việc tiêm truyền paclitaxel hơn 3 giờ có thể gia tăng nguy cơ suy tủy. Chưa có dữ liệu đề nghị thay đổi liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không nên dùng paclitaxel điều trị cho bệnh nhân bị suy gan nặng. Chưa có dữ liệu ở bệnh nhân bị ứ mật nặng.
• Hệ tiêu hóa: Viêm ruột kết màng giả hiếm khi xảy ra kể cả trường hợp bệnh nhân chưa được điều trị đồng thời với kháng sinh. Phản ứng này nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt các trường hợp tiêu chảy nặng hay dai dẳng xảy ra trong hay ngay sau khi điều trị với paclitaxel.
• Khác: thành phần có ethanol tuyệt đối, cần cân nhắc đối với tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (CNS) và các tác dụng khác. Tránh tiêm paclitaxel vào động mạch vì phản ứng nặng ở mô khi nghiên cứu trên thú vật. Paclitaxel khi phối hợp với xạ trị phổi, có thể làm phát triển bệnh viêm phổi mô kẽ. Nhiều thí nghiệm cho thấy paclitaxel có thể gây quái thai, độc với phổi và gây đột biến, do đó sau 6 tháng điều trị bằng paclitaxel mới mang thai. Ở bệnh nhân KS, hiếm khi bị viêm niêm mạc nặng, nếu phản ứng xảy ra trầm trọng nên giảm liều paclitaxel 25%.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tuân theo chỉ định từ bác sĩ.
• Chỉ nên dùng thuốc khi lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có dữ liệu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có dữ liệu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất