Thành phần

Mỗi viên Viên nén sủi bọt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cholecalciferol	4mg
Calci carbonat	1050mg
Calci lactat gluconat	1358mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Calsource:

• Phòng ngừa và điều trị thiếu calci và vitamin D.
• Bổ sung calci và vitamin D như là một biện pháp bổ trợ cho trị liệu chuyên biệt trong phòng ngừa và điều trị loãng xương ở bệnh nhân có nguy cơ thiếu calci và vitamin D.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Viên sủi Calsourse dùng đường uống.
• Hòa tan viên nén sủi bọt trong một ly nước (khoảng 200 ml) và uống ngay lập tức.
• Viên sủi Calsourse có thể được dùng bất kỳ lúc nào, cùng hay không cùng với thức ăn.

Liều dùng

• Thiếu niên và người lớn:
  • Để phòng ngừa thiếu calci và vitamin D: Liều đề nghị là một viên mỗi ngày.
  • Để điều trị thiếu calci và vitamin D: Liều đề nghị là 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.
  • Để bổ trợ cho tri liệu chuyên biệt trong phòng và điều trị loãng xương: Liều đề nghị là 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.
• Trẻ em: Liều đề nghị là một viên nén sủi bọt mỗi ngày.
• Thời gian điều trị và liều lượng tùy thuộc vào từng bệnh và mức độ nghiêm trọng của bệnh và điều này sẽ được hướng dẫn bởi bác sĩ/dược sĩ của bạn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Quá liều có thể dẫn đến thừa vitamin, tăng calci niệu và tăng calci huyết. Các triệu chứng của tăng calci huyết có thể bao gồm: buồn nôn, nôn, khát nước, chứng khát nhiều, đi tiểu quá nhiều, mất nước và táo bón. Quá liều dài hạn với kết quả làm tăng calci huyết có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và cơ quan.
• Ngưỡng ngộ độc vitamin D là bổ sung từ 40.000 đến 100.000 IU mỗi ngày và calci là bổ sung vượt quá 2000 mg mỗi ngày, liên tục trong vài tháng, ở những người co chức năng tuyến cận giáp bình thường.

Điều trị quá liều

• Trong trương hợp ngộ độc, ngưng điều trị ngay lập tức và bổ sung lượng dịch thiếu hụt.
• Nếu quá liều cần phải điều trị, nên dùng biện pháp hydrat hóa, bao gồm truyền tĩnh mạch dung dịch muối khi cần thiết. Có thể sử dụng thuốc lợi tiểu quai (ví dụ như furosemid) để tăng bài tiết calci và để phòng tránh quá dư thể tích, nhưng nên tránh thuốc lợi tiểu thiazid. Ở bệnh nhân suy thận, hydrat hóa không hiệu quả và họ phải trải qua quá trình lọc máu. Trong trường hợp tăng calci máu dai dẳng, nên loại trừ các yếu tố liên quan, ví dụ như thừa vitamin A hoặc D, cường cận giáp tiên phát, khối u ác tính, suy thận, hoặc bất động.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh và/hoặc các tình trạng dẫn đến tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu.
• Chứng nhiễm calci thận, bệnh sỏi thận.
• Rối loạn thừa vitamin D.

Tác dụng phụ

Thuốc có thể gây ra phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đày và phản ứng dị ứng toàn thân khác như phản ứng phản vệ, phù mặt, phù mạch thần kinh. Ít gặp các trường hợp tăng calci huyết, tăng calci niệu và hiếm gặp các rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, đầy hơi, chướng bụng và ói mửa.

• Phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây, phân loại bởi hệ thống cơ quan và tần suất. Tần suẩt được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đen <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10.000) hoặc không đựợc biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Hiếm gặp: quá mẫn.
• Rất hiếm gặp: Đã có báo cáo về các trường hợp cá biệt của các phản ứng dị ứng toàn thân (phản ứng phản vệ, phù mặt, phù mạch thần kinh).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Ít gặp: tăng calci huyết, tăng calci niệu.

Rối loạn tiêu hóa

• Hiếm gặp: đầy hơi, táo bón, tiêu chảy buồn nôn, nôn mửa, đau bụng.

Rối loạn da và mô dưới da

• Hiếm gặp: phát ban, ngứa, nổi mề đay.

Hãy thông báo cho bác sĩ/dược sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Thuốc lợi tiểu thiazid làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu. Do tăng nguy cơ của chứng tăng calci huyết, nồng độ calci huyết nên được theo dõi đều đặn trong quá trình sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid.
• Corticosteroid toàn thân làm giảm hấp thu calci. Trong khi sử dụng đồng thời, có thể cần tăng liều Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3.
• Các chế phẩm chứa tetracyclin dùng đồng thời với các chế phẩm calci có thể không được hấp thu tốt. Vì lý do này, nên dùng những chế phẩm tetracyclin trước ít nhất 2 giờ hoặc 4 – 6 giờ sau khi uống calci.
• Độc tính của glycosid trợ tim có thể tăng lên cùng với tăng calci huyết do điều trị với calci. Bệnh nhân cần được theo dõi điện tâm đồ (ECG) và nồng độ calci huyết thanh.
• Bisphosphonat dạng uống hoặc natri fluorid dùng đồng thời với các chế phẩm calci có thể làm giảm hấp thu ở đường tiêu hóa của bisphosphonat đường uống hoặc natri fluorid. Do vậy, nên dùng bisphosphonat đường uống ít nhất 3 giờ trước khi uống Calcium Sandoz 600 + VitaminD3.
• Axit oxalic (ví dụ: có trong cải bó xôi và đại hoàng) và axit phytic (ví dụ: có trong các loại ngũ cốc) có thể ức chế sự hấp thụ calci thông qua hình thành các hợp chất không tan với ion calci. Bệnh nhân không nên dùng các sản phẩm calci trong vòng hai giờ sau khi ăn thức ăn giàu axit oxalic và axit phytic.
• Resin trao đổi ion như cholestyramin hoặc thuốc nhuận trường như dầu paraffin có thể làm giảm sự hấp thu vitamin D ở đường tiêu hóa, vì vậy nên dùng Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 ít nhất 1 giờ trước hoặc 4 – 6 giờ sau khi uống các chế phẩm này.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Khi điều trị dài ngày nên theo dõi nồng độ calci huyết và chức năng thận thông qua việc đo creatinin huyết. Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân lão khoa đang điều trị đồng thời với thuổc trợ tim glycosid hoặc thuốc lợi tiểu (xem phần Tương tác thuốc) và ở bệnh nhân có xu hướng dễ tạo sỏi. Trong trường hợp tăng calci huyết hay có dấu hiệu của suy thận, nên giảm liều hoặc ngưng điều trị.
• Ở những bệnh nhân suy thận, vitamin D nên được sử dụng thận trọng. Nên theo dõi nồng độ calci cùng với nồng độ phosphat trong huyết thanh và nước tiểu. Nên tính đến cả nguy cơ vôi hóa mô mềm.
• Ở bệnh nhân suy thận nặng, vitamin D dưới dạng cholecalciferol không được chuyển hóa bình thường và các dạng khác của vitamin D có thể thích hợp hơn theo các chuyên gia y tế.
• Ở những bệnh nhân bị bệnh sarcoidosis, Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 nên được sử dụng một cách thận trọng do nguy cơ tăng chuyển hóa vitamin D thành dạng hoạt tính. Bệnh nhân sarcoidosis sử dụng Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 cần được theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và nước tiểu.
• Ở những bệnh nhân bị bất động do loãng xương, Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 nên được sử dụng thận trọng do nguy cơ tăng calci huyết.
• Hàm lượng vitamin D (400 IU) trong Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 nên được cân nhắc khi kê toa các thuốc chứa vitamin D khác. Trong thời gian đang dùng Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3, không dùng các sản phẩm calci và vitamin D khác trừ khi có ý kiến của bác sĩ điều trị.
• Đã có báo cáo y văn về việc có thể tăng hấp thu nhôm của muối citrat. Viên sủi Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 (chứa acid citric) nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng, đặc biệt là những người đang dùng các chế phẩm có chứa nhôm.

Cảnh báo liên quan đến tá dược:

• Viên nén sủi bọt Calcium-Sandoz 600+Vitamin D3 có chứa:
  • Natri: Mỗi viên Calcium-Sandoz 600 + Vitamin D3 chứa 3,6 mmol (tương ứng với 82,14 mg) natri. Nên cân nhắc điều này khi sử dụng cho các bệnh nhân có chế độ ăn uống phải kiểm soát natri.
  • Aspartam: nguồn cung cấp lượng phenylalanin tương đương với 15 mg/viên, và có thể có hại cho những người bị phenylketon niệu.

Thông tin cho bệnh nhân tiểu đường:

• Mỗi viên Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 chứa 0,003 đơn vị carbohydrat/viên do đó dùng được cho bệnh nhân tiểu đường.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Thời kỳ mang thai, không nên dùng quá 1500 mg calci và 600 IU vitamin D mỗi ngày.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản của vitamin D liều cao.
• Ở phụ nữ mang thai, nên tránh quá liều calci và vitamin D vì tăng calci huyết dai dẳng có liên quan đến những tác dụng phụ bất lợi đến sự phát triển của thai nhi.
• Chế phẩm chứa 400 IU vitamin D: có thể được dùng trong thời kỳ mang thai, trong trường hợp thiếu calci và vitamin D.

Thời kỳ cho con bú:

• Có thể sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Calci và vitamin D bài tiết vào sữa mẹ. Nên xem xét điều này khi bổ sung thêm vitamin D cho trẻ em.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Calci

• Calcium Sandoz 600 + Vitamin D3 có chứa hai muối calci là calci lactat gluconat và calci carbonat dễ tan trong nước để giải phóng dạng calci ion hóa có hoạt tính, sẵn sàng sử dụng.

Hấp thu

• Khoảng 25-50% liều uống của calci được hấp thu, chủ yếu là ở phần đầu ruột non và được chuyển đến vùng có thể trao đổi calci. Vitamin D cần cho quá trình hấp thu calci và làm tăng cơ chế hấp thu.

Phân bố và chuyển hóa

• 99% calci trong cơ thể được tập trung trong các thành phần khoáng chất của xương và răng. 1% còn lại có trong các dịch nôi và ngoại bào. Khoảng 50% tống lượng calci trong máu tồn tại dưới dạng ion hóa có hoạt tính sinh lý, với khoảng 5% dưới dạng phức hợp với citrat, phosphat và các anion khác, 45% còn lại liên kết với protein, chủ yếu albumin.

Thải trừ

• Calci được thải trừ qua nước tiểu, phân và mồ hôi. Thải trừ qua nước tiểu phụ thuộc vào mang lọc cầu thận và tái hấp thu ở ống thận.

Vitamin D3

Hấp thu

• Cholecalciferol được hấp thu ở ruột.

Phân bố và chuyển hóa

• Cholecalciferol được vận chuyển tới gan nhờ gắn kết với protein trong máu, tại gan nó bị hydroxyl hóa lần đầu thành 25-hydroxycholecalciferol. Sau đó tiếp tục bị hydroxyl hóa ở thận thành 1,25-dihydroxycholecalciferol là dạng chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D3, có vai trò tăng cường hấp thu calci.
• Vitamin D3 không được hydroxyl hóa thì tồn tại trong cơ và mô mỡ.

Thải trừ

• Thời gian bán thải hủy của vitamin D3 trong huyết tương là vài ngày, thải trừ qua phân và nước tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Mã ATC: Calci carbonat (A12 AA 04), Calci lactat gluconat (A12 AA 06) và Cholecalciferol (A11 CC 05).
• Calsource 600mg+ Vitamin D3 là sự kết hợp của calci và vitamin D3. Vitamin D3 làm tăng hấp thu calci ở ruột non. Dùng calci và vitamin D3 giúp chống lại việc tăng hoóc-môn tuyến cận giáp là hoóc-môn làm tăng tái hấp thu xương và gây ra thiếu calci.
• Tinh trạng vitamin D trong cơ thể phụ thuộc vào vĩ độ địa lý, thơi gian ở ngoài trời và chế độ ăn uống (thực phẩm giàu vitamin D, thực phẩm bổ sung, cá, dầu gan cá). Bệnh thiếu vitamin D đặc biêt trong mùa đông và đầu mùa xuân rất phổ biến ở nhiều quốc gia, bao gồm cả Châu Âu và ảnh hưởng tới tất cả các bộ phận dân cư bao gồm cả trẻ em, thanh thiếu niên, người cao tuổi do bức xạ của tia cưc tím (tia UV) kém hiệu quả.
• Những người sống chủ yểu trong nhà không dành đủ thời gian sưởi nắng thường có thể bị bệnh thiếu vitamin D.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất