Thành phần

Mỗi viên Bột đông khô pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Acid Folinic	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Calcilinat F100:

• Phòng và điều trị ngộ độc do các chất đối kháng acid folic (ví dụ dùng liều cao methotrexat).
• Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
• Phối hợp liệu pháp 5-fluorouracil điều trị ung thư đại trực tràng muộn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng

Dự phòng và điều trị độc tính với hệ huyết học liên quan đến các chất đối kháng acid folic:

• Ðể giải độc, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch acid folinic với liều tương đương với lượng các chất đối kháng đã dùng, càng sớm càng tốt ngay sau khi phát hiện vô ý quá liều (trong vòng giờ đầu tiên).
• Tiêm bắp acid folinic mỗi lần 6 – 12 mg, cách 6 giờ một lần, tiêm 4 lần, để xử trí tác dụng phụ xảy ra khi dùng liều trung bình methotrexat.
• Phối hợp với liều cao methotrexat trong hóa trị liệu chống ung thư, liệu pháp giải cứu bằng acid folinic được dùng sau lúc bắt đầu dùng methotrexat một khoảng thời gian (6 – 24 giờ) để cho methotrexat phát huy tác dụng trị ung thư (tác dụng này bị trung hòa nếu dùng acid folinic đồng thời). Liều giải cứu acid folinic là 10 mg/m² tiêm, tiếp theo là uống 10 mg/m², cứ 6 giờ một lần, cho đến khi nồng độ methotrexat huyết thanh giảm xuống dưới 10 – 8 M.
• Nếu sau 24 giờ dùng methotrexat, creatinin huyết thanh của người bệnh tăng lên hơn 50% nồng độ creatinin trước khi dùng methotrexat hoặc nồng độ methotrexat cao hơn 5.10 – 6 M, thì cần tăng ngay lập tức liều acid folinic lên tới 100 mg/m2, cách 3 giờ một lần, cho đến khi nồng độ methotrexat xuống dưới 10 – 8 M.
• Liều acid folinic thường dùng để dự phòng độc tính nguy hiểm và đe dọa tính mạng cho người bệnh suy giảm miễn dịch, dùng trimetrexat glucuronat để điều trị viêm phổi do Pneumocystis 2 carinii, là 20 mg/m² , cứ 6 giờ một lần. Tiếp tục dùng acid folinic trong ít nhất 72 giờ sau liều trimetrexat cuối cùng. Ðiều chỉnh liều dùng trimetrexat và acid folinic theo độ dung nạp của hệ huyết học.
• Liều dùng acid folinic để ngăn độc tính với máu do pyrimethamin thay đổi dựa trên liều của chất đối kháng acid folic và tình trạng lâm sàng người bệnh. Liều acid folinic (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) là 5 – 15 mg/ngày cho người bệnh dùng pyrimethamin.

Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ:

• Dùng acid folinic 1 mg/ngày, tiêm bắp, để điều trị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu hụt acid folic. Thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào đáp ứng của máu với thuốc, cả đối với máu ngoại vi và tủy xương. Nhìn chung, đáp ứng của người bệnh với thuốc phụ thuộc vào mức độ và tính chất của sự thiếu hụt acid folic, nhưng người bệnh thiếu hụt thường đáp ứng nhanh. Trong vòng 24 giờ đầu điều trị, tình trạng người bệnh được cải thiện, tủy xương bắt đầu sinh sản bình thường nguyên hồng cầu có nhân kết đặc trong vòng 48 giờ. Tăng hồng cầu lưới thường bắt đầu trong vòng 2 – 5 ngày sau khi bắt đầu liệu pháp.
• Ðể điều trị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu dihydrofolat reductase bẩm sinh cần tiêm bắp acid folinic 3 – 6 mg/ngày.

Ðiều trị phối hợp với 5-fluorouracil trong ung thư kết trực tràng muộn:

• Dùng acid folinic theo một trong 2 phác đồ sau đây khi phối hợp với 5-fluorouracil để điều trị ung thư đại trực tràng muộn:
• Tiêm tĩnh mạch chậm acid folinic 200 mg/m² trong thời gian trên 3 phút, sau đó tiêm tĩnh mạch 5-fluorouracil 370 mg/m².
• Hoặc: Tiêm tĩnh mạch chậm acid folinic 20 mg/m² sau đó tiêm tĩnh mạch 5-fluorouracil 425 mg/m².

Calcium Folinat và 5-fluorouracil cần tiêm riêng rẽ để tránh xảy ra kết tủa.

• Với cả 2 phác đồ, hàng ngày điều trị như trên trong 5 ngày. Ðiều trị nhắc lại, sau các khoảng thời gian 4 tuần, thêm 2 đợt nữa như trên.
• Sau đó có thể nhắc lại phác đồ, với khoảng cách 4 – 5 tuần, với điều kiện là độc tính của đợt điều trị trước đã dịu đi.

Chú ý: Trong liệu pháp giải cứu bằng acid folinic sau liệu pháp liều cao methotrexat, nếu xảy ra ngộ độc tiêu hóa, buồn nôn, nôn, thì nên dùng acid folinic đường tiêm.

• Do nước pha tiêm kìm khuẩn có chứa cồn benzylic, nên khi dùng liều trên 10 mg/m² cần pha thuốc với nước pha tiêm vô khuẩn và sử dụng ngay.
• Do thuốc tiêm có chứa calci, nên không được tiêm tĩnh mạch Calcium Folinat quá 160 mg/phút (16 ml dung dịch 10 mg/ml hoặc 8 ml dung dịch 20 mg/ml mỗi phút).

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Biểu hiện: Liều quá cao Calcium Folinat có thể vô hiệu hóa tác dụng hóa trị liệu của các chất đối kháng acid folic.
• Xử trí: Không có điều trị đặc hiệu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Người bệnh mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc, thiếu máu ác tính và thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ khác do thiếu vitamin B12.

Tác dụng phụ

• Calcium Folinat không gây độc ở liều điều trị mặc dù đã thấy tăng tiểu cầu ở người bệnh dùng Calcium Folinat trong khi truyền động mạch Methotrexat. Ngoài ra cũng đã gặp phản ứng quá mẫn, kể cả phản ứng dạng phản vệ và mày đay khi dùng cả đường uống lẫn đường tiêm.
• Hiếm khi gặp sốt, mề đay.
• Calcium Folinat có thể làm tăng độc tính của 5 – Fluorouracil dẫn đến tăng tỉ lệ biểu hiện tác dụng không mong muốn của 5 – Fluorouracil.

Các tác dụng không mong muốn:

Thường gặp

• Viêm miệng, viêm họng thực quản.
• Tiêu chảy.
• Chán ăn, buồn nôn, nôn.
• Rụng tóc.
• Viêm da.
• Giảm bạch cầu sau mỗi đợt điều trị.

Ít gặp

• Giảm các huyết cầu, tiểu cầu, bạch cầu hạt.
• Thiếu máu cục bộ cơ tim, đau thắt ngực.
• Loét và chảy máu dạ dày ruột.
• Dị ứng toàn thân.
• Hội chứng tiểu não cấp, rung giật nhãn cầu, đau đầu.
• Khô da, nứt nẻ, loạn cảm ban đỏ ở gan bàn tay và gan bàn chân.
• Hẹp ống lệ, thay đổi thị lực, chảy nước mắt, sợ ánh sáng.
• Mất phương hướng, lú lẫn, sảng khoái.
• Viêm tĩnh mạch huyết khối, chảy máu cam, thay đổi móng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Liều cao acid folic làm mất tác dụng chống động kinh của phenobarbital, phenytoin và primidon và làm tăng số lần co giật ở bệnh nhi nhạy cảm.
• Liều cao Calcium Folinat có thể làm giảm tác dụng của methotrexat tiêm vào ống tủy sống.
• Calcium Folinat làm tăng độc tính của 5-fluorouracil.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Có nguy cơ tiềm ẩn khi dùng Calcium Folinat cho người thiếu máu chưa được chẩn đoán vì thuốc có thể che lấp chẩn đoán thiếu máu ác tính và các thể thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ khác do thiếu vitamin B12. Các triệu chứng huyết học có thể giảm trong khi các biến chứng thần kinh lại tiến triển. Ðiều này có thể gây tổn hại nặng hệ thần kinh trước khi có chẩn đoán chính xác.
• Chỉ các thầy thuốc có kinh nghiệm mới chỉ định dùng Calcium Folinat phối hợp với methotrexat liều cao; mặc dù dùng liệu pháp giải cứu bằng acid folinic, phản ứng ngộ độc với methotrexat vẫn có thể xảy ra, đặc biệt khi nửa đời sinh học của methotrexat tăng (ví dụ suy thận). Vì vậy điều rất quan trọng là phải dùng Calcium Folinat cho đến khi nồng độ methotrexat trong máu giảm xuống tới nồng độ không gây độc.
• Calcium Folinat làm tăng độc tính của 5-fluorouracil, nên liệu pháp phối hợp Calcium Folinat và 5-fluorouracil chỉ nên được các thầy thuốc có kinh nghiệm sử dụng. Cần kiểm tra công thức máu toàn bộ trước mỗi đợt điều trị, nhắc lại hàng tuần trong hai đợt đầu và một lần trong mỗi đợt tiếp theo, mỗi khi dùng liệu pháp phối hợp Calcium Folinat và 5-fluorouracil. Giảm liều 5-fluorouracil ở người bệnh bị nhiễm độc vừa hoặc nặng về huyết học hoặc tiêu hóa. Ngừng liệu pháp khi số lượng bạch cầu giảm xuống 4.000/mm³ và số lượng tiểu cầu là 130.000/mm³. Liệu pháp phối hợp này cũng ngừng khi có chứng cớ rõ ràng là khối u phát triển.
• Có ý kiến cho rằng nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa do 5- fluorouracil có thể tăng do dùng phối hợp với Calcium Folinat. Cần rất thận trọng khi dùng liệu pháp phối hợp này cho người cao tuổi và người bệnh suy nhược…

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không biết hoặc chưa thấy có nguy cơ khi dùng Calcium Folinat cho người mang thai.
• Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Không biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Nguy cơ tác dụng độc trên trẻ em bú mẹ chưa được rõ.
• Khi sử dụng thuốc này cần thận trọng khi cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tìm thấy tài liệu cho thấy tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có dữ liệu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có dữ liệu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất