Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Bromazepam	6mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Bromazepam 6mg Viatris được chỉ định:

• Điều trị chứng mất ngủ ngắn hạn
• Điều trị ngắn hạn các cơn lo âu hoặc hoảng loạn, nếu cần dùng thuốc benzodiazepine
• Giảm bớt các triệu chứng cai rượu và thuốc phiện dưới sự giám sát lâm sàng chặt chẽ.
• Thuốc benzodiazepin chỉ được chỉ định khi rối loạn khiến cá nhân cực kỳ khó chịu và nghiêm trọng hoặc gây tàn tật.
• Việc sử dụng ở trẻ em bị hạn chế trong điều trị chứng sợ hãi ban đêm, như thuốc tiền mê hoặc điều trị động kinh cục bộ

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống

Liều dùng

Người lớn: Ban đầu, 6-18 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần. Liều lên đến 60 mg mỗi ngày đã được sử dụng.

Người cao tuổi: Liều ban đầu tối đa: 3 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy nhược: Liều ban đầu tối đa: 3 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng.

Suy gan:

• Nhẹ đến trung bình: Bắt đầu điều trị một cách thận trọng; điều chỉnh một cách thận trọng.
• Nặng: Chống chỉ định.

Quá liều

Triệu chứng

• Buồn ngủ, lú lẫn tâm thần, hôn mê, rối loạn nhịp tim, ngưng thở, mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy nhược cơ tim và hôn mê.

Xử trí

• Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Than hoạt tính quản trị nếu uống trong 1-2 giờ. Có thể dùng flumazenil thận trọng đối với bệnh trầm cảm thần kinh trung ương nghiêm trọng.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ.
• Suy hô hấp nặng bao gồm bệnh tắc nghẽn đường thở mãn tính với suy hô hấp mới bắt đầu, hội chứng ngưng thở khi ngủ.
• Người suy gan nặng.

Tác dụng phụ

• Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, mất điều hòa, giảm tỉnh táo, co giật, run rẩy, tiểu không kiểm soát, chứng hay quên (anterograde amnesia), trạng thái nhầm lẫn, rối loạn cảm xúc, rối loạn ham muốn tình dục, yếu và co thắt cơ, trầm cảm; rối loạn hành vi, lời nói và giấc ngủ, bồn chồn, kích động, ảo tưởng, cáu kỉnh, hung hăng, ác mộng, tức giận, rối loạn tâm thần, ảo giác, nhìn đôi, ngứa và phát ban, mệt mỏi, suy tim, trầm cảm, chán ăn, rối loạn tiêu hóa (ví dụ: buồn nôn, nôn).

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Tương tác dược lực

Thuốc Opioids: Sử dụng đồng thời thuốc Opioids với Bromazepam làm tăng nguy cơ an thần, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong do phụ gia tác dụng trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương.

Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác:

• Tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương với các dẫn xuất của morphin (thuốc giảm đau, giảm ho và các phương pháp điều trị thay thế không phải Buprenorphine); thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh); thuốc an thần; thuốc giải lo âu khác; thuốc thôi miên; thuốc chống trầm cảm an thần; thuốc kháng histamine H1 an thần; thuốc hạ huyết áp trung ương; thuốc chống co giật; baclofen; thalidomide.
• Buprenorphine: Tăng nguy cơ suy hô hấp, có thể gây tử vong.
• Clozapine: Tăng nguy cơ suy sụp do hô hấp và / hoặc ngừng tim.

Tương tác dược động

• Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng Bromazepam với các thuốc ức chế men gan CYP3A4, do làm tăng nồng độ Bromazepam trong huyết tương.
• Cần thận trọng khi dùng đồng thời Bromazepam với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ như thuốc chống nấm azole, chất ức chế protease hoặc một số macrolid) và nên xem xét giảm liều lớn. Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau gây mê, cũng có thể xảy ra tình trạng hưng phấn, dẫn đến tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.

Tương tác với thực phẩm

• Tránh uống rượu khi đang điều trị với thuốc Bromazepam. Uống rượu có thể làm tăng tác dụng an thần và ức chế thần kinh trung ương của Bromazepam.
• Uống thuốc Bromazepam cùng hoặc không với thức ăn. Dùng Bromazepam với thức ăn có thể làm giảm Cmax và AUC của nó.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Lưu ý chung

• Tác dụng của Benzodiazepin và các thuốc liên quan có thể giảm dần mặc dù sử dụng cùng một liều lượng nếu được dùng lặp lại trong vài tuần.

Hội chứng lạm dụng, nghiện, cai thuốc

• Bất kỳ điều trị nào bằng Bromazepam 6mg và các loại thuốc liên quan, đặc biệt là sử dụng kéo dài, có thể dẫn đến tình trạng lệ thuộc thuốc về thể chất và tâm lý.
• Các yếu tố khác nhau dường như có lợi cho sự bắt đầu của sự phụ thuộc như: Thời gian điều trị, liều lượng, tiền sử nghiện, bao gồm cả nghiện rượu. Sự lệ thuộc thuốc có thể xảy ra ở liều điều trị và / hoặc ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ cá nhân. Tình trạng này có thể dẫn đến việc ngừng điều trị.
• Một số triệu chứng phổ biến: Mất ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, cực kỳ lo lắng, đau cơ, căng thẳng, khó chịu, lo lắng, lú lẫn.
• Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: Chảy máu, kích động hoặc thậm chí là lú lẫn tạm thời, dị cảm các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, cá nhân hóa, vô hiệu hóa, hiện tượng ảo giác, co giật.
• Các triệu chứng cai thuốc có thể xuất hiện trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị. Đối với các thuốc Benzodiazepin tác dụng ngắn, và đặc biệt nếu dùng liều cao, các triệu chứng thậm chí có thể xuất hiện trong khoảng thời gian giữa hai liều.
• Khi sử dụng thuốc Benzodiazepine tác dụng kéo dài, điều quan trọng là phải thông báo cho bệnh nhân rằng việc chuyển sang dùng thuốc Benzodiazepine tác dụng ngắn có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
• Sự kết hợp của một số thuốc Benzodiazepin, bất kể chỉ định giải lo âu hoặc gây ngủ, có thể làm tăng nguy cơ lệ thuộc thuốc.
• Các trường hợp lạm dụng cũng đã được báo cáo, đặc biệt là ở những bệnh nhân lạm dụng một số dược chất khác hoặc không. Bromazepam nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử nghiện, kể cả rượu.

Phản ứng dội ngược

• Hội chứng thoáng qua này có thể tự biểu hiện khi ngừng điều trị với thuốc: Xuất hiện trở lại, nặng nề hơn, các triệu chứng lo lắng và mất ngủ đã được điều trị bằng Benzodiazepin và các loại thuốc liên quan. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng hoặc khó ngủ và căng thẳng. Do đó nên giảm dần liều lượng khi muốn ngưng thuốc.

Chứng hay quên và thay đổi chức năng tâm thần vận động

• Chứng hay quên cũng như những thay đổi trong các chức năng tâm thần vận động có thể xuất hiện trong vòng vài giờ sau khi dùng thuốc. Do đó, để giảm nguy cơ, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể ngủ không bị gián đoạn trong vài giờ sau khi dùng thuốc.

Rối loạn hành vi và phản ứng xương khớp

Ở một số người, Benzodiazepine và các sản phẩm liên quan có thể gây ra hội chứng với các mức độ khác nhau về ý thức, hành vi và trí nhớ bị thay đổi chẳng hạn như:

• Mất ngủ, ác mộng, bồn chồn, căng thẳng, hung hăng, tức giận
• Ảo tưởng, ảo giác, mơ mơ hồ hồ, các triệu chứng loạn thần; ức chế với bốc đồng
• Hưng phấn, cáu kỉnh
• Chứng hay quên Anterograde.

Những biểu hiện này cần ngưng điều trị. Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em và người già.

Rủi ro tích lũy

• Benzodiazepin và các thuốc liên quan (giống như tất cả các loại thuốc) tồn tại trong cơ thể trong khoảng thời gian khoảng 5 thời gian bán hủy.
• Có thể cần điều chỉnh liều lượng. Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều lượng và / hoặc tần suất dùng thuốc và để ngăn ngừa sự xuất hiện của quá liều liên quan đến sự tích lũy thuốc.

Tuổi bệnh nhân

• Benzodiazepine và các sản phẩm liên quan nên được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi, vì nguy cơ gây an thần và / hoặc tác dụng giãn cơ có thể thúc đẩy té ngã, thường gây ra những hậu quả nghiêm trọng ở đối tượng này. Liều thấp nhất có thể nên được sử dụng ở người cao tuổi.

Bệnh nhân trầm cảm

• Benzodiazepine và các loại thuốc liên quan không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm. Nên sử dụng Bromazepam một cách thận trọng và thời gian điều trị nên được giới hạn ở những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn trầm cảm hoặc có khuynh hướng tự sát.
• Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị đầu tay đối với các bệnh rối loạn tâm thần.

Ngưng thuốc

• Cần giảm liều từ từ, cần thông báo cho bệnh nhân về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, để giảm thiểu sự lo lắng có thể phát sinh từ các triệu chứng liên quan đến sự gián đoạn này, thậm chí từ từ.

Bệnh nhân suy hô hấp

• Ở những bệnh nhân bị suy hô hấp, nên tính đến tác dụng gây trầm cảm của các thuốc Benzodiazepin và các thuốc liên quan (đặc biệt vì lo lắng và kích động có thể tạo thành các dấu hiệu cảnh báo về sự mất bù của chức năng hô hấp, điều này biện minh cho việc di chuyển trong phòng chăm sóc đặc biệt). Nên giảm liều.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Bromazepam 6mg không được khuyến cáo trong suốt thời kỳ mang thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Bromazepam 6mg đi vào sữa mẹ; do đó việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Nguy cơ buồn ngủ, an thần, mất trí nhớ, suy giảm khả năng tập trung và suy giảm chức năng cơ. Không khuyến khích hoặc lưu ý việc kết hợp với các thuốc an thần khác khi lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Khả dụng sinh học là 84% sau khi uống. Thời gian đạt đỉnh trong huyết tương là 1 – 4 giờ. Bromazepam thường được hấp thu tốt sau khi uống.

Phân bố

• Thể tích phân bố 1,56 L / kg. tỉ lệ liên kết protein huyết tương 70%.

Chuyển hóa

• Chuyển hóa tại gan, thông qua con đường oxy hóa (thông qua một enzym thuộc họ enzym Cytochrom P450). Một trong những chất chuyển hóa chính là 3-hydroxybromazepam. Nó có hoạt tính dược lý và thời gian bán hủy tương tự như của hợp chất gốc.

Thải trừ

• Thải trừ qua nước tiểu (69%), dưới dạng chất chuyển hóa.
• Thời gian bán thải 10-20 giờ.
• Tốc độ thải trừ 0,82 mL / phút / kg.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Bromazepam là một benzodiazepin có tác dụng kéo dài, ưa mỡ và có đặc tính an thần, gây ngủ, giải lo âu và giãn cơ, chống co giật. Nó không có bất kỳ phẩm chất chống trầm cảm nào.
• Bromazepam, giống như các thuốc benzodiazepin khác, có nguy cơ bị lạm dụng, lạm dụng và phụ thuộc. Theo nhiều chuyên gia tâm thần, bromazepam có khả năng lạm dụng lớn hơn các thuốc benzodiazepin khác vì khả năng tái hấp thu nhanh và bắt đầu tác dụng nhanh.
• Bromazepam liên kết với thụ thể GABA-A tạo ra sự thay đổi cấu trúc và tăng cường tác dụng ức chế của nó. Các chất dẫn truyền thần kinh khác không bị ảnh hưởng.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em