Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tenofovir disoproxil fumarat	300mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Boruza được chỉ định sử dụng trong các trường hợp:

• Bệnh nhân HIV tuýp 1 ở người lớn, kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác (không dùng Boruza riêng lẻ);
• Phòng ngừa nhiễm HIV sau khi tiếp xúc với bệnh nhân HIV có nguy cơ lây nhiễm virus, kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác;
• Điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn đã đề kháng với lamivudin.

Cách dùng & Liều dùng

Thuốc Boruza chỉ được dùng theo đơn của bác sĩ. Liều dùng như sau:

• Điều trị nhiễm HIV: 1 viên/lần/ngày và kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng nhiễm HIV (do nguyên nhân nghề nghiệp): 1 viên/lần/ngày và kết hợp với thuốc kháng retrovirus khác và tiếp tục dùng trong 4 tuần tiếp theo nếu bệnh nhân dung nạp tốt. Dự phòng HIV nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc với bệnh nhân HIV có nguy cơ cao lây bệnh (tốt nhất là dùng trong vòng vài giờ).
• Dự phòng nhiễm HIV (không do nguyên nhân nghề nghiệp): 1 viên/lần/ngày và kết hợp với tối thiểu 2 loại thuốc kháng retrovirus khác. Việc dùng thuốc nên bắt đầu càng sớm càng tốt (tốt nhất là trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc với bệnh nhân HIV).
• Điều trị viêm gan B mãn tính: 1 viên/lần/ngày trong trên 48 tuần.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau 12 giờ sau khi thẩm phân máu. Bác sĩ cần theo dõi chặt chẽ tình hình của bệnh nhân.
• Bệnh nhân suy thận: Giảm liều dùng thuốc Boruza bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc dựa trên độ thanh thải creatinin (CC) của người bệnh. Cụ thể:
  • CC ≥ 50ml/phút: Liều thông thường 1 lần/ngày.
  • 30 ≤ CC ≤ 49ml/phút: Dùng thuốc cách nhau mỗi 48 giờ.
  • 10 ≤ CC ≤ 29ml/phút: Dùng thuốc cách nhau mỗi 72 – 96 giờ.

Quá liều

• Bệnh nhân cần được theo dõi dấu hiệu ngộ độc và có thể sử dụng các biện pháp điều trị cơ bản nếu cần thiết. Có thể thải trừ hoạt chất Tenofovir trong thuốc Boruza bằng phương pháp thẩm phân máu.

Quên liều

• Trường hợp quên một liều thuốc khi đang dùng thuốc, bệnh nhân nên dùng càng sớm càng tốt (có thể uống thuốc cách 1 – 2 giờ so với thời điểm được bác sĩ yêu cầu). Tuy nhiên, nếu thời gian đã gần với liều kế tiếp thì người bệnh nên bỏ qua liều đã quên, dùng liều kế tiếp đúng thời gian quy định.

Chống chỉ định

Thuốc Boruza không dùng cho:

• Bệnh nhân mẫn cảm với Tenofovir disoproxil fumarate hoặc các thành phần khác có trong thuốc
• Người bị suy thận nặng
• Bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính bất thường (dưới 0,75 x 109/lít) hoặc nồng độ hemoglobin bất thường (dưới 75g/lít).

Tác dụng phụ

• Trên đường tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn và nôn ói, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn,…
• Phát ban da
• Nồng độ amylase huyết thanh có thể bị tăng cao, viêm tụy
• Giảm phosphat máu
• Tăng men gan, tăng đường huyết, tăng nồng độ triglyceride máu và thiếu bạch cầu trung tính
• Suy thận, hội chứng Fanconi
• Nhiễm acid lactic, kết hợp với chứng gan to, gan nhiễm mỡ,…
• Tác dụng phụ khác: Bệnh thần kinh ngoại vi, mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, trầm cảm, suy nhược, đau cơ, ra mồ hôi,…

Khi gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn do sử dụng thuốc Boruza, bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ.

Tương tác thuốc

• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi men gan: tương tác dược động học của tenofovir với các thuốc ức chế hoặc chất nền của các men gan chưa rõ. Tenofovir và các tiền chất không phải là chất nền của CYP450, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng hơi ức chế nhẹ trên 1A.
• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), làm tăng nồng độ tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
• Thuốc ức chế proteaz HIV: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế proteaz HIV như amprenavir, atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz, nevirapin.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudin.
• Các thuốc tránh thai đường uống: tương tác dược động học không rõ với các thuốc tránh thai đường uống chứa ethinyl estradiol và norgestimat.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Tăng sinh mô mỡ: Sau khi dùng thuốc có thể gây béo phì, phì đại mặt trước – sau cổ, phì đại tuyến vú, mắc hội chứng Cushing,…;
• Tác dụng phụ trên xương: Sử dụng đồng thời thuốc Boruza với lamivudin và efavirenz trên bệnh nhân nhiễm HIV có thể dẫn tới suy giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, tăng nồng độ hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh, tăng nồng độ các yếu tố sinh hóa trong chuyển hóa xương,…;
• Bùng phát nhiễm HBV (virus viêm gan B) ở bệnh nhân nhiễm HIV khi ngưng điều trị bằng thuốc Boruza. Vì vậy, cần theo dõi chức năng gan sau khi ngưng sử dụng thuốc Boruza ở bệnh nhân vừa nhiễm HIV vừa nhiễm HBV;
• Bệnh nhân trước đó bị rối loạn chức năng gan có thể bị gia tăng các bất thường chức năng gan trong quá trình dùng thuốc. Vì vậy, cần theo dõi sát sao và nếu tình hình trở nên xấu hơn thì cần ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn việc dùng thuốc Boruza;
• Ngưng dùng thuốc nếu nồng độ aminotransferase tăng nhanh, nhiễm acid lactic,…;
• Bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị bằng thuốc Boruza kết hợp với các thuốc khác có thể phát sinh phản ứng viêm hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội, gây nhiều bệnh lý nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng bệnh;
• Thuốc có thể gây chóng mặt nên cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc;
• Sử dụng thuốc ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần đi kèm với các biện pháp tránh thai hiệu quả vì thuốc có thể gây tác dụng xấu cho phụ nữ mang thai như sảy thai, dị tật thai nhi,…;
• Không dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Tenofovir disoproxil fumarate được hấp thu nhanh chóng và chuyển thành tenofovir. Nồng độ đỉnh của tenofovir trong huyết tương là 296 ± 90 ng/mL sau khi uống liều 300 mg được 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng ở người đói là khoảng 25%, nhưng tăng cao nếu uống tenofovir disoproxil fumarate cùng với bữa ăn nhiều mỡ.

Phân bố

• Tenofovir được phân bố ở khắp các mô, nhất là ở gan và thận. Tỷ lệ thuốc gắn với protein huyết tương dưới 1%.

Thải trừ

• Tenofovir được đào thải chủ yếu qua nước tiểu nhờ quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. Thời gian bán thải của thuốc từ 12 – 18 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tenofovir là một nucleotide có khả năng ức chế enzyme phiên mã ngược, được dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (ít nhất là 1 thuốc khác) trong điều trị nhiễm HIV type I ở người trưởng thành.
• Tenofovir disoproxil fumarate là một muối tiền dược của tenofovir disoproxil được hấp thu nhanh và chuyển thành tenofovir rồi thành tenofovir diphosphate do được phosphoryl hóa trong tế bào. Chất này ức chế enzyme phiên mã ngược của virus HIV-1 và ức chế enzyme polymerase của ADN virus viêm gan B, do tranh chấp với cơ chất tự nhiên là deoxyadenosine 5’-triphosphate và sau khi gắn vào ADN sẽ chấm dứt kéo dài thêm chuỗi ADN. Có thể có kháng chéo tenofovir với các thuốc ức chế enzyme phiên mã ngược khác.
• Đối với virus viêm gan B, hoạt tính kháng virus in vitro của tenofovir đã được đánh giá trong dòng tế bào HepG 222.15.
• Chưa ghi nhận virus viêm gan B đề kháng với thuốc tenofovir disoproxil fumarate.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất