Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Bisoprolol fumarat	5mg
Hydroclorothiazid	12.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bisoplus HCT 5/12.5:

• Ðiều trị tăng huyết áp khi sử dụng riêng lẻ bisoprolol fumarat và hydroclorothiazid không kiểm soát được tốt.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc Bisoplus HCT 5 mg/12.5mg dùng đường uống, thuốc được uống với một ly nước vào buổi sáng.

Liều dùng:

• Khi phải dùng liệu pháp kết hợp trong kiểm soát tăng huyết áp, đầu tiên liều dùng được điều chỉnh bằng cách dùng riêng rẽ từng thuốc. Nếu xác định được liều duy trì mục tiêu tương ứng với tỷ lệ trong chế phẩm kết hợp, thì có thể dùng sự kết hợp đã được thiết lập.

Người lớn

• Liều thường dùng là 1 viên/ngày. Khi cần thiết, liều có thể được tăng lên 2 viên/ngày.
• Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Nên giảm liều khi dùng thuốc.

Trẻ em

• Không được khuyến cáo dùng thuốc do chưa có nghiên cứu trên trẻ em.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Một số trường hợp quá liều với bisoprolol fumarat được báo cáo (tối đa: 2000mg).
• Các dấu hiệu thường gặp khi quá liều một thuốc chẹn beta là tim đập chậm và hạ huyết áp. Trạng thái ngủ lịm cũng phổ biến, khi quá liều nặng, xảy ra mê sảng, hôn mê, co giật và nghẹt thở. Suy tim sung huyết, co thắt khí quản và hạ đường huyết có thể xảy ra, cụ thể trên bệnh nhân với bệnh cảnh cơ bản. Với các thuốc lợi tiểu thiazid, hiếm ngộ độc cấp.
• Đặc điểm nổi bậc nhất của quá liều là mất nước và các chất điện giải cấp. Dấu hiệu và triệu chứng quá liều gồm tim mạch (nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, sốc), cơ thần kinh (yếu cơ, nhầm lẫn, chóng mặt, co cứng cơ bắp chân, dị cảm, mệt mỏi, giảm nhận thức), tiêu hóa (buồn nôn, nôn, khát), thận (đa niệu, thiểu niệu hoặc vô niệu [do máu đặc]) và phát hiện trên thí nghiệm (hạ kali huyết, hạ natri huyết, hạ clo huyết, nhiễm kiềm, tăng BUN [đặc biệt trên bệnh nhân suy thận]).

Cách xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Dữ liệu giới hạn cho rằng bisoprolol fumarat không được thẩm tách; do đó, không chỉ định thẩm tách hydroclorothiazid. Biện pháp chung được đề nghị gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày, dùng than hoạt, hỗ trợ hô hấp, điều chỉnh sự mất cân bằng nước và các chất điện giải và điều trị chứng co giật. Dựa trên tác động dược lý có thể xảy ra và khuyến cáo với những thuốc chẹn beta khác và hydroclorothiazid, các biện pháp sau được xem xét khi đã có dấu hiệu lâm sàng:
  • Nhịp tim chậm: Tiêm atropin tĩnh mạch. Nếu không có sự đáp ứng, có thể dùng thận trọng isoproterenol hay thuốc có tính chất điều nhịp dương tính. Trong vài trường hợp, có thể cần đặt máy điều hòa nhịp tim qua đường tĩnh mạch.
  • Hạ huyết áp, sốc: Nâng cao chân bệnh nhân. Truyền dịch và bổ sung chất điện giải bị mất (kali, nátri). Tiêm tĩnh mạch glucagon có thể có ích. Nên xem xét đến thuốc vận mạch.
  • Block tim (độ 2 hoặc độ 3): Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận và điều trị bằng tiêm truyền isoproterenol, đặt máy điều hòa nhịp tim khi cần thiết.
  • Suy tim sung huyết: Khởi đầu liệu pháp thường qui (như digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc giãn mạch thuốc hướng cơ).
  • Co thắt phế quản: Dùng các thuốc giãn khí quản như isoproterenol và/hoặc aminophyllin.
  • Hạ glucose huyết: Tiêm glucose tĩnh mạch.
  • Theo dõi: Cân bằng nước và điện giải (đặc biệt là kali huyết thanh) và chức năng thận cho đến khi bình thường.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân suy tim chưa được điều trị hoặc suy tim mất bù, sốc tim, block xoang nhĩ, block nhĩ thất độ 2 hoặc 3, nhịp tim chậm rõ rệt (nhịp tim < 60 nhịp / phút), nhồi máu cơ tim cấp, hen suyễn nặng, suy thận hoặc suy gan nặng, bệnh Addison.
• Bệnh nhân quá mẫn với bisoprolol hoặc thiazid hoặc sulphonamid hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Bisoplus HCT 5 mg/12,5 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Bisoprolol fumarat

• Hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, giảm xúc giác, ngủ gà, lo âu/bồn chồn, giảm tập trung/trí nhớ.
• Hệ thần kinh tự chủ: Khô miệng.
• Tim mạch: Nhịp tim chậm, đánh trống ngực và các rối loạn nhịp khác, lạnh đầu chi, mất thăng bằng, hạ huyết áp, đau ngực, suy tim sung huyết, khó thở khi gắng sức.
• Tâm thần: Dị mộng, mất ngủ, trầm cảm.
• Tiêu hóa: Đau dạ dày/thượng vị/bụng, viêm dạ dày, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
• Cơ xương: Đau cơ/khớp, đau lưng/cổ, co cứng cơ, co giật/run.
• Da: Phát ban, chàm, kích ứng da, ngứa, đỏ bừng, đổ mồ hôi, rụng tóc, phù mạch, viêm tróc da, viêm mao mạch da.
• Giác quan đặc biệt: Rối loạn thị giác, đau mắt/nặng mắt, chảy nước mắt bất thường, ù tai, đau tai, bất thường vị giác.
• Chuyển hóa: Gút.
• Hô hấp: Hen suyễn/ co thắt phế quản, viêm phế quản, ho, khó thở, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang.
• Tiết niệu – sinh dục: Giảm hoạt động tình dục/bất lực, viêm bàng quang, đau quặn thận.
• Huyết học: Ban xuất huyết.
• Chung: Mệt mỏi, suy nhược, đau ngực, khó chịu, phù, tăng cân.

Hydroclorothiazid:

• Toàn thân: Yếu sức.
• Tiêu hoá: Viêm tụy, vàng da (vàng da ứ mật trong gan), viêm tuyến nước bọt, co cứng, kích ứng dạ dày.
• Huyết học: Thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tiêu huyết, giảm tiểu cầu.
• Quá mẫn: Ban xuất huyết, nhạy cảm với ánh sáng, mề đay, viêm mạch hoại tử (viêm mạch và viêm mao mạch da), sốt, suy hô hấp gồm viêm phổi và phù phổi.
• Chuyển hoá: Tăng glucose huyết, glucose niệu, tăng acid uric huyết.
• Cơ xương: Co cơ.
• Hệ thần kinh / tâm thần: Bồn chồn.
• Thận: Suy thận, viêm thận kẽ.
• Da: Hồng ban đa dạng gồm hội chứng Stevens-Johnson, viêm tróc da gồm hoại tử biểu bì độc tính.
• Giác quan đặc biệt: Mờ mắt thoáng qua, chứng thấy sắc vàng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Bisoprolol fumarat

• Dùng đồng thời rifampin làm tăng thanh thải chất chuyển hóa của bisoprploi fumarat, rút ngắn thời gian bán thải. Tuy nhiên, điều chỉnh liều khởi đầu thường không cần thiết.
• Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, bệnh nhân có tiền sử phản ứng phản vệ nghiêm trọng với các dị ứng nguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ, do chẩn đoán hoặc do điều trị. Những bệnh nhân này có thể không đáp ứng với liều thông thường của epinephrin đã từng điều trị phản ứng dị ứng.

Hydroclorothiazid

• Alcol, các barbiturat, hoặc narcotic: Có thể xảy ra khả năng hạ huyết áp thế đứng.
• Thuốc trị đái tháo đường (thuốc đường uống hoặc insulin): Có thể cần thiết điều chỉnh liều của các thuốc trị đái tháo đường.
• Các thuốc trị tăng huyết áp khác: Tác động cộng lực.
• Cholestỵramin và các colestipol resin: Sự hấp thu của hydroclorothiazid bị giảm khi có mặt các resin trao đổi anion. Liều đơn của cholestyramin và colestipol resin gắn kết hydroclorothiazid và giảm sự hấp thu của thuốc ở đường tiêu hóa tương ứng lên đến 85% và 43%.
• Các corticosteroid, ACTH: Làm nặng thêm tình trạng cạn chất điện giải, cụ thể hạ kali huyết.
• Các amin vận mạch (norepinephrin): Có khả năng giảm đáp ứng với các amin vận mạch nhưng không đủ để loại trừ việc sử dụng.
• Thuốc giãn cơ xương, không khử cực (tubocurarin): Có khả năng tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.
• Lithi: Thường không được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Các thuốc lợi tiểu giảm độ thanh thải thận của lithi và tăng nguy cơ cao về ngộ độc lithi.
• Các thuốc kháng viêm nonsteroroid: Trên vài bệnh nhân, việc dùng các thuốc kháng viêm nonsteroid làm giảm tác động lợi tiểu, natri niệu và hiệu quả chống tăng huyết áp của thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc lợi tiểu thiazid. Vì vậy, khi dùng đồng thời chế phẩm này với thuốc kháng viêm nonsteroid, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ để xác định có đạt được tác động lợi tiểu mong muốn không.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các thiazid qua được hàng rào nhau thai và xuất hiện trong máu của dây rốn.
• Việc dùng thiazid cho phụ nữ có thai yêu cầu cân nhắc lợi ích biết trước với những nguy hại có thể xảy ra cho thai nhi. Những nguy hại này bao gồm tử vong hoặc vàng da sơ sinh, viêm tụy, chứng giảm tiểu cầu và khả năng tác dụng phụ khác đã xảy ra trên người lớn.
• Bisoprolol fumarat và hydroclorothiazid dùng trong thời kỳ mang thai chỉ khi lợi ích tiềm năng cao hơn nguy cơ có hại cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa có thử nghiệm dùng bisoprolol fumarat riêng rẽ hay kết hợp với hydroclorothiazid trên người mẹ đang cho con bú. Các thiazid được bài tiết qua sữa mẹ. Một lượng nhỏ bisoprolpl fumarat (< 2% liều dùng) được phát hiện trong sữa của chuột đang tiết sữa.
• Do khả năng về phản ứng có hại nghiêm trọng cho trẻ đang bú sữa mẹ, nên có quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc và cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bisoprolol có thể gây tác dụng phụ như buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Bisoprolol fumarat

Hấp thu:

• Bisoprolol được hấp thu hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa và sinh khả dụng đường uống khoảng 90% do thuốc chuyển hóa qua gan lần đầu rất ít. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 2 – 4 giờ.

Phân bố:

• Khoảng 30% bisoprolol liên kết với protein huyết tương. Thuốc có thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 10-12 giờ. Bisoprolol tan vừa phải trong lipid.

Chuyển hóa và thải trừ:

• Thuốc được chuyển hóa ở gan và được thải trừ qua nước tiểu, khoảng 50% thuốc dưới dạng nguyên vẹn và 50% dưới dạng chất chuyển hóa.

Hydroclorothiazid

Hấp thu:

• Hydroclorothiazid được hấp thu khá nhanh qua đường tiêu hóa. Thuốc có sinh khả dụng khoảng 65 – 70%.

Phân bố:

• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 5 -15 giờ và ưu tiên gắn kết vào hồng cầu.

Chuyển hóa:

• Không có thông tin.

Thải trừ:

• Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Hydroclorothiazid qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Thuốc Bisoplus HCT 5 mg/12,5 mg là chế phẩm kết hợp của bisọprolol fumarat và hydroclorothiazid trong điêu trị tăng huyết áp. Hiệu quả điều trị tăng huyết áp của các thuốc được cộng lực, hydroclorothiazid làm tăng đáng kể tác động chống tăng huyết áp của bisoprolol fumarat.
• Bisoprolol là một thuốc ức chế chọn lọc thụ thể β1 – adrenergic không có hoạt tính ổn định màng đáng kể hay hoạt tính cường giao cảm nội tại trong khoảng liều trị liệu.
• Ở liều thấp bisoprolol ức chế một cách chọn lọc đáp ứng với kích thích adrenergic bằng cách ức chế cạnh tranh thụ thể β1 – adrenergic ở tim, trong khi đó ít tác động lên thụ thể β2 – adrenergic ở cơ trơn phế quản và mạch máu. Ở liều cao, sự chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể β1 – adrenergic thường giảm và sẽ ức chế cạnh tranh thụ thể β1 và β2 – adrenergic.
• Hydroclorothiazid là thuốc lợi tiểu nhóm benzothiadiazin.
• Các thiazid tác động trên cơ chế tái hấp thu chất điện giải của ống thận và tăng bài tiết natri và clorid với lượng tương đương. Sự bài tiết natri trong nước tiểu làm mất kali thứ phát.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất