Thành phần

Mỗi viên Siro chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Bromhexin hydrochlorid	4mg/5ml

Thành phần tá dược: Maltitol lỏng, sucralose, benzoic acid, hydroxyethylcellose, hương vị dâu, hương cherry và nước tinh khiết.

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bisolvon Kids:

• Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhày bất thường và sự vận chuyển chất nhày bị suy yếu.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Bisolvon Kids dùng đường uống.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10ml (8mg) 3 lần mỗi ngày.
• Trẻ 6 – 12 tuổi: 5ml (4mg) 3 lần mỗi ngày.
• Trẻ 2 – 6 tuổi: 2.5ml (2mg) 3 lần mỗi ngày.
• Trẻ dưới 2 tuổi: 1.25ml (1mg) 3 lần mỗi ngày.

Khi bắt đầu điều trị có thể cần thiết phải tăng tổng liều mỗi ngày đến 48mg (60ml hoặc 20ml 3 lần mỗi ngày) ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi.

Cốc đong liều bao gồm trong sản phẩm có vạch chia liều phù hợp.

Xi rô không chứa đường do đó phù hợp cho bệnh nhân đái tháo đường và trẻ nhỏ.

Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng BISOLVON về khả năng gia tăng lượng chất tiết.

Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, dựa vào từng bệnh nhân để quyết định việc hỏi ý kiến bác sỹ tùy thuộc vào triệu chứng có cải thiện hay xấu đi trong thời gian điều trị.

Thời gian điều trị Bisolvon xi rô không quá 8 – 10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người.
• Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của Bisolvon tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định Bisolvon cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexin hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Chống chỉ định thuốc cho các bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với một tá dược của thuốc.

Tác dụng phụ

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000): quá mẫn
• Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất:

• Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): co thắt phế quản.

Rối loạn dạ dày ruột:

• Không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100): buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hiếm ≥ 1/10.000 đến <1/1.000): phát ban
• Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): phù mạch, mày đay, ngứa.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hạn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác thuốc

• Chưa thấy có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng.
• Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon siro và các thuốc ức chế ho để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ.
• Tránh sử dụng bromhexin với các thuốc làm giảm tiết dịch như các thuốc kiểu atropin.
• Sử dụng phối hợp bromhexin với các kháng sinh làm tăng nổng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản, do vậy, thuốc được sử dụng kết hợp với kháng sinh trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị nhầm lẫn bởi các tiền triệu giống cúm không đặc hiệu này mà người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi khám bác sĩ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.
• Bisolvon 4 mg/5 ml chứa 17,142 g sorbitol lỏng cho mỗi liều tối đa khuyến cáo hàng ngày (tương ứng là 34,284g trong trường hợp dùng gấp đôi liều ở người lớn tại thời điểm bắt đầu điều trị).
• Không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp bất dung nạp với fructose. Thuốc có thể có tác động nhuận trường nhẹ.
• Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon siro và các thuốc ức chế ho để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ.
• Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.
• Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở những một số người mẫn cảm. Phải hết sức thận trọng khi sử dụng Bisolvon ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng, ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích luỹ các chất chuyển hoá của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
• Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
• Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng Bisolvon trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa rõ liệu bromhexin/các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
• Dữ liệu có sẵn về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy có sự bài tiết của bromhexin/các chất chuyển hóa vào sữa con mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Không nên dùng Bisolvon trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

• Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của Bisolvon đến khả năng sinh sản ở người.
• Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexin có thể tác động đến khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của Bisolvon đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
• Sinh khả dụng là tương đương sau khi uống dạng rắn và dung dịch.
• Sinh khả dụng tuyệt đối của bromhexin hydrochloride khoảng 22,2 ± 8,5 % và 26,8 ± 13,1 % tương ứng với BISOLVON dạng viên và dung dịch.
• Lượng chất chuyển hóa lần đầu khoảng 75 – 80 %.
• Dùng cùng thức ăn dẫn đến tăng nồng độ bromhexine trong huyết tương.

Phân bố

• Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin được phân bố nhanh và rộng rãi trong toàn cơ thể với thể tích phân bố trung bình (Vss) lên tới 1209 ± 206 L (19 L/kg). Đã nghiên cứu sự phân bố vào mô phổi (phế quản và nhu mô) sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin. Nồng độ tại mô phổi sau 2 giờ dùng thuốc, nồng độ tại mô tiểu phế quản – phế quản cao hơn 1,5 – 4,5 lần và tại nhu mô phổi cao hơn khoảng 2,4 – 5,9 lẩn so với nồng độ trong huyết tương.
• Bromhexin liên kết dưới dạng không đổi với protein huyết tương khoảng 95% (liên kết không hạn chế).

Chuyển hóa

• Bromhexin chuyển hóa gần như hoàn toàn thành chất chuyển hóa hydroxy hóa đa dạng và thành axit dibromanthranilic. Tất cả chất chuyển hóa và bản thân bromhexin được liên hợp hầu hết dưới dạng N-glucuronide và O-glucuronide. Không có bằng chứng có ý nghĩa về việc thay đổi phương thức chuyển hóa do sulphonamid, oxytetracyclin hay erỵthromycin. Do vậy, tương tác tương ứng do chất nền CYP 450 2C9 và 3 A4 là không thể xảy ra.

Thải trừ

• Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin có tỷ lệ ly trích cao trong phạm vi của lưu lượng máu qua gan, 843 -1073 ml/phút dẫn đến độ khác biệt lớn giữa các cá thể và trên cùng một cá thể (CV > 30%). Sau khi dùng bromhexin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 97,4 % ± 1,9 % liều được tìm thấy dưới dạng có phóng xạ trong nước tiểu, với dạng hoạt chất gốc dưới 1 %. Nồng độ bromhexin huyết tương giảm theo cấp số mũ. Sau khi uống đơn liều từ 8 – 32 mg, nửa đời thải trừ cuối nằm trong khoảng 6,6 – 31,4 giờ. Nửa đời thải trừ liên quan để dự đóan dược động học đa liều là khoảng 1 giờ, do vậy không có sự tích lũy sau khi dùng đa liều (hệ số tích lũy 1,1).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Bromhexin là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.
• Về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt hoá biểu mô có nhung mao (tống xuất chất nhầy bằng lông chuyển).
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng làm loãng dịch tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
• Sau khi điểu trị bằng bromhexin, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracydin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất