Thành phần

Mỗi viên Kem bôi da chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Clotrimazole	100mg
Betamethasone dipropionate	6.4mg
Gentamicin sulfat	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bisilkon:

• Điều trị các bệnh lý da đáp ứng với Corticosteroid khi có biến chứng nhiễm trùng do vi khuẩn (nhạy cảm với Gentamicin) và nấm (nhạy cảm với Clotrimazol) hoặc khi nghi ngờ do nhiễm trùng.
• Bisilkon thích hợp để điều trị Eczema có rỉ dịch.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng bôi ngoài da.

Liều dùng

• Rửa sạch vùng da bị nhiễm bệnh, thấm khô rồi thoa lớp thuốc mỏng vừa đủ lên vùng da bị ảnh hưởng 2 lần/ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
• Để điều trị hiệu quả, Bisilkon nên được bôi thường xuyên.
• Thời gian điều trị khác nhau tùy thuộc vào mức độ, vị trí của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Tuy nhiên, khi bôi thuốc trong 3 – 4 tuần mà không thấy có dấu hiệu cải thiện thì nên ngừng thuốc và khám lại.

Quá liều

Làm gì khi quá liều?

Triệu chứng

• Sử dụng quá liều hoặc kéo dài Corticosteroid tại chỗ có thể ức chế chức năng tuyến yên – thượng thận, dẫn đến suy thượng thận thứ cấp và gây ra các biểu hiện tăng năng vô tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing.
• Các biểu hiện quá liều do sử dụng Clotrimazol tại chỗ ít khi xảy ra.
• Sử dụng quá liều đơn của Gentamicin thường không gây ra các triệu chứng. Tuy nhiên, việc sử dụng quá mức hoặc kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các thương tổn gây ra bởi các vi sinh vật không nhạy cảm.

Cách xử trí

• Điều trị triệu chứng thích hợp là cần thiết.
• Các triệu chứng quá liều cấp tính Corticosteroid thường tự hồi phục.
• Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
• Trong trường hợp ngộ độc mãn tính, ngưng dùng từ từ Corticosteroid được khuyến cáo.
• Nếu xảy ra sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm, ngừng sử dụng Bisilkon và tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Làm gì khi quên liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Người có tiền sử mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Vết thương hở hoặc màng nhầy.
• Người nhiễm trùng da do nhiễm vi khuẩn (lao da, giang mai,…), nấm (nhiễm Candida,…), virus (giời leo, rộp da, thủy đậu, đậu mùa,…) và côn trùng (ghẻ ngứa, chấy rận,…) vì triệu chứng có thể xấu đi.
• Viêm da quanh miệng, mụn nói chung và mụn trứng cá.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Bisilkon Bidiphar 10 g, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Các phản ứng bất lợi hiếm khi xảy ra; bao gồm sự đổi màu da, giảm sắc tố, nóng bừng, ban đỏ, rỉ dịch và ngứa.
• Trong số gần 1000 bệnh nhân được điều trị tại chỗ các bệnh lý da với Clotrimazol, khoảng 95% dung nạp tại chỗ tốt. Các phản ứng bất lợi được báo cáo gồm: Đau nhức, phồng rộp, bong tróc, phù, nổi mề đay và kích thích da.
• Việc điều trị với Gentamicin có thể gây ra kích thích thoáng qua và thường không yêu cầu phải ngưng điều trị.
• Các phản ứng bất lợi tại chỗ đã được báo cáo với việc sử dụng Corticosteroid tại chỗ (đặc biệt các vùng bằng kín) như: Nóng bừng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, phát ban dạng mụn, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, rộp da, nhiễm trùng thứ cấp, teo da, ban hạt kê.

Tương tác thuốc

Betamethason

• Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng Enzym gan, có thể tăng tạo thành một chất chuyển hóa có độc với gan.
• Thuốc chống trầm cảm 3 vòng: Những thuốc này không làm bớt và có thể tăng các rối loạn tâm thần do Corticosteroid gây ra; không được dùng những thuốc chống trầm cảm này để điều trị những tác dụng không mong muốn nói trên.
• Các thuốc chống đái tháo đường đường uống hoặc Insulin: Tăng nồng độ Glucose huyết nên cần phải điều chỉnh liều điều trị.
• Glycosid digitalis: Tăng khả năng loạn nhịp tim hoặc độc tính của Digitalis kèm với hạ kali huyết.
• Phenobarbiton, Phenytoin, Rifampicin hoặc Ephedrin: Có thể tăng chuyển hóa của Corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.
• Dùng đồng thời Corticosteroid với các thuốc chống đông loại Coumarin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông.
• Các thuốc chống viêm không Steroid hoặc rượu phối hợp với Glucocorticoid có thể làm tăng xuất hiện và mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa.
• Corticosteroid có thể làm tăng nồng độ Salicylat trong máu.
• Phải thận trọng khi phối hợp với Aspirin trong trường hợp giảm Prothrombin huyết.
• Khi dùng Bethamethason có thể làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của các thuốc ức chế Cholinesterase, Amphotericin B, Cyclosporin, lợi tiểu quai, Natalizumab, lợi tiểu nhóm Thiazid. Ngược lại, một số loại thuốc khi dùng chung sẽ tăng nồng độ hoặc tác dụng của Betamethason như: Các thuốc chống nấm thuộc dẫn xuất azol, các thuốc chẹn kênh calci, kháng sinh nhóm Quinolon, Macrolid, Tratuzumab, Estrogen.

Clotrimazol

• Chưa có thông báo về tác dụng hiệp đồng hay đối kháng giữa Clotrimazol và Nystatin, Amphotericin Bhay Flucytosin với các loài Candida albicans.

Gentamicin

• Chưa tìm thấy tương tác thuốc của Gentamicin khi dùng đường bôi ngoài da trong các tài liệu khoa học. Tuy nhiên, thuốc có thể hấp thu toàn thân sau khi sử dụng tại chỗ trên vùng da bị trầy mất lớp da, bị bỏng, vết thương và các hốc của cơ thể trừ bàng quang và khớp, do đó có thể gây ra tương tác thuộc hệ thống như:
  • Tăng tác dụng của Abobotulinumtoxin A, các dẫn xuất của Bisphosphonat, Carboplatin, Colistimethat, Cyclosporin, Galium nitrat, Onabotulinumtoxin A, Rimabotulinnumtoxin B.
  • Ức chế hoạt tính của d-galactosidase, vì vậy tương tác với Agalsidase alpha và Agalsidase beta; vắc xin BCG, gali nitrat, vắc xin thương hàn.
  • Giảm calci huyết có thể xảy ra ở người bệnh điều trị với aminoglycosid và Bisphosphonat.
• Giảm thải trừ qua thận của Zalcitabin.
• Tăng nguy cơ độc thận hoặc thính giác khi phối hợp với các thuốc gây độc thận (như các Aminoglycosid khác, Vancomycin, một số thuốc thuộc họ Cephalosporin) hoặc gây độc thính giác (như Acid ethacrynic,…). Nguy cơ này cũng tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế dẫn truyền thần kinh cơ.
• Việc sử dụng chung với các thuốc chống nôn như Dimenhydrinat có thể che lấp những triệu chứng đầu tiên của nhiễm độc tiền đình.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Corticoid dùng tại chỗ hấp thu toàn thân có thể gây ức chế vùng dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) có hồi phục, hội chứng Cushing, tăng đường huyết, tiểu đường và loãng xương ở một số bệnh nhân. Ở một số người dùng Corticoid ngoài da thoa với diện tích rộng hoặc trong tình trạng băng kín, sự ức chế trục vùng dưới đồi – tuyến yên – thượng thận phải được kiểm tra thường xuyên qua nồng độ Cortisol trong máu, Cortisol tự do trong nước tiểu hoặc thử nghiệm sự kích thích ACTH.
• Nên tránh để dùng điều trị lâu dài, đặc biệt là bằng kín vì thuốc có thể gây ra tác dụng phụ giống như dùng Corticoid đường uống.
• Sử dụng đồng thời với kháng sinh Aminoglycosid toàn thân có thể gây độc từ việc tích lũy thuốc kháng sinh. Trừ những trường hợp đặc biệt, tránh dùng liên tục trong dài ngày và trong tình trạng băng kín. Đặc biệt lưu ý những thông tin trên đối với trẻ sơ sinh và trẻ em.
• Không dùng để điều trị nhiễm nấm toàn thân; nếu có kích ứng hoặc mẫn cảm, phải ngừng thuốc và điều trị thích hợp; phải điều trị thuốc đủ thời gian theo chỉ định mặc dù các triệu chứng có thuyên giảm; báo với thầy thuốc nếu có biểu hiện tăng kích ứng ở vùng bôi thuốc (đỏ, ngứa, bỏng, mụn nước, sưng), dấu hiệu của sự quá mẫn. Tránh các nguồn gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Có xảy ra dị tật ở thú vật khi dùng tại chỗ thuốc này.
• Tính an toàn của thuốc cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập, vì vậy không nên dùng cho phụ phụ nữ mang thai hoặc người có khả năng có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa có báo cáo Corticoid dùng ngoài da có vào sữa mẹ hay không, nhưng Corticoid đường uống có vào sữa mẹ.
• Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
• Nếu cần thiết, ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tìm thấy trong các tài liệu.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Clotrimazol

• Rất ít được hấp thu vào máu: 6 giờ sau khi bôi kem và dung dịch 1% Clotrimazol có gắn đồng vị phóng xạ trên da nguyên vẹn và trên da bị viêm cấp, nồng độ.
• Clotrimazol thay đổi từ 100 mcg/ml trong lớp sừng đến 0,5 – 1 mcg/ml trong lớp gai và 0,1 mcg/ml trong lớp mỡ dưới da.

Betamethason

• Dễ hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt nếu băng kín hoặc khi da bị rách, có thể có một lượng Betamethason được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân.
• Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể.
• Trong tuần hoàn, Betamethason liên kết với Protein huyết tương khoảng 60%, chủ yếu với Globulin, ít với Albumin.
• Thời gian bán thải: 36 – 54 giờ.
• Chuyển hóa chủ yếu qua gan và thải trừ chủ yếu qua thận với tỉ lệ chuyển hóa dưới 5%.

Gentamicin

• Chưa thấy thông tin dược động học của thuốc trong các tài liệu khoa học. Tuy nhiên, thuốc có thể hấp thu toàn thân sau khi sử dụng tại chỗ trên vùng da bị trầy mất lớp da, bị bỏng, vết thương và các hốc của cơ thể trừ bàng quang và khớp.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Bisilkon chứa Betamethason, một Glucocorticoid thể hiện rõ đặc tính chung của Corticosteroid; Clotrimazol là một chất kháng nấm nhóm Imidazol; Gentamicin là một kháng sinh nhóm Aminoglycosid.

Clotrimazol

• Liên kết với các Phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
• Phổ tác dụng: In vitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida. Ngoài ra cũng có tác dụng đến một số vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes), vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas.
• Tác dụng tại chỗ của thuốc trên bề mặt da phụ thuộc không những vào týp tổn thương và cơ chế tác dụng của thuốc mà còn vào độ nhớt, tính không ra nước và độ acid của chế phẩm.

Betamethason

• Là một Corticosteroid tổng hợp, có tác dụng Glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng chuyển hóa muối nước không đáng kể. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp, chống dị ứng và liều cao có tác dụng ức chế miễn dịch. Phù hợp trong những bệnh lý mà giữ nước bất lợi.

Gentamicin

• Là kháng sinh thuộc nhóm Aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Thuốc vào tế bào vi khuẩn nhạy cảm qua quá trình vận chuyển tích cực phụ thuộc oxy. Trong tế bào, thuốc gắn với tiểu đơn vị 50S của Ribosom vi khuẩn nhạy cảm, kết quả làm cho màng tế bào vi khuẩn bị khuyết tật và từ đó ức chế tế bào phát triển.
• Các chủng vi khuẩn nhạy cảm với gentamicin bao gồm: Streptococci (tan máu beta, tan máu alpha nhóm A), S. aureus (coagulase dương tính, Coagulase âm tính và một số chủng sản xuất penicillinase) và các vi khuẩn Gram âm, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Kiebsiella pneumoniae.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất