Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Sulfamethoxazol	400mg
Trimethoprim	80mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bidiseptol:

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thành. Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quản mạn. Viêm phổi cấp và viêm tai giữa cấp ở trẻ em. Viêm xoang má cấp người lớn.
• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn.
• Viêm phổi do Pneumocystis carinii.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống với một lượng nước phù hợp.

Liều dùng

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
  • Người lớn: 2 viên chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
  • Trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thành):
  • Uống 1-2 viên, uống 1 đến 2 lần mỗi tuần.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

• Đợt cấp viêm phế quản mạn: Người lớn: 2 – 3 viên, 2 lần mỗi ngày, trong 10 ngày.
• Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg trong 24 giờ, chia 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 – 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn:

• Người lớn: 2 viên chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ trong 5 ngày.
• Trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg chia 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.

Viêm phổi do Pneumocystis carinii: 

• Trẻ em và người lớn: liều được khuyên dùng là (20mg Trimethoprim + 100 mg sulfamethoxazol)/kg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong 14 – 21 ngày.

Người bệnh có chức năng thận suy:

• Khi chức năng thận bị giảm, liều được giảm theo bảng sau:

Độ thanh thải creatinin ml/phút	Liều khuyên dùng
> 30	Liều thông thường
15-30	½ liều thường dùng
< 15	Không dùng

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh.
• Loạn tạo máu và vàng da, ức chế tủy là biểu hiện muộn của dùng quá liều.

Cách xử trí

• Gây nôn, rửa dạ dày.
• Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng leucovorin (acid folinic) 5-15 mg/ngày cho đến khi hồi phục tạo máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương.
• Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
• Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi.
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.

Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

• Các loại tần suất liên quan đến các sự kiện bất lợi bên dưới là ước tính. Đối với hầu hết các sự kiện, dữ liệu phù hợp để ước tính tỷ lệ mắc bệnh không có sẵn. Ngoài ra, các tác dụng ngoại ý có thể thay đổi về tỷ lệ của chúng tùy thuộc vào chỉ định.
• Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được công bố được sử dụng để xác định tần suất của các tác dụng ngoại ý từ rất thường gặp đến hiếm gặp. Các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp chủ yếu được xác định từ dữ liệu hậu mại và do đó đề cập đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất “thực”.

Bảng danh sách các phản ứng có hại:

Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng ngoại ý theo tần suất:

• Rất thường gặp ≥1/10
• Thường gặp ≥1/100 và < 1/10
• Ít gặp ≥1/1000 và <1/100
• Hiếm gặp ≥1/10.000 và <1/1000
• Rất hiếm gặp <1 /10.000
• Chưa rõ – không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.

Hệ cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng	Thường gặp	Nấm phát triển quá mức.
	Rất hiếm gặp	Viêm đại tràng giả mạc
Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết	Rất hiếm gặp	Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu siêu nguyên bào, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, tăng methemoglobin máu, tăng bạch cầu ưa eosin, ban xuất huyết, tan máu ở một số bệnh nhân nhạy cảm thiếu G-6-PD.
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Rất hiếm gặp	Bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ, viêm cơ tim dị ứng, viêm mạch quá mẫn giống như ban xuất huyết Henoch-Schoenlein, viêm quanh túi lệ, lupus ban đỏ hệ thống. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng liên quan đến PJP *, phát ban, sốt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, tăng kali huyết, hạ natri máu, tiêu cơ vân.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Rất thường gặp	Tăng kali máu.
	Rất hiếm gặp	Hạ đường huyết, hạ natri máu, giảm cảm giác thèm ăn, nhiễm toan chuyển hóa
Rối loạn tâm thần	Rất hiếm gặp	Trầm cảm, ảo giác.
	Chưa rõ	Rối loạn tâm thần.
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp	Đau đầu.
	Rất hiếm gặp	Viêm màng não vô khuẩn *, co giật, bệnh thần kinh ngoại biên, mất điều hòa, chóng mặt.
Rối loạn tai và mê đạo	Rất hiếm gặp	Chóng mặt, ù tai
Rối loạn mắt	Rất hiếm gặp	Viêm màng bồ đào.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Rất hiếm gặp	Ho *, khó thở *, thâm nhiễm phổi *.
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp	Buồn nôn, tiêu chảy.
	Ít gặp	Nôn mửa.
	Rất hiếm gặp	Viêm lưỡi, viêm miệng, viêm tụy.
Rối loạn gan mật	Rất hiếm gặp	Transaminase tăng, bilirubin máu tăng, vàng da ứ mật, hoại tử gan.
Rối loạn da và mô dưới da *	Thường gặp	Phát ban.
	Rất hiếm gặp	Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phù mạch, viêm da tróc vảy, hồng ban nhiễm sắc cố định, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) *, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) *. Mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).
	Chưa rõ	Bệnh da tăng bạch cầu đa nhân trung tính cấp (hội chứng Sweet), Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) *
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Rất hiếm gặp	Đau khớp, đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu	Rất hiếm gặp	Suy thận, viêm thận kẽ – ống thận và hội chứng viêm màng bồ đào, nhiễm toan ống thận

* Xem mô tả về các phản ứng bất lợi đã chọn

Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn

Viêm màng não vô khuẩn:

• Viêm màng não vô khuẩn có thể hồi phục nhanh chóng khi ngừng thuốc, nhưng tái phát trong một số trường hợp khi điều trị lại với Co-trimoxazol hoặc chỉ với trimethoprim.

Phản ứng quá mẫn phổi:

• Ho, khó thở và thâm nhiễm phổi có thể là những dấu hiệu ban đầu của quá mẫn hô hấp, tuy rất hiếm nhưng đã gây tử vong.

Rối loạn gan mật:

• Vàng da ứ mật và hoại tử gan có thể gây tử vong.

Phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR):

• Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo là đe dọa tính mạng.
• Như với bất kỳ loại thuốc nào khác, các phản ứng dị ứng như phát ban ngứa và nổi mề đay có thể xảy ra ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc. Rất hiếm trường hợp bị mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP) đã được quan sát thấy.

Các tác động liên quan đến điều trị viêm phổi do Pneumocystis jirovecii (PJP):

• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, phát ban, sốt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, tăng kali huyết, hạ natri máu, tiêu cơ vân.
• Ở liều cao được sử dụng để điều trị PJP, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo, cần phải ngừng điều trị. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo ở bệnh nhân PJP khi điều trị lại với Co-trimoxazol, đôi khi là sau khi dùng thuốc vài ngày.
• Tiêu cơ vân đã được báo cáo ở những bệnh nhân dương tính với HIV dùng Co-trimoxazol để dự phòng hoặc điều trị PJP.

Tương tác thuốc

• Tương tác với các xét nghiệm: Trimethoprim có thể cản trở việc ước lượng creatinin huyết thanh/ huyết tương khi sử dụng phản ứng picrat kiềm. Điều này có thể dẫn đến đánh giá quá cao creatinin huyết thanh/ huyết tương ở mức 10%. Độ thanh thải creatinin giảm: sự bài tiết creatinin ở ống thận giảm từ 23% đến 9% trong khi độ lọc cầu thận không thay đổi.
• Zidovudin: Trong một số trường hợp, điều trị đồng thời với zidovudin có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại về huyết học với Co-trimoxazol. Nếu cần điều trị đồng thời, cần theo dõi các thông số huyết học.
• Cyclosporin: Suy giảm chức năng thận có thể hồi phục đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Co-trimoxazol và cyclosporin sau khi ghép thận.
• Rifampicin: Sử dụng đồng thời rifampicin và Co-trimoxazol làm rút ngắn thời gian bán thải trong huyết tương của trimethoprim sau khoảng một tuần. Điều này được cho là không có ý nghĩa lâm sàng.
• Khi trimethoprim được sử dụng đồng thời với các thuốc tạo thành cation ở pH sinh lý và cũng được bài tiết một phần qua bài tiết tích cực ở thận (ví dụ như procainamid, amantadin), có khả năng ức chế cạnh tranh quá trình này có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của một hoặc cả hai loại thuốc.
• Thuốc lợi tiểu (thiazid): Ở bệnh nhân cao tuổi dùng đồng thời thuốc lợi tiểu, chủ yếu là thiazid, có vẻ như tăng nguy cơ giảm tiểu cầu có hoặc không có ban xuất huyết.
• Pyrimethamin: Các báo cáo không thường xuyên cho thấy bệnh nhân dùng pyrimethamin với liều vượt quá 25 mg hàng tuần, có thể bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ nên được kê đơn đồng thời với Co-trimoxazol.
• Warfarin: Co-trimoxazol đã được chứng minh là làm tăng hoạt tính chống đông máu của warfarin thông qua việc ức chế chọn lọc âm thanh nổi đối với sự trao đổi chất của nó. Sulfamethoxazol có thể thay thế warfarin từ các vị trí liên kết với protein huyết tương-albumin trong ống nghiệm. Nên kiểm soát cẩn thận liệu pháp chống đông máu trong khi điều trị bằng Co-trimoxazol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống và có sinh khả dụng cao.
• Trimethoprim đi vào trong các mô và các dịch tiết tốt hơn Sulfamethoxazol. Nồng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh. Nồng độ ổn định của Trimethoprim là 4 – 5 mg/lít, của Sulfamethoxazol là 100 mg/lít sau 2-3 ngày điều trị với 2 liều mỗi ngày.
• Nửa đời của Trimethoprim là 9 – 10 giờ, của Sulfamethoxazol là 11giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp.
• Trimethoprim khuếch tán ra ngoài mạch máu đi vào trong các mô tốt hơn Sulfamethoxazol.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Bidiseptol là sự kết hợp của Sulfamethoxazol và Trimethoprim theo tỉ lệ 5:1. Sulfamethoxazol là 1 sulfonamid, ức chế cạnh tranh tổng hợp acid folic của vi khuẩn.
• Trimethoprim là 1 dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn. Sự phối hợp này sẽ ức chế 2 giai đoạn liên tiếp của quá trình chuyển hóa acid folic do đó ức chế hiệu quả việc tổng hợp DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp này có tác dụng diệt khuẩn.
• Cơ chế hiệp đồng này cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và làm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thành phần của thuốc. Các vi sinh vật nhạy cảm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris, H. influenzae (bao gồm cả các chủng kháng ampicilin), S. pneumoniae, Shigella flexneri và Shigella sonnei, Pneumocystis carinii. Bidiseptol có một vài tác dụng đối với Plasmodium falciparum và Toxoplasma gondii. Các vi sinh vật thường kháng thuốc là: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất