Thành phần

Mỗi viên Bột pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ticarcillin	3g
Acid clavulanic	0.2g

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của BIDICARLIN 3.2g:

• Chỉ định của Bidicarlin 3.2 g dựa vào tác dụng kháng khuẩn và đặc tính dược động học của sự kết hợp giữa ticarcillin và acid clavulanic.
• Bidicarlin 3.2 g được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là các nhiễm trùng: hô hấp; tai – mũi – họng; tiêu hóa và trong ổ bụng, đặc biệt là phúc mạc; nhiễm trùng huyết; da và mô mềm; xương khớp; đường tiết niệu; nhiễm trùng hỗn hợp nhiều vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí, ngoại trừ viêm màng não.
• Cần tuân thủ theo các hướng dẫn hiện hành để sử dụng các kháng sinh hợp lý.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

Sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch chậm:

• Hoàn nguyên mỗi lọ bột với 20 ml dung môi pha tiêm (nước cất pha tiêm hoặc NaCl 0,9% pha tiêm). Nên dùng ngay sau khi pha.

Sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch:

• Lọ bột pha tiêm Bidicarlin 3.2 g được hòa tan trong khoảng 10 ml trước khi pha loãng vào túi đựng dịch truyền hoặc bộ truyền với buret.
• Thể tích truyền xấp xỉ được đề nghị như sau: 100 ml với nước cất pha tiêm hoặc 100-150 ml với dịch truyền glucose (5% kl/tt).
• Mỗi liều Bidicarlin 3.2 g được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 30 – 40 phút; tránh truyền liên tục trong khoảng thời gian dài hơn do điều này có thể dẫn đến nồng độ thuốc dưới nồng độ điều trị.
• Nhiệt thường được tạo ra khi hòa tan Bidicarlin 3.2 g. Các dung dịch hoàn nguyên thường có màu vàng nhạt.
• Các dung dịch truyền Bidicarlin 3.2 g không được sử dụng dưới dạng đa liều hoặc tiêm bắp. Bất kỳ dung dịch kháng sinh còn lại nào cũng nên được loại bỏ nếu sử dụng ít hơn tổng lượng trong 1 lọ.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng

• Liều dùng được điều chỉnh theo cân nặng, tuổi, chức năng thận của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và độ nhạy cảm của vi khuẩn.

Bệnh nhân có chức năng thận bình thường:

Người lớn:

• 12 – 15 g ticarcillin/ngày, được dùng mỗi 4, 6 hoặc 8 giờ.
• Liều dùng Bidicarlin 3.2 g không được vượt quá ở người lớn:
  • Mỗi lần sử dụng: 200 mg acid clavulanic.
  • Mỗi ngày: 1200 mg acid clavulanic.

Trẻ em (từ 30 tháng đến 14 tuổi):

• 225 mg ticarcillin/kg/ngày đến 300 mg ticarcillin/kg/ngày, được dùng mỗi 3 – 4 lần/ngày.
• Liều dùng Bidicarlin 3.2 g không được vượt quá:
  • Mỗi lần sử dụng: 5 mg acid clavulanic/kg.
  • Mỗi ngày: đối với trẻ trên 3 tháng tuổi và trẻ em: 20 mg acid clavulanic/kg/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Điều chỉnh liều theo mức độ suy thận, theo bảng sau:

Độ thanh thải creatinin	Liều dùng
30 – 60 ml/phút	3 g ticarcillin được sử dụng mỗi 8 giờ
10 – 30 ml/phút	3 g ticarcillin được sử dụng mỗi 12 giờ
< 10 ml/phút	1,5g ticarcillin được sử dụng mỗi 24 giờ
Bệnh nhân đang thẩm tách máu: Dùng liều bổ sung 3 g ticarcillin sau mỗi lần thẩm tách máu	3g ticarcillin

Bệnh nhân suy gan:

• Chưa có dữ liệu để khuyến cáo về liều lượng cho nhóm bệnh nhân này.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Quá liều có thể xảy ra đặc biệt trong trường hợp suy thận nếu không tuân thủ điều chỉnh liều.
• Các rối loạn có thể xuất hiện: chảy máu hoặc giảm kết tập tiểu cầu, rối loạn tâm lý thần kinh, co giật, tăng kích thích cơ.

Cách xử trí:

• Cần ngừng điều trị và điều trị triệu chứng.
• Bidicarlin 3.2g có thể được loại bỏ khỏi máu bằng thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với kháng sinh nhóm beta – lactam (penicillin, cephalosporin): chú ý đến nguy cơ dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin.
• Không nên sử dụng kết hợp với methotrexat (xem phần 9. Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Tác dụng phụ

• Các biểu hiện dị ứng, đặc biệt ở da (nổi mề đay, ngứa), tăng bạch cầu ái toan, sốt, phù mạch, khó thở, đặc biệt là sốc phản vệ.
• Phát ban da dạng dát sần do dị ứng hoặc không do dị ứng. Một số trường hợp mắc hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng và hội chứng Lyell đã được báo cáo rất hiếm gặp.
• Các biểu hiện tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhiễm nấm candida.
• Đã có báo cáo hiếm gặp trường hợp viêm đại tràng giả mạc. Cần ngừng điều trị và thực hiện liệu pháp thích hợp (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc điều trị với liều cao.

Các biến cố khác đã được báo cáo hiếm gặp hơn:

• Tăng vừa phải và thoáng qua transaminase (AST và ALT) ở bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ mối liên quan lâm sàng của biến cố này.
• Viêm gan và vàng da ứ mật.
• Viêm thận kẽ cấp tính.
• Thiếu máu có hồi phục, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ái toan.
• Có khả năng chảy máu do nồng độ protrombin giảm và thời gian chảy máu tăng.
• Thay đổi trên điện giải đồ như hạ kali máu, được kiểm soát bằng lượng kali đưa vào và thường hồi phục khi ngừng điều trị.
• Đã có báo cáo hiếm gặp trường hợp viêm bàng quang có xuất huyết.
• Phản ứng tại chỗ như đau, rát, sưng và cứng ở vị trí tiêm hoặc tiêm truyền.

Viêm tĩnh mạch.

• Viêm tắc tĩnh mạch huyết khối.

Tương tác thuốc

• Methotrexat: tăng tác dụng và độc tính huyết học của methotrexat do ức chế sự bài tiết ở ống thận bởi penicillin.

Biến cố đặc biệt về mất cân bằng INR:

• Nhiều trường hợp tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh. Loại nhiễm trùng hoặc viêm, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân có thể là những yếu tố nguy cơ. Trong trường hợp này, dường như khó phân biệt giữa bệnh lý nhiễm trùng và phương pháp điều trị bệnh khi xảy ra mất cân bằng INR. Tuy nhiên, một số nhóm kháng sinh có liên quan nhiều hơn, bao gồm: các fluoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và một số cephalosporin.
• Không nên kết hợp probenecid với Bidicarlin 3.2 g. Probenecid làm giảm bài tiết ticarcillin ở ống thận. Dùng đồng thời với probenecid làm chậm sự bài tiết ticarcillin qua thận nhưng không làm chậm sự bài tiết của acid clavulanic.
• Acid clavulanic trong thành phần của thuốc có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin với màng tế bào hồng cầu dẫn đến xét nghiệm Coombs dương tính giả.
• Cũng như các kháng sinh khác, sự kết hợp ticarcillin – acid clavulanic có thể làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai sử dụng kết hợp bằng đường uống.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thường xuyên theo dõi điện giải đồ trong máu và có thể cả nước tiểu trong trường hợp điều trị kéo dài.
• Trong trường hợp suy thận, cần điều chỉnh liều dùng theo độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin huyết thanh.

Đối với các aminopenicillin, đã quan sát thấy nguy cơ xảy ra các biến cố da tăng lên trong các trường hợp:

• Nhiễm virus như bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
• Kết hợp với allopurinol.
• Những biến cố này chưa bao giờ được báo cáo với ticarcillin.
• Nên tuân thủ thể tích pha dung dịch tiêm để tránh xuất hiện viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm.
• Acid clavulanic trong thành phần của thuốc có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin với màng tế bào hồng cầu dẫn đến xét nghiệm Coombs dương tính giả.
• Mỗi lọ bột pha tiêm Bidicarlin 3.2 g chứa khoảng 360 mg natri và 39,2 mg kali. Hàm lượng này nên được tính trong lượng cho phép hằng ngày ở bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế natri và kali.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Đối với ticarcillin: chưa có dữ liệu đáng tin cậy về khả năng gây quái thai ở động vật.
• Đối với acid clavulanic: các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Do chưa có tác dụng gây quái thai ở động vật nên dự kiến sẽ không có tác dụng gây dị tật ở người.
• Cho đến nay, các chất gây dị tật ở người đã được chứng minh là gây quái thai ở động vật trong các nghiên cứu được kiểm soát tốt trên hai loài. Về mặt lâm sàng, chưa có đủ dữ liệu liên quan để đánh giá tác dụng gây dị tật hoặc gây độc cho thai nhi của ticarcillin khi dùng trong thời kỳ mang thai.
• Về mặt lâm sàng, việc sử dụng acid clavulanic trong một số ít trường hợp mang thai chưa cho thấy tác dụng gây dị tật hoặc độc tính rõ ràng nào đối với thai nhi. Tuy nhiên, cần có những nghiên cứu bổ sung để đánh giá hậu quả của việc phơi nhiễm trong thai kỳ.
• Do đó, chỉ nên cân nhắc sử dụng phối hợp ticarcillin – acid clavulanic trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Ticarcillin và acid clavulanic bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, có thể cho con bú khi dùng kháng sinh này.
• Nếu xảy ra rối loạn tiêu hóa ở trẻ sơ sinh (tiêu chảy, nhiễm nấm candida) hoặc phát ban, cần phải ngừng dùng thuốc hoặc tạm dừng cho con bú cho đến khi kết thúc điều trị.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tác dụng phụ đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc chưa được quan sát thấy.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất