Thành phần

Mỗi viên Bột pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ticarcillin	1.5g
Acid clavulanic	0.1g

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của BIDICARLIN 1.6g:

• Bidicarlin 1.6g được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy cảm đã được phát hiện hoặc nghi ngờ.
• Nhiễm trùng nặng ở bệnh nhân nhập viện và nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ ở những bệnh nhân bị suy giảm hoặc ức chế miễn dịch bao gồm: nhiễm trùng huyết, vãng khuẩn huyết, viêm phúc mạc, nhiễm trùng trong ổ bụng, nhiễm trùng sau phẫu thuật, nhiễm trùng xương và khớp, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng thận nặng hoặc có biến chứng (như viêm thận-bể thận), nhiễm trùng tai, mũi và cổ họng.
• Danh sách các vi khuẩn nhạy cảm và đề kháng được cung cấp trong Mục 12.1. của toa sản phẩm đi kèm.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

Sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch chậm:

• Hoàn nguyên mỗi lọ bột với 20 ml dung môi pha tiêm (nước cất pha tiêm hoặc NaCl 0,9% pha tiêm). Nên dùng ngay sau khi pha.

Sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch:

• Lọ bột pha tiêm Bidicarlin 1.6 g được hòa tan trong khoảng 10 ml trước khi pha loãng vào túi đựng dịch truyền hoặc bộ truyền với buret.
• Thể tích truyền xấp xỉ được đề nghị như sau: 100 ml với nước cất pha tiêm hoặc 100-150 ml với dịch truyền glucose (5% kl/tt).
• Mỗi liều Bidicarlin 1.6 g được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 30 – 40 phút; tránh truyền liên tục trong khoảng thời gian dài hơn do điều này có thể dẫn đến nồng độ thuốc dưới nồng độ điều trị.
• Nhiệt thường được tạo ra khi hòa tan Bidicarlin 1.6 g. Các dung dịch hoàn nguyên thường có màu vàng nhạt.
• Các dung dịch truyền Bidicarlin 1.6 g không được sử dụng dưới dạng đa liều hoặc tiêm bắp. Bất kỳ dung dịch kháng sinh còn lại nào cũng nên được loại bỏ nếu sử dụng ít hơn tổng lượng trong 1 lọ.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng

Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi):

• Liều thông thường là 3,2g Bidicarlin 1,6 g sử dụng mỗi 6-8 giờ.
• Liều khuyến cáo tối đa là 3,2g Bidicarlin 1,6 g mỗi 4 giờ.

Trẻ em (bao gồm cả trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ sinh non > 2 kg):

• Liều thông thường cho trẻ em là 80 mg Bidicarlin 1,6 g/kg trọng lượng cơ thể, sử dụng mỗi 8 giờ. Liều tối đa cho trẻ em là 80 mg Bidicarlin 1,6 g/kg trọng lượng cơ thể, sử dụng mỗi 6 giờ. Liều dùng không được vượt quá liều tối đa khuyến cáo ở người lớn.
• Đối với trẻ sinh non < 2 kg cân nặng, sử dụng 80 mg Bidicarlin 1,6 g/kg thể trọng mỗi 12 giờ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các ảnh hưởng tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
• Rối loạn nước và cân bằng điện giải.
• Cũng như các penicillin khác, quá liều Bidicarlin 1.6g có khả năng gây tăng kích ứng thần kinh cơ hay co giật.

Cách xử trí:

• Điều trị triệu chứng.
• Ticarcillin và acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Bidicarlin 1.6g chứa ticarcillin là một penicillin và không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc kháng sinh beta-lactam (như penicillin và cephalosporin).

Tác dụng phụ

Phản ứng quá mẫn:

• Phát ban da, ngứa, nổi mề đay và phản ứng phản vệ.
• Phản ứng có bọng nước (bao gồm cả hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc) đã được báo cáo rất hiếm gặp.

Ảnh hưởng hệ tiêu hóa:

• Buồn nôn, nôn và tiêu chảy đã được báo cáo.
• Viêm đại tràng giả mạc hiếm khi được báo cáo (mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Ảnh hưởng gan:

• Tăng vừa phải AST và/hoặc ALT đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này.
• Viêm gan và vàng da ứ mật đã được báo cáo rất hiếm gặp.
• Những ảnh hưởng này đã được ghi nhận với các penicillin và cephalosporin khác.

Ảnh hưởng thận và đường tiết niệu:

• Giảm kali máu đã được báo cáo hiếm gặp.
• Viêm bàng quang có xuất huyết đã được báo cáo rất hiếm gặp.

Ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương:

• Co giật có thể hiếm khi xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc dùng liều cao.

Ảnh hưởng huyết học:

• Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan hiếm khi được báo cáo và giảm lượng hemoglobin.
• Thiếu máu tan máu đã được báo cáo rất hiếm gặp.
• Kéo dài thời gian prothrombin và thời gian chảy máu. Các biểu hiện chảy máu đã xảy ra.

Ảnh hưởng tại vị trí tiêm:

• Đau, rát, sưng và chai sần ở chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch huyết khối khi dùng đường tĩnh mạch.

Tương tác thuốc

• Bidicarlin 1,6g có tác dụng hiệp đồng với các aminoglycosid chống lại một số vi sinh vật bao gồm cả Pseudomonas. Do đó, việc chỉ định đồng thời Bidicarlin 1,6 g với một aminoglycosid có thể được ưu tiên trong điều trị các bệnh nhiễm trùng đe dọa đến tính mạng, đặc biệt là ở những bệnh nhân có bị suy giảm miễn dịch. Trong trường hợp như vậy, hai thuốc này nên được sử dụng riêng biệt, theo liều lượng khuyến cáo.
• Dùng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết ticarcillin ở ống thận. Dùng đồng thời probenecid làm chậm sự thải trừ ticarcillin qua thận nhưng không làm chậm sự thải trừ acid clavulanic.
• Sự hiện diện của acid clavulanic trong Bidicarlin 1,6 g có thể gây ra một liên kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi màng tế bào máu dẫn đến xét nghiệm Coombs dương tính giả.
• Cũng như các thuốc kháng sinh khác, Bidicarlin 1,6 g có thể ảnh hưởng đến hệ vi sinh vật đường ruột, dẫn đến giảm hấp thu estrogen và giảm hiệu quả của thuốc tránh thai kết hợp đường uống. Do đó, các phương pháp ngừa thai không phải nội tiết tố được khuyên dùng.
• Penicillin làm giảm thải trừ của methotrexat (khả năng tăng độc tính).

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trước khi bắt đầu điều trị với Bidicarlin 1,6 g, cần phải điều tra cẩn thận các phản ứng quá mẫn trước đó với beta-lactam (như penicillin và cephalosporin). Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này có khả năng xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam.
• Các thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân sử dụng sản phẩm chứa ticarcillin và acid clavulanic. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của các thay đổi này nhưng Bidicarlin 1,6 g nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có bằng chứng về rối loạn chức năng gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận: liều nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận (mục 4.1)
• Mỗi lọ bột pha tiêm Bidicarlin 1,6 g chứa khoảng 180 mg natri và 19,6 mg kali. Hàm lượng này nên được tính trong lượng cho phép hằng ngày ở bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế natri và kali.
• Sản phẩm chứa ticarcillin và acid clavulanic hiếm khi được báo cáo gây hạ kali máu; tuy nhiên, khả năng xảy ra điều này nên được lưu ý, đặc biệt khi điều trị cho bệnh nhân mất cân bằng chất lỏng và điện giải. Theo dõi định kỳ kali huyết thanh có thể được khuyến cáo ở những bệnh nhân điều trị kéo dài.
• Các biểu hiện chảy máu đã xảy ra ở một số bệnh nhân sử dụng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này có liên quan đến sự bất thường của các xét nghiệm đông máu như thời gian đông máu, kết tập tiểu cầu và thời gian prothrombin và xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân suy thận. Nếu các biểu hiện chảy máu xuất hiện, nên ngưng điều trị với Bidicarlin 1,6 g và thiết lập liệu pháp điều trị thích hợp.
• Sự hiện diện của acid clavulanic trong Bidicarlin 1,6 g có thể gây ra liên kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi màng tế bào máu dẫn đến xét nghiệm Coombs dương tính giả.
• Sử dụng kéo dài đôi khi dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.
• Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với việc sử dụng kháng sinh và có thể có mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa đến tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Nếu xảy ra tiêu chảy kéo dài hoặc đáng kể hoặc xảy ra chuột rút ở bụng, nên ngừng điều trị ngay lập tức và điều tra thêm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai.
• Penicillin thường được xem là an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai. Có ít dữ liệu sẵn có liên quan đến kết quả của việc sử dụng sản phẩm chứa ticarcillin và acid clavulanic trong thời kỳ mang thai ở con người.
• Quyết định sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong khi mang thai nên được thực hiện với sự chăm sóc tối đa. Do đó Bidicarlin 1,6 g chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến điều trị.

Thời kỳ cho con bú

• Một lượng rất nhỏ Bidicarlin 1,6 g được bài tiết trong sữa mẹ.
• Bidicarlin 1,6 g có thể được dùng trong thời kỳ cho con bú.
• Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm, không có tác dụng bất lợi nào đối với trẻ bú sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Tác dụng phụ đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc chưa được quan sát thấy.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất