Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Diacerein	50mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bidacin 50mg:

• Điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp hồng hoặc gối, với tác dụng chậm.
• Không khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc phải được nuốt nguyên vẹn (không được làm vỡ thuốc) với một ly nước.

Liều dùng

• Việc sử dụng diacerein nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp.
• Người lớn (>15 tuổi): Do một số bệnh nhân có thể đi ngoài phân lỏng hoặc tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo của diacerein là 50 mg một lần/ngày vào bữa tối trong vòng 2-4 tuần đầu tiên. Sau đó có thể tăng lên liều 50 mg x 2 lần/ngày. Khi đó nên uống thuốc cùng với bữa ăn (1 viên vào buổi sáng và 1 viên còn lại vào buổi tối).
• Không khuyến khích sử dụng Diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Tiêu chảy nhiều có thể xảy ra trong trường hợp quá liều.

Tiêu chảy

• Nên điều trị triêu chứng sau đó và điêu chỉnh rối loạn điện giải và mất nước nếu cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với rhein hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Mẫn cảm với các chất có cấu trúc tương tự (anthraquinon).
• Bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền sử bệnh gan.
• Bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy nặng, mất nước, giảm kali máu phải nhập viện.
• Tắc ruột hoặc tắc nghẽn một phần.
• Bệnh viêm ruột hữu cơ (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn).
• Hội chứng đau bụng chưa rõ nguyên nhân.

Tác dụng phụ

Tác dụng trên đường tiêu hóa

• Rất thường gặp (>1/10): tiêu chảy, đau bụng.
• Thường gặp (>1/100 và <1/10): tăng nhu động ruột, đầy hơi.

Các tác dụng này sẽ thuyên giảm khi tiếp tục sử dụng thuốc. Trong một số trường hợp xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng có biến chứng như mất nước và rối loạn cân bằng điện giải.

• Hiếm thấy xuất hiện sắc tố niêm mạc đại trực tràng (nhiễm hắc tố kết tràng).

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp (>1/1000 và <1/100): tăng enzym gan huyết thanh.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp (>1/100 và <1/10): Ngứa, ban da, chàm.

Khác:

• Nước tiểu sẫm màu có liên quan tới cấu trúc của phân tử và không có giá trị bệnh lý.

Dữ liệu hậu mại

Rối loạn hệ gan mật

• Các trường hợp tổn thương gan cấp tính, bao gồm cả tăng enzym gan huyết thanh và các trường hợp viêm gan có liên quan đến diacerein đã được báo cáo trong thời gian hậu mại.
• Phần lớn các trường hợp này xảy ra trong những tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trên bệnh nhân (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Tương tác thuốc

• Nên tránh dùng đồng thời với các thuốc kháng acid (các muối nhôm, calcium, magnesíum; các oxid hay các hydroxyd) vì các thuốc này làm giảm sự hấp thu của diacerein. Có thể dùng những chất này vào một thời điểm khác (cách hơn 2 giờ) trước hoặc sau khi uống diacerein.
• Thuốc lợi tiểu trợ tim và/ hoặc các glycosid:
  • Sử dụng diacerein có thể gây tiêu chảy và hạ kali máu.
  • Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu quai và các thiazid) hay với các glycosid tim (digitoxin, digoxin) do làm tăng nguy cơ loạn nhịp. (Xem phần Cảnh báo và thận trọng
    khi dùng thuốc)

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Tiêu chảy

• Uống diacerein thường xuyên có thể gây tiêu chảy (xem phần tác dụng không mong muốn) từ đó dẫn đến mất nước và giảm kali máu.
• Bệnh nhân nên ngừng sử dụng diacerein khi bị tiêu chảy và trao đổi với bác sĩ điều trị về các biện pháp điều trị thay thế.
• Nên thận trọng đặc biệt khi dùng diacerein ở bệnh nhân có sử dụng thuốc lợi tiểu sẽ làm tăng nguy cơ mất nước và giảm kali máu. Đặc biệt thận trọng đề phòng giảm kali máu khi bệnh nhân có sử dụng đồng thời các glycosid tim (digitoxin, digoxin).
• Tránh dùng đồng thời với các thuốc nhuận tràng.

Nhiễm độc gan

• Tăng nồng độ enzym gan huyết thanh và các triệu chứng tổn thương gan cấp tính đã được ghi nhận trong thời gian lưu hành diacerein trên thị trường. (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Trước khi bắt đầu điều trị bằng diacerein, nên hỏi bệnh nhân về các bệnh mắc kèm và tiền sử, đặc biệt là các bệnh về gan và sàng lọc các nguyên nhân chính gây ra bệnh gan tiến triển. Nếu chẩn đoán mắc các bệnh về gan được xác định, chống chỉ định dùng diacerein (xem phần Chống chỉ định).
• Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu tổn thương gan và thận trọng khi sử dụng diacerein đồng thời với các thuốc có thể gây tổn thương gan.
• Khuyến cáo bệnh nhân giảm uống rượu khi đang điều trị bằng diacerein.
• Ngừng dùng diacerein nếu phát hiện tăng enzym gan hay nghi ngờ có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan. Tư vấn cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm độc gan và yêu cầu bệnh nhân liên lạc ngay với bác sỹ điều trị trong trường hợp phát hiện dấu hiệu của tổn thương gan.

Cảnh báo khác

• Không dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi.
• Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
• Vì trong thành phần chế phẩm có chứa lactose, nên không dùng chế phẩm này trong trường hợp mắc hội chứng rồi loạn chuyển hóa đường bẩm sinh, kém hấp thu galactose, glucose hay thiếu men lactase.
• Trong trường hợp suy thận nặng (CI, < 30 ml/phút) nên giảm liều xuống còn một nửa liều dùng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự chậm phát triển mô xương ở bào thai do tác dụng độc tính lên người mẹ ở liều cao.
• Trong thực hành lâm sàng, không đủ số liệu thích hợp cho đánh giá ảnh hưởng gây dị tật và gây độc bào thai trong suốt thời kỳ mang thai. Vì vậy, không khuyên dùng sản phẩm thuốc này trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Không nên dùng sản phẩm này cho phụ nữ cho con bú.
• Đã có báo cáo về việc bài tiết một lượng nhỏ dẫn xuất của anthraquinon vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tìm thấy thông tin.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi dùng đường uống, Diacerein đi qua gan và được khử acetyl toàn bộ thành rhein. Chất này được liên hợp sulpho. Sau khi uống một liều đơn 50 mg Diacerein, nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện vào khoảng 2,5 giờ. Dùng Diacerein trong bữa ăn làm tăng sinh khả dụng. Khi dùng liều 50 mg đến 200mg Diacerein dưới dạng liều đơn tất cả thông số dược động học đều không phụ thuộc vào liều dùng. Sự kết hợp với protein rất cao (99%). Điều này chủ yếu là do ái lực kết hợp mạnh với albumin.
• Thời gian bán hủy của rhein khoảng 4,5 giờ. Tổng lượng thuốc được đào thải qua nước tiểu khoảng 30%. Khoảng 80% rhein được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng liên hợp sulpho và glucuro và khoảng 20% dưới dạng rhein không thay đổi. Sau khi dùng liều nhắc lại (50mg x 2 lần /ngày), Diacerein cho thấy có tích lũy nhẹ. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút), diện tích dưới đường cong và thời gian bán hủy tăng gấp đôi và đào thải qua nước tiểu giảm một nửa.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Kết quả của một số nghiên cứu in-vitro và in-vivo cho thấy Diacerein và Rhein, một chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, ức chế sự sản xuất và hoạt động của Interleukin-1, chất tiền viêm và tiền dị hóa, cả ở lớp nông và lớp sâu của sụn, trong màng hoạt dịch và dịch màng hoàng dịch, đồng thời kích thích sự sản xuất yếu tố tăng trưởng chuyển dạng (TGF-â) và các thành phần của chất căn bản ngoài tế bào như proteoglycan, aggrecan, acid hyaluronic và chất tạo keo type II.
• Ngoài ra, các chất này còn ức chế sự thực bào và sự di chuyển của đại thực bào. Các nghiên cứu ở 1 số mô hình viêm xương khớp ở động vật Diacerein làm giảm hằng định sự thoái hóa sụn so với nhóm không được điều trị.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có sự giảm đau đáng kể và cải thiện chức năng khớp đáng kể so với dùng giả dược (placebo) sau 1 tháng điều trị với Diacerein. Các nghiên cứu khác cho thấy tác dụng có lợi của việc điều trị Diacerein còn kéo dài ít nhất 2 thàng sau khi đã ngưng điều trị.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất