Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Mirabegron	50mg

• Tá dược: Macrogol, hypromellose, oxid sắt vàng (E172).

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Betmiga 50mg là thuốc điều trị các triệu chứng của hội chứng bàng quang hoạt động quá mức hay còn gọi là hội chứng bàng quang tăng động (OAB) với các biểu hiện như:

• Tiểu gấp (đột ngột muốn đi tiểu).
• Tăng tần suất đi tiểu (nhu cầu đi tiểu thường xuyên).
• Tiểu không kiểm soát (rò rỉ nước tiểu không tự chủ từ bàng quang khi cảm thấy đột ngột cần đi tiểu).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Mirabegron

Thuốc Betmiga 50mg dùng đường uống, nuốt cả viên, không nhai, không nghiền nát hoặc không chia nhỏ. Uống trước hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng Mirabegron

• Liều khuyến cáo cho người lớn (kể cả bệnh nhân cao tuổi) là 50 mg x 1 lần/ngày.
• Đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, bác sĩ có thể cần kê đơn liều thấp hơn hoặc tránh sử dụng mirabegron, đặc biệt ở những bệnh nhân đang dùng chất ức chế CYP3A mạnh.

		Chất ức chế CYP3A mạnh
		Không có chất ức chế	Với chất ức chế
Suy thận	Nhẹ (GFR 60-89 mL/phút/1,73 m²)	50 mg	25 mg
	Trung bình (GFR 30-59 mL/phút/1,73 m²)	50 mg	25 mg
	Nặng (GFR 15-29 mL/phút/1,73 m²)	25 mg	Không được khuyến cáo
Suy gan	Nhẹ (Child-Pugh Class A)	50 mg	25 mg
	Vừa (Child-Pugh Class B)	25 mg	Không được khuyến cáo

Quá liều

Các triệu chứng khi quá liều Mirabegron có thể bao gồm tim đập mạnh, mạch tăng hoặc huyết áp tăng.

Xử lý quá liều:

• Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Theo dõi mạch, huyết áp và điện tâm đồ.

Trường hợp khi quên liều

Nếu quên uống một liều thuốc, hãy dùng liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu còn ít hơn 6 giờ trước liều dự kiến ​​tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo giờ bình thường. Không được uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên

Chống chỉ định

• Mirabegron là một chất chủ vận adrenergic beta-3 được chỉ định để điều trị bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tần suất tiểu.

Tác dụng phụ

Tỉ lệ ảnh hưởng 1/10 người:

• Tim đập nhanh.
• Nhức đầu, choáng váng.
• Đi tiêu chảy.
• Táo bón kéo dài.
• Buồn nôn.
• Đường tiết niệu bị nhiễm trùng.

Tỉ lệ 1/100 người:

• Bàng quang xuất hiện tình trạng viêm.
• Nhịp tim đập dồn dập có thể cảm nhận được.
• Âm đạo bị nhiễm trùng.
• Bụng chướng, khó tiêu hóa.
• Dạ dày có thể bị viêm.
• Các khớp tay chân sưng.
• Âm đạo hoặc âm hộ bị ngứa ngáy, khó chịu.
• Huyết áp tăng cao.
• Men gan tăng cao.
• Nổi mề đay, và phát ban đỏ.

Tỉ lệ 1/1000 người (hiếm xảy ra)

• Mí mắt sưng phù.
• Môi sưng phù.
• Sưng ở dưới da ở bất kỳ cơ quan nào của cơ thể như mặt, tay, chân hoặc cổ (dẫn đến việc khó thở).
• Xuất huyết ra da (nổi các đốm nhỏ màu tím).
• Các mạch máu nhỏ bị viêm.
• Gây mắc tiểu.

Tỉ lệ 1/10000 người (rất hiếm xảy ra):

• Tăng huyết áp kéo dài.

Tương tác thuốc

• Mirabegron là chất ức chế nhẹ với isoenzyme CYP2D6 phụ thuộc thời gian và chất ức chế yếu của isoenzyme CYP3A. Ở nồng độ cao, mirabegron ức chế sự vận chuyển thuốc qua P-glycoprotein.
• Các chất gây cảm ứng isoenzyme CYP3A hoặc P-gp làm giảm nồng độ mirabegron trong huyết tương. Không cần điều chỉnh liều khi dùng mirabegron cùng với liều điều trị của rifampicin hoặc các chất gây cảm ứng CYP3A hoặc P-gp isoenzyme khác.
• Mirabegron nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc có chỉ số điều trị hẹp và các thuốc được chuyển hóa phần lớn bởi isoenzyme CYP2D6, ví dụ imipramine, desipramine). Mirabegron cũng nên được thận trọng khi dùng cùng với các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzyme CYP2D6 và liều lượng của chúng phải được xác định riêng.
• Mirabegron là một chất ức chế yếu của protein P-gp. Mirabegron đã góp phần làm tăng Cmax và AUC lần lượt là 29% và 27% khi những người tình nguyện khỏe mạnh dùng cùng với digoxin. Đối với những bệnh nhân bắt đầu dùng đồng thời Betmiga và digoxin, nên dùng digoxin ở liều thấp nhất. Trong trường hợp này, cần theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương và lựa chọn liều digoxin có hiệu quả hơn theo kết quả phân tích đối chứng. Nên tính đến khả năng ức chế protein P-gp bởi mirabegron khi kê đơn Betmig cùng với các thuốc được vận chuyển bởi protein P-gp, ví dụ, dabigatran.
• Chưa xác định được các tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng kết hợp mirabegron với solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin, hoặc thuốc tránh thai đường uống có chứa ethinyl estradiol và levonogestrel. Không cần điều chỉnh liều.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Thuốc Mirabegron chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Không được tự ý đưa thuốc của bạn cho người khác dùng.
• Huyết áp của bạn có thể tăng trong quá trình sử dụng thuốc. Vì vậy bạn nên kiểm tra huyết áp thường xuyên trong quá trình điều trị.
• Mirabegron không được khuyến cáo ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú hoặc nếu bạn có thai trong khi dùng mirabegron.
• Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Vì vậy thuốc không dùng cho nhóm tuổi này.
• Có thể mất đến 8 tuần đến khi các triệu chứng của bạn được cải thiện. Vì vậy, hãy tiếp tục sử dụng thuốc theo chỉ dẫn và cho bác sĩ biết nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện.
• Mirabegron kiểm soát các triệu chứng của hội chứng bàng quang hoạt động (OAB) nhưng không chữa khỏi những tình trạng này. Vì vậy, hãy tiếp tục sử dụng thuốc ngay cả khi triệu chứng đã được cải thiện. Không được tự ý ngừng thuốc mà không có sự chấp thuận của bác sĩ.

Thai kỳ

• Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng thuốc Mirabegron ở phụ nữ mang thai. Dựa trên các nghiên cứu trên động vật cho thấy mirabegron có độc tính sinh sản. Vì vậy, thuốc này không được khuyến khích sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú

• Thuốc được dự đoán là có trong sữa mẹ do mirabegron được bài tiết qua sữa của động vật gặm nhấm. Vì vậy không nên dùng thuốc Mirabegron cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Mirabegron là một chất chủ vận mạnh và chọn lọc cho các thụ thể adrenergic beta-3. Khi các thụ thể beta-3 được kích hoạt, cơ trơn của detrusor sẽ thư giãn để cho phép dung tích bàng quang lớn hơn. Ở liều cao hơn (200 mg), có khả năng mirabegron kích hoạt thụ thể adrenergic beta-1 và beta-2.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Mirabegron ít ảnh hưởng đến tốc độ dòng chảy tối đa trung bình hoặc áp lực trung bình ở tốc độ dòng chảy tối đa ở bệnh nhân có triệu chứng đường tiết niệu thấp hơn và tắc nghẽn đường ra bàng quang. Hơn nữa, mirabegron làm tăng huyết áp theo cách phụ thuộc liều. Tuy nhiên, hiệu ứng này có thể đảo ngược khi ngưng sử dụng mirabegron.
• Mirabegron cũng làm tăng nhịp tim theo cách phụ thuộc liều. Liều trong đó hiệu quả tối đa một nửa được chứng minh là 25mg. So sánh, liều trong đó hiệu quả tối đa được chứng minh là 100mg.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.
• Để xa tầm tray trẻ em

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất