Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Betahistine	16mg

Microcrystallin cellulose, lactose monohydrat, povidon K30, tinh bột natri glycolat, colloidal silica khan, natri stearyl fumarat.

Công dụng (Chỉ định)

• Betahistine được chỉ định trong điều trị hội chứng Meniere, triệu chứng này bao gồm chóng mặt, ù tai, mất thính lực và buồn nôn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Betahistine STELLA 16 mg được dùng bằng đường uống.

Liều dùng:

• Người lớn: Liều khởi đầu 8 – 16 mg x 3 lần/ngày, tốt nhất là uống cùng với bữa ăn. Liều duy trì 24 – 48 mg/ngày. Liều dùng không vượt quá 48 mg/ngày.
• Bệnh nhân suy gan và suy thận: Chưa có dữ liệu.
• Người cao tuổi: Betahistine nên được sử dụng thận trọng.
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Betahistine được khuyến cáo không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.

Quá liều

• Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân bị các triệu chứng từ nhẹ đến vừa khi dùng liều lên đến 640 mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (như co giật, biến chứng ở phổi hoặc tim) được thấy trong những trường hợp quá liều betahistine do cố ý, đặc biệt trong phối hợp với các thuốc được cho quá liều khác.
• Điều trị quá liều gồm các biện pháp hỗ trợ cơ bản.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với Betahistine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Betahistine chống chỉ định với bệnh nhân bị u tế bào ưa crôm. Vì Betahistine là một dẫn chất tổng hợp giống histamin, có thể gây giải phóng lượng lớn catecholamin từ khối u dẫn tới tăng huyết áp cấp.

Tác dụng phụ

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Thần kinh: Đau đầu.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn.

Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn)

• Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, như: Sốc phản vệ.
• Tiêu hóa: Kích ứng tiêu hóa nhẹ (như nôn, đau dạ dày, đầy bụng và đầy hơi). Có thể giảm triệu chứng này bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt phù mạch thần kinh, mề đay, phát ban và ngứa.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

• Trên lý thuyết, có thể có sự đối kháng giữa Betahistine và thuốc kháng histamin, nhưng chưa thấy có báo cáo về sự tương tác này.
• Một số báo cáo có xảy ra tương tác với ethanol, sản phẩm chứa pyrimethamin với dapson và tương tác tiềm tàng với salbutamol.
• Các dữ liệu nghiên cứu in vitro cho thấy MAOI ức chế chuyển hóa Betahistine bao gồm MAO B (như selegilin). Thận trọng khi sử dụng đồng thời Betahistine với các thuốc ức chế MAO (gồm MAO B).

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa. Trên lâm sàng, thấy có sự không dung nạp betahistin ở một vài bệnh nhân hen phế quản, vì vậy nên thận trọng khi dùng betahistin cho các bệnh nhân này.
• Bệnh nhân bị hen phế quản nên được theo dõi cẩn thận trong điều trị với betahistin.
• Cần thận trọng trong điều trị với betahistin cho bệnh nhân bị mề đay, phát ban hoặc viêm mũi dị ứng vì có khả năng tăng nặng các triệu chứng này.
• Cần thận trọng với bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng.
• Các bệnh nhân có vấn đề về dung nạp lactose di truyền, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên sử dụng thuốc này.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc dùng betahistin cho phụ nữ có thai. Còn thiếu các nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng trên thai kỳ, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh sản và sự phát triển của trẻ sơ sinh. Chưa biết nguy cơ có thể xảy ra cho người. Vì vậy, không nên dùng betahistin trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin qua sữa. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Betahistin được chỉ định trong điều trị hội chứng Meniere, triệu chứng này bao gồm chóng mặt, ù tai, mất thính lực, các triệu chứng này có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng thiết kế đặc biệt để điều tra về khả năng lái xe và vận hành máy móc, betahistin không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng này.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Betahistin được hấp thu hoàn toàn sau khi uống.

Phân bố:

• ít hoặc không gắn kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa và thải trừ:

• Sự thải trừ của betahistin diễn ra chủ yếu nhờ sự chuyển hóa, và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu nhờ sự bài tiết qua thận. Sau khi hấp thu, thuốc chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành sản phẩm trung gian acid 2-pyridylacetic. Sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương rất thấp. Do vậy, việc đánh giá dược động học của betahistin dựa trên nồng độ của sản phẩm trung gian acid 2-pyridylacetic. Nồng độ acid 2-pyridylacetic đạt tối đa sau 1 giờ uống, giảm đi một nửa sau 3.5 giờ. Acid 2-pyridylacetic được thải trừ dễ dàng qua đường tiểu. Liều từ 8 – 48mg, khoảng 85% dạng nguyên trạng được tìm thấy trong nước tiểu. Khoảng 85 – 90% của hoạt độ phóng xạ của liều 8mg được tìm thấy trong nước tiểu hơn 56 giờ với tốc độ thải trừ đạt tối đa trong vòng 2 giờ uống.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Betahistin là một chất đối kháng với ái lực rất mạnh trên thụ thể histamin H₃ và là một chất chủ vận với ái lực yếu trên thụ thể histamin H₁. Betahistin có hai cơ chế hoạt động. Đầu tiên, betahistin tác động kích thích trực tiếp (chủ vận) lên thụ thể H₁ nằm trên mạch máu ở tai trong. Thuốc tác động lên cơ vòng tiền mao mạch ở lớp vân mạch của tai trong, làm giảm áp lực khoảng không nội dịch ở tai. Ngoài ra, betahistin có tác dụng đối kháng mạnh trên thụ thể histamin H₃, làm tăng nồng độ của các chất dẫn truyền thần kinh được phóng thích từ các mút thần kinh. Sự gia tăng lượng histamin được phóng thích từ các mút thần kinh gây kích thích các thụ thể H₁, do đó làm tăng tác động chủ vận trực tiếp của betahistin lên các thụ thể này. Điều này giải thích cho tác dụng giãn mạch mạnh của betahistin ở tai trong và hiệu quả của nó trong điều trị chóng mặt. Tóm lại các đặc tính này góp phần vào lợi ích trị liệu của thuốc trong hội chứng Meniere. Hội chứng Meniere biểu hiện gồm chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nhức đầu, mất thính lực. Hiệu quả của betahistin trên hội chứng có thể do khả năng thay đổi tuần hoàn ở tai trong hoặc do tác động trực tiếp vào tế bào thần kinh của nhân tiền đình.

Bảo quản

• Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng và tránh ẩm.
• Nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất