Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tenofovir disoproxil fumarat	300mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Batigan được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Batigan được chỉ định cho người bệnh nhiễm HIV và viêm gan B mãn tính với bệnh gan còn bù trừ, có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus…

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Batigan

• Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ.
• Cơ thể hấp thu thuốc tốt nhất khi uống thuốc lúc no.
• Khi uống thuốc Batigan, nên ăn thức ăn có nhiều chất béo để tăng khả năng hấp thu thuốc.

Liều dùng Batigan

Người lớn

• Uống 1 viên/ngày.

Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận

• Hệ số thanh thải Creatinin: 250ml/phút, uống như người bình thường 300mg/ngày.
• Hệ số thanh thải Creatinin: 30 – 49ml/phút, uống 300mg trong 2 ngày.
• Hệ số thanh thải Creatinin: 10 – 29ml/phút, uống 300mg trong 3 – 4 ngày.

Bệnh nhân thẩm phân máu

• Dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Chưa có báo cáo về quá liều. Tuy nhiên không dùng quá liều lượng được kê.
• Dùng thuốc nhiều hơn sẽ không cải thiện triệu chứng của bạn, thay vào đó chúng có thể gây ngộ độc hoặc những tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Nếu bạn nghi vấn rằng bạn hoặc ai khác có thể đã sử dụng quá liều Batigan, vui lòng đến phòng cấp cứu tại bệnh viện hoặc viện chăm sóc gần nhất. Mang theo hộp, vỏ, hoặc nhãn hiệu thuốc với bạn để giúp các bác sĩ có thông tin cần thiết.
• Không đưa thuốc của bạn cho người khác dù bạn biết họ có cùng bệnh chứng hoặc trông có vẻ như họ có thể có bệnh chứng tương tự. Điều này có thể dẫn tới việc dùng quá liều. Vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc gói sản phẩm để có thêm thông tin.

Làm gì khi quên liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

Thuốc Batigan chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Trẻ em dưới 18 tuổi.
• Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh thận nặng.
• Bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính thấp bất thường (< 0,75 x 109/lít) hay nồng độ Hemoglobin bất thường (< 75g/lít).

Tác dụng phụ

• Khi sử dụng thuốc Batigan, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Một số tác dụng phụ được ghi nhận trong các nghiên cứu trên người dùng thuốc này là:
• Các tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat trong điều trị viêm gan B mãn tính hoặc với các thuốc kháng virus khác trong điều trị HIV là rối loạn tiêu hóa từ nhẹ đến trung bình như chán ăn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn và nôn.
• Các tác dụng phụ thường gặp khác bao gồm: Chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu. Ban da có thể xuất hiện. Nồng độ của men Amylase trong huyết thanh và tuyến tụy có thể tăng nhưng rất hiếm.
• Đã có báo cáo về việc tăng men gan, viêm gan, viêm thận, Nephrogenic đái tháo nhạt, suy thận, suy thận cấp, ảnh hưởng trên ống thượng thận bao gồm hội chứng Fanconi.
• Nhiễm Axit lactic, thường gặp ở những bệnh nhân ung thư gan hoặc gan nhiễm mỡ khi điều trị bằng thuốc ức chế men sao chép ngược Nucleosid.
• Hội chứng khôi phục miễn dịch (một phản ứng viêm miễn dịch dẫn đến suy giảm lâm sàng) được báo cáo trong suốt giai đoạn đầu điều trị kết hợp với các thuốc kháng virus, bao gồm Tenofovir disoproxil fumarat, ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng.
• Sự tích lũy hoặc tái phân bố chất béo trong cơ thể (sự hình thành chất béo) bao gồm mỡ bụng, bướu mỡ, rối loạn thần kinh ngoại biên, sạm da, vú to và hội chứng cushing xuất hiện ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc kháng virus, bao gồm Tenofovir disoproxil fumarat.
• Rối loạn chuyển hóa như tăng Triglycerid máu, tăng Cholesterol máu, kháng Insulin, tăng đường huyết, tăng Lactic máu đã được báo cáo. Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid cũng gây rối loạn chức năng của ty lạp thể như là rối loạn hành vi, thiếu máu, co giật, tăng Lipase huyết, tăng trương lực cơ và giảm bạch cầu trung tính.
• Tăng Phosphor niệu, đau cơ, viêm cơ và tiêu cơ hiếm gặp đã được báo cáo, đặc biệt khi các chất tương tự Nucleosid được sử dụng như chất ức chế HIV Protease. Viêm xương tủy cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân HIV tiến triển hoặc kết hợp điều trị lâu dài với thuốc kháng virus.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Đây không phải là danh mục đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và có thể xảy ra những tác dụng phụ khác. Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy ngưng dùng thuốc và thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Thuốc Labavie có thể tương tác với các lại thuốc

• Thuốc này có thể làm thay đổi khả năng hoạt động của thuốc khác mà bạn đang dùng hoặc gia tăng ảnh hưởng của các tác dụng phụ. Để tránh tình trạng tương tác thuốc, tốt nhất là bạn viết một danh sách những thuốc đang dùng (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa, thảo dược, thực phẩm chức năng) và cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ xem. Để đảm bảo an toàn khi dùng thuốc, bạn không tự ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác sĩ.
• Cần kiểm soát chức năng thận khi dùng Batigan với Ganciclovir, Valganciclovir.
• Tương tác không đáng kể với Methadone.

Batigan có thể tương tác với thực phẩm, đồ uống

• Thức ăn, rượu và thuốc lá có thể tương tác với vài loại thuốc nhất định. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về việc uống thuốc cùng thức ăn, rượu và thuốc lá.

Tình trạng sức khỏe ảnh hưởng đến thuốc Batigan

• Tình trạng sức khỏe của bạn có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Báo cho Bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Trước khi dùng thuốc, bạn nên báo với Bác sĩ hoặc Dược sĩ nếu:

• Bạn dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Bạn đang dùng những thuốc khác (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa, thảo dược và thực phẩm chức năng).
• Trong thời kỳ mang thai, thuốc này chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết. Bạn nên thảo luận về những rủi ro và lợi ích với bác sĩ.
• Chưa có thông tin liệu thuốc này có đi vào sữa mẹ hay không. Bạn hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi cho con bú.
• Để thuốc có công hiệu, người nhiễm HIV cần phải luôn duy trì một nồng độ thuộc cao trong máu, tức là phải uống thuốc thường xuyên, nếu vì lý do nào đó nồng độ thuốc giảm xuống thấp (do uống thuốc không đều hoặc chữa trị nửa vời) sẽ tạo điều kiện cho việc sản sinh những virus kháng thuốc.
• Batigan không thể tiêu diệt được HIV mà chỉ ngăn chặn sự phát triển của chúng, do vậy, bệnh nhân cần uống thuốc liên tục suốt đời.
• Đối với tất cả bệnh nhân, nên thận trọng khi dùng Batigan.
• Không phải người bệnh nào cũng phải dùng ngay thuốc Batigan mà chỉ những ai có số tế bào CD4 giảm xuống đến khoảng từ 200 – 350/ml mới được chỉ định dùng thuốc.
• Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận, suy gan (đặc biệt trên bệnh nhân có đồng nhiễm viêm gan siêu vi C, đang điều trị bằng Interferon a và Ribavirin) và bệnh nhân có tiền sử gãy xương, loãng xương.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 và 19 lần liều cho người, dựa trên những so sánh diện tích bề mặt cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây nguy hiểm cho phôi thai do Tenofovir. Tuy nhiên, cần có nghiên cứu và kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng Tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Theo các Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh của Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo, người mẹ nhiễm HIV-1 không được cho con bú để tránh rủi ro lây nhiễm HIV-1 cho trẻ. Nghiên cứu trên chuột mẹ chứng tỏ Tenofovir được bài tiết vào sữa, nhưng điều này vẫn chưa được biết ở người. Để tránh cả hai khả năng lây truyền HIV-1 và truyền tác dụng phụ cho trẻ bú, người mẹ được khuyên không cho con bú nếu có điều trị bệnh bằng Tenofovir.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Tenofovir disoproxil fumarat được hấp thu nhanh và chuyển hóa thành Tenofovir sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 – 2 giờ.
• Sinh khả dụng ở bệnh nhân ăn kiêng khoảng 25% nhưng sẽ tăng lên khi Tenofovir disoproxil fumarat được uống khi ăn có nhiều chất béo. Tenofovir được phân bố rộng khắp các mô của cơ thể, đặc biệt là thận và gan.
• Tỷ lệ kết nối với protein huyết tương dưới 1% và với protein huyết thanh dưới 7%. Thời gian bán hủy thải trừ của Tenofovir từ 12 – 18 giờ. Tenofovir bài tiết chủ yếu qua đường tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tenofovir là một chất ức chế men Nucleotide reverse transcriptase có hoạt tính kháng virus HIV – 1 và viêm gan B. Được dùng điều trị nhiễm trùng HIV – AIDS và nhiễm trùng viêm gan B mãn tính. Virus kháng thuốc nhanh khi sử dụng Tenofovir một mình trong điều trị nhiễm trùng HIV, do đó cần sử dụng với các thuốc kháng Retrovirus khác.

Bảo quản

• Bạn nên bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ẩm và tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất